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再発および難治性多発性骨髄腫患者におけるMMSET阻害剤の研究

2023年10月23日 更新者：K36 Therapeutics, Inc.

再発および難治性多発性骨髄腫患者のH3K36me2を抑制する、ファーストインクラスの選択的かつ強力な経口MMSET触媒阻害剤であるKTX-1001の第1相試験

再発性または難治性の成人患者における H3K36 のジメチル化を予防するための、ヒストン リジン メチル トランスフェラーゼ MMSET (NSD2/WHSC1 としても知られる) の新規の経口投与可能な選択的かつ強力な小分子阻害剤の安全性を評価する第 I 相試験多発性骨髄腫 (RRMM)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、RRMM の成人患者を対象とした第 I 相、非盲検、用量漸増および拡大試験です。

用量漸増段階（パートA）では、患者はサイクル1（28日）中にDLTについて評価されます。 KTX-1001 MTD、RP2D、スケジュールは決定次第。

用量拡大段階（パートB）では、転座t（4; 14）またはMMSETのGOF変異（例、E1099K）を有する患者が登録されます。 患者はRP2DでKTX-1001を受け取り、安全性と忍容性をさらに定義し、予備的な有効性情報を提供します.

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Soo Bang
  • 電話番号：1-347-342-7199
  • メール：sbang@k36tx.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sanjana Miskin
  • 電話番号：1-973-214-8160
  • メール：smiskin@k36tx.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Bergsagel, MD
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF Medical Center - Hematology and Blood and Marrow Transplant Clinic
        • 主任研究者：
          • Alfred Chung, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vivek Roy, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sagar Lonial, MD, FACP
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Fairway
        • 主任研究者：
          • Al-Ola Abdallah, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Yee, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic - Transplant Center - Rochester
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Dingli, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David S Siegel, MD, PhD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saad Usmani, MD, MBA, FACP
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Hospital
        • 主任研究者：
          • Cristina Gasparetto, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesus Berdeja, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aimaz Afrough, MD
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre (Princess Margaret Hospital)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne Trudel, MSc, MD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital ClÃ-nic de Barcelona
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Rosinol, MD, PhD
      • Salamanca、スペイン
        • 募集
        • Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca (IBSAL)
        • コンタクト：
          • Maria-Victoria Mateos Manteca, MD, PhD
          • 電話番号：56933 +34 92329-1100
          • メール：mvmateos@usal.es
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria-Victoria Mateos Manteca, MD, PhD
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Joana Sofia Reis de Carvlaho
          • 電話番号：+34 94825-5400
          • メール：jreis@unav.es
        • 主任研究者：
          • Paula Rodriguez, MD, PhD
  • フランス
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
        • 主任研究者：
          • Cyrille Touzeau, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 18歳以上
  • -ECOGスコア≤2

  • -再発または難治性の多発性骨髄腫（IMWGによる）

    • -PI、IMiD、および抗CD38抗体を含む3つ以上の以前の治療ライン
    • 患者は、疾患の再発、治療抵抗性疾患、不耐性、または治療の拒否のいずれかを通じて、意味のある臨床的利益をもたらすと期待される利用可能な治療オプションを使い果たしたに違いありません
    • t(4;14) 標準治療の FISH 検査で確認された、または局所配列決定検査で確認された MMSET の GOF 変異 (パート B 用量拡大コホートのみ)

  • -以下の基準の少なくとも1つを含む、測定可能な疾患：

    • 血清Mタンパク≧0.50g/dL（SPEPによる）
    • 血清IgA≧0.50g/dL（IgA骨髄腫患者）
    • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間（UPEPによる）
    • sFLC 関連軽鎖 ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) (異常な sFLC 比率を有する患者)
    • -サイズが1cm以上の髄外病変が1つ以上あり、画像評価を行うことができます（パートAの用量漸増コホートのみ）
    • -骨髄形質細胞≥10％（パートAの用量漸増コホートのみ）

主な除外基準:

  • 最初の投与前の指定された期間に以下の治療法による治療：

    • -放射線、化学療法、免疫療法、またはその他の抗がん療法 ≤ 2 週間
    • -細胞療法≤8週間
    • 自家移植 < 100 日
    • 同種移植 ≤ 6 か月、または活動性 GVHD を伴う > 6 か月
    • 大手術 ≤ 4 週間
  • -プラズマ細胞性白血病、POEMS（多発ニューロパチー、器官肥大、内分泌障害、および皮膚の変化）症候群の病歴または現在、孤立性骨病変または骨病変は、プラズマ細胞異形成、骨髄異形成症候群または骨髄増殖性腫瘍または軽鎖アミロイドーシスの唯一の証拠として
  • 活動性中枢神経系疾患
  • 不十分な骨髄機能
  • 不十分な腎機能、肝機能、肺機能、心機能
  • 活動的、進行中、または制御されていない全身性のウイルス、細菌、または真菌感染症。 -プロトコルで定義されている許可された予防薬、抗菌薬または抗レトロウイルス療法。
  • 14日以内または初回投与前の5半減期以内に酸還元剤およびCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤を使用している
  • -登録前3年以内に治療を必要とする骨髄腫に関連しない活動性悪性腫瘍、または完全寛解ではない、プロトコルで定義された例外。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KTX-1001
KTX-1001 は 28 日間、毎日経口投与されます。
薬：KTX-1001
KTX-1001 は 28 日間、毎日経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：サイクル 1 (28 日)
治療に起因する有害事象（AE）、治療関連のAE、臨床検査結果の臨床的に重要な変化が評価されます
サイクル 1 (28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KTX-1001の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 (28 日)
サイクル 1 (28 日)
KTX-1001 の Cmax 到達時間 (tmax)
時間枠：サイクル 1 (28 日)
サイクル 1 (28 日)
KTX-1001の血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：サイクル 1 (28 日)
サイクル 1 (28 日)
KTX-1001 の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 1 (28 日)
多発性骨髄腫における奏効および残存疾患の最小評価に関する IMWG コンセンサス基準による
サイクル 1 (28 日)
KTX-1001 の応答時間 (DOR)
時間枠：サイクル 1 (28 日)
サイクル 1 (28 日)
KTX-1001 の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 1 (28 日)
サイクル 1 (28 日)
KTX-1001 の全生存期間 (OS)
時間枠：サイクル 1 (28 日)
サイクル 1 (28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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K36 Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月22日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月13日

最初の投稿 (実際)

2022年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KTX-MMSET-001
  • EUCTR No: 2022-500801-41-00 (その他の識別子：European Medicines Agency)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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