Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингибитора MMSET у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

23 октября 2023 г. обновлено: K36 Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 1 KTX-1001, перорального, первого в своем классе, селективного и сильнодействующего каталитического ингибитора MMSET, который подавляет H3K36me2 у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

Исследование фазы I для оценки безопасности нового перорально доступного, селективного и сильнодействующего низкомолекулярного ингибитора гистон-лизинметилтрансферазы MMSET (также известного как NSD2/WHSC1) для предотвращения диметилирования H3K36 у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным множественная миелома (RRMM).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I с повышением дозы и расширением доз у взрослых пациентов с RRMM.

На этапе повышения дозы (часть A) пациенты будут оцениваться на наличие DLT в течение цикла 1 (28 дней). KTX-1001 MTD, RP2D и расписание будут определены.

В фазу расширения дозы (часть B) будут включены пациенты с транслокацией t(4;14) или мутацией GOF в MMSET (например, E1099K). Пациенты получат KTX-1001 на RP2D для дальнейшего определения безопасности и переносимости и предоставления предварительной информации об эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Soo Bang
  • Номер телефона: 1-347-342-7199
  • Электронная почта: sbang@k36tx.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sanjana Miskin
  • Номер телефона: 1-973-214-8160
  • Электронная почта: smiskin@k36tx.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital ClÃ-nic de Barcelona
        • Контакт:
          • Laura Rosinol, MD
          • Номер телефона: +34-932-279-219
          • Электронная почта: lrosinol@clinic.cat
        • Контакт:
          • Veronica Martil
          • Номер телефона: 34-932-279-219
          • Электронная почта: martil@clinic.cat
        • Главный следователь:
          • Laura Rosinol, MD, PhD
      • Salamanca, Испания
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca (IBSAL)
        • Контакт:
          • Maria-Victoria Mateos Manteca, MD, PhD
          • Номер телефона: 56933 +34 92329-1100
          • Электронная почта: mvmateos@usal.es
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria-Victoria Mateos Manteca, MD, PhD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Paula Rodriguez, MD, PhD
          • Номер телефона: 5813 +34 94825-5400
          • Электронная почта: paurodriguez@unav.es
        • Контакт:
          • Joana Sofia Reis de Carvlaho
          • Номер телефона: +34 94825-5400
          • Электронная почта: jreis@unav.es
        • Главный следователь:
          • Paula Rodriguez, MD, PhD
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre (Princess Margaret Hospital)
        • Контакт:
          • Suzanne Trudel, MSc, MD
          • Номер телефона: 416-946-4566
          • Электронная почта: suzanne.trudel@uhn.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suzanne Trudel, MSc, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
        • Контакт:
          • Peter Bergsagel, MD
          • Номер телефона: 855-776-0015
          • Электронная почта: bergsagel.leif@mayo.edu
        • Контакт:
          • Daniel Duarte
          • Номер телефона: 855-776-0015
          • Электронная почта: duarte.daniel@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Peter Bergsagel, MD
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center - Hematology and Blood and Marrow Transplant Clinic
        • Главный следователь:
          • Alfred Chung, MD
        • Контакт:
          • Benjamin Sun
          • Номер телефона: 415-476-9608
          • Электронная почта: benjamin.sun@ucsf.edu
        • Контакт:
          • Alfred Chung, MD
          • Номер телефона: 415-353-8467
          • Электронная почта: alfred.chung@ucsf.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
        • Контакт:
          • Vivek Roy, MD
          • Номер телефона: 855-776-0015
          • Электронная почта: roy.vivek@mayo.edu
        • Контакт:
          • Justin Guidry
          • Номер телефона: 855-776-0015
          • Электронная почта: guidry.justin@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Vivek Roy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
        • Контакт:
          • Sagar Lonial, MD, FACP
          • Номер телефона: 404-778-1900
          • Электронная почта: sloni01@emory.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sagar Lonial, MD, FACP
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - Fairway
        • Главный следователь:
          • Al-Ola Abdallah, MD
        • Контакт:
          • Al-Ola Abdallah, MD
          • Номер телефона: 918-261-6196
          • Электронная почта: aabdallah@kumc.edu
        • Контакт:
          • Lisa Bogart
          • Номер телефона: (913) 945-7538
          • Электронная почта: lbogart3@kumc.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Andrew Yee, MD
          • Номер телефона: 614-724-4000
          • Электронная почта: ayee1@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Andrew Yee, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Transplant Center - Rochester
        • Контакт:
          • Thomas Nelson
          • Номер телефона: 855-776-0015
          • Электронная почта: nelson.thomas2@mayo.edu
        • Контакт:
          • David Dingli, MD, PhD
          • Номер телефона: 855-776-0015
          • Электронная почта: dingli.david@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • David Dingli, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Контакт:
          • Adolfo Aleman
          • Номер телефона: 551-996-8176
          • Электронная почта: adolfo.aleman@hmhn.org
        • Контакт:
          • David S Siegel, MD, PhD
          • Номер телефона: 551-996-8704
          • Электронная почта: davids.siegel@hmhn.org
        • Главный следователь:
          • David S Siegel, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Saad Usmani, MD
          • Номер телефона: 646-608-4165
          • Электронная почта: usmanis@mskcc.org
        • Контакт:
          • Leah Gilbert
          • Номер телефона: 646-608-3915
          • Электронная почта: gilbertl@mskcc.org
        • Главный следователь:
          • Saad Usmani, MD, MBA, FACP
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Hospital
        • Главный следователь:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Контакт:
          • Cristina Gasparetto, MD
          • Номер телефона: 919-668-8222
          • Электронная почта: gaspa001@mc.duke.edu
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
        • Контакт:
          • Jesus Berdeja, MD
          • Номер телефона: 615-320-5090
          • Электронная почта: jberdeja@tnonc.com
        • Главный следователь:
          • Jesus Berdeja, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aimaz Afrough, MD
  • Франция
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
        • Главный следователь:
          • Cyrille Touzeau, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre Bories, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Оценка ECOG ≤ 2

  • Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома (согласно IMWG)

    • ≥ 3 предшествующих линий терапии, включая ИП, ИМИД и антитело к CD38
    • Пациенты должны исчерпать доступные терапевтические варианты, которые, как ожидается, обеспечат значимую клиническую пользу, будь то рецидив заболевания, резистентность к лечению, непереносимость или отказ от терапии.
    • t(4;14), подтвержденный стандартом лечения FISH-тестированием, или мутация GOF в MMSET, подтвержденная локальным тестом секвенирования (только когорты с увеличением дозы части B)

  • Поддающееся измерению заболевание, включающее как минимум 1 из следующих критериев:

    • Белок М в сыворотке ≥ 0,50 г/дл (по SPEP)
    • Сывороточный IgA ≥ 0,50 г/дл (пациенты с миеломой IgA)
    • Белок М в моче ≥ 200 мг/24 ч (по UPEP)
    • в сСЛЦ вовлечены легкие цепи ≥ 10 мг/дл (100 мг/л) (пациенты с аномальным соотношением сСЛЦ)
    • ≥ 1 экстрамедуллярное поражение размером ≥ 1 см, за которым можно провести визуализацию (только когорты с повышением дозы в части A)
    • Плазматические клетки костного мозга ≥ 10% (только когорты с повышением дозы в части A)

Ключевые критерии исключения:

  • Лечение следующими видами терапии в указанный период времени до первой дозы:

    • Лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия или любая другая противораковая терапия ≤ 2 недель
    • Клеточная терапия ≤ 8 недель
    • Аутологичная трансплантация < 100 дней
    • Аллогенная трансплантация ≤ 6 месяцев или > 6 месяцев с активной РТПХ
    • Обширная операция ≤ 4 недель
  • Плазмоклеточный лейкоз в анамнезе или в настоящее время, синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия и кожные изменения), солитарное поражение костей или поражения костей как единственное свидетельство дискразии плазматических клеток, миелодиспластического синдрома или миелопролиферативного новообразования или амилоидоза легких цепей
  • Активное заболевание ЦНС
  • Неадекватная функция костного мозга
  • Неадекватная функция почек, печени, легких и сердца
  • Активная, текущая или неконтролируемая системная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция. Разрешенные профилактические препараты, противомикробные или антиретровирусные препараты, определенные в протоколе.
  • Использование агентов, снижающих кислотность, и сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения до первой дозы
  • Активное злокачественное новообразование, не связанное с миеломой, требующее терапии в течение < 3 лет до включения в исследование или не находящееся в полной ремиссии, за исключениями, определенными в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КТХ-1001
KTX-1001 будет вводиться перорально ежедневно в течение 28 дней.
Лекарство: КТХ-1001
KTX-1001 будет вводиться перорально ежедневно в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Будут оцениваться нежелательные явления (НЯ), возникающие при лечении, НЯ, связанные с лечением, и клинически значимые изменения результатов лабораторных исследований.
Цикл 1 (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) KTX-1001
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Цикл 1 (28 дней)
Время достижения Cmax (tmax) для KTX-1001
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Цикл 1 (28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для KTX-1001
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Цикл 1 (28 дней)
Частота объективных ответов (ЧОО) для KTX-1001
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Согласно согласованным критериям IMWG для оценки ответа и минимального остаточного заболевания при множественной миеломе
Цикл 1 (28 дней)
Продолжительность ответа (DOR) для KTX-1001
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Цикл 1 (28 дней)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) для KTX-1001
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Цикл 1 (28 дней)
Общая выживаемость (OS) для KTX-1001
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Цикл 1 (28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

K36 Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KTX-MMSET-001
  • EUCTR No: 2022-500801-41-00 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТХ-1001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться