Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen ymmärtämiseksi, kuinka tutkimuslääketiedettä (PF-07081532) käsitellään ja eliminoidaan terveillä miehillä.

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, 2 JAKSI, KIINTEÄ SEKVENSINEN TUTKIMUS [14C]PF-07081532:N IMYTYMISEN, JAKUNTAAN, aineenvaihdunnan ja ERITTUMISEN TUTKIMISEKSI SEKÄ ARVIOINTI ABSOLUUTTISUUSEEN 27081532 07081532 ABSOLUUTTISEN BIOSAATAVUUDEN 07005SOLUUTTISUUSEEN [14C]-MIKROTRACER-LÄHESTYMISTAPA

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada selville, kuinka paljon PF-07081532:ta terveet miespuoliset osallistujat ottavat ja käsittelevät. Opintojakso koostuu kahdesta osasta, joita kutsutaan opintojaksoiksi. Jaksolla 1 osallistujat ottavat yhden annoksen PF-07081532:ta suun kautta. Jaksolla 2 osallistujat ottavat yhden annoksen suun kautta ja yhden annoksen injektiona suonen kautta tutkimusklinikalla.

Jaksolla 1 osallistujat viipyvät klinikalla enintään 21 päivää. Jaksolla 2 he oleskelevat klinikalla 7 päivää. Tutkimuslääkärit keräävät osallistujien veren, virtsan ja ulosteen useita kertoja oleskelunsa aikana. Mittaamme PF-07081532:n tason osallistujien veri-, virtsa- ja ulostenäytteistä. Tämä auttaa meitä tietämään, kuinka paljon tutkimuslääkettä elimistö ottaa. Tutkimuksen päätyttyä osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse sisäänkirjautumista varten. Osallistujat ovat mukana tässä tutkimuksessa noin 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tämän tutkimuksen tärkeimmät kelpoisuusvaatimukset ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

Terveiden miespuolisten osallistujien tulee olla 18-60-vuotiaita.

Selvästi terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, verenpaineen ja pulssin mittaus, tavallinen 12-kytkentäinen EKG ja laboratoriokokeet.

BMI 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).

Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmin epäsäännölliset suolenliikkeet (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, usein esiintyvät ripulijaksot tai ummetus, joka johtuu keskimäärin vähemmän kuin 1 suolen liikkeestä kahdessa päivässä) tai laktoosi-intoleranssi

Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).

Aikaisempi antaminen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 90 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) ennen ensimmäistä tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimusinterventioannosta.

14C:n kokonaisradioaktiivisuus mitattuna plasmassa yli 11 mBq/ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi ryhmä terveitä aikuisia miehiä
Lääke: Suun kautta [14C]PF-07081532
Yksi oraalinen [14C]PF-07081532-annos annetaan nestemäisenä aineena tutkimusjaksolla 1.
Lääke: Suullinen PF-07081532 ja IV [14C]PF-07081532
Tutkimusjaksolla 2: yksi, oraalinen, leimaamaton annos PF-07081532:ta annetaan nestemäisenä formulaationa. Noin 1 tunnin kuluttua leimaamattoman oraalisen annoksen antamisesta yksi annos [14C]PF-07081532:ta annetaan suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioaktiivisuuden kokonaissaanto virtsasta, ulosteesta ja oksentelusta (jos on) sekä molemmista reiteistä yhdistettynä prosentteina suun kautta annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta.
Aikaikkuna: Jakso 1 Ennen annostusta enimmäispäivään 21
Kokonaisradioaktiivisuuden erittymisen laajuuden määrittämiseksi virtsaan, ulosteisiin ja oksentamiseen (jos on) kerta-annoksen [14C]PF-07081532 oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1 Ennen annostusta enimmäispäivään 21
[14C]PF-07081532:n metaboliittien määrä plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 tuntia
Aineenvaihduntaprofiilin karakterisoimiseksi ja verenkierrossa olevien ja erittyvien metaboliittien tunnistamiseksi kerta-annoksen [14C]PF-07081532 oraalisen annon jälkeen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen radioleimatun PF-07081532:n AUClast plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiivisesti määritettävissä olevaan pitoisuuteen (Clast) radioaktiivisesti leimatun PF-07081532:n jälkeen radioleimatun PF-07081532:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Oraalisen radioleimatun PF-07081532:n Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Radioleimatun PF-07081532:n maksimipitoisuus plasmassa radioaktiivisesti leimatun PF-07081532:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Suun kautta radioleimatun PF-07081532:n Tmax plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Aika radioleimatun PF-07081532:n Cmax-arvoon kerta-annoksen oraalisen radioleimatun PF-07081532:n jälkeen.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Suun kautta otettavan radioleimatun PF-07081532:n AUCinf plasmassa (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan radioleimatun PF-07081532:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 suun kautta radioleimattua PF-07081532:ta plasmassa (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika radioaktiivisesti leimatun PF-07081532:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUClast
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuuteen (Clast) radioaktiivisesti leimatun PF-07081532:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 tuntia annoksen jälkeen
Maksimaalinen kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus plasmassa radioaktiivisesti leimatun PF-07081532:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden Tmax
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 tuntia annoksen jälkeen
Aika kokonaisradioaktiivisuuden Cmax saavuttamiseen radioaktiivisesti leimatun PF-07081532:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUCinf (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kokonaisradioaktiivisuuskonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan radioaktiivisesti leimatun PF-07081532:n yksittäisannoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 plasman kokonaisradioaktiivisuudesta (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika radioaktiivisesti leimatun PF-07081532:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 tuntia annoksen jälkeen
Oraalisen radioleimatun PF-07081532:n CL/F plasmassa (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen puhdistuma radioaktiivisesti leimatun PF-07081532:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F oraalista radioleimattua PF-07081532:ta plasmassa (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus radioaktiivisesti leimatun PF-07081532:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Laskimonsisäisesti radioleimatun PF-07081532:n AUClast plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta nolla radioleimatun PF-07081532:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (Clast) ajanhetkeen radioleimatun PF-07081532:n yksittäisen suonensisäisen annoksen annon jälkeen.
Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
Laskimonsisäisesti radioleimatun PF-07081532:n plasman normalisoitu AUClast
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
Annoksen normalisoitu alue plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiivisesti mitattavaan pitoisuuteen (Clast) radioaktiivisesti leimatun PF-07081532:n kerta-annoksen jälkeen radioleimattua PF-07081532:ta.
Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
Laskimonsisäisesti radioleimatun PF-07081532:n Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
Radioaktiivisesti leimatun PF-07081532:n maksimipitoisuus plasmassa radioleimatun PF-07081532:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen.
Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
Suonensisäisen radioleimatun PF-07081532:n annos normalisoitu Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
Radioaktiivisesti leimatun PF-07081532:n annos normalisoitui plasman maksimipitoisuuden jälkeen, kun radioleimattua PF-07081532:ta annettiin kerta-annoksena laskimoon.
Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
Laskimonsisäisesti radioleimatun PF-07081532:n Tmax plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
Aika radioleimatun PF-07081532:n Cmax-arvoon kerta-annos radioaktiivisesti leimatun PF-07081532:n suonensisäisen annon jälkeen.
Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
Laskimonsisäisesti radioleimatun PF-07081532:n AUCinf plasmassa (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan radioleimatun PF-07081532:n kerta-annoksen annon jälkeen.
Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
Laskimonsisäisesti radioleimatun PF-07081532:n annoksen normalisoitu AUCinf plasmassa (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
Annoksen normalisoitu alue plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan radioleimatun PF-07081532:n kerta-annoksen annon jälkeen.
Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 suonensisäisesti radioleimattua PF-07081532:ta plasmassa (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika radioaktiivisesti leimatun PF-07081532:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen.
Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
Laskimonsisäisesti radioleimatun PF-07081532:n CL plasmassa (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
Systeeminen puhdistuma radioaktiivisesti leimatun PF-07081532:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen.
Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
Laskimonsisäisesti radioleimatun PF-07081532:n vss plasmassa (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
Vakaan tilan jakautumistilavuus radioaktiivisesti leimatun PF-07081532:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen.
Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
Suonensisäisesti radioleimatun PF-07081532:n keskimääräinen viipymäaika (MRT) plasmassa (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 2: Ennen annosta, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 tuntia annoksen jälkeen
PF-07081532:n absoluuttinen oraalinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu plasman AUCinf (jos tiedot sallivat, muuten AUClast) oraalisen leimaamattoman PF-07081532:n jälkeen verrattuna IV-mikromerkkiaineeseen PF-07081532 kaudella 2.
Jakso 2: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen
Imeytyneen annoksen murto-osa (Fa) suun kautta otettavalle PF-07081532:lle
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen
Virtsan kokonaisradioaktiivisuus radioaktiivisesti leimatun PF-07081532:n oraalisen antamisen jälkeen jaksolla 1 ja PF-07081532:n IV mikromerkkiaineen antamisen jälkeen kaudella 2.
Jakso 2: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakson 1 päivät 7-21, lähtötilanne, jakson 2 päivä 7
Lähtötilanne, jakson 1 päivät 7-21, lähtötilanne, jakson 2 päivä 7
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-mittauksia
Aikaikkuna: Ennen annosta, jakson 1 päivät 7-21, ennen annosta, jakson 2 päivä 7
Ennen annosta, jakson 1 päivät 7-21, ennen annosta, jakson 2 päivä 7
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elintärkeitä mittauksia
Aikaikkuna: Ennen annosta, jakson 1 päivät 7-21, ennen annosta, jakson 2 päivä 7
Ennen annosta, jakson 1 päivät 7-21, ennen annosta, jakson 2 päivä 7
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen annosta, jakson 1 päivät 7-21, ennen annosta, jakson 2 päivä 7
Ennen annosta, jakson 1 päivät 7-21, ennen annosta, jakson 2 päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3991006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta [14C]PF-07081532

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa