了解研究药物 (PF-07081532) 如何在健康男性中被处理和消除的研究。
2023年3月22日 更新者：Pfizer
一项第 1 阶段、开放标签、2 周期、固定序列研究，以调查 [14C]PF-07081532 的吸收、分布、代谢和排泄，并评估 PF-07081532 在健康男性参与者中的绝对生物利用度和吸收分数[14C]-微量示踪剂方法
该临床试验的目的是了解健康男性参与者将摄取和处理多少 PF-07081532。 该研究由两部分组成，称为研究期。 在第 1 期，参与者将口服一剂 PF-07081532。 在第 2 期，参与者将在研究诊所服用一剂口服剂和一剂静脉注射剂。
在第 1 期，参与者将在诊所停留最多 21 天。 在第 2 期，他们将在诊所现场停留 7 天。 在他们住院期间，研究医生将多次收集参与者的血液、尿液和粪便。 我们将测量参与者血液、尿液和粪便样本中 PF-07081532 的水平。 这将帮助我们了解研究药物被身体吸收了多少。 在研究结束时，将通过电话联系参与者进行登记。 参与者将参与这项研究约 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- PRA Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
本研究的主要资格标准包括但不限于以下内容：
纳入标准：
健康男性参与者必须年满 18 至 60 岁（含）。
根据包括病史、身体检查、血压和脉搏率测量、标准 12 导联心电图和实验室测试在内的医学评估确定的明显健康。
BMI 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者
排除标准：
不规则排便史（例如，肠易激综合症、频繁腹泻或便秘，定义为平均每 2 天排便少于 1 次）或乳糖不耐症
任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术、胆囊切除术）。
在本研究中使用的第一剂研究干预之前的 90 天内（或根据当地要求确定）先前使用过研究产品（药物或疫苗）。
血浆中测得的总 14C 放射性超过 11 mBq/mL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一组健康的成年男性参与者
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[14C]PF-07081532 的单次口服剂量将在研究阶段 1 中作为液体制剂给药。
在研究阶段 2：单次口服未标记剂量的 PF-07081532 将作为液体制剂给药。
在未标记的口服剂量给药后约 1 小时，将通过静脉输注单剂量 [14C]PF-07081532。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液、粪便和呕吐物（如果有）以及两种途径的总放射性回收率，表示为口服放射性总剂量的百分比。
大体时间：第 1 期给药前至最大剂量第 21 天
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表征单次口服 [14C]PF-07081532 后尿液、粪便和呕吐物（如果有）中总放射性的排泄程度。
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第 1 期给药前至最大剂量第 21 天
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[14C]PF-07081532 在血浆、尿液和粪便中的代谢物量。
大体时间：0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144-480小时
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表征代谢特征并鉴定单次口服剂量 [14C]PF-07081532 后循环和排泄的代谢物。
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0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144-480小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中口服放射性标记 PF-07081532 的 AUClast
大体时间：第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144 小时
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在施用单次口服剂量的放射性标记的 PF-07081532 后，从时间零到放射性标记的 PF-07081532 的最后可量化浓度（Clast）时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144 小时
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血浆中口服放射性标记 PF-07081532 的 Cmax
大体时间：第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144 小时
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单次口服放射性标记的 PF-07081532 后放射性标记的 PF-07081532 的最大血浆浓度。
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第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144 小时
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血浆中口服放射性标记 PF-07081532 的 Tmax
大体时间：第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144 小时
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施用单次口服剂量的放射性标记的 PF-07081532 后放射性标记的 PF-07081532 达到 Cmax 的时间。
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第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144 小时
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口服放射性标记 PF-07081532 在血浆中的 AUCinf（如果数据允许）
大体时间：第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144 小时
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在施用单次口服放射性标记的 PF-07081532 后，从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144 小时
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血浆中口服放射性标记 PF-07081532 的 t1/2（如果数据允许）
大体时间：第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144 小时
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单次口服放射性标记的 PF-07081532 后的终末消除半衰期。
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第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144 小时
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血浆中总放射性的 AUClast
大体时间：第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144-480 小时
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在施用单次口服剂量的放射性标记 PF-07081532 后，从时间零到总放射性最后可量化浓度（Clast）时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144-480 小时
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血浆中总放射性的 Cmax
大体时间：第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144-480 小时
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单次口服放射性标记的 PF-07081532 后总放射性的最大血浆浓度。
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第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144-480 小时
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血浆中总放射性的 Tmax
大体时间：第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144-480 小时
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单次口服放射性标记的 PF-07081532 后总放射性达到 Cmax 的时间。
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第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144-480 小时
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血浆中总放射性的 AUCinf（如果数据允许）
大体时间：第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144-480 小时
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在施用单次口服放射性标记的 PF-07081532 后，从零时间外推到无限时间的血浆总放射性浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144-480 小时
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血浆中总放射性的 t1/2（如果数据允许）
大体时间：第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144-480 小时
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单次口服放射性标记的 PF-07081532 后的终末消除半衰期。
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第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144-480 小时
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血浆中口服放射性标记 PF-07081532 的 CL/F（如果数据允许）
大体时间：第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144 小时
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单次口服放射性标记的 PF-07081532 给药后的表观清除率。
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第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144 小时
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血浆中口服放射性标记 PF-07081532 的 Vz/F（如果数据允许）
大体时间：第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144 小时
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单次口服放射性标记的 PF-07081532 给药后的表观分布容积。
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第 1 期：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144 小时
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血浆中静脉内放射性标记 PF-07081532 的 AUClast
大体时间：第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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在施用单次静脉内剂量的放射性标记的 PF-07081532 后，从时间零到放射性标记的 PF-07081532 的最后可量化浓度（Clast）时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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血浆中静脉内放射性标记 PF-07081532 的剂量归一化 AUClast
大体时间：第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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在施用单次静脉内剂量的放射性标记的 PF-07081532 后，从时间零到放射性标记的 PF-07081532 的最后可量化浓度（Clast）的时间的血浆浓度-时间曲线下的剂量归一化区域。
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第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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血浆中静脉内放射性标记 PF-07081532 的 Cmax
大体时间：第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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单次静脉内给药放射性标记的 PF-07081532 后放射性标记的 PF-07081532 的最大血浆浓度。
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第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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血浆中静脉内放射性标记 PF-07081532 的剂量归一化 Cmax
大体时间：第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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在施用单次静脉内剂量的放射性标记的 PF-07081532 后剂量标准化的放射性标记的 PF-07081532 的最大血浆浓度。
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第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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血浆中静脉内放射性标记 PF-07081532 的 Tmax
大体时间：第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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施用单次静脉内剂量的放射性标记的 PF-07081532 后放射性标记的 PF-07081532 达到 Cmax 的时间。
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第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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血浆中静脉内放射性标记 PF-07081532 的 AUCinf（如果数据允许）
大体时间：第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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在施用单次静脉内剂量的放射性标记 PF-07081532 后，从零时间外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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血浆中静脉内放射性标记 PF-07081532 的剂量归一化 AUCinf（如果数据允许）
大体时间：第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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在施用单次静脉内剂量的放射性标记 PF-07081532 后，从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的剂量归一化面积。
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第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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血浆中静脉内放射性标记 PF-07081532 的 t1/2（如果数据允许）
大体时间：第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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施用单次静脉内剂量的放射性标记 PF-07081532 后的终末消除半衰期。
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第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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血浆中静脉内放射性标记 PF-07081532 的 CL（如果数据允许）
大体时间：第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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单次静脉内给药放射性标记的 PF-07081532 后的全身清除率。
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第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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血浆中静脉内放射性标记 PF-07081532 的 Vss（如果数据允许）
大体时间：第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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单次静脉注射放射性标记的 PF-07081532 后的稳态分布容积。
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第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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血浆中静脉内放射性标记 PF-07081532 的平均停留时间 (MRT)（如果数据允许）
大体时间：第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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第 2 期：给药前、给药前 0.17、0.25、0.33、0.5、1、3、5、7、9、11、14、23、35、47、71、95、119、143 小时
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PF-07081532 的绝对口服生物利用度 (F)
大体时间：第 2 期：给药前至给药后 144 小时
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口服未标记 PF-07081532 与第 2 期静脉注射微量示踪剂 PF-07081532 后的剂量归一化血浆 AUCinf（如果数据允许，否则为 AUClast）。
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第 2 期：给药前至给药后 144 小时
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口服 PF-07081532 的吸收剂量分数 (Fa)
大体时间：第 2 期：给药前至给药后 144 小时
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在第 1 期口服放射性标记的 PF-07081532 和在第 2 期静脉注射微量示踪剂 PF-07081532 后的总尿放射性。
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第 2 期：给药前至给药后 144 小时
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具有治疗紧急临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：基线，第 1 期第 7-21 天，基线，第 2 期第 7 天
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基线，第 1 期第 7-21 天，基线，第 2 期第 7 天
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具有治疗紧急临床显着异常心电图测量的参与者人数
大体时间：给药前，第 1 期第 7-21 天，给药前，第 2 期第 7 天
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给药前，第 1 期第 7-21 天，给药前，第 2 期第 7 天
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具有治疗紧急临床显着异常生命测量值的参与者人数
大体时间：给药前，第 1 期第 7-21 天，给药前，第 2 期第 7 天
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给药前，第 1 期第 7-21 天，给药前，第 2 期第 7 天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：给药前，第 1 期第 7-21 天，给药前，第 2 期第 7 天
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给药前，第 1 期第 7-21 天，给药前，第 2 期第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月21日
初级完成 (实际的)
2023年3月15日
研究完成 (实际的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月7日
首次发布 (实际的)
2022年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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