Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингибитора MMSET у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

16 августа 2026 г. обновлено: K36 Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 1 KTX-1001, перорального, первого в своем классе, селективного и сильнодействующего каталитического ингибитора MMSET, который подавляет H3K36me2 у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

Исследование фазы I для оценки безопасности нового перорально доступного, селективного и сильнодействующего низкомолекулярного ингибитора гистон-лизинметилтрансферазы MMSET (также известного как NSD2/WHSC1) для предотвращения диметилирования H3K36 у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным множественная миелома (RRMM).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I с повышением дозы и расширением доз у взрослых пациентов с RRMM.

На этапе повышения дозы (часть A) пациенты будут оцениваться на наличие DLT в течение цикла 1 (28 дней). KTX-1001 MTD, RP2D и расписание будут определены.

В фазу расширения дозы (часть B) будут включены пациенты с транслокацией t(4;14) или мутацией GOF в MMSET (например, E1099K). Пациенты получат KTX-1001 на RP2D для дальнейшего определения безопасности и переносимости и предоставления предварительной информации об эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

165

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Soo Bang, MHSA
  • Номер телефона: 1-347-342-7199
  • Электронная почта: sbang@k36tx.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Latasha Nisbett, MS
  • Номер телефона: 1-617-347-5787
  • Электронная почта: lnisbett@k36tx.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital ClÃ-nic de Barcelona
        • Главный следователь:
          • Laura Rosinol, MD, PhD
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Главный следователь:
          • Joaquín Martínez López, MD
        • Контакт:
          • Joaquín Martínez López, MD
          • Номер телефона: +34 91 779 2877
          • Электронная почта: jmarti01@med.ucm.es
        • Контакт:
      • Salamanca, Испания
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • Главный следователь:
          • Maria-Victoria Mateos Manteca, MD, PhD
        • Контакт:
          • Carmen Arias
          • Номер телефона: 56094 +34 92 329 1100
          • Электронная почта: ensayosclinicos@ibsal.es
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Главный следователь:
          • Paula Rodriguez, MD, PhD
        • Контакт:
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre (Princess Margaret Hospital)
        • Главный следователь:
          • Suzanne Trudel, MSc, MD
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center - Hematology and Blood and Marrow Transplant Clinic
        • Главный следователь:
          • Alfred Chung, MD
        • Контакт:
          • Phu Lam
          • Номер телефона: 415-858-7994
          • Электронная почта: phu.lam@ucsf.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
        • Главный следователь:
          • Vivek Roy, MD
        • Контакт:
          • Ahsan Rasheed
          • Номер телефона: 904-953-2000
          • Электронная почта: rasheed.ahsan@mayo.edu
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Еще не набирают
        • University of Miami Don Soffer Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Dickran Kazandjian, MD
        • Контакт:
          • Michelle Armogan
          • Номер телефона: 305-243-7479
          • Электронная почта: mda182@miami.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
        • Главный следователь:
          • Sagar Lonial, MD, FACP
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew Yee, MD
        • Контакт:
          • Andrew Yee, MD
          • Номер телефона: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Yuxin Liu, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Transplant Center - Rochester
        • Контакт:
          • Thomas Nelson
          • Номер телефона: 855-776-0015
          • Электронная почта: nelson.thomas2@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • David Dingli, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Контакт:
          • Palka Anand
          • Номер телефона: 551-996-3040
          • Электронная почта: Palka.Anand@hmhn.org
        • Главный следователь:
          • David S Siegel, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saad Usmani, MD, FACP
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health, Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Cindy Varga, MD
        • Контакт:
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Hospital
        • Главный следователь:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
        • Контакт:
          • Cancer Answer Line
          • Номер телефона: 216-444-7923
          • Электронная почта: CancerAnswer@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Louis Williams, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Ed Stadtmauer, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
        • Контакт:
          • Shata Salzer
          • Номер телефона: 843-792-1463
          • Электронная почта: salzers@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Anthony Dominick, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
        • Главный следователь:
          • Jesus Berdeja, MD
        • Контакт:
          • Austin Windsor
          • Номер телефона: 629-278-3554
          • Электронная почта: awindsor@tnonc.com
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Aimaz Afrough, MD
        • Контакт:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Еще не набирают
        • Northwest Medical Specialties
        • Главный следователь:
          • Jorge Chaves, MD
        • Контакт:
          • Sara Sandefur
          • Номер телефона: 253-380-5299
          • Электронная почта: ssandefur@p1trials.com
  • Франция
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
        • Главный следователь:
          • Cyrille Touzeau, MD
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers (CHU de Poitiers)
        • Главный следователь:
          • Xavier Leleu, MD
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Главный следователь:
          • Pierre BORIES, MD
    • France
      • Villeneuve-d'Ascq, France, Франция
        • Рекрутинг
        • Universitaire de Lille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Salomon Manier, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Оценка ECOG ≤ 2

  • Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома (согласно IMWG)

    • ≥ 3 предшествующих линий терапии, включая ИП, ИМИД и антитело к CD38
    • Пациенты должны исчерпать доступные терапевтические варианты, которые, как ожидается, обеспечат значимую клиническую пользу, будь то рецидив заболевания, резистентность к лечению, непереносимость или отказ от терапии.
    • t(4;14), подтвержденный стандартом лечения FISH-тестированием, или мутация GOF в MMSET, подтвержденная локальным тестом секвенирования (только когорты с увеличением дозы части B)

  • Поддающееся измерению заболевание, включающее как минимум 1 из следующих критериев:

    • Белок М в сыворотке ≥ 0,50 г/дл (по SPEP)
    • Сывороточный IgA ≥ 0,50 г/дл (пациенты с миеломой IgA)
    • Белок М в моче ≥ 200 мг/24 ч (по UPEP)
    • в сСЛЦ вовлечены легкие цепи ≥ 10 мг/дл (100 мг/л) (пациенты с аномальным соотношением сСЛЦ)
    • ≥ 1 экстрамедуллярное поражение размером ≥ 1 см, за которым можно провести визуализацию (только когорты с повышением дозы в части A)
    • Плазматические клетки костного мозга ≥ 10% (только когорты с повышением дозы в части A)

Ключевые критерии исключения:

  • Лечение следующими видами терапии в указанный период времени до первой дозы:

    • Лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия или любая другая противораковая терапия ≤ 2 недель
    • Клеточная терапия ≤ 8 недель
    • Аутологичная трансплантация < 100 дней
    • Аллогенная трансплантация ≤ 6 месяцев или > 6 месяцев с активной РТПХ
    • Обширная операция ≤ 4 недель
  • Плазмоклеточный лейкоз в анамнезе или в настоящее время, синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия и кожные изменения), солитарное поражение костей или поражения костей как единственное свидетельство дискразии плазматических клеток, миелодиспластического синдрома или миелопролиферативного новообразования или амилоидоза легких цепей
  • Активное заболевание ЦНС
  • Неадекватная функция костного мозга
  • Неадекватная функция почек, печени, легких и сердца
  • Активная, текущая или неконтролируемая системная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция. Разрешенные профилактические препараты, противомикробные или антиретровирусные препараты, определенные в протоколе.
  • Использование агентов, снижающих кислотность, и сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения до первой дозы
  • Активное злокачественное новообразование, не связанное с миеломой, требующее терапии в течение < 3 лет до включения в исследование или не находящееся в полной ремиссии, за исключениями, определенными в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A (одиночный агент): KTX-1001 + дексаметазон
Когорта A1 (одиночный агент): KTX-1001 AT RP2D1 + DEX COHORT A2 (одиночный агент): KTX-1001 AT RP2D2 + DEX
Лекарство: Когорта A1 & A2: KTX-1001
KTX-1001: перорально в течение 28 дней каждый цикл до прогрессирования. Дексаметазон: орально один раз в неделю
Другие имена:
  • Дексаметазон
  • КТХ-1001
Экспериментальный: Когорта B (Mezigdomide): KTX-1001 + Mezigdomide + Dex
Когорта B1 (mezigdomide): ktx-1001 при rp2d1 + mezigdomide + dex cohort b2 (mezigdomide) :: ktx-1001 при rp2d2 + mezigdomide + dex
Лекарство: Когорта B1 & B2: KTX-1001+Mezigdomide
Препарат: KTX-1001: перорально в течение 28 дней каждый цикл до прогрессирования препарат: дексаметазон: перорально, один раз в неделю препарат: mezigdomide dexamethasone: перорально один раз в неделю
Другие имена:
  • Мезигдомид
Экспериментальный: Когорта C (Carfilzomib/Kyprolis®): KTX-1001 + Carfilzomib + dex
Когорта C1 (carfilzomib/kyprolis®): KTX-1001 AT RP2D1 + Carfilzomib + Dex Cohort C2 (Carfilzomib/Kyprolis®): KTX-1001 при RP2D2 + Carfilzomib + dex
Лекарство: Когорта C1 & C2: KTX-1001 + Carfilzomib (Kyprolis®)
Препарат: KTX-1001: перорально в течение 28 дней каждый цикл до прогрессирования препарат: дексаметазон: перорально, один раз в неделю препарат: Карфилзомиб (Kyprolis®): iv, один раз в неделю в течение 3 недель в каждом 28-дневном цикле
Другие имена:
  • Дексаметазон
  • Карфилзомиб (Kyprolis®)
Экспериментальный: Cohort D (pomalidomide): KTX-1001 + pomalidomide + dex
Cohort D (pomalidomide): KTX-1001 at RP2D2 + pomalidomide + dex
Лекарство: Когорта D: KTX-1001+ Помалидомид (Pomalyst, Imnovid)
Препарат: KTX-1001: перорально в течение 28 дней каждый цикл до прогрессирования препарат: дексаметазон: перорально один раз в неделю препарат: Помалидомид (Помалитик, Имновад): перорально, в течение 21 дня в каждом 28-дневном цикле
Другие имена:
  • Дексаметазон
  • Помалидомид (Pomalyst, Imnovid)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы: Определение рекомендуемой дозы для фазы 2 (RP2D) и/или максимально переносимой дозы (MTD) Расширение дозы: Предоставление предварительных данных об эффективности противоопухолевых эффектов KTX-1001 в комбинации с другой терапией против миеломы
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Частота развития дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ), связанных с лечением НЯ и клинически значимых изменений в результатах лабораторных исследований
Цикл 1 (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфический ответ заболевания на комбинированную терапию KTX-1001±
Временное ограничение: Продолжительность обучения

Частота объективного ответа (ЧОО) Продолжительность ответа (ДОР) Выживаемость без прогрессирования (ВБП) Минимальная остаточная болезнь (МОБ)

Согласно консенсусным критериям IMWG для оценки ответа и минимальной остаточной болезни при множественной миеломе
Продолжительность обучения
Профиль безопасности комбинированной терапии KTX-1001±
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Частота и тяжесть TEAE, связанных с лечением AE и клинически значимые изменения в результатах лабораторных исследований.
Продолжительность обучения
Фармакокинетика и фармакодинамика ktx-1001 ± комбинированная терапия
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) времени KTX-1001 для достижения CMAX (TMAX) для области KTX-1001 под кривой времени концентрации в плазме (AUC) для KTX-1001
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

K36 Therapeutics, Inc.

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KTX-MMSET-001
  • EUCTR No: 2022-500801-41-00 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться