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Eine Studie eines MMSET-Inhibitors bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

4. Juni 2026 aktualisiert von: K36 Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Studie mit KTX-1001, einem oralen, erstklassigen, selektiven und wirksamen katalytischen MMSET-Inhibitor, der H3K36me2 bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom unterdrückt

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit eines neuartigen, oral verfügbaren, selektiven und wirksamen niedermolekularen Inhibitors der Histon-Lysin-Methyltransferase MMSET (auch bekannt als NSD2/WHSC1) zur Verhinderung der Dimethylierung von H3K36 bei erwachsenen Patienten mit Rückfall oder refraktärer Erkrankung Multiples Myelom (RRMM).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase I bei erwachsenen Patienten mit RRMM.

In der Dosiseskalationsphase (Teil A) werden die Patienten während Zyklus 1 (28 Tage) auf DLTs untersucht. Die KTX-1001 MTD, RP2D und der Zeitplan werden festgelegt.

In die Dosisexpansionsphase (Teil B) werden Patienten mit Translokation t(4;14) oder einer GOF-Mutation in MMSET (z. B. E1099K) aufgenommen. Die Patienten erhalten KTX-1001 am RP2D, um die Sicherheit und Verträglichkeit weiter zu definieren und vorläufige Informationen zur Wirksamkeit bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Soo Bang, MHSA
  • Telefonnummer: 1-347-342-7199
  • E-Mail: sbang@k36tx.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
        • Hauptermittler:
          • Cyrille Touzeau, MD
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers (CHU de Poitiers)
        • Hauptermittler:
          • Xavier Leleu, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Hauptermittler:
          • Pierre BORIES, MD
    • France
      • Villeneuve-d'Ascq, France, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Universitaire de Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salomon Manier, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre (Princess Margaret Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Trudel, MSc, MD
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital ClÃ-nic de Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Laura Rosinol, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Joaquín Martínez López, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • Hauptermittler:
          • Maria-Victoria Mateos Manteca, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Hauptermittler:
          • Paula Rodriguez, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center - Hematology and Blood and Marrow Transplant Clinic
        • Hauptermittler:
          • Alfred Chung, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
        • Hauptermittler:
          • Vivek Roy, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
        • Hauptermittler:
          • Sagar Lonial, MD, FACP
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew Yee, MD
        • Kontakt:
          • Andrew Yee, MD
          • Telefonnummer: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Yuxin Liu, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Transplant Center - Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Dingli, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David S Siegel, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saad Usmani, MD, FACP
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jesus Berdeja, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Aimaz Afrough, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • ECOG-Score ≤ 2

  • Rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom (gemäß IMWG)

    • ≥ 3 vorherige Therapielinien, einschließlich eines PI, eines IMiD und eines Anti-CD38-Antikörpers
    • Die Patienten müssen die verfügbaren therapeutischen Optionen ausgeschöpft haben, von denen erwartet wird, dass sie einen bedeutenden klinischen Nutzen bringen, entweder durch Krankheitsrückfall, therapierefraktäre Erkrankung, Intoleranz oder Verweigerung der Therapie
    • t(4;14) bestätigt durch Standard-of-Care-FISH-Tests oder GOF-Mutation in MMSET bestätigt durch lokalen Sequenzierungstest (nur Kohorten mit Dosiserweiterung in Teil B)

  • Messbare Erkrankung, einschließlich mindestens 1 der folgenden Kriterien:

    • Serum-M-Protein ≥ 0,50 g/dL (durch SPEP)
    • Serum-IgA ≥ 0,50 g/dL (IgA-Myelompatienten)
    • M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 h (durch UPEP)
    • sFLC-beteiligte leichte Kette ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) (Patienten mit anormalem sFLC-Verhältnis)
    • ≥ 1 extramedulläre Läsion mit einer Größe von ≥ 1 cm, die durch bildgebende Untersuchungen verfolgt werden kann (nur Teil-A-Dosiseskalationskohorten)
    • Knochenmark-Plasmazellen ≥ 10 % (nur Teil-A-Dosiseskalationskohorten)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit den folgenden Therapien im angegebenen Zeitraum vor der ersten Dosis:

    • Bestrahlung, Chemotherapie, Immuntherapie oder jede andere Krebstherapie ≤ 2 Wochen
    • Zelltherapien ≤ 8 Wochen
    • Autologe Transplantation < 100 Tage
    • Allogene Transplantation ≤ 6 Monate oder > 6 Monate mit aktiver GVHD
    • Größere Operation ≤ 4 Wochen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Plasmazellleukämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie und Hautveränderungen), einzelne Knochenläsion oder Knochenläsionen als einziger Hinweis auf Plasmazelldyskrasie, myelodysplastisches Syndrom oder ein myeloproliferatives Neoplasma oder Leichtketten-Amyloidose
  • Aktive ZNS-Erkrankung
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion
  • Unzureichende Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion
  • Aktive, anhaltende oder unkontrollierte systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion. Zulässige prophylaktische Medikamente, antimikrobielle Mittel oder antiretrovirale Therapien, die im Protokoll definiert sind.
  • Anwendung von säurereduzierenden Mitteln und starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis
  • Aktive Malignität, die nicht mit Myelom in Zusammenhang steht und eine Therapie innerhalb von < 3 Jahren vor der Aufnahme erfordert oder sich nicht in vollständiger Remission befindet, mit Ausnahmen, die im Protokoll definiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A (Single Agent): KTX-1001 + Dexamethason
Kohorte A1 (Single Agent): KTX-1001 bei RP2D1 + DEX-Kohorte A2 (Single Agent): KTX-1001 bei RP2D2 + DEX
Arzneimittel: Kohorte A1 & A2: KTX-1001
KTX-1001: oral für 28 Tage pro Zyklus bis zum Fortschreiten. Dexamethason: oral einmal wöchentlich oral
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • KTX-1001
Experimental: Kohorte B (Mezigdomid): KTX-1001 + Mezigdomide + Dex
Kohorte B1 (Mezigdomid): KTX-1001 bei RP2D1 + Mezigdomide + Dex-Kohorte B2 (Mezigdomid) :: KTX-1001 bei RP2D2 + Mezigomide + Dex
Arzneimittel: Kohorte B1 & B2: KTX-1001+Mezigdomid
Medikament: KTX-1001: oral für 28 Tage pro Zyklus bis zur Progression Medikament: Dexamethason: oral einmal wöchentlich Medikament: Mezigomid Dexamethason: oral einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Mezigdomid
Experimental: Kohorte C (CARFILZOMIB/KYPROLIS®): KTX-1001 + CARFILZOMIB + DEX
Kohorte C1 (CARFILZOMIB/KYPROLIS®): KTX-1001 bei RP2D1 + CARFILZOMIB + DEX COHORT C2 (CARFILZOMIB/KYPROLIS®): KTX-1001 bei RP2D2 + CARFILZOMIB + DEX
Arzneimittel: Kohorte C1 & C2: KTX-1001 + CARFILZOMIB (KYPROLIS®)
Medikament: KTX-1001: oral für 28 Tage pro Zyklus bis zur Progression Medikament: Dexamethason: oral einmal wöchentlich Medikament: Carmfilzomib (Kyprolis®): IV, einmal wöchentlich 3 Wochen in jedem 28-Tage-Zyklus 3 Wochen
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • CARFILZOMIB (Kyprolis®)
Experimental: Cohort D (pomalidomide): KTX-1001 + pomalidomide + dex
Cohort D (pomalidomide): KTX-1001 at RP2D2 + pomalidomide + dex
Arzneimittel: Kohorte D: KTX-1001+ Pomalidomid (Pomalyyst, Imnovid)
Arzneimittel: KTX-1001: oral für 28 Tage pro Zyklus bis zur Progression Medikament: Dexamethason: oral einmal pro Woche Medikament: Pomalidomid (Pomalysator, Imnovid): oral für 21 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus oral
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Pomalidomid (Pomalyyst, Imnovid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalation: Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder der maximal verträglichen Dosis (MTD) Dosis-Expansion: Bereitstellung vorläufiger Wirksamkeitsdaten zu den antitumoralen Effekten von KTX-1001 in Kombination mit anderer Anti-Myelom-Therapie
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Inzidenz von dosislimitierender Toxizität (DLTs), therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen und klinisch signifikanten Veränderungen in Laborergebnissen
Zyklus 1 (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Reaktion auf die KTX-1001-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Studiendauer

Objektive Ansprechrate (ORR) Ansprechdauer (DOR) Progressionsfreies Überleben (PFS) Minimale Resterkrankung (MRD)

Gemäß den IMWG-Konsenskriterien für das Ansprechen und die minimale Resterkrankungsbewertung bei multiplem Myelom
Studiendauer
Sicherheitsprofil der KTX-1001±-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Studiendauer
Häufigkeit und Schwere von TEAEs, behandlungsbedingten UEs und klinisch signifikanten Veränderungen der Labortestergebnisse
Studiendauer
Pharmakokinetik & Pharmakodynamik KTX-1001 ± Kombinationstherapie
Zeitfenster: Studiendauer
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) der KTX-1001-Zeit, um CMAX (TMAX) für die KTX-1001-Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) für KTX-1001 zu erreichen
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

K36 Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTX-MMSET-001
  • EUCTR No: 2022-500801-41-00 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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