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Eine Studie zum Verständnis, wie die Studienmedizin (PF-07081532) bei gesunden Männern verarbeitet und ausgeschieden wird.

18. September 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OPEN-LABEL, 2-PERIODEN-STUDIE MIT FIXER SEQUENZ ZUR UNTERSUCHUNG DER ABSORPTION, VERTEILUNG, DES STOFFWECHSELS UND DER AUSSCHEIDUNG VON [14C]PF-07081532 UND ZUR BEWERTUNG DER ABSOLUTEN BIOVERFÜGBARKEIT UND DES AUFGENOMMENEN ANTEILS VON PF-07081532 BEI GESUNDEN MÄNNLICHEN TEILNEHMERN EIN [14C]-MICROTRACER-ANSATZ

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, wie viel PF-07081532 von gesunden männlichen Teilnehmern aufgenommen und verarbeitet wird. Das Studium besteht aus zwei Teilen, den sogenannten Studienabschnitten. In Phase 1 nehmen die Teilnehmer eine Dosis PF-07081532 oral ein. In Phase 2 nehmen die Teilnehmer in der Studienklinik eine Dosis oral und eine Dosis als Injektion durch eine Vene ein.

In Phase 1 bleiben die Teilnehmer bis zu 21 Tage am Klinikstandort. In Periode 2 bleiben sie 7 Tage am Klinikstandort. Während ihres Aufenthaltes werden den Teilnehmern mehrmals Blut, Urin und Kot von den Studienärzten abgenommen. Wir werden die Konzentration von PF-07081532 in den Blut-, Urin- und Kotproben der Teilnehmer messen. Dies hilft uns zu wissen, wie viel des Prüfmedikaments vom Körper aufgenommen wird. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert, um sich einzuchecken. Die Teilnehmer werden etwa 12 Wochen lang an dieser Studie beteiligt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zu den wichtigsten Auswahlkriterien für diese Studie gehören unter anderem die folgenden:

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche Teilnehmer müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.

Äußerst gesund, wie durch medizinische Beurteilung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, standardmäßigem 12-Kanal-EKG und Labortests.

BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von unregelmäßigem Stuhlgang (z. B. Reizdarmsyndrom, häufige Episoden von Durchfall oder Verstopfung, definiert durch weniger als 1 Stuhlgang im Durchschnitt pro 2 Tage) oder Laktoseintoleranz

Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).

Vorherige Verabreichung mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 90 Tagen (oder wie durch die lokalen Anforderungen festgelegt) vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention.

Im Plasma gemessene 14C-Gesamtradioaktivität von mehr als 11 mBq/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Gruppe gesunder erwachsener männlicher Teilnehmer
Arzneimittel: Oral [14C]PF-07081532
Eine orale Einzeldosis von [14C]PF-07081532 wird als flüssige Formulierung in Studienzeitraum 1 verabreicht.
Arzneimittel: Oral PF-07081532 und IV [14C]PF-07081532
In Studienzeitraum 2: Eine einzelne, orale, nicht gekennzeichnete Dosis von PF-07081532 wird als flüssige Formulierung verabreicht. Ungefähr 1 Stunde nach Verabreichung der unbeschrifteten oralen Dosis wird eine Einzeldosis von [14C]PF-07081532 als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwiederherstellung der Radioaktivität im Urin, im Kot und auf beiden Wegen zusammen, als Prozentsatz der oral verabreichten radioaktiven Dosis von [14C]PF-07081532
Zeitfenster: 360 Stunden
Urin- und Kotproben, die nach einer oralen Einzeldosis von 30 mg [14C]PF-07081532 (~250 nCi) in Periode 1 gesammelt wurden, wurden mittels Beschleuniger-Massenspektrometrie (AMS) analysiert. „Leer“-Urinproben vor der Dosierung wurden innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung entnommen, „Leer“-Kotproben wurden aus mindestens einem Stuhlgang innerhalb der 48 Stunden vor der Dosierung entnommen. Nach der oralen Gabe wurde jeder ausgeschiedene Urin in Intervallen von 0–12 Stunden, 12–24 Stunden und in jedem weiteren 24-Stunden-Intervall bis zu 360 Stunden nach der Dosis gesammelt, und alle ausgeschiedenen Fäkalien wurden in jedem 24-Stunden-Intervall bis zu 360 Stunden gesammelt Nachdosierung. Die Wiederfindung der Radioaktivität im Urin, im Kot und auf beiden Wegen zusammen wird als Prozentsatz der oral verabreichten radioaktiven Dosis angegeben.
360 Stunden
Relative Häufigkeit von [14C]PF-07081532 und seinen Metaboliten im Plasma nach einer oralen Einzeldosis von [14]PF-07081532 in Periode 1
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden [Stunden]) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Periode 1 Dosierung am ersten Tag
Plasmaproben, die nach einer oralen Einzeldosis von 30 mg [14C]PF-07081532 (~250 nCi) entnommen wurden, wurden mittels Ultra Performance Liquid Chromatography gekoppelt mit hochauflösender Massenspektrometrie (UPLC-HRMS) analysiert. Relative Häufigkeit = (Summe des radioaktiven Gehalts der Fraktionen, die zu einem bestimmten Peak beitragen/gesamtes zirkulierendes arzneimittelbezogenes Material [Gesamtradioaktivität [14C] im Plasma]) x 100 %. Metaboliten, die nachgewiesen und identifizierbar waren (einschließlich gemeinsam gemeldeter koeluierender Metaboliten), werden in diesem Ergebnismaß (OM) angegeben.
Vordosis (0 Stunden [Stunden]) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Periode 1 Dosierung am ersten Tag
Relative Häufigkeit von [14C]PF-07081532 und seinen Metaboliten in Urin und Kot nach einer oralen Einzeldosis von [14]PF-07081532 in Periode 1
Zeitfenster: 96 Stunden für Urinproben und 144 Stunden für Stuhlproben
Urin- und Kotproben, die nach einer oralen Einzeldosis von 30 mg [14C]PF-07081532 (~250 nCi) gesammelt wurden, wurden mittels UPLC-HRMS analysiert. „Leer“-Urinproben vor der Dosierung wurden innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung entnommen, „Leer“-Kotproben wurden aus mindestens einem Stuhlgang innerhalb der 48 Stunden vor der Dosierung entnommen. Um Proben für die Bewertung der relativen Häufigkeit im Urin und im Kot zu erhalten, wurde nach der oralen Gabe jeder Harnhohlraum in Intervallen von 0–12 Stunden, 12–24 Stunden und in jedem weiteren 24-Stunden-Intervall bis zu 96 Stunden nach der Gabe gesammelt Der ausgeschiedene Kot wurde in jedem 24-Stunden-Intervall bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung gesammelt. Die relative Häufigkeit wurde als Summe des radioaktiven Gehalts der Fraktionen, die zu einem bestimmten Peak beitrugen, dividiert durch die gesamte im Urin/Kot ausgeschiedene radioaktive Dosis bestimmt. In diesem OM werden nachgewiesene und identifizierbare Metaboliten (einschließlich gemeinsam gemeldeter koeluierender Metaboliten) aufgeführt.
96 Stunden für Urinproben und 144 Stunden für Stuhlproben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) des Gesamt-[14C] nach einer einzelnen oralen Dosis von [14C]PF-07081532 in Periode 1
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach Periode 1, Tag 1 Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration des gesamten [14C], nachdem der Teilnehmer eine einzelne orale Dosis von 30 mg [14C]PF-07081532 (ungefähr 250 nCi [14C]) erhalten hatte Periode 1. Die AUC für Gesamt-[14C] wird als Nanogramm-Äquivalent * Stunde/Milliliter (ngÄq*h/ml) angegeben.
Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach Periode 1, Tag 1 Dosierung
AUClast von PF-07081532 nach einer einzelnen oralen Dosis von [14]PF-07081532 in Periode 1
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach Periode 1, Tag 1 Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von PF-07081532, nachdem der Teilnehmer im Zeitraum eine einzelne orale Dosis von 30 mg [14C]PF-07081532 (ungefähr 250 nCi [14C]) erhalten hatte 1.
Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach Periode 1, Tag 1 Dosierung
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) des gesamten [14C] nach einer oralen Einzeldosis von [14C]PF-07081532 in Periode 1
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach Periode 1, Tag 1 Dosierung
Maximale Plasmakonzentration des gesamten [14C], nachdem der Teilnehmer in Periode 1 eine einzelne orale Dosis von 30 mg [14C]PF-07081532 (ungefähr 250 nCi [14C]) erhalten hatte.
Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach Periode 1, Tag 1 Dosierung
Plasma-Cmax von PF-07081532 nach einer oralen Einzeldosis von [14C]PF-07081532 in Periode 1
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach Periode 1, Tag 1 Dosierung
Maximale Plasmakonzentration von PF-07081532, nachdem der Teilnehmer in Periode 1 eine einzelne orale Dosis von 30 mg [14C]PF-07081532 (ungefähr 250 nCi [14C]) erhalten hatte.
Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach Periode 1, Tag 1 Dosierung
Plasmazeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Gesamt-[14C] und PF-07081532 nach einer einzelnen oralen Dosis von [14C]PF-07081532 in Periode 1
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach Periode 1, Tag 1 Dosierung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Gesamt-[14C] und PF-07081532, nachdem der Teilnehmer in Periode 1 eine einzelne orale Dosis von 30 mg [14C]PF-07081532 (ungefähr 250 nCi [14C]) erhalten hatte.
Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach Periode 1, Tag 1 Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur Unendlichkeit (AUCinf) des gesamten [14C] nach einer einzelnen oralen Dosis von [14C]PF-07081532 in Periode 1
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach Periode 1, Tag 1 Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich des gesamten [14C], nachdem der Teilnehmer in Periode 1 eine einzelne orale Dosis von 30 mg [14C]PF-07081532 (ungefähr 250 nCi [14C]) erhalten hatte.
Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach Periode 1, Tag 1 Dosierung
AUCinf von PF-07081532 nach einer einzelnen oralen Dosis von [14C]PF-07081532 in Periode 1
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach Periode 1, Tag 1 Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich von PF-07081532, nachdem der Teilnehmer in Periode 1 eine einzelne orale Dosis von 30 mg [14C]PF-07081532 (ungefähr 250 nCi [14C]) erhalten hatte.
Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach Periode 1, Tag 1 Dosierung
Plasmaeliminationshalbwertszeit (t1/2) von Gesamt-[14C] und PF-07081532 nach einer einzelnen oralen Dosis von [14C]PF-07081532 in Periode 1
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach Periode 1, Tag 1 Dosierung
Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Gesamt-[14C] und PF-07081532, nachdem der Teilnehmer in Periode 1 eine einzelne orale Dosis von 30 mg [14C]PF-07081532 (ungefähr 250 nCi [14C]) erhalten hatte.
Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach Periode 1, Tag 1 Dosierung
Offensichtliche Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL/F) von PF-07081532 nach einer oralen Einzeldosis von [14C]PF-07081532 in Periode 1
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach Periode 1, Tag 1 Dosierung
Offensichtliche Clearance von PF-07081532, nachdem der Teilnehmer in Periode 1 eine einzelne orale Dosis von 30 mg [14C]PF-07081532 (ungefähr 250 nCi [14C]) erhalten hatte. Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament verabreicht wird durch normale biologische Prozesse verstoffwechselt oder eliminiert werden. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. CL/F wurde als Dosis/AUCinf berechnet, wobei AUCinf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich war.
Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach Periode 1, Tag 1 Dosierung
Scheinbares Plasmaverteilungsvolumen (Vz/F) von PF-07081532 nach einer oralen Einzeldosis von [14C]PF-07081532 in Periode 1
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach Periode 1, Tag 1 Dosierung
Offensichtliches Verteilungsvolumen von PF-07081532, nachdem der Teilnehmer in Periode 1 eine einzelne orale Dosis von 30 mg [14C]PF-07081532 (ungefähr 250 nCi [14C]) erhalten hatte. Vz/F wird berechnet als Dosis/(AUCinf * Kel) , wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird, und AUCinf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche ist.
Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach Periode 1, Tag 1 Dosierung
Plasma-AUClast von [14C]PF-07081532 nach intravenöser (IV) Verabreichung von [14C]PF-07081532 in Periode 2
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von [14C]PF-07081532, nachdem der Teilnehmer eine orale (PO) Dosis von 30 mg unmarkiertem PF-07081532 erhalten hatte, gefolgt von einer intravenösen Infusion von [ 14C]PF-07081532 100 µg (ca. 1 Stunde nach der oralen Dosis).
Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Dosisnormalisierte Plasma-AUClast (AUClast(dn) von [14C]PF-07081532 nach intravenöser Verabreichung von [14C]PF-07081532 in Periode 2
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Dosisnormalisierte Plasma-AUClast von [14C]PF-07081532, nachdem der Teilnehmer eine orale Dosis von 30 mg unmarkiertem PF-07081532 erhalten hatte, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 100 µg [14C]PF-07081532 (entspricht 0,1 mg; etwa 1 Stunde danach). die orale Dosis). AUClast(dn) = AUClast/Dosis, wobei AUClast = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, Dosis = IV-Dosis von [14C]PF-07081532 (ausgedrückt in mg).
Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Plasma-Cmax von [14C]PF-07081532 nach intravenöser Verabreichung von [14C]PF-07081532 in Periode 2
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Maximale Plasmakonzentration von [14C]PF-07081532, nachdem der Teilnehmer eine orale Dosis von 30 mg unmarkiertem PF-07081532 erhalten hatte, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 100 µg [14C]PF-07081532 (ungefähr 1 Stunde nach der oralen Dosis).
Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Dosisnormalisierte Plasma-Cmax (Cmax (dn)) von [14C]PF-07081532 nach intravenöser Verabreichung von [14C]PF-07081532 in Periode 2
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Dosisnormalisierte Plasma-Cmax von [14C]PF-07081532, nachdem der Teilnehmer eine orale Dosis von 30 mg unmarkiertem PF-07081532 erhalten hatte, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 100 µg [14C]PF-07081532 (entspricht 0,1 mg; etwa 1 Stunde danach). die orale Dosis). Cmax(dn) = Cmax/Dosis, wobei Cmax = maximale Konzentration, Dosis = IV-Dosis von [14C]PF-07081532 (ausgedrückt in mg).
Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Plasma-Tmax von [14C]PF-07081532 nach intravenöser Verabreichung von [14C]PF-07081532 in Periode 2
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von [14C]PF-07081532, nachdem der Teilnehmer eine orale Dosis von 30 mg unmarkiertem PF-07081532 erhalten hatte, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 100 µg [14C]PF-07081532 (ungefähr 1 Stunde nach der oralen Dosis) .
Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Plasma-AUCinf von [14C]PF-07081532 nach intravenöser Verabreichung von [14C]PF-07081532 in Periode 2
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich von [14C]PF-07081532, nachdem der Teilnehmer eine orale Dosis von 30 mg unmarkiertem PF-07081532 erhalten hatte, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 100 µg [14C]PF-07081532 (ungefähr). 1 Stunde nach der oralen Einnahme).
Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Dosisnormalisierte Plasma-AUCinf (AUCinf(dn)) von [14C]PF-07081532 nach intravenöser Verabreichung von [14C]PF-07081532 in Periode 2
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Dosisnormalisierte Plasma-AUCinf von [14C]PF-07081532, nachdem der Teilnehmer eine orale Dosis von 30 mg unmarkiertem PF-07081532 erhalten hatte, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 100 µg [14C]PF-07081532 (entspricht 0,1 mg; etwa 1 Stunde danach). die orale Dosis). AUCinf(dn) = AUCinf/Dosis, wobei AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich, Dosis = IV-Dosis von [14C]PF-07081532 (ausgedrückt in mg).
Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Plasma t1/2 von [14C]PF-07081532 nach intravenöser Verabreichung von [14C]PF-07081532 in Periode 2
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Plasmaterminale Halbwertszeit von [14C]PF-07081532, nachdem der Teilnehmer eine orale Dosis von 30 mg unmarkiertem PF-07081532 erhalten hatte, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 100 µg [14C]PF-07081532 (ungefähr 1 Stunde nach der oralen Dosis).
Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Plasma-Clearance (CL) von [14C]PF-07081532 nach intravenöser Verabreichung von [14C]PF-07081532 in Periode 2
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Plasma-Clearance von [14C]PF-07081532, nachdem der Teilnehmer eine orale Dosis von 30 mg unmarkiertem PF-07081532 erhalten hatte, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 100 µg [14C]PF-07081532 (ungefähr 1 Stunde nach der oralen Dosis). Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. CL wurde berechnet als (IV-Dosis von [14C]PF-07081532) dividiert durch (AUCinf von [14C]PF-07081532), wobei AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich.
Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Plasma-Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von [14C]PF-07081532 nach intravenöser Verabreichung von [14C]PF-07081532 in Periode 2
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Plasma-Steady-State-Verteilungsvolumen von [14C]PF-07081532, nachdem der Teilnehmer eine orale Dosis von 30 mg unmarkiertem PF-07081532 erhalten hatte, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 100 µg [14C]PF-07081532 (ungefähr 1 Stunde nach der oralen Dosis). ). Vss wurde als CL * MRT berechnet, wobei CL die Plasma-Clearance von [14C]PF-07081532 und MRT die mittlere Verweilzeit von [14C]PF-07081532 war. MRT = AUMCinf/AUCinf – (Infusionszeit/2), wobei AUMCinf die Fläche unter der ersten Momentkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich war, AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich.
Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Mittlere Plasmaverweilzeit (MRT) von [14C]PF-07081532 nach intravenöser Verabreichung von [14C]PF-07081532 in Periode 2
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Mittlere Verweildauer von [14C]PF-07081532 im Plasma, nachdem der Teilnehmer eine orale Dosis von 30 mg unmarkiertem PF-07081532 erhalten hatte, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 100 µg [14C]PF-07081532 (ungefähr 1 Stunde nach der oralen Dosis). MRT = AUMCinf/AUCinf – (Infusionszeit/2), wobei AUMCinf die Fläche unter der ersten Momentkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich war, AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich.
Vordosis (0 Stunden) und 0,17 Stunden, 0,25 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7 Stunden, 9 Stunden, 11 Stunden, 14 Stunden, 23 Stunden, 35 Stunden, 47 Stunden, 71 Stunden, 95 Stunden, 119 Stunden und 143 Stunden nach der intravenösen Gabe von [14C]PF-07081532 in Periode 2, Tag 1
Absolute orale Bioverfügbarkeit (F) von PF-07081532 in Periode 2
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach der oralen Gabe von unmarkiertem PF-07081532 am Tag 1 der Periode 2
F ist ein Maß für die Geschwindigkeit und das Ausmaß, mit dem ein Arzneimittel in unveränderter Form in den systemischen Kreislauf gelangt. F wurde als Verhältnis der angepassten geometrischen Mittel der dosisnormalisierten Plasma-AUCinf nach oraler unmarkierter PF-07081532 und IV [14C]PF-07081532 in Periode 2 geschätzt, was der folgenden Gleichung entspricht: F = (AUCpo/[14C] _AUCiv)*([14C]_Doseiv/Dosepo). AUCpo und [14C]_AUCiv waren die AUCinf-Werte von unmarkiertem PF-07081532 bzw. [14C]PF-07081532 in Periode 2; Dosepo und [14C]_Doseiv waren die orale 30-mg-Dosis von unmarkiertem PF-07081532 bzw. die individuelle IV-Dosis von [14C]PF-07081532 jedes Teilnehmers.
Vordosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 144 Stunden nach der oralen Gabe von unmarkiertem PF-07081532 am Tag 1 der Periode 2
Absorbierter Anteil (Fa) von PF-07081532
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 für Periode 1 und Periode 2
Fa wurde als Verhältnis der angepassten geometrischen Mittelwerte des Prozentsatzes der verabreichten radioaktiven Dosis geschätzt, die nach oraler (Periode 1) und intravenöser (Periode 2) Dosierung von [14C]PF-07081532 in den Urin ausgeschieden wurde. Die Urinradioaktivität bis zum 7. Tag in Periode 1 wurde verwendet, um die Dauer der Urinsammlung in Periode 2 anzupassen. Fa = (Gesamt [14C]_Urin_PO_Trunc/Gesamt [14C]_Urin_IV) × ([14C] Doseiv/[14C] Dosepo). Total [14C]_Urine_PO_Trunc = Gesamte kumulative Radioaktivität, die vom Zeitpunkt Null bis zum 7. Tag nach der oralen Dosierung in Periode 1 in den Urin ausgeschieden wurde, berechnet als Summe aus ([14C]-Urinkonzentration × Probenvolumen) für jedes Sammelintervall. Gesamt [14C]_Urin_IV = Gesamte kumulative Radioaktivität, die vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration nach der IV-Dosierung in Periode 2 in den Urin ausgeschieden wurde, berechnet als Summe aus ([14C]-Konzentration × Urinsammelvolumen) für jedes Sammelintervall (= Summe von Sammelintervalle). [14C] Dosis = Radioaktivitätsdosis (PO in Periode 1, IV in Periode 2) für jeden Teilnehmer.
Tag 1 bis Tag 7 für Periode 1 und Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Maximal 11 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Studienbehandlung. Bei TEAE handelte es sich um Nebenwirkungen, die nach Beginn der Behandlung auftraten, oder um Nebenwirkungen, die während der Behandlung an Schwere zunahmen. Behandlungsbedingte TEAEs wurden vom Prüfer bestimmt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler.
Maximal 11 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien (ohne Rücksicht auf die Baseline-Anormalität)
Zeitfenster: Maximal 11 Wochen
Zu den Labortests gehörten Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse. In diesem OM werden Laboranomalien gemeldet, die bei mindestens einem Teilnehmer gemeldet wurden.
Maximal 11 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit post-baseline Vitalparameterdaten, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Maximal 11 Wochen
Zu den Vitalzeichendaten gehörten der systolische und diastolische Blutdruck (BP) in Rückenlage sowie die Pulsfrequenz. Potenziell klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen sind definiert als: systolischer Blutdruck – minimales (min.) absolutes Ergebnis <90 mmHg, maximaler (maximaler) Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert ≥30 mmHg; diastolischer Blutdruck – minimales absolutes Ergebnis <50 mmHg, maximaler Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert ≥20 mmHg; Pulsfrequenz in Rückenlage – minimales absolutes Ergebnis <40 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute), maximales absolutes Ergebnis >120 Schläge pro Minute. Teilnehmer, deren Vitalparameterdaten die oben genannten Kriterien erfüllen, werden in diesem OM gemeldet.
Maximal 11 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm-Daten (EKG), die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Maximal 11 Wochen

Zu den EKG-Daten gehörten Herzfrequenz, PR-Intervall, QT-Intervall, QT-Intervall (Fridericia-Korrektur) (QTcF) und QRS-Komplex.

Potenziell klinisch signifikante EKG-Anomalien werden wie folgt kategorisiert: Nicht korrigierter QT-Wert > 500 Millisekunden (ms). QTcF – absoluter Wert >450 und ≤480 ms; Absolutwert >480 und ≤500 msec; absoluter Wert >500 ms; Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >30 und ≤60 ms; Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >60 ms. PR-Intervall – maximaler Absolutwert ≥300 ms; Ausgangswert > 200 ms und ≥ 25 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; Ausgangswert ≤ 200 ms und ≥ 50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert. QRS-Komplex – maximaler Absolutwert ≥140 ms; ≥50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer, deren EKG-Daten die oben genannten Kriterien erfüllen, werden, sofern vorhanden, in diesem OM gemeldet.
Maximal 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3991006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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