Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å forstå hvordan studiemedisinen (PF-07081532) behandles og elimineres hos friske menn.

22. mars 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, 2-PERIODES, FAST SEKVENSSTUDIE FOR Å UNDERSØKE ABSORPSJON, DISTRIBUSJON, METABOLISME OG EKSKRETION AV [14C]PF-07081532, OG FOR Å VURDERE DEN ABSOLUTE BIO- OG TILGJENGELIGHETEN 7PF 20 DEL AV TILGJENGELIGHET 8PF 150, EN [14C]-MICROTRACER TILNÆRMING

Formålet med denne kliniske studien er å lære om hvor mye PF-07081532 vil bli tatt opp og behandlet av friske mannlige deltakere. Studiet består av to deler, kalt studieperioder. I periode 1 vil deltakerne ta en dose PF-07081532 gjennom munnen. I periode 2 vil deltakerne ta en dose gjennom munnen og en dose som en injeksjon gjennom en blodåre på studieklinikken.

I periode 1 skal deltakerne oppholde seg på klinikken i inntil 21 dager. I periode 2 skal de oppholde seg på klinikkstedet i 7 dager. Under oppholdet vil deltakerne få blod, urin og avføring samlet av studielegene flere ganger. Vi vil måle nivået av PF-07081532 i deltakernes blod-, urin- og avføringsprøver. Dette vil hjelpe oss å vite hvor mye studiemedisinen blir tatt opp av kroppen. På slutten av studien vil deltakerne bli kontaktet på telefon for å sjekke inn. Deltakerne vil være involvert i denne studien i ca. 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige kvalifikasjonskriterier for denne studien inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

Inklusjonskriterier:

Friske mannlige deltakere må være 18 til 60 år, inkludert.

Åpenlyst sunt som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykks- og pulsmåling, standard 12-avlednings-EKG og laboratorietester.

BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med uregelmessig avføring (f.eks. irritabel tarmsyndrom, hyppige episoder med diaré eller forstoppelse definert av mindre enn 1 avføring i gjennomsnitt per 2 dager) eller laktoseintoleranse

Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).

Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (medikament eller vaksine) innen 90 dager (eller som bestemt av lokale krav) før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien.

Total 14C-radioaktivitet målt i plasma over 11 mBq/mL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gruppe friske voksne mannlige deltakere
Legemiddel: Oral [14C]PF-07081532
En enkelt oral dose av [14C]PF-07081532, vil bli administrert som en flytende formulering i studieperiode 1.
Legemiddel: Oral PF-07081532 og IV [14C]PF-07081532
I studieperiode 2: en enkelt, oral, umerket dose av PF-07081532 vil bli administrert som en flytende formulering. Omtrent 1 time etter administrering av den umerkede orale dosen, vil en enkeltdose av [14C]PF-07081532 administreres via intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total gjenvinning av radioaktivitet i urin, avføring og brekninger (hvis noen), og begge veier kombinert, uttrykt som en prosent av total oral administrert radioaktiv dose.
Tidsramme: Periode 1 Fordose til maksimal dag 21
For å karakterisere omfanget av utskillelse av total radioaktivitet i urin, avføring og emesis (hvis noen) etter administrering av en enkelt oral dose av [14C]PF-07081532.
Periode 1 Fordose til maksimal dag 21
Mengde metabolitter av [14C]PF-07081532 i plasma, urin og avføring.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 timer
Å karakterisere den metabolske profilen og identifisere sirkulerende og utskilte metabolitter etter administrering av en enkelt oral dose av [14C]PF-07081532.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast av oralt radiomerket PF-07081532 i plasma
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast) av radiomerket PF-07081532 etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Cmax for oralt radiomerket PF-07081532 i plasma
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon av radiomerket PF-07081532 etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Tmax for oralt radiomerket PF-07081532 i plasma
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Tid til Cmax for radiomerket PF-07081532 etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
AUCinf for oralt radiomerket PF-07081532 i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
t1/2 av oralt radiomerket PF-07081532 i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Terminal halveringstid etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
AUClast av total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast) av total radioaktivitet etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 timer etter dose
Cmax for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon av total radioaktivitet etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 timer etter dose
Tmax for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 timer etter dose
Tid til Cmax for total radioaktivitet etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 timer etter dose
AUCinf for total radioaktivitet i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 timer etter dose
Areal under plasma total radioaktivitet konsentrasjon-tidsprofil fra tid null ekstrapolert til uendelig tid etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 timer etter dose
t1/2 av total radioaktivitet i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 timer etter dose
Terminal halveringstid etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 timer etter dose
CL/F av oralt radiomerket PF-07081532 i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Tilsynelatende clearance etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Vz/F av oralt radiomerket PF-07081532 i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
AUClast av intravenøst ​​radiomerket PF-07081532 i plasma
Tidsramme: Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast) av radiomerket PF-07081532 etter administrering av en enkelt intravenøs dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
Dosenormalisert AUClast av intravenøst ​​radiomerket PF-07081532 i plasma
Tidsramme: Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
Dosenormalisert areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast) av radiomerket PF-07081532 etter administrering av en enkelt intravenøs dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
Cmax for intravenøst ​​radiomerket PF-07081532 i plasma
Tidsramme: Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon av radiomerket PF-07081532 etter administrering av en enkelt intravenøs dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
Dosenormalisert Cmax av intravenøst ​​radiomerket PF-07081532 i plasma
Tidsramme: Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
Dosenormaliserte maksimal plasmakonsentrasjon av radiomerket PF-07081532 etter administrering av en enkelt intravenøs dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
Tmax for intravenøst ​​radiomerket PF-07081532 i plasma
Tidsramme: Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
Tid til Cmax for radiomerket PF-07081532 etter administrering av en enkelt intravenøs dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
AUCinf av intravenøst ​​radiomerket PF-07081532 i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid etter administrering av en enkelt intravenøs dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
Dosenormalisert AUCinf av intravenøst ​​radiomerket PF-07081532 i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
Dosenormalisert areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra null ekstrapolert til uendelig tid etter administrering av en enkelt intravenøs dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
t1/2 av intravenøst ​​radiomerket PF-07081532 i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
Terminal halveringstid etter administrering av en enkelt intravenøs dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
CL av intravenøst ​​radiomerket PF-07081532 i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
Systemisk clearance etter administrering av en enkelt intravenøs dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
Vss av intravenøst ​​radiomerket PF-07081532 i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
Steady-state distribusjonsvolum etter administrering av en enkelt intravenøs dose av radiomerket PF-07081532.
Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for intravenøst ​​radiomerket PF-07081532 i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
Periode 2: Fordose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 timer etter dose
Absolutt oral biotilgjengelighet (F) av PF-07081532
Tidsramme: Periode 2: Før dose inntil 144 timer etter dose
Dosenormalisert plasma AUCinf (hvis data tillater det, ellers AUClast) etter oral umerket PF-07081532 sammenlignet med IV mikrotracer PF-07081532 i periode 2.
Periode 2: Før dose inntil 144 timer etter dose
Fraksjon av dosen absorbert (Fa) for oral PF-07081532
Tidsramme: Periode 2: Før dose inntil 144 timer etter dose
Total urinradioaktivitet etter oral administrering av radiomerket PF-07081532 i periode 1 og IV mikrosporing av PF-07081532 i periode 2.
Periode 2: Før dose inntil 144 timer etter dose
Antall deltakere med behandling som fremkommer klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline, dag 7-21 i periode 1, baseline, dag 7 i periode 2
Baseline, dag 7-21 i periode 1, baseline, dag 7 i periode 2
Antall deltakere med behandling som fremkommer klinisk signifikante unormale EKG-målinger
Tidsramme: Fordose, dag 7-21 i periode 1, Fordose, dag 7 i periode 2
Fordose, dag 7-21 i periode 1, Fordose, dag 7 i periode 2
Antall deltakere med behandling som fremkommer klinisk signifikante unormale vitale målinger
Tidsramme: Fordose, dag 7-21 i periode 1, Fordose, dag 7 i periode 2
Fordose, dag 7-21 i periode 1, Fordose, dag 7 i periode 2
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fordose, dag 7-21 i periode 1, Fordose, dag 7 i periode 2
Fordose, dag 7-21 i periode 1, Fordose, dag 7 i periode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C3991006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Oral [14C]PF-07081532

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere