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DLL3을 발현하는 진행성 불응성 암 환자에서 PT217의 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구 1상

2026년 7월 13일 업데이트: Phanes Therapeutics

PT217은 인간 DLL3(huDLL3) 및 인간 CD47(huCD47)에 대한 이중특이성 항체(bsAb)이다. 이것은 진행성 또는 불응성 암 환자에서 PT217의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 제1상 연구입니다.

다음과 같은 종양 유형이 있는 환자는 선별 검사를 받을 수 있습니다: 절제 불가능 또는 소세포 폐암(SCLC), 대세포 신경내분비암(LCNEC), 신경내분비 전립선암(NEPC) 및 위장췌장 신경내분비 종양(GEP-NET). 피험자는 표준 요법(백금 기반 화학 요법) 후에 진행되었거나 표준 요법이 효과가 없거나 참을 수 없거나 부적절하다고 간주된 것으로 입증되어야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

203

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 617-724-4000
        • 수석 연구원:
          • Catherine Meador, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Jacob Sands, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • 모병
        • Washington University School of Medicine (Siteman Cancer Center)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 수석 연구원:
          • Jared Weiss, MD
        • 연락하다:
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute University of Oklahoma
        • 수석 연구원:
          • Abdul Naqash, MD
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Mays Cancer Center / University of Texas, San Antonio
        • 수석 연구원:
          • Daruka Mahadevan, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia
        • 수석 연구원:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이며 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
  2. 고형 종양에 대한 RECIST V1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 소세포 폐암(SCLC), 대세포 신경내분비암(LCNEC), 신경내분비 전립선암(NEPC) 및 위장췌장 신경내분비 종양(GEP-NET), SCLC 환자에 대한 면역 체크포인트 억제제를 포함하거나 포함하지 않는 백금 기반 화학 요법의 최소 한 라인), 치료 후 진행되었거나 치료가 가능하지 않거나 용인되지 않는 경우. 제한된 단계의 질병에 대한 치료는 일련의 요법으로 자격이 있습니다. EGFR NSCLC에서 변형된 SCLC는 위의 기준을 충족하는 경우 이 연구에 적합합니다.
  4. 위 유형에 대해 조직학이 혼합된 종양을 가진 환자는 신경내분비 암종/소형 종양 세포 성분이 우세하고 전체 종양 조직의 50% 이상을 나타내는 경우에만 자격이 있습니다.

  5. DLL3 발현 및 기타 바이오마커에 대해 평가할 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 샘플(보관 조직 또는 신선한 생검)을 제공할 수 있습니다. 생검은 절제, 절개 또는 코어 바늘이어야 합니다. 미세 바늘 흡입이 불충분합니다. 보관 조직은 생검이 6개월 이내에 완료된 경우 허용됩니다.

    • 용량 증량 단계에 등록하기 위해 DLL3 발현의 평가는 등록 기준의 일부가 아닐 것입니다. 그러나 평가는 잠재적 응답자의 분석을 지원하기 위해 연구 중에 수행됩니다.
    • 연구의 용량 확대 단계에만 등록하려면 환자의 종양 샘플이 중앙 실험실 면역조직화학(IHC) 테스트에 의해 결정된 바와 같이 종양 세포에서 DLL3을 발현해야 합니다. DLL3 발현의 최소 수준은 용량 증량 단계로부터의 종양 샘플의 평가에 의해 결정되어야 한다.
  6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.

  7. 스크리닝 시 및 치료 개시 후 96시간 이내에 확인된 적절한 장기 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L
    • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.5g/dl(적혈구 수혈은 등록 전 4주 동안 허용되지 않음).

    • 혈소판(plt) ≥ 100 × 109

      /엘

    • AST/SGOT 및 ALT/SGPT ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 5.0

      × 간 전이가 있는 경우 ULN

    • 간 전이가 없는 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(또는 간 전이가 있는 경우 < 3.0 x ULN)
    • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(Cockcroft Gault 공식)
  8. 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE V5.0) 등급 ≤ 1 또는 기준선(탈모 또는 신경병증 제외)에 대한 이전 암 요법으로 인한 모든 급성 부작용의 해결.
  9. 모든 폐경 전 여성, 폐경 시작 후 24개월 미만(지난 24개월 동안 월경을 가짐) 및 가임 가능성이 있는 여성(자궁절제술 또는 양측성 난소 절제술은 임신 테스트가 필요하지 않습니다).
  10. 연구 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투약 후 최소 7개월까지 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 방법(연구 대상자의 남성 및 여성 참가자 및 파트너 포함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법의 확립된 적절한 사용, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치가 있습니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다.

주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상열요법 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  2. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성(WOCBP).
  3. 지난 12개월 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환.
  4. 연구 치료 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 1일 프레드니손 10mg 이하의 코르티코스테로이드 용량이 허용됩니다.
  5. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있거나 간질성 폐 질환의 병력이 있는 환자. 섬유성 변화를 동반한 COVID-19 폐렴 병력.
  6. 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차(예: 격주 또는 더 자주 심낭천자 또는 흉강천자)가 필요한 복수.
  7. 치료되지 않은 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이 또는 진행된 뇌/CNS 전이가 있는 환자(예: 뇌/CNS 전이에 기인한 새로운 또는 확대된 뇌 전이 또는 새로운 신경학적 증상의 증거). 참고: 코르티코스테로이드를 중단하고 14일 동안 임상적으로 안정적인 치료를 받은 뇌 전이 환자는 등록할 수 있습니다.
  8. 진행 중이거나 이전 24개월 이내에 활동성 질병에 대한 치료가 필요한 알려진 동시 악성 종양이 있는 환자. 예외로는 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 이전에 잠재적인 치료 요법을 받았거나 적극적인 치료 적응증이 없는 기타 비침습성 또는 무통성 악성 종양(예: 저등급 전립선암)이 있습니다.
  9. 연구 제품을 받은 환자, < 5 반감기 기간.
  10. 이전 T-세포, NK 세포, DLL3 억제제 요법 또는 CD47 억제제 요법 또는 항SIRPα(신호 조절 단백질 알파) 표적 제제(이전 체크포인트 억제제 항 PD-1 및 항 PD-L1 요법은 허용됨).
  11. 계획된 치료 시작 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받은 환자(Janssen JNJ-78436735 COVID-19 백신 제외).

  12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 기능 장애 또는 심각한 질병:

    1. MUGA 스캔 또는 ECHO에 의해 결정된 LVEF < 45%
    2. 선천성 긴 QT 증후군
    3. ECG 스크리닝에서 QTcF ≥ 480msec
    4. 불안정 협심증 ≤ 연구 약물 시작 전 3개월
    5. 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 3개월의 급성 심근경색 또는 뇌졸중
  13. 조절되지 않는 고혈압 환자(선별검사 시 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg로 정의됨).
  14. 지난 3개월 동안 이전의 용혈성 빈혈 또는 에반스 증후군.
  15. 등록 전 4주 동안의 RBC 수혈. 적혈구 수혈은 스크리닝 기간 동안과 헤모글로빈 포함 기준을 충족하기 위한 등록 전에는 허용되지 않습니다.
  16. 3등급 이상의 신경병증이 있는 환자.
  17. 용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 통제되지 않는 고중성지방혈증[트리글리세라이드 > 500 mg/dL] 또는 비경구 치료가 필요한 활동성 감염).
  18. 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 화학 요법, 5 반감기 이하 또는 3주 중 더 짧은 기간(니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 6주), 표적 요법 또는 면역 요법을 받은 환자. 호르몬 불응성 전립선에 대한 호르몬 박탈 요법의 동시 사용은 허용됩니다. 연구 1일 전 ≥ 30일 동안 안정적인 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 복용한 참가자는 자격이 있습니다.
  19. 연구 약물 시작 전 ≤ 2주 전에 광역 방사선 치료를 받았거나 이전 치료의 부작용에서 회복되지 않은 환자
  20. 연구 약물을 시작하기 ≤ 4주 전에 대수술을 받았거나 이전 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
  21. 현재 치료 용량의 와파린 나트륨(Coumadin®) 또는 기타 쿠마린 유도체 항응고제로 치료를 받고 있는 환자(항트롬빈 또는 인자 X 억제제와 같은 기타 항응고제는 허용됨).
  22. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단(HIV 검사는 의무 사항이 아닙니다. HIV가 잘 조절된 환자는 조사자의 재량 및 후원자의 승인에 따라 등록될 수 있습니다).
  23. 적절하게 조절되지 않는 B형 간염 또는 C형 간염의 활동성 감염 증거. (B형 간염 또는 C형 간염의 이전 병력이 알려진 환자의 경우, 조사자의 재량 및 후원자의 승인에 따라 등록이 허용될 수 있습니다.)
  24. 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하고 시험에 환자의 안전한 참여 및 순응을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 예를 들어, 말초 동맥 혈관 질환, 심근 경색 회복 기간 등과 같이 측부 순환의 확립에 의존하는 상태.
  25. 폴리소르베이트 80, L-히스티딘, 자당(PT217 비활성 성분)에 알레르기 또는 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 용량 증량
표준 3+3 용량 증량 설계가 사용될 것입니다.
의약품: Peluntamig (PT217)
DLL3 및 CD47에 대한 이중 특이 적 항체 (BSAB).
실험적: 파트 B: 용량 확장
파트 B 코호트는 파트 A, C, D에서 RDE에 대해 고려되는 용량 수준이 지워진 후에 시작됩니다.
의약품: Peluntamig (PT217)
DLL3 및 CD47에 대한 이중 특이 적 항체 (BSAB).
실험적: 파트 D : ICI 조합 요법
파트 D에서, Peluntamig (PT217)는 단독 또는 화학 요법과 함께 아테 졸리 주맙과 함께 제공 될 것이다.
의약품: 카보플라틴 + 에토포사이드
치료 표준에 따라 관리됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
치료 표준에 따라 관리됩니다.
의약품: Peluntamig (PT217)
DLL3 및 CD47에 대한 이중 특이 적 항체 (BSAB).
실험적: Part C: Chemotherapy Combination Therapy
Part C of the study will include substudies C1 to C5, combining Peluntamig (PT217) with chemotherapy.
의약품: 카보플라틴 + 에토포사이드
치료 표준에 따라 관리됩니다.
의약품: 파클리탁셀.
치료 표준에 따라 관리됩니다.
의약품: Peluntamig (PT217)
DLL3 및 CD47에 대한 이중 특이 적 항체 (BSAB).
의약품: Lurbinectedin
Administered per Standard of Care.
의약품: Irinotecan (drug)
Administered per Standard of Care.
의약품: Topotecan
Administered per Standard of Care.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To determine recommended dose for expansion (RDE) of Peluntamig (PT217).
기간: Through study completion, up to approximately 3 years.
Through study completion, up to approximately 3 years.
To evaluate the safety and tolerability of Peluntamig (PT217).
기간: Through study completion, up to approximately 3 years.
Through study completion, up to approximately 3 years.
To evaluate the efficacy of Peluntamig (PT217) monotherapy or in combination treatments as assessed by ORR.
기간: Through study completion, up to approximately 3 years.
Through study completion, up to approximately 3 years.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To evaluate the pharmacokinetics of Peluntamig (PT217).
기간: Through study completion, up to approximately 3 years.
Through study completion, up to approximately 3 years.
To evaluate the immunogenicity (ADA) of Peluntamig (PT217).
기간: Through study completion, up to approximately 3 years.
Through study completion, up to approximately 3 years.
To further evaluate the efficacy of Peluntamig (PT217) monotherapy or in combination treatments
기간: Through study completion, up to approximately 3 years.
Through study completion, up to approximately 3 years.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
PT217 생물학적 활성의 약력학적 마커를 평가하기 위해
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
연구 완료를 통해 평균 2년.
면역조직화학을 통해 1차 종료점과 상관 관계를 통해 치료 전 DLL3 발현을 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
연구 완료를 통해 평균 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phanes Therapeutics

협력자

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PT217X1101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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