Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te begrijpen hoe de studiegeneeskunde (PF-07081532) wordt verwerkt en geëlimineerd bij gezonde mannen.

22 maart 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, 2-PERIODE, VASTE VOLGORDE-ONDERZOEK OM DE ABSORPTIE, DISTRIBUTIE, METABOLISME EN EXCRETIE VAN [14C]PF-07081532 TE ONDERZOEKEN EN DE ABSOLUTE BIO-BESCHIKBAARHEID EN GEABSORBEERDE FRACTIE VAN PF-07081532 BIJ GEZONDE MANNELIJKE DEELNEMERS TE BEOORDELEN EEN [14C]-MICROTRACER-BENADERING

Het doel van deze klinische proef is om te leren hoeveel PF-07081532 zal worden opgenomen en verwerkt door gezonde mannelijke deelnemers. De studie bestaat uit twee delen, de zogenaamde studieperiodes. In periode 1 nemen de deelnemers één dosis PF-07081532 via de mond in. In periode 2 nemen de deelnemers één dosis via de mond en één dosis via een injectie via een ader in de onderzoekskliniek.

In Periode 1 verblijven de deelnemers maximaal 21 dagen op de locatie van de kliniek. In periode 2 verblijven ze 7 dagen op de locatie van de kliniek. Tijdens hun verblijf zullen de deelnemers hun bloed, urine en ontlasting meerdere keren laten verzamelen door de onderzoeksartsen. We zullen het niveau van PF-07081532 meten in bloed-, urine- en ontlastingsmonsters van deelnemers. Dit zal ons helpen te weten hoeveel het onderzoeksgeneesmiddel door het lichaam wordt opgenomen. Aan het einde van het onderzoek wordt er telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om in te checken. De deelnemers zullen ongeveer 12 weken bij dit onderzoek betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

De belangrijkste criteria om in aanmerking te komen voor deze studie omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke deelnemers moeten 18 tot en met 60 jaar oud zijn.

Openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk- en polsslagmeting, standaard 12-afleidingen ECG en laboratoriumtests.

BMI van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).

Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van onregelmatige stoelgang (bijv. Prikkelbare darmsyndroom, frequente episodes van diarree of constipatie gedefinieerd door gemiddeld minder dan 1 stoelgang per 2 dagen) of lactose-intolerantie

Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).

Eerdere toediening met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 90 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek werd gebruikt.

Totale 14C-radioactiviteit gemeten in plasma van meer dan 11 mBq/ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eén groep gezonde volwassen mannelijke deelnemers
Geneesmiddel: Oraal [14C]PF-07081532
Een enkelvoudige orale dosis van [14C]PF-07081532 zal worden toegediend als een vloeibare formulering in studieperiode 1.
Geneesmiddel: Oraal PF-07081532 en IV [14C]PF-07081532
In studieperiode 2: een enkele, orale, niet-gelabelde dosis PF-07081532 wordt toegediend als een vloeibare formulering. Ongeveer 1 uur na de toediening van de niet-gelabelde orale dosis wordt een enkele dosis [14C]PF-07081532 toegediend via intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal herstel van radioactiviteit in urine, feces en braken (indien aanwezig), en beide routes gecombineerd, uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende orale radioactieve dosis.
Tijdsspanne: Periode 1 Pre-dosis tot maximaal Dag 21
Om de mate van uitscheiding van totale radioactiviteit in urine, feces en braken (indien aanwezig) te karakteriseren na toediening van een enkele orale dosis [14C]PF-07081532.
Periode 1 Pre-dosis tot maximaal Dag 21
Hoeveelheid metabolieten van [14C]PF-07081532 in plasma, urine en ontlasting.
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 uur
Om het metabole profiel te karakteriseren en circulerende en uitgescheiden metabolieten te identificeren na toediening van een enkelvoudige orale dosis [14C]PF-07081532.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClast van oraal radioactief gelabeld PF-07081532 in plasma
Tijdsspanne: Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur post-dosis
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast) van radioactief gelabeld PF-07081532 na toediening van een enkele orale dosis radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur post-dosis
Cmax van oraal radioactief gelabeld PF-07081532 in plasma
Tijdsspanne: Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur post-dosis
Maximale plasmaconcentratie van radioactief gelabeld PF-07081532 na toediening van een enkelvoudige orale dosis radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur post-dosis
Tmax van oraal radioactief gelabeld PF-07081532 in plasma
Tijdsspanne: Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur post-dosis
Tijd tot Cmax van radioactief gelabeld PF-07081532 na toediening van een enkelvoudige orale dosis radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur post-dosis
AUCinf van oraal radioactief gelabeld PF-07081532 in plasma (indien gegevens dit toelaten)
Tijdsspanne: Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur post-dosis
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd na toediening van een enkele orale dosis radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur post-dosis
t1/2 oraal radioactief gelabeld PF-07081532 in plasma (indien gegevens dit toelaten)
Tijdsspanne: Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur post-dosis
Terminale eliminatiehalfwaardetijd na toediening van een enkelvoudige orale dosis radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur post-dosis
AUClast van totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 uur na de dosis
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast) van totale radioactiviteit na toediening van een enkelvoudige orale dosis radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 uur na de dosis
Cmax van totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie van totale radioactiviteit na toediening van een enkelvoudige orale dosis radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 uur na de dosis
Tmax van totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 uur na de dosis
Tijd tot Cmax van totale radioactiviteit na toediening van een enkelvoudige orale dosis radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 uur na de dosis
AUCinf van totale radioactiviteit in plasma (indien gegevens dit toelaten)
Tijdsspanne: Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 uur na de dosis
Gebied onder het totale plasmaconcentratie-tijdprofiel van radioactiviteit vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd na toediening van een enkele orale dosis radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 uur na de dosis
t1/2 van totale radioactiviteit in plasma (indien gegevens dit toelaten)
Tijdsspanne: Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 uur na de dosis
Terminale eliminatiehalfwaardetijd na toediening van een enkelvoudige orale dosis radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 uur na de dosis
CL/F van oraal radioactief gelabeld PF-07081532 in plasma (indien gegevens dit toelaten)
Tijdsspanne: Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur post-dosis
Schijnbare klaring na toediening van een enkelvoudige orale dosis radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur post-dosis
Vz/F van oraal radioactief gemerkt PF-07081532 in plasma (indien gegevens dit toelaten)
Tijdsspanne: Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur post-dosis
Schijnbaar distributievolume na toediening van een enkelvoudige orale dosis radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur post-dosis
AUClast van intraveneus radioactief gelabeld PF-07081532 in plasma
Tijdsspanne: Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast) van radioactief gelabeld PF-07081532 na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis van radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
Dosis genormaliseerde AUClast van intraveneus radioactief gelabeld PF-07081532 in plasma
Tijdsspanne: Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
Dosis genormaliseerd gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast) van radioactief gelabeld PF-07081532 na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis van radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
Cmax van intraveneus radioactief gelabeld PF-07081532 in plasma
Tijdsspanne: Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
Maximale plasmaconcentratie van radioactief gelabeld PF-07081532 na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
Dosis genormaliseerde Cmax van intraveneus radioactief gelabeld PF-07081532 in plasma
Tijdsspanne: Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
Dosis genormaliseerde maximale plasmaconcentratie van radioactief gelabeld PF-07081532 na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis van radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
Tmax van intraveneus radioactief gelabeld PF-07081532 in plasma
Tijdsspanne: Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
Tijd tot Cmax van radioactief gelabeld PF-07081532 na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
AUCinf van intraveneus radioactief gelabeld PF-07081532 in plasma (indien gegevens dit toelaten)
Tijdsspanne: Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
Dosis genormaliseerde AUCinf van intraveneus radioactief gelabeld PF-07081532 in plasma (indien gegevens dit toelaten)
Tijdsspanne: Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
Dosis genormaliseerd gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
t1/2 van intraveneus radioactief gelabeld PF-07081532 in plasma (indien gegevens dit toelaten)
Tijdsspanne: Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
Terminale eliminatiehalfwaardetijd na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
CL van intraveneus radioactief gelabeld PF-07081532 in plasma (indien gegevens dit toelaten)
Tijdsspanne: Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
Systemische klaring na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
Vss van intraveneus radioactief gelabeld PF-07081532 in plasma (indien gegevens dit toelaten)
Tijdsspanne: Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
Steady-state verdelingsvolume na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis radioactief gelabeld PF-07081532.
Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van intraveneus radioactief gelabeld PF-07081532 in plasma (indien gegevens dit toelaten)
Tijdsspanne: Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
Periode 2: Pre-dosis, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 uur post-dosis
Absolute orale biologische beschikbaarheid (F) van PF-07081532
Tijdsspanne: Periode 2: Pre-dosis tot 144 uur na de dosis
Dosis-genormaliseerde plasma-AUCinf (indien gegevens dit toelaten, anders AUClast) na orale niet-gelabelde PF-07081532 vergeleken met IV microtracer PF-07081532 in periode 2.
Periode 2: Pre-dosis tot 144 uur na de dosis
Fractie van de geabsorbeerde dosis (Fa) voor orale PF-07081532
Tijdsspanne: Periode 2: Pre-dosis tot 144 uur na de dosis
Totale urinaire radioactiviteit na orale toediening van radioactief gemerkt PF-07081532 in periode 1 en IV microtracer-toediening van PF-07081532 in periode 2.
Periode 2: Pre-dosis tot 144 uur na de dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline, dag 7-21 van periode 1, baseline, dag 7 van periode 2
Baseline, dag 7-21 van periode 1, baseline, dag 7 van periode 2
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende klinisch significante abnormale ECG-metingen
Tijdsspanne: Pre-dosis, dag 7-21 van periode 1, Pre-dosis, dag 7 van periode 2
Pre-dosis, dag 7-21 van periode 1, Pre-dosis, dag 7 van periode 2
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende klinisch significante abnormale vitale metingen
Tijdsspanne: Pre-dosis, dag 7-21 van periode 1, Pre-dosis, dag 7 van periode 2
Pre-dosis, dag 7-21 van periode 1, Pre-dosis, dag 7 van periode 2
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Pre-dosis, dag 7-21 van periode 1, Pre-dosis, dag 7 van periode 2
Pre-dosis, dag 7-21 van periode 1, Pre-dosis, dag 7 van periode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • C3991006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Oraal [14C]PF-07081532

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren