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Uno studio per capire come la medicina dello studio (PF-07081532) viene elaborata ed eliminata negli uomini sani.

18 settembre 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A 2 PERIODI, A SEQUENZA FISSA PER INDAGARE L'ASSORBIMENTO, LA DISTRIBUZIONE, IL METABOLISMO E L'ESCREZIONE DEL [14C]PF-07081532 E PER VALUTARE LA BIODISPONIBILITÀ ASSOLUTA E LA FRAZIONE ASSORBITA DEL PF-07081532 IN PARTECIPANTI MASCHI SANI CHE UTILIZZANO UN APPROCCIO [14C]-MICROTRACER

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è conoscere quanto PF-07081532 verrà assorbito ed elaborato da partecipanti maschi sani. Lo studio si compone di due parti, chiamate periodi di studio. Nel Periodo 1, i partecipanti prenderanno una dose di PF-07081532 per via orale. Nel Periodo 2, i partecipanti prenderanno una dose per via orale e una dose come iniezione attraverso una vena presso la clinica dello studio.

Nel Periodo 1, i partecipanti rimarranno presso il sito della clinica per un massimo di 21 giorni. Nel Periodo 2, rimarranno presso il sito della clinica per 7 giorni. Durante i loro soggiorni, i partecipanti riceveranno più volte il sangue, l'urina e le feci raccolti dai medici dello studio. Misureremo il livello di PF-07081532 nei campioni di sangue, urina e feci dei partecipanti. Questo ci aiuterà a sapere quanto il medicinale oggetto dello studio viene assorbito dall'organismo. Al termine dello studio, i partecipanti saranno contattati telefonicamente per il check-in. I partecipanti saranno coinvolti in questo studio per circa 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Partecipanti sani

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Olanda
- - Groningen, Olanda, 9728 NZ
    - PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri chiave di ammissibilità per questo studio includono, ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

I partecipanti di sesso maschile in buona salute devono avere un'età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.

Apertamente sano come determinato dalla valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG standard a 12 derivazioni e test di laboratorio.

BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

- Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio

Criteri di esclusione:

Storia di movimenti intestinali irregolari (p. es., sindrome dell'intestino irritabile, frequenti episodi di diarrea o costipazione definita da meno di 1 movimento intestinale in media ogni 2 giorni) o intolleranza al lattosio

Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).

Precedente somministrazione con un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 90 giorni (o come determinato dal requisito locale) prima della prima dose dell'intervento di studio utilizzato in questo studio.

Radioattività 14C totale misurata nel plasma superiore a 11 mBq/mL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo di partecipanti maschi adulti sani	Droga: Orale [14C]PF-07081532 Una singola dose orale di [14C]PF-07081532 verrà somministrata come formulazione liquida nel periodo di studio 1. Droga: Orale PF-07081532 e IV [14C]PF-07081532 Nel periodo di studio 2: verrà somministrata una singola dose orale senza etichetta di PF-07081532 come formulazione liquida. Circa 1 ora dopo la somministrazione della dose orale senza etichetta, verrà somministrata una singola dose di [14C]PF-07081532 tramite infusione endovenosa.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Un gruppo di partecipanti maschi adulti sani

Droga: Orale [14C]PF-07081532

Una singola dose orale di [14C]PF-07081532 verrà somministrata come formulazione liquida nel periodo di studio 1.

Droga: Orale PF-07081532 e IV [14C]PF-07081532

Nel periodo di studio 2: verrà somministrata una singola dose orale senza etichetta di PF-07081532 come formulazione liquida. Circa 1 ora dopo la somministrazione della dose orale senza etichetta, verrà somministrata una singola dose di [14C]PF-07081532 tramite infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Recupero totale della radioattività nelle urine, nelle feci e in entrambe le vie combinate, come percentuale della dose radioattiva di [14C]PF-07081532 somministrata per via orale Lasso di tempo: 360 ore	I campioni di urina e feci raccolti dopo una singola dose orale di [14C]PF-07081532 30 mg (~250 nCi) nel Periodo 1 sono stati analizzati utilizzando la spettrometria di massa con acceleratore (AMS). Campioni di urina pre-dose "bianchi" sono stati raccolti entro le 24 ore precedenti la somministrazione, campioni fecali "bianchi" sono stati raccolti da almeno 1 movimento intestinale nelle 48 ore precedenti la somministrazione. Dopo la somministrazione orale, ciascuna urina vuota è stata raccolta in intervalli di 0-12 ore, 12-24 ore e ogni successivo intervallo di 24 ore fino a 360 ore dopo la dose, e tutte le feci escrete sono state raccolte in ciascun intervallo di 24 ore fino a 360 ore. post dose. Viene riportato il recupero della radioattività nelle urine, nelle feci e in entrambe le vie combinate, determinato come percentuale della dose radioattiva somministrata per via orale.	360 ore
Abbondanza relativa di [14C]PF-07081532 e dei suoi metaboliti nel plasma dopo una singola dose orale di [14]PF-07081532 nel periodo 1 Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore [ore]) e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo il Periodo 1 Dosaggio del giorno 1	I campioni di plasma raccolti dopo una singola dose orale di [14C]PF-07081532 30 mg (~250 nCi) sono stati analizzati utilizzando la cromatografia liquida Ultra Performance accoppiata alla spettrometria di massa ad alta risoluzione (UPLC-HRMS). Abbondanza relativa = (somma del contenuto radioattivo delle frazioni che contribuiscono a un particolare picco/materiale totale correlato al farmaco circolante [radioattività totale [14C] nel plasma]) x 100%. I metaboliti rilevati e identificabili (compresi i metaboliti coeluiti riportati insieme) sono riportati in questa misura di risultato (OM).	Pre-dose (0 ore [ore]) e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo il Periodo 1 Dosaggio del giorno 1
Abbondanza relativa di [14C]PF-07081532 e dei suoi metaboliti nelle urine e nelle feci dopo una singola dose orale di [14]PF-07081532 nel periodo 1 Lasso di tempo: 96 ore per i campioni di urina e 144 ore per i campioni di feci	I campioni di urina e feci raccolti dopo una singola dose orale di [14C]PF-07081532 30 mg (~250 nCi) sono stati analizzati utilizzando UPLC-HRMS. Campioni di urina pre-dose "bianchi" sono stati raccolti entro le 24 ore precedenti la somministrazione, campioni fecali "bianchi" sono stati raccolti da almeno 1 movimento intestinale nelle 48 ore precedenti la somministrazione. Per ottenere campioni per la valutazione dell'abbondanza relativa nelle urine e nelle feci, dopo la somministrazione orale, ogni urina vuota è stata raccolta a intervalli di 0-12 ore, 12-24 ore e ogni successivo intervallo di 24 ore fino a 96 ore dopo la dose, e tutti le feci escrete sono state raccolte durante ciascun intervallo di 24 ore fino a 144 ore dopo la dose. L'abbondanza relativa è stata determinata come somma del contenuto radioattivo delle frazioni che contribuiscono a un particolare picco diviso per la dose radioattiva totale escreta rispettivamente nelle urine/feci. I metaboliti rilevati e identificabili (compresi i metaboliti coeluiti riportati insieme) sono riportati in questo OM.	96 ore per i campioni di urina e 144 ore per i campioni di feci

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

C3991006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orale [14C]PF-07081532

Pfizer

Terminato

Una sperimentazione clinica della medicina in studio (PF-07081532) nelle persone con diabete e disfunzione renale

Insufficienza renale | Diabete di tipo 2

Stati Uniti
Pfizer

Completato

Studio di dosi orali multiple di PF-07081532 in partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 2

Diabete mellito di tipo 2

Stati Uniti
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Completato

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Obesità | Sovrappeso

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Belgio
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Uno studio per capire come la medicina dello studio (PF-07081532) viene elaborata ed eliminata negli uomini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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