Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zrozumienie, w jaki sposób badany lek (PF-07081532) jest przetwarzany i eliminowany u zdrowych mężczyzn.

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

ETAP 1, OTWARTY, 2-OKRESOWY BADANIE USTAWIONEJ SEKWENCJI W CELU BADANIA WCHŁANIANIA, DYSTRYBUCJI, METABOLIZMU I WYDAWANIA [14C]PF-07081532 ORAZ OCENIANIA BIODOSTĘPNOŚCI BEZWZGLĘDNEJ I FRAKCJI WCHŁANIANEJ PF-07081532 U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW UŻYWAJĄCYCH MĘŻCZYZNY PODEJŚCIE Z MIKROZNACZNIKIEM [14C].

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, ile PF-07081532 zostanie wchłonięte i przetworzone przez zdrowych mężczyzn. Studium składa się z dwóch części, zwanych okresami studiów. W okresie 1 uczestnicy przyjmą doustnie jedną dawkę PF-07081532. W okresie 2 uczestnicy przyjmą jedną dawkę doustnie i jedną dawkę we wstrzyknięciu dożylnym w klinice badawczej.

W okresie 1 uczestnicy pozostaną w klinice do 21 dni. W okresie 2 będą przebywać w klinice przez 7 dni. Podczas pobytu uczestnicy będą kilkakrotnie pobierać krew, mocz i kał przez lekarzy prowadzących badanie. Zmierzymy poziom PF-07081532 w próbkach krwi, moczu i kału uczestników. Pomoże nam to dowiedzieć się, ile badanego leku jest wchłaniane przez organizm. Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną powiadomieni telefonicznie w celu zameldowania. Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria kwalifikowalności do tego badania obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi mężczyźni muszą mieć od 18 do 60 lat włącznie.

Całkowicie zdrowy, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, standardowego 12-odprowadzeniowego EKG i testów laboratoryjnych.

BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

Historia nieregularnych wypróżnień (np. zespół jelita drażliwego, częste epizody biegunki lub zaparcia definiowane przez mniej niż 1 wypróżnienie średnio na 2 dni) lub nietolerancja laktozy

Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).

Wcześniejsze podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 90 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu.

Całkowita radioaktywność 14C mierzona w osoczu przekracza 11 mBq/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedna grupa zdrowych dorosłych mężczyzn
Lek: Doustnie [14C]PF-07081532
Pojedyncza dawka doustna [14C]PF-07081532 zostanie podana w postaci płynnej w okresie badania 1.
Lek: Doustnie PF-07081532 i IV [14C]PF-07081532
W okresie badania 2: pojedyncza, doustna, nieoznakowana dawka PF-07081532 zostanie podana w postaci płynnej. Około 1 godziny po podaniu nieoznakowanej dawki doustnej, pojedyncza dawka [14C]PF-07081532 zostanie podana we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite odzyskanie radioaktywności w moczu, kale i wymiotach (jeśli występują) oraz obie drogi łącznie, wyrażone jako procent całkowitej podanej doustnie dawki promieniotwórczej.
Ramy czasowe: Okres 1 Dawka wstępna do maksimum Dzień 21
Aby scharakteryzować zakres wydalania całkowitej radioaktywności w moczu, kale i wymiotach (jeśli występują) po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]PF-07081532.
Okres 1 Dawka wstępna do maksimum Dzień 21
Ilość metabolitów [14C]PF-07081532 w osoczu, moczu i kale.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 godzin
Scharakteryzowanie profilu metabolicznego i zidentyfikowanie krążących i wydalanych metabolitów po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]PF-07081532.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast doustnego radioznakowanego PF-07081532 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast) znakowanego radioaktywnie PF-07081532 po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
Cmax doustnego radioznakowanego PF-07081532 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie znakowanego radioaktywnie PF-07081532 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
Tmax doustnego radioznakowanego PF-07081532 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
Czas do Cmax znakowanego radioaktywnie PF-07081532 po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
AUCinf znakowanego doustnie PF-07081532 w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
Pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
t1/2 doustnie znakowanego radioaktywnie PF-07081532 w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
AUClast całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 godzin po podaniu
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast) całkowitej radioaktywności po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 godzin po podaniu
Cmax całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 godzin po podaniu
Tmax całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 godzin po podaniu
Czas do Cmax całkowitej radioaktywności po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 godzin po podaniu
AUCinf całkowitej radioaktywności w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 godzin po podaniu
Obszar pod profilem całkowitego stężenia radioaktywności w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończonego czasu po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 godzin po podaniu
t1/2 całkowitej radioaktywności w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 godzin po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 godzin po podaniu
CL/F znakowanego doustnie PF-07081532 w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
Pozorny klirens po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
Vz/F znakowanego doustnie PF-07081532 w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu
AUClast dożylnego radioznakowanego PF-07081532 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast) znakowanego radioaktywnie PF-07081532 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
Znormalizowana dawka AUClast dożylnego znakowanego radioaktywnie PF-07081532 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
Znormalizowany obszar dawki pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast) znakowanego radioaktywnie PF-07081532 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
Cmax dożylnego znakowanego radioaktywnie PF-07081532 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie znakowanego radioaktywnie PF-07081532 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej znakowanego PF-07081532.
Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
Cmax znormalizowanej dawki dożylnego znakowanego radioaktywnie PF-07081532 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
Znormalizowane względem dawki maksymalne stężenie znakowanego radioaktywnie PF-07081532 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
Tmax dożylnego znakowanego radioaktywnie PF-07081532 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
Czas do Cmax znakowanego radioaktywnie PF-07081532 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
AUCinf znakowanego dożylnie PF-07081532 w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
Pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego po podaniu pojedynczej dawki dożylnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
Znormalizowana dawka AUCinf dożylnego znakowanego radioaktywnie PF-07081532 w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
Obszar znormalizowanej dawki pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowany do nieskończonego czasu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
t1/2 dożylnego radioznakowanego PF-07081532 w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki dożylnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
CL dożylnego znakowanego radioaktywnie PF-07081532 w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
Klirens ogólnoustrojowy po podaniu pojedynczej dawki dożylnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
Vss dożylnego radioznakowanego PF-07081532 w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu pojedynczej dawki dożylnej znakowanego radioaktywnie PF-07081532.
Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) znakowanego dożylnie PF-07081532 w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
Okres 2: przed podaniem dawki, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 godziny po podaniu
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym (F) PF-07081532
Ramy czasowe: Okres 2: Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu
Znormalizowana dawka AUCinf w osoczu (jeśli dane na to pozwalają, w przeciwnym razie AUClast) po podaniu doustnym nieznakowanego PF-07081532 w porównaniu z mikroznacznikiem PF-07081532 dożylnym w okresie 2.
Okres 2: Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu
Ułamek dawki pochłoniętej (Fa) dla doustnego PF-07081532
Ramy czasowe: Okres 2: Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu
Całkowita radioaktywność w moczu po doustnym podaniu znakowanego radioaktywnie PF-07081532 w okresie 1 i dożylnym podaniu mikroznacznika PF-07081532 w okresie 2.
Okres 2: Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których podczas leczenia wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7-21 okresu 1, wartość bazowa, dzień 7 okresu 2
Wartość bazowa, dzień 7-21 okresu 1, wartość bazowa, dzień 7 okresu 2
Liczba uczestników, u których pojawiły się istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki pomiarów EKG
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, dzień 7-21 okresu 1, Przed dawkowaniem, dzień 7 okresu 2
Przed dawkowaniem, dzień 7-21 okresu 1, Przed dawkowaniem, dzień 7 okresu 2
Liczba uczestników, u których w wyniku leczenia wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowe parametry czynności życiowych
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, dzień 7-21 okresu 1, Przed dawkowaniem, dzień 7 okresu 2
Przed dawkowaniem, dzień 7-21 okresu 1, Przed dawkowaniem, dzień 7 okresu 2
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, dzień 7-21 okresu 1, Przed dawkowaniem, dzień 7 okresu 2
Przed dawkowaniem, dzień 7-21 okresu 1, Przed dawkowaniem, dzień 7 okresu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3991006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustnie [14C]PF-07081532

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj