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연구 약(PF-07081532)이 건강한 남성에서 처리되고 제거되는 방법을 이해하기 위한 연구.

2024년 9월 18일 업데이트: Pfizer

[14C]PF-07081532의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 조사하고 건강한 남성 참가자에서 PF-07081532의 절대 생체이용률 및 흡수 분율을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 2주기, 고정 시퀀스 연구 [14C]-마이크로트레이서 접근법

이 임상 시험의 목적은 건강한 남성 참가자가 PF-07081532를 얼마나 많이 섭취하고 처리하는지 알아보는 것입니다. 연구는 연구 기간이라는 두 부분으로 구성됩니다. 기간 1에서 참가자는 경구로 PF-07081532를 1회 복용합니다. 기간 2에서 참가자는 연구 클리닉에서 경구로 1회 투여하고 정맥을 통해 주사로 1회 투여합니다.

기간 1에서 참가자는 최대 21일 동안 클리닉 현장에 머뭅니다. 기간 2에서는 7일 동안 진료소에 머물게 됩니다. 머무는 동안 참가자는 연구 의사가 혈액, 소변 및 대변을 여러 번 수집하게 됩니다. 참가자의 혈액, 소변 및 대변 샘플에서 PF-07081532의 수준을 측정합니다. 이를 통해 연구 약물이 몸에 얼마나 흡수되고 있는지 알 수 있습니다. 연구가 끝나면 참가자는 체크인을 위해 전화로 연락을 받을 것입니다. 참가자는 약 12주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

이 연구의 주요 적격성 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

포함 기준:

건강한 남성 참가자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.

병력, 신체 검사, 혈압 및 맥박수 측정, 표준 12-리드 ECG 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강.

17.5~30.5kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lb).

예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자

제외 기준:

불규칙한 배변의 병력(예: 과민성 대장 증후군, 빈번한 설사 또는 2일 평균 배변 횟수가 1회 미만인 변비) 또는 유당 불내증

약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).

본 연구에 사용된 연구 중재의 첫 번째 투여 전 90일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨)에 연구 제품(약물 또는 백신)을 사용한 이전 투여.

혈장에서 측정된 총 14C 방사능이 11mBq/mL를 초과합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 성인 남성 참가자 1그룹
의약품: 구두 [14C]PF-07081532
연구 기간 1에서 [14C]PF-07081532의 단일 경구 용량이 액체 제제로 투여될 것입니다.
의약품: 구두 PF-07081532 및 IV [14C]PF-07081532
연구 기간 2에서: PF-07081532의 단일 경구 비표지 용량이 액체 제제로 투여될 것입니다. 비표지 경구 투여 약 1시간 후, [14C]PF-07081532의 단회 정맥 주입을 통해 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[14C]PF-07081532의 경구 투여된 방사성 용량의 백분율로서 소변, 대변 및 두 경로를 결합한 방사능의 총 회수율
기간: 360시간
기간 1에서 [14C]PF-07081532 30mg(~250nCi)을 단회 경구 투여한 후 수집된 소변 및 대변 샘플을 가속기 질량 분석법(AMS)을 사용하여 분석했습니다. "빈" 투여 전 소변 샘플은 투여 전 24시간 이내에 수집되었으며, "빈" 대변 샘플은 투여 전 48시간 이내에 최소 1회 배변에서 수집되었습니다. 경구 투여 후, 각 소변은 투여 후 0~12시간, 12~24시간 및 이후의 각 24시간 간격에서 최대 360시간까지 수집되었으며, 배설된 모든 배설물은 최대 360시간까지 각 24시간 간격에 걸쳐 수집되었습니다. 포스트 복용량. 경구 투여된 방사성 용량의 백분율로 결정된 소변, 대변 및 두 경로를 결합한 방사능 회복이 보고됩니다.
360시간
1기에서 [14]PF-07081532를 단일 경구 투여한 후 혈장 내 [14C]PF-07081532 및 그 대사산물의 상대적 풍부함
기간: 투여 전(0시간[시간]) 및 기간 1 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간 1일차 투여
[14C]PF-07081532 30mg(~250nCi)을 1회 경구 투여한 후 수집된 혈장 샘플을 고분해능 질량 분석법(UPLC-HRMS)과 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 분석했습니다. 상대 존재비 = (특정 피크에 기여하는 부분의 방사성 함량 합계/총 순환 약물 관련 물질[혈장 내 총 [14C] 방사능]) x 100%. 검출되고 식별 가능한 대사산물(함께 보고된 공동 용출 대사산물 포함)이 이 결과 측정(OM)에 보고됩니다.
투여 전(0시간[시간]) 및 기간 1 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간 1일차 투여
기간 1에서 [14]PF-07081532를 단일 경구 투여한 후 소변 및 대변 내 [14C]PF-07081532 및 이의 대사산물의 상대적 풍부함
기간: 소변 샘플의 경우 96시간, 대변 샘플의 경우 144시간
[14C]PF-07081532 30mg(~250nCi)을 1회 경구 투여한 후 수집된 소변 및 대변 샘플을 UPLC-HRMS를 사용하여 분석했습니다. "빈" 투여 전 소변 샘플은 투여 전 24시간 이내에 수집되었으며, "빈" 대변 샘플은 투여 전 48시간 이내에 최소 1회 배변에서 수집되었습니다. 소변 및 대변의 상대적 풍부함을 평가하기 위한 샘플을 얻기 위해, 경구 투여 후 각 소변 배뇨를 0~12시간, 12~24시간 간격, 그리고 이후의 각 24시간 간격(복용 후 최대 96시간까지)에 걸쳐 수집했습니다. 배설된 대변은 투여 후 최대 144시간까지 각 24시간 간격으로 수집되었습니다. 상대적 풍부도는 특정 피크에 기여하는 분획의 방사성 함량의 합을 각각 소변/대변으로 배설된 총 방사성 용량으로 나눈 값으로 결정되었습니다. 검출되고 식별 가능한 대사산물(함께 보고된 공동 용출 대사산물 포함)이 이 OM에 보고됩니다.
소변 샘플의 경우 96시간, 대변 샘플의 경우 144시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 1에서 [14C]PF-07081532를 단일 경구 투여한 후 총 [14C]의 0시간부터 마지막 ​​정량 가능 농도(AUClast) 시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 기간 1일 1 투여 후 120시간 및 144시간
참가자가 [14C]PF-07081532 30mg(약 250nCi[14C])의 단일 경구 투여량을 받은 후 0시간부터 총 [14C]의 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다. 기간 1. 총 [14C]에 대한 AUC는 나노그램 등가 * 시간/밀리리터(ngEq*hr/mL)로 표시됩니다.
투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 기간 1일 1 투여 후 120시간 및 144시간
1기에서 [14]PF-07081532의 단일 경구 투여 후 PF-07081532의 AUClast
기간: 투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 기간 1일 1 투여 후 120시간 및 144시간
참가자가 기간 내에 [14C]PF-07081532 30mg(약 250nCi[14C])의 단일 경구 용량을 투여받은 후 0시간부터 PF-07081532의 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 1.
투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 기간 1일 1 투여 후 120시간 및 144시간
기간 1에서 [14C]PF-07081532의 단일 경구 투여 후 총 [14C]의 혈장 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 기간 1일 1 투여 후 120시간 및 144시간
참가자가 기간 1에서 [14C]PF-07081532 30mg(약 250nCi[14C])의 단일 경구 투여량을 받은 후 총 [14C]의 최대 혈장 농도.
투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 기간 1일 1 투여 후 120시간 및 144시간
기간 1에서 [14C]PF-07081532의 단일 경구 투여 후 PF-07081532의 혈장 Cmax
기간: 투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 기간 1일 1 투여 후 120시간 및 144시간
참가자가 기간 1에서 [14C]PF-07081532 30mg(약 250nCi[14C])의 단일 경구 투여를 받은 후 PF-07081532의 최대 혈장 농도.
투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 기간 1일 1 투여 후 120시간 및 144시간
기간 1에서 [14C]PF-07081532의 단일 경구 투여 후 총 [14C] 및 PF-07081532의 Cmax(Tmax)에 도달하는 혈장 시간
기간: 투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 기간 1일 1 투여 후 120시간 및 144시간
참가자가 기간 1에서 [14C]PF-07081532 30mg(약 250nCi[14C])의 단일 경구 투여량을 받은 후 전체 [14C] 및 PF-07081532의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 기간 1일 1 투여 후 120시간 및 144시간
기간 1에서 [14C]PF-07081532를 단일 경구 투여한 후 총 [14C]의 혈장 농도-시간 곡선에서 무한대(AUCinf)까지의 면적
기간: 투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 기간 1일 1 투여 후 120시간 및 144시간
참가자가 기간 1에서 [14C]PF-07081532 30mg(약 250nCi[14C])의 단일 경구 투여량을 받은 후 0시간부터 총 [14C]의 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 기간 1일 1 투여 후 120시간 및 144시간
1기에서 [14C]PF-07081532의 단일 경구 투여 후 PF-07081532의 AUCinf
기간: 투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 기간 1일 1 투여 후 120시간 및 144시간
참가자가 기간 1에서 [14C]PF-07081532 30mg(약 250nCi[14C])의 단일 경구 투여량을 받은 후 PF-07081532의 0시부터 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 기간 1일 1 투여 후 120시간 및 144시간
기간 1에서 [14C]PF-07081532의 단일 경구 투여 후 총 [14C] 및 PF-07081532의 혈장 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 기간 1일 1 투여 후 120시간 및 144시간
참가자가 기간 1에서 [14C]PF-07081532 30mg(약 250nCi[14C])을 단일 경구 투여받은 후 총 [14C] 및 PF-07081532의 혈장 제거 반감기.
투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 기간 1일 1 투여 후 120시간 및 144시간
기간 1에서 [14C]PF-07081532의 단일 경구 투여 후 PF-07081532의 혈장에서 약물의 명백한 제거(CL/F)
기간: 투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 기간 1일 1 투여 후 120시간 및 144시간
참가자가 기간 1에서 [14C]PF-07081532 30mg(약 250nCi[14C])의 단일 경구 투여를 받은 후 PF-07081532의 명백한 제거입니다. 약물 제거는 약물이 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거됩니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(겉보기 경구 청소율)은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. CL/F는 용량/AUCinf로 계산되었으며, 여기서 AUCinf는 0시부터 무한대까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 기간 1일 1 투여 후 120시간 및 144시간
기간 1에서 [14C]PF-07081532의 단일 경구 투여 후 PF-07081532의 혈장 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 기간 1일 1 투여 후 120시간 및 144시간
참가자가 기간 1에서 [14C]PF-07081532 30mg(약 250nCi[14C])의 단일 경구 투여를 받은 후 PF-07081532의 겉보기 분포 용적. Vz/F는 투여량/(AUCinf * kel)으로 계산됩니다. 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수이고, AUCinf는 0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 기간 1일 1 투여 후 120시간 및 144시간
기간 2에서 [14C]PF-07081532를 정맥(IV) 투여한 후 [14C]PF-07081532의 혈장 AUClast
기간: 투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
참가자가 표지되지 않은 PF-07081532 30 mg의 경구(PO) 용량을 받은 후 [14C]PF-07081532의 마지막 정량화 가능한 농도까지의 시간 0부터 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적은 [14C]PF-07081532입니다. 14C]PF-07081532 100μg(경구 투여 약 1시간 후).
투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
2기에서 [14C]PF-07081532를 IV 투여한 후 용량 정규화 혈장 AUClast([14C]PF-07081532의 AUClast(dn))
기간: 투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
참가자가 표지되지 않은 PF-07081532 30mg을 경구 투여받은 후 [14C]PF-07081532의 용량 정규화 혈장 AUClast, 이어서 [14C]PF-07081532 100μg(0.1mg에 해당, 약 1시간 후)을 IV 주입했습니다. 경구 복용량). AUClast(dn) = AUClast/용량, 여기서 AUClast = 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 용량 = [14C]PF-07081532의 IV 용량(mg으로 표시).
투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
기간 2에서 [14C]PF-07081532를 IV 투여한 후 [14C]PF-07081532의 혈장 Cmax
기간: 투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
참가자가 표지되지 않은 PF-07081532 30mg을 경구 투여한 후 [14C]PF-07081532 100μg(경구 투여 약 1시간 후)을 IV 주입한 후 [14C]PF-07081532의 최대 혈장 농도.
투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
기간 2에서 [14C]PF-07081532를 IV 투여한 후 [14C]PF-07081532의 용량-정규화된 혈장 Cmax(Cmax(dn))
기간: 투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
참가자가 표지되지 않은 PF-07081532 30mg을 경구 투여받은 후 [14C]PF-07081532의 용량 정규화 혈장 Cmax, 이어서 [14C]PF-07081532 100μg(0.1mg에 해당, 약 1시간 후)을 IV 주입했습니다. 경구 복용량). Cmax(dn) = Cmax/용량, 여기서 Cmax = 최대 농도, 용량 = [14C]PF-07081532의 IV 용량(mg으로 표시됨).
투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
기간 2에서 [14C]PF-07081532를 IV 투여한 후 [14C]PF-07081532의 혈장 Tmax
기간: 투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
참가자가 표지되지 않은 PF-07081532 30mg을 경구 투여한 후 [14C]PF-07081532 100μg을 IV 주입한 후 [14C]PF-07081532의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(경구 투여 후 약 1시간) .
투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
기간 2에서 [14C]PF-07081532를 IV 투여한 후 [14C]PF-07081532의 혈장 AUCinf
기간: 투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
참가자가 표지되지 않은 PF-07081532 30mg을 경구 투여받은 후 [14C]PF-07081532 100μg(대략 경구 투여 후 1시간).
투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
기간 2에서 [14C]PF-07081532를 IV 투여한 후 [14C]PF-07081532의 용량 정규화된 혈장 AUCinf(AUCinf(dn))
기간: 투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
참가자가 표지되지 않은 PF-07081532 30mg을 경구 투여받은 후 [14C]PF-07081532의 용량 정규화 혈장 AUCinf, 이어서 [14C]PF-07081532 100μg(0.1mg에 해당, 약 1시간 후)을 IV 주입했습니다. 경구 복용량). AUCinf(dn) = AUCinf/용량, 여기서 AUCinf = 시간 0부터 무한대까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 용량 = [14C]PF-07081532의 IV 용량(mg으로 표시).
투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
기간 2에서 [14C]PF-07081532를 IV 투여한 후 [14C]PF-07081532의 혈장 t1/2
기간: 투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
참가자가 표지되지 않은 PF-07081532 30mg을 경구 투여한 후 [14C]PF-07081532 100μg(경구 투여 후 약 1시간)을 IV 주입한 후 [14C]PF-07081532의 혈장 최종 반감기.
투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
2기간에 [14C]PF-07081532를 IV 투여한 후 [14C]PF-07081532의 혈장 제거(CL)
기간: 투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
참가자가 표지되지 않은 PF-07081532 30mg을 경구 투여한 후 [14C]PF-07081532의 혈장 제거(경구 투여 후 약 1시간). 약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. CL은 ([14C]PF-07081532의 IV 용량)을 ([14C]PF-07081532의 AUCinf)로 나누어 계산했으며, 여기서 AUCinf = 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
2기간에 [14C]PF-07081532를 IV 투여한 후 [14C]PF-07081532의 혈장 정상 상태 분포 볼륨(Vss)
기간: 투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
참가자가 라벨이 지정되지 않은 PF-07081532 30mg을 경구 투여받은 후 [14C]PF-07081532 100μg(경구 투여 약 1시간 후)을 IV 주입한 후 [14C]PF-07081532의 혈장 항정 상태 분포 용적입니다. ). Vss는 CL * MRT로 계산되었으며, 여기서 CL은 [14C]PF-07081532의 혈장 청소율이고 MRT는 [14C]PF-07081532의 평균 체류 시간이었습니다. MRT = AUMCinf/AUCinf - (주입 시간/2), 여기서 AUMCinf는 0시간부터 무한대까지 첫 번째 순간 곡선 아래 면적이고, AUCinf = 0시간부터 무한대까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
기간 2에서 [14C]PF-07081532를 IV 투여한 후 [14C]PF-07081532의 혈장 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
참가자가 라벨이 지정되지 않은 PF-07081532 30mg을 경구 투여한 후 [14C]PF-07081532 100μg(경구 투여 후 약 1시간)을 IV 주입한 후 [14C]PF-07081532의 혈장 평균 체류 시간. MRT = AUMCinf/AUCinf - (주입 시간/2), 여기서 AUMCinf는 0시간부터 무한대까지 첫 번째 순간 곡선 아래 면적이고, AUCinf = 0시간부터 무한대까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전(0시간) 및 0.17시간, 0.25시간, 0.33시간, 0.5시간, 1시간, 3시간, 5시간, 7시간, 9시간, 11시간, 14시간, 23시간, 35시간, 47시간, 제2기간 제1일에 [14C]PF-07081532 IV 투여 후 71시간, 95시간, 119시간 및 143시간
기간 2에서 PF-07081532의 절대 경구 생체 이용률(F)
기간: 투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간 제2기간 제1일에 라벨이 없는 PF-07081532를 경구 투여한 후 6시간 및 144시간
F는 약물이 변하지 않은 형태로 전신 순환계에 도달하는 속도와 정도를 측정한 것입니다. F는 기간 2에서 경구 비표지 PF-07081532 및 IV [14C]PF-07081532에 따른 용량 정규화 혈장 AUCinf의 조정된 기하 평균의 비율로 추정되었으며, 이는 다음 방정식과 동일합니다: F = (AUCpo/[14C] _AUCiv)*([14C]_Doseiv/Dosepo). AUCpo 및 [14C]_AUCiv는 각각 기간 2의 라벨이 지정되지 않은 PF-07081532 및 [14C]PF-07081532의 AUCinf 값이었습니다. Dosepo 및 [14C]_Doseiv는 각각 표시되지 않은 PF-07081532의 30mg 경구 용량과 각 참가자의 개별 IV 용량인 [14C]PF-07081532였습니다.
투여 전(0시간) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간 제2기간 제1일에 라벨이 없는 PF-07081532를 경구 투여한 후 6시간 및 144시간
PF-07081532의 흡수된 부분(Fa)
기간: 기간 1과 기간 2 모두 1일차부터 7일차까지
Fa는 [14C]PF-07081532의 경구(1기간) 및 IV(2기간) 투여 후 소변으로 배설된 투여된 방사성 용량(%)의 조정된 기하 평균의 비율로 추정되었습니다. 기간 1의 7일까지 소변 방사능을 사용하여 기간 2 소변 수집 기간을 일치시켰습니다. Fa = (총 [14C]_Urine_PO_Trunc/총 [14C]_Urine_IV) × ([14C] 투여량/[14C] 투여량). Total [14C]_Urine_PO_Trunc = 1차 기간 경구 투여 후 0시부터 7일까지 소변으로 배설된 총 누적 방사능으로, 각 수집 간격에 대해 ([14C] 소변 농도 × 검체량)의 합계로 계산됩니다. 총 [14C]_Urine_IV = 기간 2 IV 투여 후 0시부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지 소변으로 배출된 총 누적 방사능, 각 수집 간격에 대한 ([14C] 농도 × 소변 수집량)의 합으로 계산됨(= 수집 간격). [14C] 복용량 = 각 참가자의 방사능 복용량(기간 1의 PO, 기간 2의 IV).
기간 1과 기간 2 모두 1일차부터 7일차까지
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 11주
이상반응(AE)은 연구 치료제와의 인과관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 치료 개시 후에 발생한 AE이거나 치료 중 중증도가 증가하는 AE였습니다. 치료 관련 TEAE는 연구자에 의해 결정되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 모든 용량에서 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 생명을 위협했다; 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이 발생했습니다.
최대 11주
검사실 검사 이상이 있는 참가자 수(기준 이상 여부와 무관)
기간: 최대 11주
실험실 테스트에는 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다. 최소 1명의 참가자에서 보고된 실험실 이상은 이 OM에 보고됩니다.
최대 11주
기준선 이후 활력징후 데이터 회의 사전 정의된 기준을 갖춘 참가자 수
기간: 최대 11주
활력 징후 데이터에는 앙와위 수축기 혈압, 확장기 혈압(BP) 및 맥박수가 포함되었습니다. 잠재적으로 임상적으로 중요한 활력징후 이상은 다음과 같이 정의됩니다: 수축기 혈압 - 최소(최소) 절대 결과 <90mmHg, 기준선에서 최대(최대) 증가 또는 감소 ≥30mmHg; 확장기 혈압 - 최소 절대 결과 <50mmHg, 기준선에서 최대 증가 또는 감소 ≥20mmHg; 앙와위 맥박수 - 최소 절대 결과 <40 분당 심박수(bpm), 최대 절대 결과 >120bpm. 위의 기준을 충족하는 활력징후 데이터가 있는 참가자는 이 OM에 보고됩니다.
최대 11주
심전도(ECG) 데이터 회의 사전 정의된 기준을 갖춘 참가자 수
기간: 최대 11주

ECG 데이터에는 심박수, PR 간격, QT 간격, QT 간격(Fridericia 교정)(QTcF) 및 QRS 복합체가 포함되었습니다.

잠재적으로 임상적으로 유의미한 ECG 이상은 다음과 같이 분류됩니다: 교정되지 않은 QT 값 >500밀리초(msec). QTcF - 절대값 >450 및 ≤480msec; 절대값 >480 및 ≤500msec; 절대값 >500msec; 기준선에서 증가 >30 및 ≤60msec; 기준선 >60msec에서 증가합니다. PR 간격 - 최대 절대값 ≥300msec; 기준선 값 >200msec 및 기준선 대비 ≥25% 증가; 기준선 값은 200msec 이하이고 기준선에서 50% 이상 증가합니다. QRS 복합 - 최대 절대값 ≥140msec; 기준선 대비 ≥50% 증가. 위의 기준을 충족하는 ECG 데이터를 보유한 참가자는 이 OM에 보고됩니다(있는 경우).
최대 11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • C3991006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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