Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MMSET-estäjistä potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma

sunnuntai 16. elokuuta 2026 päivittänyt: K36 Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus KTX-1001:stä, suun kautta otettavasta, ensiluokkaisesta, selektiivisestä ja tehokkaasta MMSET-katalyyttisestä inhibiittorista, joka suppressoi H3K36me2:ta potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma

Vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida histonilysiinimetyylitransferaasin MMSETin (tunnetaan myös nimellä NSD2/WHSC1) uuden, suun kautta saatavan, selektiivisen ja tehokkaan pienimolekyylisen inhibiittorin turvallisuutta H3K36:n dimetyloitumisen estämiseksi aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus. multippeli myelooma (RRMM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on RRMM.

Annoksen korotusvaiheessa (osa A) potilaiden DLT:t arvioidaan syklin 1 aikana (28 päivää). KTX-1001 MTD, RP2D ja aikataulu määritetään.

Annoksen laajennusvaiheessa (osa B) otetaan potilaat, joilla on translokaatio t(4;14) tai GOF-mutaatio MMSETissä (esim. E1099K). Potilaat saavat KTX-1001:n RP2D:ssä turvallisuuden ja siedettävyyden määrittelemiseksi tarkemmin ja alustavien tehotietojen antamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

165

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Soo Bang, MHSA
  • Puhelinnumero: 1-347-342-7199
  • Sähköposti: sbang@k36tx.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Latasha Nisbett, MS
  • Puhelinnumero: 1-617-347-5787
  • Sähköposti: lnisbett@k36tx.com

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital ClÃ-nic de Barcelona
        • Päätutkija:
          • Laura Rosinol, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Päätutkija:
          • Joaquín Martínez López, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joaquín Martínez López, MD
          • Puhelinnumero: +34 91 779 2877
          • Sähköposti: jmarti01@med.ucm.es
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salamanca, Espanja
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • Päätutkija:
          • Maria-Victoria Mateos Manteca, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Päätutkija:
          • Paula Rodriguez, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre (Princess Margaret Hospital)
        • Päätutkija:
          • Suzanne Trudel, MSc, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
        • Päätutkija:
          • Cyrille Touzeau, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers (CHU de Poitiers)
        • Päätutkija:
          • Xavier Leleu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Päätutkija:
          • Pierre BORIES, MD
    • France
      • Villeneuve-d'Ascq, France, Ranska
        • Rekrytointi
        • Universitaire de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salomon Manier, MD
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • UCSF Medical Center - Hematology and Blood and Marrow Transplant Clinic
        • Päätutkija:
          • Alfred Chung, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
        • Päätutkija:
          • Vivek Roy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Miami Don Soffer Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Dickran Kazandjian, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
        • Päätutkija:
          • Sagar Lonial, MD, FACP
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Andrew Yee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Yee, MD
          • Puhelinnumero: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Yuxin Liu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Transplant Center - Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Dingli, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David S Siegel, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saad Usmani, MD, FACP
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Hospital
        • Päätutkija:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Louis Williams, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Dominick, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology
        • Päätutkija:
          • Jesus Berdeja, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Aimaz Afrough, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northwest Medical Specialties
        • Päätutkija:
          • Jorge Chaves, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • ECOG-pisteet ≤ 2
  • Uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (IMWG:n mukaan)

    • ≥ 3 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien PI, IMiD ja anti-CD38-vasta-aine
    • Potilailla on oltava käytössään käytettävissä olevat terapeuttiset vaihtoehdot, joiden odotetaan tuottavan merkittävää kliinistä hyötyä joko taudin uusiutumisen, hoitoon reagoimattoman sairauden, intoleranssin tai hoidon kieltäytymisen kautta.
    • t(4;14) vahvistettu tavanomaisella FISH-testillä tai GOF-mutaatio MMSET:ssä, vahvistettu paikallisella sekvensointitestillä (vain osan B annoslaajennuskohortit)
  • Mitattavissa oleva sairaus, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • Seerumin M-proteiini ≥ 0,50 g/dl (SPEP:n mukaan)
    • Seerumin IgA ≥ 0,50 g/dl (IgA-myeloomapotilaat)
    • Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 h (UPEP:n mukaan)
    • sFLC:ssä mukana kevytketju ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) (potilaat, joilla on epänormaali sFLC-suhde)
    • ≥ 1 ekstramedullaarinen leesio, jonka koko on ≥ 1 cm ja jota voidaan seurata kuvantamisarvioinneilla (vain osan A annoskorotuskohortit)
    • Luuytimen plasmasolut ≥ 10 % (vain osan A annoksen korotuskohortit)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hoito seuraavilla hoidoilla määritellyn ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annosta:

    • Sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai mikä tahansa muu syöpähoito ≤ 2 viikkoa
    • Soluterapiat ≤ 8 viikkoa
    • Autologinen siirto < 100 päivää
    • Allogeeninen siirto ≤ 6 kuukautta tai > 6 kuukautta aktiivisella GVHD:llä
    • Suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa
  • Aiempi tai nykyinen plasmasoluleukemia, POEMS (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia ja ihomuutokset) -oireyhtymä, yksinäinen luuvaurio tai luuvauriot ainoana todisteena plasmasolujen dyskrasiasta, myelodysplastisesta oireyhtymästä tai myeloproliferatiivisesta kasvaimesta tai kevytketjun amyloidoosista
  • Aktiivinen keskushermostosairaus
  • Puutteellinen luuytimen toiminta
  • Riittämätön munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta
  • Aktiivinen, jatkuva tai hallitsematon systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio. Sallitut profylaktiset lääkkeet, mikrobilääkkeet tai antiretroviraaliset hoidot, jotka on määritelty protokollassa.
  • Happoa vähentävien aineiden ja vahvojen CYP3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei liity myeloomaan ja vaatii hoitoa < 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai ei ole täydessä remissiossa protokollassa määritellyin poikkeuksin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A (yksi agentti): KTX-1001 + deksametaoni
Kohortti A1 (yksittäinen agentti): KTX-1001 RP2D1 + DEX-kohortti A2 (yksi agentti): KTX-1001 RP2D2 + DEX
KTX-1001: suun kautta 28 päivän ajan jokainen sykli etenee. Deksametasonia: suun kautta kerran viikossa
Muut nimet:
  • Deksametasoni
  • KTX-1001
Kokeellinen: Kohortti B (mezigdomidi): KTX-1001 + Mezigdomidi + DEX
Kohortti B1 (mezigdomidi): KTX-1001 RP2D1 + Mezigdomidi + DEX-kohortti B2 (mezigdomidi) :: KTX-1001 RP2D2 + Mezigdomidi + DEX
Lääke: KTX-1001: suun kautta 28 päivän ajan jokainen sykli, kunnes etenemislääke: deksametasoni: suun kautta kerran viikoittainen lääke: Mezigdomidi Deksametaoni: suun kautta viikoittain
Muut nimet:
  • Mezigdomidi
Kokeellinen: Cohort C (Carfilzomib/Kyprolis®): KTX-1001 + Carfilzomib + Dex
Kohortti C1 (Carfilzomib/Kyprolis®): KTX-1001 RP2D1 + Carfilzomib + DEX-kohortti C2 (carfilzomib/kyprolis®): KTX-1001 RP2D2 + Carfilzomib + DEX
Lääke: KTX-1001: Oraalisesti 28 päivän ajan jokainen sykli, kunnes etenemislääke: Deksametasoni: Oraalisesti kerran viikoittainen lääke: Carfilzomib (Kyprolis®): IV, kerran viikoittain 3 viikkoa jokaisessa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • Deksametasoni
  • Carfilzomib (Kyprolis®)
Kokeellinen: Cohort D (pomalidomide): KTX-1001 + pomalidomide + dex
Cohort D (pomalidomide): KTX-1001 at RP2D2 + pomalidomide + dex
Lääke: KTX-1001: suun kautta 28 päivän ajan jokaisessa syklissä, kunnes etenemislääke: deksametasoni: suun kautta kerran viikossa lääke: pomalidomidi (pomalystti, imnovid): suun kautta 21 päivän ajan jokaisessa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • Deksametasoni
  • Pomalidomidi (pomalyst, imnovid)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen: Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) ja/tai suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen Annoksen laajentaminen: Tarjoa alustavia tehokkuustietoja KTX-1001:n yhdistelmän antiumorivaikutuksista muun myeloomahoitorapian kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT), hoitoaikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aiheuttamien haittatapahtumien sekä laboratoriotulosten kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys
Jakso 1 (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairausspesifinen vaste KTX-1001±-yhdistelmähoitoon
Aikaikkuna: Opintojen kesto

Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen kesto (DOR) Progression vapaa eloonjääminen (PFS) Minimaalinen jäännössairaus (MRD)

IMWG:n konsensuskriteerit vasteen ja minimaalisen jäännöstaudin arvioimiseksi multippeli myeloomassa

Opintojen kesto
KTX-1001±-yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Opintojen kesto
TEAE:iden, hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus ja kliinisesti merkittävät muutokset laboratoriotestituloksissa
Opintojen kesto
Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka KTX-1001 ± yhdistelmähoito
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
KTX-1001: n enimmäiskonsentraatio (CMAX) CMAX (TMAX) KTX-1001-alueen saavuttamiseksi plasmapitoisuus-aikakäyrällä (AUC) KTX-1001: lle
Tutkimuksen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa