Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen ymmärtämiseksi, kuinka tutkimuslääketiedettä (PF-07081532) käsitellään ja eliminoidaan terveillä miehillä.

keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, 2 JAKSI, KIINTEÄ SEKVENSINEN TUTKIMUS [14C]PF-07081532:N IMYTYMISEN, JAKUNTAAN, aineenvaihdunnan ja ERITTUMISEN TUTKIMISEKSI SEKÄ ARVIOINTI ABSOLUUTTISUUSEEN 27081532 07081532 ABSOLUUTTISEN BIOSAATAVUUDEN 07005SOLUUTTISUUSEEN [14C]-MIKROTRACER-LÄHESTYMISTAPA

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada selville, kuinka paljon PF-07081532:ta terveet miespuoliset osallistujat ottavat ja käsittelevät. Opintojakso koostuu kahdesta osasta, joita kutsutaan opintojaksoiksi. Jaksolla 1 osallistujat ottavat yhden annoksen PF-07081532:ta suun kautta. Jaksolla 2 osallistujat ottavat yhden annoksen suun kautta ja yhden annoksen injektiona suonen kautta tutkimusklinikalla.

Jaksolla 1 osallistujat viipyvät klinikalla enintään 21 päivää. Jaksolla 2 he oleskelevat klinikalla 7 päivää. Tutkimuslääkärit keräävät osallistujien veren, virtsan ja ulosteen useita kertoja oleskelunsa aikana. Mittaamme PF-07081532:n tason osallistujien veri-, virtsa- ja ulostenäytteistä. Tämä auttaa meitä tietämään, kuinka paljon tutkimuslääkettä elimistö ottaa. Tutkimuksen päätyttyä osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse sisäänkirjautumista varten. Osallistujat ovat mukana tässä tutkimuksessa noin 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tämän tutkimuksen tärkeimmät kelpoisuusvaatimukset ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

Terveiden miespuolisten osallistujien tulee olla 18-60-vuotiaita.

Selvästi terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, verenpaineen ja pulssin mittaus, tavallinen 12-kytkentäinen EKG ja laboratoriokokeet.

BMI 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).

Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmin epäsäännölliset suolenliikkeet (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, usein esiintyvät ripulijaksot tai ummetus, joka johtuu keskimäärin vähemmän kuin 1 suolen liikkeestä kahdessa päivässä) tai laktoosi-intoleranssi

Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).

Aikaisempi antaminen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 90 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) ennen ensimmäistä tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimusinterventioannosta.

14C:n kokonaisradioaktiivisuus mitattuna plasmassa yli 11 mBq/ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi ryhmä terveitä aikuisia miehiä
Lääke: Suun kautta [14C]PF-07081532
Yksi oraalinen [14C]PF-07081532-annos annetaan nestemäisenä aineena tutkimusjaksolla 1.
Lääke: Suullinen PF-07081532 ja IV [14C]PF-07081532
Tutkimusjaksolla 2: yksi, oraalinen, leimaamaton annos PF-07081532:ta annetaan nestemäisenä formulaationa. Noin 1 tunnin kuluttua leimaamattoman oraalisen annoksen antamisesta yksi annos [14C]PF-07081532:ta annetaan suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioaktiivisuuden kokonaistalteenotto virtsasta, ulosteesta ja molemmista reiteistä yhdistettynä, prosentteina suun kautta annetusta radioaktiivisesta annoksesta [14C]PF-07081532
Aikaikkuna: 360 tuntia
Virtsa- ja ulostenäytteet, jotka oli kerätty yhden oraalisen [14C]PF-07081532 30 mg:n (~250 nCi) annoksen jälkeen jaksossa 1, analysoitiin käyttämällä kiihdytinmassaspektrometriaa (AMS). "Tyhjät" annosta edeltävät virtsanäytteet kerättiin 24 tunnin sisällä ennen annostelua, "tyhjät" ulostenäytteet kerättiin vähintään yhdestä suolen liikkeestä 48 tunnin aikana ennen annostelua. Oraalisen annostelun jälkeen jokainen virtsan tyhjennys kerättiin 0-12 tunnin, 12-24 tunnin ja jokaisen seuraavan 24 tunnin välein aina 360 tuntiin asti annoksen jälkeen, ja kaikki ulosteet kerättiin jokaisen 24 tunnin välein aina 360 tuntiin asti. annoksen jälkeen. Raportoidaan radioaktiivisuuden talteenotto virtsasta, ulosteesta ja molemmista reiteistä yhdistettynä, määritettynä prosentteina suun kautta annetusta radioaktiivisesta annoksesta.
360 tuntia
[14C]PF-07081532:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden suhteellinen määrä plasmassa kerta-annoksen [14]PF-07081532 jälkeen jaksolla 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia [tuntia]) ja 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia kauden jälkeen Päivän 1 annostelu
[14C]PF-07081532 30 mg:n (~ 250 nCi) oraalisen kerta-annoksen jälkeen kerätyt plasmanäytteet analysoitiin käyttämällä Ultra Performance Liquid Chromatography -tekniikkaa yhdistettynä korkean resoluution massaspektrometriaan (UPLC-HRMS). Suhteellinen runsaus = (tiettyyn huippuun vaikuttavien fraktioiden radioaktiivisten pitoisuuksien summa / lääkkeeseen liittyvän materiaalin kokonaismäärä [[14C]-radioaktiivisuus plasmassa]) x 100 %. Tässä tulosmittauksessa (OM) raportoidaan havaitut ja tunnistettavissa olevat aineenvaihduntatuotteet (mukaan lukien yhdessä eluoituvat metaboliitit).
Ennen annosta (0 tuntia [tuntia]) ja 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia kauden jälkeen Päivän 1 annostelu
[14C]PF-07081532:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden suhteellinen runsaus virtsassa ja ulosteessa kerta-annoksen [14]PF-07081532 jälkeen jaksolla 1
Aikaikkuna: 96 tuntia virtsanäytteille ja 144 tuntia ulostenäytteille
Virtsa- ja ulostenäytteet, jotka oli kerätty yhden oraalisen [14C]PF-07081532 30 mg:n (~250 nCi) annoksen jälkeen, analysoitiin käyttämällä UPLC-HRMS:ää. "Tyhjät" annosta edeltävät virtsanäytteet kerättiin 24 tunnin sisällä ennen annostelua, "tyhjät" ulostenäytteet kerättiin vähintään yhdestä suolen liikkeestä 48 tunnin aikana ennen annostelua. Näytteiden saamiseksi virtsan ja ulosteen suhteellisen runsauden arvioimiseksi suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen jokainen virtsan tyhjiö kerättiin 0-12 tunnin, 12-24 tunnin ja jokaisen seuraavan 24 tunnin välein aina 96 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen. erittyneet ulosteet kerättiin jokaisen 24 tunnin välein aina 144 tuntiin asti annoksen jälkeen. Suhteellinen runsaus määritettiin tiettyyn huippuun vaikuttavien fraktioiden radioaktiivisten pitoisuuksien summana jaettuna virtsaan/ulosteeseen erittyneen radioaktiivisen kokonaisannoksen määrällä. Havaitut ja tunnistettavissa olevat aineenvaihduntatuotteet (mukaan lukien yhdessä raportoidut aineenvaihduntatuotteet) on raportoitu tässä OM:ssa.
96 tuntia virtsanäytteille ja 144 tuntia ulostenäytteille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta [14C]:n viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) kerta-annoksen [14C]PF-07081532 oraalisen annoksen jälkeen jaksolla 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 144 tuntia jakson 1 jälkeen Päivä 1 annostelusta
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen kokonais[14C]-pitoisuuteen sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut kerta-annoksen [14C]PF-07081532 30 mg (noin 250 nCi [14C]) suun kautta Jakso 1. Kokonais [14C]:n AUC esitetään nanogrammiekvivalentteina * tunti/millilitra (ngEq*hr/ml).
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 144 tuntia jakson 1 jälkeen Päivä 1 annostelusta
PF-07081532:n AUClast [14]PF-07081532:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen kaudella 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 144 tuntia jakson 1 jälkeen Päivä 1 annostelusta
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen PF-07081532-pitoisuuteen sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut kerta-annoksen [14C]PF-07081532 30 mg (noin 250 nCi [14C]) suun kautta. 1.
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 144 tuntia jakson 1 jälkeen Päivä 1 annostelusta
Plasman suurin havaittu kokonais[14C]:n pitoisuus (Cmax) kerta-annoksen [14C]PF-07081532 oraalisen annoksen jälkeen jaksolla 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 144 tuntia jakson 1 jälkeen Päivä 1 annostelusta
Plasman enimmäispitoisuus [14C]:ssa sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut kerta-annoksen [14C]PF-07081532 30 mg (noin 250 nCi [14C]) jaksolla 1.
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 144 tuntia jakson 1 jälkeen Päivä 1 annostelusta
PF-07081532:n plasman Cmax [14C]PF-07081532:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen 1. jaksolla
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 144 tuntia jakson 1 jälkeen Päivä 1 annostelusta
Plasman PF-07081532:n maksimipitoisuus sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut kerta-annoksen [14C]PF-07081532 30 mg (noin 250 nCi [14C]) jaksolla 1.
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 144 tuntia jakson 1 jälkeen Päivä 1 annostelusta
Aika plasman kokonaismäärän [14C]:n ja PF-07081532:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen yhden [14C]PF-07081532:n oraalisen annoksen jälkeen jaksolla 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 144 tuntia jakson 1 jälkeen Päivä 1 annostelusta
Aika plasman kokonais-[14C]:n ja PF-07081532:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut kerta-annoksen [14C]PF-07081532 30 mg (noin 250 nCi [14C]) jaksolla 1.
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 144 tuntia jakson 1 jälkeen Päivä 1 annostelusta
Kokonais [14C]:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään (AUCinf) kerta-annoksen [14C]PF-07081532 jälkeen jaksolla 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 144 tuntia jakson 1 jälkeen Päivä 1 annostelusta
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta kokonaisarvon [14C] äärettömään sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut kerta-annoksen [14C]PF-07081532 30 mg (noin 250 nCi [14C]) jaksolla 1.
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 144 tuntia jakson 1 jälkeen Päivä 1 annostelusta
PF-07081532:n AUCinf [14C]PF-07081532:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen kaudella 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 144 tuntia jakson 1 jälkeen Päivä 1 annostelusta
PF-07081532:n plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut kerta-annoksen [14C]PF-07081532 30 mg (noin 250 nCi [14C]) jaksolla 1.
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 144 tuntia jakson 1 jälkeen Päivä 1 annostelusta
Plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2) kokonaismäärästä [14C] ja PF-07081532 yhden oraalisen [14C]PF-07081532 annoksen jälkeen jaksolla 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 144 tuntia jakson 1 jälkeen Päivä 1 annostelusta
Kokonais-[14C]:n ja PF-07081532:n eliminaation puoliintumisaika plasmasta sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut kerta-annoksen [14C]PF-07081532 30 mg (noin 250 nCi [14C]) jaksolla 1.
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 144 tuntia jakson 1 jälkeen Päivä 1 annostelusta
PF-07081532:n näennäinen puhdistuma plasmasta (CL/F) kerta-annoksen [14C]PF-07081532 jälkeen jaksolla 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 144 tuntia jakson 1 jälkeen Päivä 1 annostelusta
PF-07081532:n näennäinen puhdistuma sen jälkeen, kun osallistuja sai kerta-annoksen [14C]PF-07081532 30 mg (noin 250 nCi [14C]) jaksolla 1. Lääkkeen puhdistuma on mitta nopeudesta, jolla lääke on metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saatu puhdistuma (näennäinen oraalinen puhdistuma) on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. CL/F laskettiin annoksena/AUCinf, jossa AUCinf oli plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään.
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 144 tuntia jakson 1 jälkeen Päivä 1 annostelusta
PF-07081532:n plasman näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) kerta-annoksen [14C]PF-07081532 jälkeen jaksolla 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 144 tuntia jakson 1 jälkeen Päivä 1 annostelusta
PF-07081532:n näennäinen jakautumistilavuus sen jälkeen, kun osallistuja sai kerta-annoksen [14C]PF-07081532 30 mg (noin 250 nCi [14C]) jaksolla 1. Vz/F lasketaan annos/(AUCinf * kel) , jossa kel on terminaalivaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla, AUCinf on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajankohdan ekstrapolaatiosta äärettömään aikaan.
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 144 tuntia jakson 1 jälkeen Päivä 1 annostelusta
[14C]PF-07081532:n plasman AUClast [14C]PF-07081532:n laskimonsisäisen (IV) annon jälkeen kaudella 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen [14C]PF-07081532:n pitoisuuteen sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut oraalisen (PO) annoksen leimaamatonta PF-07081532:ta 30 mg, mitä seurasi IV-infuusio [14C]PF-07081532 14C]PF-07081532 100 ug (noin 1 tunti oraalisen annoksen jälkeen).
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
Annosnormalisoitu plasman AUClast (AUClast(dn) [14C]PF-07081532:n [14C]PF-07081532:n laskimonsisäisen annon jälkeen kaudella 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
[14C]PF-07081532:n annoksen mukaan normalisoitu plasman AUClast sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut oraalisen annoksen leimaamatonta PF-07081532:ta 30 mg, mitä seurasi IV-infuusio [14C]PF-07081532 100 µg (vastaa noin 0,1 mg:aa; oraalinen annos). AUClast(dn) = AUClast/annos, jossa AUClast = plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, annos = IV-annos [14C]PF-07081532 (ilmaistuna mg).
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
[14C]PF-07081532:n plasman Cmax [14C]PF-07081532:n suonensisäisen annon jälkeen kaudella 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
Plasman maksimipitoisuus [14C]PF-07081532 sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut oraalisen annoksen leimaamatonta PF-07081532:ta 30 mg, mitä seurasi IV-infuusio [14C]PF-07081532 100 µg (noin 1 tunti oraalisen annoksen jälkeen).
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
[14C]PF-07081532:n annosnormalisoitu plasman Cmax (Cmax (dn)) [14C]PF-07081532:n suonensisäisen annon jälkeen kaudella 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
[14C]PF-07081532:n annoksen mukaan normalisoitu plasman Cmax sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut oraalisen annoksen leimaamatonta PF-07081532:ta 30 mg, mitä seurasi IV-infuusio [14C]PF-07081532 100 µg (vastaa noin 0,1 mg:n jälkeen; oraalinen annos). Cmax(dn) = Cmax/annos, jossa Cmax = maksimipitoisuus, annos = IV-annos [14C]PF-07081532 (ilmaistuna mg).
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
[14C]PF-07081532:n plasman Tmax [14C]PF-07081532:n suonensisäisen annon jälkeen kaudella 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
Aika plasman [14C]PF-07081532:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut oraalisen annoksen leimaamatonta PF-07081532:ta 30 mg, minkä jälkeen 100 µg:n [14C]PF-07081532:n suonensisäisen infuusion jälkeen (noin 1 tunti oraalisen annoksen jälkeen) .
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
[14C]PF-07081532:n plasman AUCinf [14C]PF-07081532:n suonensisäisen annon jälkeen kaudella 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta [14C]PF-07081532:n äärettömyyteen sen jälkeen, kun osallistuja sai suun kautta annoksen leimaamatonta PF-07081532:ta 30 mg, mitä seurasi IV-infuusio [14C]PF-07081532 noin 100 µg 1 tunti oraalisen annoksen jälkeen).
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
[14C]PF-07081532:n annosnormalisoitu plasman AUCinf (AUCinf(dn)) [14C]PF-07081532:n suonensisäisen annon jälkeen kaudella 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
[14C]PF-07081532:n annoksen mukaan normalisoitu plasman AUCinf sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut oraalisen annoksen leimaamatonta PF-07081532:ta 30 mg, mitä seurasi IV-infuusio [14C]PF-07081532 100 µg (vastaa noin 0,1 mg:aa) oraalinen annos). AUCinf(dn) = AUCinf/annos, jossa AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään, annos = IV-annos [14C]PF-07081532 (ilmaistuna mg).
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
[14C]PF-07081532:n plasman t1/2 [14C]PF-07081532:n suonensisäisen annon jälkeen kaudella 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
[14C]PF-07081532:n plasman terminaalinen puoliintumisaika sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut oraalisen annoksen leimaamatonta PF-07081532:ta 30 mg, mitä seurasi IV-infuusio [14C]PF-07081532 100 µg (noin 1 tunti oraalisen annoksen jälkeen).
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
[14C]PF-07081532:n plasmapuhdistuma (CL) [14C]PF-07081532:n suonensisäisen annon jälkeen kaudella 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
[14C]PF-07081532:n plasmapuhdistuma sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut oraalisen annoksen leimaamatonta PF-07081532:ta 30 mg, mitä seurasi IV-infuusio [14C]PF-07081532 100 µg (noin 1 tunti oraalisen annoksen jälkeen). Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. CL laskettiin (IV-annos [14C]PF-07081532) jaettuna [14C]PF-07081532:n AUCinf:llä, missä AUCinf = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta äärettömään.
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
[14C]PF-07081532:n plasman vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) [14C]PF-07081532:n suonensisäisen annon jälkeen kaudella 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
[14C]PF-07081532:n plasman vakaan tilan jakautumistilavuus sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut oraalisen annoksen leimaamatonta PF-07081532:ta 30 mg, minkä jälkeen [14C]PF-07081532:n IV-infuusio 100 µg (noin 1 tunti tai annoksen jälkeen) ). Vss laskettiin muodossa CL * MRT, jossa CL oli [14C]PF-07081532:n plasmapuhdistuma ja MRT oli [14C]PF-07081532:n keskimääräinen oleskeluaika. MRT = AUMCinf/AUCinf - (Infuusioaika/2), jossa AUMCinf oli ensimmäisen momenttikäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen, AUCinf = plasmakonsentraation vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään.
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
[14C]PF-07081532:n plasman keskimääräinen oleskeluaika (MRT) [14C]PF-07081532:n suonensisäisen annon jälkeen kaudella 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
Plasman [14C]PF-07081532:n keskimääräinen viipymäaika sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut oraalisen annoksen leimaamatonta PF-07081532:ta 30 mg, mitä seurasi IV-infuusio [14C]PF-07081532 100 µg (noin 1 tunti oraalisen annoksen jälkeen). MRT = AUMCinf/AUCinf - (Infuusioaika/2), jossa AUMCinf oli ensimmäisen momenttikäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen, AUCinf = plasmakonsentraation vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään.
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,17 tuntia, 0,25 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 1 h, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia, 9 tuntia, 11 tuntia, 14 tuntia, 23 tuntia, 75 tuntia, 35 tuntia 71 tuntia, 95 tuntia, 119 tuntia ja 143 tuntia [14C]PF-07081532:n IV-annoksen jälkeen 2. jaksolla, päivä 1
PF-07081532:n absoluuttinen oraalinen hyötyosuus (F) kaudella 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 912 tuntia, tuntia ja 144 tuntia leimaamattoman PF-07081532:n oraalisen annostelun jälkeen ajanjaksolla 2, päivä 1
F on mitta siitä nopeudesta ja laajuudesta, kuinka lääkeaine pääsee systeemiseen verenkiertoon muuttumattomassa muodossaan. F arvioitiin annoksella normalisoidun plasman AUCinf:n mukautettujen geometristen keskiarvojen suhteeksi oraalisen leimaamattoman PF-07081532:n ja IV [14C]PF-07081532:n jälkeen kaudella 2, mikä vastaa seuraavaa yhtälöä: F = (AUCpo/[14C] _AUCiv)*([14C]_Doseiv/Dosepo). AUCpo ja [14C]_AUCiv olivat leimaamattoman PF-07081532:n ja [14C]PF-07081532:n AUCinf-arvot, vastaavasti kaudella 2; Dosepo ja [14C]_Doseiv olivat 30 mg:n oraalinen annos leimaamatonta PF-07081532:ta ja kunkin osallistujan henkilökohtainen IV-annos [14C]PF-07081532:ta.
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 912 tuntia, tuntia ja 144 tuntia leimaamattoman PF-07081532:n oraalisen annostelun jälkeen ajanjaksolla 2, päivä 1
PF-07081532:n imeytynyt fraktio (Fa).
Aikaikkuna: Päivä 1–7 sekä jaksolle 1 että jaksolle 2
Fa arvioitiin sovitettujen geometristen keskiarvojen suhteeksi annetusta radioaktiivisesta annoksesta, joka erittyy virtsaan suun kautta (jakso 1) ja IV (jakso 2) [14C]PF-07081532:n antamisen jälkeen. Virtsan radioaktiivisuutta 7. päivään asti jaksossa 1 käytettiin vastaamaan jakson 2 virtsankeräyksen kestoa. Fa = (Yhteensä [14C]_Urina_PO_Trunc/Total [14C]_Urina_IV) × ([14C] Doseiv/[14C] Dosepo). Yhteensä [14C]_Urine_PO_Trunc = Virtsaan erittynyt kumulatiivinen radioaktiivisuus kokonaismäärästä nollasta 7. päivään jakson 1 oraalisen annostelun jälkeen, laskettuna summana ([14C] virtsan pitoisuus × näytteen tilavuus) kullakin keräysvälillä. Yhteensä [14C]_Urina_IV = Virtsaan erittynyt kumulatiivinen kokonaisradioaktiivisuus ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen periodin 2 IV annostelun jälkeen, laskettuna summana ([14C]-pitoisuus × virtsan keräystilavuus) kullakin keräysvälillä (= summa keräysvälit). [14C] Annos = radioaktiivisuusannos (PO jaksossa 1, IV jaksossa 2) kullekin osallistujalle.
Päivä 1–7 sekä jaksolle 1 että jaksolle 2
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 11 ​​viikkoa
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon. TEAE:t olivat haittavaikutuksia, jotka ilmenivät hoidon aloittamisen jälkeen, tai haittavaikutuksia, jotka lisääntyivät hoidon aikana. Hoitoon liittyvät TEAE:t määritti tutkija. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Enintään 11 ​​viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuutta)
Aikaikkuna: Enintään 11 ​​viikkoa
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin. Vähintään yhdellä osallistujalla raportoidut laboratoriopoikkeavuudet on raportoitu tässä OM:ssa.
Enintään 11 ​​viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on ennalta määritellyt kriteerit perustason jälkeisen elintoimintojen datakokouksen osalta
Aikaikkuna: Enintään 11 ​​viikkoa
Elintoimintotietoihin sisältyivät makuuasennossa systolinen ja diastolinen verenpaine (BP) ja pulssi. Mahdollisesti kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet määritellään seuraavasti: systolinen verenpaine - minimi (min) absoluuttinen tulos < 90 mmHg, maksimi (maksimi) nousu tai lasku lähtötasosta ≥ 30 mmHg; diastolinen verenpaine - min absoluuttinen tulos <50 mmHg, maksimi nousu tai lasku lähtötasosta ≥20 mmHg; makuulla - absoluuttinen minimitulos <40 lyöntiä minuutissa (bpm), maksimi absoluuttinen tulos >120 lyöntiä minuutissa. Osallistujat, joiden elintoimintotiedot täyttävät edellä mainitut kriteerit, raportoidaan tässä OM:ssa.
Enintään 11 ​​viikkoa
Osallistujien määrä, joiden elektrokardiogrammi (EKG) -tiedot täyttävät ennalta määritetyt kriteerit
Aikaikkuna: Enintään 11 ​​viikkoa

EKG-tiedot sisälsivät sykkeen, PR-välin, QT-ajan, QT-välin (Friderician korjaus) (QTcF) ja QRS-kompleksin.

Mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat luokitellaan seuraavasti: Korjaamaton QT-arvo > 500 millisekuntia (ms). QTcF - absoluuttinen arvo > 450 ja ≤ 480 ms; itseisarvo >480 ja ≤500 ms; itseisarvo > 500 ms; lisäys lähtötasosta >30 ja ≤60 ms; lisäys lähtötasosta > 60 ms. PR-väli - maksimi absoluuttinen arvo ≥300 ms; perusarvo > 200 ms ja ≥25 % nousu lähtötasosta; perusarvo ≤200 ms ja ≥50 % nousu lähtötasosta. QRS-kompleksi - suurin absoluuttinen arvo ≥140 ms; ≥50 % nousu lähtötasosta. Osallistujat, joiden EKG-tiedot täyttävät edellä mainitut kriteerit, raportoidaan tässä OM:ssa, jos sellaisia ​​on.
Enintään 11 ​​viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3991006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa