Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para entender como o medicamento do estudo (PF-07081532) é processado e eliminado em homens saudáveis.

22 de março de 2023 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE SEQUÊNCIA FIXA DE FASE 1, ABERTA, DE 2 PERÍODOS PARA INVESTIGAR A ABSORÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, METABOLISMO E EXCREÇÃO DE [14C]PF-07081532 E PARA AVALIAR A BIODISPONIBILIDADE ABSOLUTA E A FRAÇÃO ABSORVIDA DE PF-07081532 EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS DO HOMEM USANDO UMA ABORDAGEM [14C]-MICROTRACER

O objetivo deste ensaio clínico é saber quanto PF-07081532 será absorvido e processado por participantes saudáveis ​​do sexo masculino. O estudo consiste em duas partes, chamadas períodos de estudo. No Período 1, os participantes tomarão uma dose de PF-07081532 por via oral. No Período 2, os participantes tomarão uma dose por via oral e uma dose por injeção na veia na clínica do estudo.

No Período 1, os participantes permanecerão no local da clínica por até 21 dias. No Período 2, eles permanecerão no local da clínica por 7 dias. Durante suas estadias, os participantes terão seu sangue, urina e fezes coletados pelos médicos do estudo várias vezes. Mediremos o nível de PF-07081532 nas amostras de sangue, urina e fezes dos participantes. Isso nos ajudará a saber quanto o medicamento do estudo está sendo absorvido pelo organismo. Ao final do estudo, os participantes serão contatados por telefone para check-in. Os participantes estarão envolvidos neste estudo por cerca de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Os principais critérios de elegibilidade para este estudo incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critério de inclusão:

Os participantes saudáveis ​​do sexo masculino devem ter entre 18 e 60 anos de idade, inclusive.

Abertamente saudável, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG padrão de 12 derivações e exames laboratoriais.

IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).

Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

História de movimentos intestinais irregulares (por exemplo, síndrome do intestino irritável, episódios frequentes de diarreia ou constipação definida por menos de 1 evacuação em média a cada 2 dias) ou intolerância à lactose

Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).

Administração anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 90 dias (ou conforme determinado pelo requisito local) antes da primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo.

Radioatividade total de 14C medida no plasma excedendo 11 mBq/mL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um grupo de participantes masculinos adultos saudáveis
Medicamento: Oral [14C]PF-07081532
Uma dose oral única de [14C]PF-07081532 será administrada como uma formulação líquida no período de estudo 1.
Medicamento: Oral PF-07081532 e IV [14C]PF-07081532
No período de estudo 2: uma dose única, oral e não rotulada de PF-07081532 será administrada como uma formulação líquida. Aproximadamente 1 hora após a administração da dose oral não marcada, uma dose única de [14C]PF-07081532 será administrada por infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação total da radioatividade na urina, fezes e êmese (se houver) e ambas as vias combinadas, expressa como uma porcentagem da dose radioativa oral total administrada.
Prazo: Período 1 Pré-dose até o máximo Dia 21
Caracterizar a extensão da excreção de radioatividade total na urina, fezes e êmese (se houver) após a administração de uma dose oral única de [14C]PF-07081532.
Período 1 Pré-dose até o máximo Dia 21
Quantidade de metabólitos de [14C]PF-07081532 no plasma, urina e fezes.
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 horas
Caracterizar o perfil metabólico e identificar os metabólitos circulantes e excretados após a administração de uma dose oral única de [14C]PF-07081532.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCúltimo de PF-07081532 radiomarcado oral no plasma
Prazo: Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (Clast) de PF-07081532 marcado radioativamente após a administração de uma dose oral única de PF-07081532 marcado radioativamente.
Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
Cmax de PF-07081532 radiomarcado oral no plasma
Prazo: Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
Concentração plasmática máxima de PF-07081532 marcado radioativamente após a administração de uma dose oral única de PF-07081532 marcado radioativamente.
Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
Tmax de PF-07081532 radiomarcado oral no plasma
Prazo: Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
Tempo para Cmax de PF-07081532 marcado radioativamente após a administração de uma dose oral única de PF-07081532 marcado radioativamente.
Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
AUCinf de PF-07081532 radiomarcado oral no plasma (se os dados permitirem)
Prazo: Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito após a administração de uma dose oral única de PF-07081532 radiomarcado.
Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
t1/2 de PF-07081532 radiomarcado oral no plasma (se os dados permitirem)
Prazo: Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
Meia-vida de eliminação terminal após a administração de uma dose oral única de PF-07081532 radiomarcado.
Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
AUCúltimo da radioatividade total no plasma
Prazo: Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 horas pós-dose
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (Clast) de radioatividade total após a administração de uma dose oral única de PF-07081532 radiomarcado.
Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 horas pós-dose
Cmax de radioatividade total no plasma
Prazo: Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima de radioatividade total após a administração de uma dose oral única de PF-07081532 radiomarcado.
Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 horas pós-dose
Tmax de radioatividade total no plasma
Prazo: Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 horas pós-dose
Tempo para Cmax de radioatividade total após a administração de uma dose oral única de PF-07081532 radiomarcado.
Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 horas pós-dose
AUCinf da radioatividade total no plasma (se os dados permitirem)
Prazo: Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 horas pós-dose
Área sob o perfil de tempo de concentração de radioatividade total no plasma desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito após a administração de uma dose oral única de PF-07081532 radiomarcado.
Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 horas pós-dose
t1/2 da radioatividade total no plasma (se os dados permitirem)
Prazo: Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal após a administração de uma dose oral única de PF-07081532 radiomarcado.
Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144-480 horas pós-dose
CL/F de PF-07081532 radiomarcado oral no plasma (se os dados permitirem)
Prazo: Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
Depuração aparente após a administração de uma dose oral única de PF-07081532 radiomarcado.
Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
Vz/F de PF-07081532 radiomarcado oral no plasma (se os dados permitirem)
Prazo: Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
Volume aparente de distribuição após a administração de uma dose oral única de PF-07081532 radiomarcado.
Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
AUCúltimo de PF-07081532 radiomarcado intravenoso no plasma
Prazo: Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (Clast) de PF-07081532 marcado radioativamente após a administração de uma única dose intravenosa de PF-07081532 marcado radioativamente.
Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
Dose normalizada AUClast de PF-07081532 radiomarcado intravenoso no plasma
Prazo: Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
Área de dose normalizada sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (Clast) de PF-07081532 marcado radioativamente após a administração de uma única dose intravenosa de PF-07081532 marcado radioativamente.
Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
Cmax de PF-07081532 radiomarcado intravenoso no plasma
Prazo: Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima de PF-07081532 marcado radioativamente após a administração de uma dose intravenosa única de PF-07081532 marcado radioativamente.
Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
Dose normalizada Cmax de PF-07081532 radiomarcado intravenoso no plasma
Prazo: Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima normalizada com dose de PF-07081532 marcado radioativamente após a administração de uma única dose intravenosa de PF-07081532 marcado radioativamente.
Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
Tmax de PF-07081532 radiomarcado intravenoso no plasma
Prazo: Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
Tempo para Cmax de PF-07081532 marcado radioativamente após a administração de uma única dose intravenosa de PF-07081532 marcado radioativamente.
Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
AUCinf de PF-07081532 radiomarcado intravenoso no plasma (se os dados permitirem)
Prazo: Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito após a administração de uma única dose intravenosa de PF-07081532 radiomarcado.
Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
Dose normalizada de AUCinf de PF-07081532 radiomarcado intravenoso no plasma (se os dados permitirem)
Prazo: Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
Área de dose normalizada sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito após a administração de uma única dose intravenosa de PF-07081532 radiomarcado.
Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
t1/2 de PF-07081532 radiomarcado intravenoso no plasma (se os dados permitirem)
Prazo: Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal após a administração de uma única dose intravenosa de PF-07081532 radiomarcado.
Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
CL de PF-07081532 radiomarcado intravenoso no plasma (se os dados permitirem)
Prazo: Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
Depuração sistêmica após administração de uma única dose intravenosa de PF-07081532 radiomarcado.
Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
Vss de PF-07081532 radiomarcado intravenoso no plasma (se os dados permitirem)
Prazo: Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
Volume de distribuição no estado estacionário após a administração de uma única dose intravenosa de PF-07081532 radiomarcado.
Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
Tempo médio de residência (MRT) de PF-07081532 radiomarcado intravenoso no plasma (se os dados permitirem)
Prazo: Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
Período 2: Pré-dose, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 23, 35, 47, 71, 95, 119, 143 horas pós-dose
Biodisponibilidade oral absoluta (F) de PF-07081532
Prazo: Período 2: Pré-dose até 144 horas após a dose
AUCinf plasmática de dose normalizada (se os dados permitirem, caso contrário, AUClast) após PF-07081532 oral não marcado em comparação com microtraçador IV PF-07081532 no Período 2.
Período 2: Pré-dose até 144 horas após a dose
Fração da dose absorvida (Fa) para via oral PF-07081532
Prazo: Período 2: Pré-dose até 144 horas após a dose
Radioatividade urinária total após administração oral de PF-07081532 radiomarcado no Período 1 e administração de microtraçador IV de PF-07081532 no Período 2.
Período 2: Pré-dose até 144 horas após a dose
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base, dia 7-21 do período 1, linha de base, dia 7 do período 2
Linha de base, dia 7-21 do período 1, linha de base, dia 7 do período 2
Número de participantes com medições de ECG anormais clinicamente significativas emergentes do tratamento
Prazo: Pré-dose, dia 7-21 do período 1, Pré-dose, dia 7 do período 2
Pré-dose, dia 7-21 do período 1, Pré-dose, dia 7 do período 2
Número de participantes com medidas vitais anormais clinicamente significativas emergentes do tratamento
Prazo: Pré-dose, dia 7-21 do período 1, Pré-dose, dia 7 do período 2
Pré-dose, dia 7-21 do período 1, Pré-dose, dia 7 do período 2
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Pré-dose, dia 7-21 do período 1, Pré-dose, dia 7 do período 2
Pré-dose, dia 7-21 do período 1, Pré-dose, dia 7 do período 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • C3991006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oral [14C]PF-07081532

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever