- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05651932
Tutkimus MMSET-estäjistä potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma
Vaiheen 1 tutkimus KTX-1001:stä, suun kautta otettavasta, ensiluokkaisesta, selektiivisestä ja tehokkaasta MMSET-katalyyttisestä inhibiittorista, joka suppressoi H3K36me2:ta potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on RRMM.
Annoksen korotusvaiheessa (osa A) potilaiden DLT:t arvioidaan syklin 1 aikana (28 päivää). KTX-1001 MTD, RP2D ja aikataulu määritetään.
Annoksen laajennusvaiheessa (osa B) otetaan potilaat, joilla on translokaatio t(4;14) tai GOF-mutaatio MMSETissä (esim. E1099K). Potilaat saavat KTX-1001:n RP2D:ssä turvallisuuden ja siedettävyyden määrittelemiseksi tarkemmin ja alustavien tehotietojen antamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soo Bang, MHSA
- Puhelinnumero: 1-347-342-7199
- Sähköposti: sbang@k36tx.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Latasha Nisbett, MS
- Puhelinnumero: 1-617-347-5787
- Sähköposti: lnisbett@k36tx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital ClÃ-nic de Barcelona
-
Päätutkija:
- Laura Rosinol, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julio Vidal
- Puhelinnumero: +34 93 227 5484
- Sähköposti: contratoshemato@recerca.clinic.cat
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Päätutkija:
- Joaquín Martínez López, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquín Martínez López, MD
- Puhelinnumero: +34 91 779 2877
- Sähköposti: jmarti01@med.ucm.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucía Sánchez Pérez
- Puhelinnumero: (+34) 91 779 28 09
- Sähköposti: luciasanchez12imas@gmail.com
-
Salamanca, Espanja
- Rekrytointi
- Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
-
Päätutkija:
- Maria-Victoria Mateos Manteca, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Arias
- Puhelinnumero: 56094 +34 92 329 1100
- Sähköposti: ensayosclinicos@ibsal.es
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Päätutkija:
- Paula Rodriguez, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Valcarcel
- Sähköposti: avalcarcelg@unav.es
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre (Princess Margaret Hospital)
-
Päätutkija:
- Suzanne Trudel, MSc, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Saima Dean
- Sähköposti: saima.dean@uhnresearch.ca
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Päätutkija:
- Cyrille Touzeau, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyrille Touzeau, MD
- Puhelinnumero: 33 (0) 2 40 08 32 71
- Sähköposti: cyrille.touzeau@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers (CHU de Poitiers)
-
Päätutkija:
- Xavier Leleu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Romane Giraud
- Puhelinnumero: +33 5 16 60 43 06
- Sähköposti: Romane.giraud@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Päätutkija:
- Pierre BORIES, MD
-
-
France
-
Villeneuve-d'Ascq, France, Ranska
- Rekrytointi
- Universitaire de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Salomon Manier, MD
- Puhelinnumero: 03 59 50 75 69
- Sähköposti: Salomon.manier@chru-lille.fr
-
Päätutkija:
- Salomon Manier, MD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- UCSF Medical Center - Hematology and Blood and Marrow Transplant Clinic
-
Päätutkija:
- Alfred Chung, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Phu Lam
- Puhelinnumero: 415-858-7994
- Sähköposti: phu.lam@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
Päätutkija:
- Vivek Roy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahsan Rasheed
- Puhelinnumero: 904-953-2000
- Sähköposti: rasheed.ahsan@mayo.edu
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Ei vielä rekrytointia
- University of Miami Don Soffer Clinical Research Center
-
Päätutkija:
- Dickran Kazandjian, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Armogan
- Puhelinnumero: 305-243-7479
- Sähköposti: mda182@miami.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
Päätutkija:
- Sagar Lonial, MD, FACP
-
Ottaa yhteyttä:
- Geraldine Onwuzor
- Puhelinnumero: 404-778-5144
- Sähköposti: chika.geraldine.onwuzor@emory.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Andrew Yee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Yee, MD
- Puhelinnumero: 617-724-4000
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Yuxin Liu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuxin Liu, MD
- Sähköposti: yuxin_liu@dfci.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Transplant Center - Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Nelson
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: nelson.thomas2@mayo.edu
-
Päätutkija:
- David Dingli, MD, PhD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Hackensack University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Palka Anand
- Puhelinnumero: 551-996-3040
- Sähköposti: Palka.Anand@hmhn.org
-
Päätutkija:
- David S Siegel, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Silverberg
- Sähköposti: silverb1@mskcc.org
-
Päätutkija:
- Saad Usmani, MD, FACP
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon Kim
- Sähköposti: kims13@mskcc.org
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Atrium Health, Levine Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Cindy Varga, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Missy Leahy
- Sähköposti: melissa.leahy@advocatehealth.org
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University Hospital
-
Päätutkija:
- Cristina Gasparetto, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jen Tichon
- Puhelinnumero: 919-660-7262
- Sähköposti: jennifer.tichon@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Ei vielä rekrytointia
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Cancer Answer Line
- Puhelinnumero: 216-444-7923
- Sähköposti: CancerAnswer@ccf.org
-
Päätutkija:
- Louis Williams, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Ed Stadtmauer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Whittington
- Sähköposti: sara.whittington@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shata Salzer
- Puhelinnumero: 843-792-1463
- Sähköposti: salzers@musc.edu
-
Päätutkija:
- Anthony Dominick, DO
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology
-
Päätutkija:
- Jesus Berdeja, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Austin Windsor
- Puhelinnumero: 629-278-3554
- Sähköposti: awindsor@tnonc.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Aimaz Afrough, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aimaz Afrough, MD
- Puhelinnumero: 833-722-6237
- Sähköposti: aimaz.afrough@utsouthwestern.edu
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Ei vielä rekrytointia
- Northwest Medical Specialties
-
Päätutkija:
- Jorge Chaves, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Sandefur
- Puhelinnumero: 253-380-5299
- Sähköposti: ssandefur@p1trials.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- ECOG-pisteet ≤ 2
Uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (IMWG:n mukaan)
- ≥ 3 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien PI, IMiD ja anti-CD38-vasta-aine
- Potilailla on oltava käytössään käytettävissä olevat terapeuttiset vaihtoehdot, joiden odotetaan tuottavan merkittävää kliinistä hyötyä joko taudin uusiutumisen, hoitoon reagoimattoman sairauden, intoleranssin tai hoidon kieltäytymisen kautta.
- t(4;14) vahvistettu tavanomaisella FISH-testillä tai GOF-mutaatio MMSET:ssä, vahvistettu paikallisella sekvensointitestillä (vain osan B annoslaajennuskohortit)
Mitattavissa oleva sairaus, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Seerumin M-proteiini ≥ 0,50 g/dl (SPEP:n mukaan)
- Seerumin IgA ≥ 0,50 g/dl (IgA-myeloomapotilaat)
- Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 h (UPEP:n mukaan)
- sFLC:ssä mukana kevytketju ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) (potilaat, joilla on epänormaali sFLC-suhde)
- ≥ 1 ekstramedullaarinen leesio, jonka koko on ≥ 1 cm ja jota voidaan seurata kuvantamisarvioinneilla (vain osan A annoskorotuskohortit)
- Luuytimen plasmasolut ≥ 10 % (vain osan A annoksen korotuskohortit)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Hoito seuraavilla hoidoilla määritellyn ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annosta:
- Sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai mikä tahansa muu syöpähoito ≤ 2 viikkoa
- Soluterapiat ≤ 8 viikkoa
- Autologinen siirto < 100 päivää
- Allogeeninen siirto ≤ 6 kuukautta tai > 6 kuukautta aktiivisella GVHD:llä
- Suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa
- Aiempi tai nykyinen plasmasoluleukemia, POEMS (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia ja ihomuutokset) -oireyhtymä, yksinäinen luuvaurio tai luuvauriot ainoana todisteena plasmasolujen dyskrasiasta, myelodysplastisesta oireyhtymästä tai myeloproliferatiivisesta kasvaimesta tai kevytketjun amyloidoosista
- Aktiivinen keskushermostosairaus
- Puutteellinen luuytimen toiminta
- Riittämätön munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta
- Aktiivinen, jatkuva tai hallitsematon systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio. Sallitut profylaktiset lääkkeet, mikrobilääkkeet tai antiretroviraaliset hoidot, jotka on määritelty protokollassa.
- Happoa vähentävien aineiden ja vahvojen CYP3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei liity myeloomaan ja vaatii hoitoa < 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai ei ole täydessä remissiossa protokollassa määritellyin poikkeuksin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A (yksi agentti): KTX-1001 + deksametaoni
Kohortti A1 (yksittäinen agentti): KTX-1001 RP2D1 + DEX-kohortti A2 (yksi agentti): KTX-1001 RP2D2 + DEX
|
KTX-1001: suun kautta 28 päivän ajan jokainen sykli etenee.
Deksametasonia: suun kautta kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (mezigdomidi): KTX-1001 + Mezigdomidi + DEX
Kohortti B1 (mezigdomidi): KTX-1001 RP2D1 + Mezigdomidi + DEX-kohortti B2 (mezigdomidi) :: KTX-1001 RP2D2 + Mezigdomidi + DEX
|
Lääke: KTX-1001: suun kautta 28 päivän ajan jokainen sykli, kunnes etenemislääke: deksametasoni: suun kautta kerran viikoittainen lääke: Mezigdomidi Deksametaoni: suun kautta viikoittain
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort C (Carfilzomib/Kyprolis®): KTX-1001 + Carfilzomib + Dex
Kohortti C1 (Carfilzomib/Kyprolis®): KTX-1001 RP2D1 + Carfilzomib + DEX-kohortti C2 (carfilzomib/kyprolis®): KTX-1001 RP2D2 + Carfilzomib + DEX
|
Lääke: KTX-1001: Oraalisesti 28 päivän ajan jokainen sykli, kunnes etenemislääke: Deksametasoni: Oraalisesti kerran viikoittainen lääke: Carfilzomib (Kyprolis®): IV, kerran viikoittain 3 viikkoa jokaisessa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort D (pomalidomide): KTX-1001 + pomalidomide + dex
Cohort D (pomalidomide): KTX-1001 at RP2D2 + pomalidomide + dex
|
Lääke: KTX-1001: suun kautta 28 päivän ajan jokaisessa syklissä, kunnes etenemislääke: deksametasoni: suun kautta kerran viikossa lääke: pomalidomidi (pomalystti, imnovid): suun kautta 21 päivän ajan jokaisessa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen nostaminen: Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) ja/tai suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen Annoksen laajentaminen: Tarjoa alustavia tehokkuustietoja KTX-1001:n yhdistelmän antiumorivaikutuksista muun myeloomahoitorapian kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT), hoitoaikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aiheuttamien haittatapahtumien sekä laboratoriotulosten kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairausspesifinen vaste KTX-1001±-yhdistelmähoitoon
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen kesto (DOR) Progression vapaa eloonjääminen (PFS) Minimaalinen jäännössairaus (MRD) IMWG:n konsensuskriteerit vasteen ja minimaalisen jäännöstaudin arvioimiseksi multippeli myeloomassa |
Opintojen kesto
|
|
KTX-1001±-yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
TEAE:iden, hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus ja kliinisesti merkittävät muutokset laboratoriotestituloksissa
|
Opintojen kesto
|
|
Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka KTX-1001 ± yhdistelmähoito
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
|
KTX-1001: n enimmäiskonsentraatio (CMAX) CMAX (TMAX) KTX-1001-alueen saavuttamiseksi plasmapitoisuus-aikakäyrällä (AUC) KTX-1001: lle
|
Tutkimuksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Deksametasoni
- karfiltsomibi
- pomidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KTX-MMSET-001
- EUCTR No: 2022-500801-41-00 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .