스테로이드에 실패한 원발성 면역성 혈소판감소증 환자에서 엘트롬보팍과 Ianalumab과 위약의 효능 및 안전성에 관한 연구 (VAYHIT2)
2026년 8월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
1차 스테로이드 치료(VAYHIT2) 후 반응이 불충분하거나 재발한 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자를 대상으로 Eltrombopag와 Ianalumab(VAY736) 대 위약의 3상 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 이전에 스테로이드를 사용한 1차 치료에 실패한 1차 ITP 성인의 치료 실패까지의 시간(TTF)을 연장하기 위해 엘트롬보팍에 추가된 두 가지 다른 용량의 아나루맙의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1차 ITP(혈소판 수
스크리닝 기간 완료 후, 참가자는 무작위 치료 기간(엘트롬보팍과 아나루맙/위약)에 이어 엘트롬보팍 테이퍼링 기간에 들어갑니다. 그 후, 모든 참가자는 참가자가 연구 치료에 어떻게 반응했는지에 따라 효능 및 안전성 또는 안전성에 대한 모니터링을 위해 후속 조치 기간에 들어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taoyuan, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeollanam, 대한민국, 519763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, 독일, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Timișoara, 루마니아, 300079
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, 루마니아, 200136
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
George Town, 말레이시아, 10050
- Novartis Investigative Site
-
Johor Bahru, 말레이시아, 80100
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Selangor, 말레이시아, 68000
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
- Novartis Investigative Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, 말레이시아, 47500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25230
- Novartis Investigative Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, 멕시코, 58260
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, 미국, 85349
- Yuma Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01665
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Nyack, New York, 미국, 10960
- Hematology Oncology Association of Rockland
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
CABA, 아르헨티나, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, 영국, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
London, 영국, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, 영국, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, 이탈리아, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, 이탈리아, 34129
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Uttarakhand
-
Rishikesh, Uttarakhand, 인도, 249203
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kumamoto, 일본, 860-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 453-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, 일본, 5400006
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, 일본, 5650871
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, 중국, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, 중국, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, 중국, 256603
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, 체코, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Prague, 체코, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, 터키 (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
-
-
Bilkent Cankaya
-
Ankara, Bilkent Cankaya, 터키 (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, 터키 (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Blois, 프랑스, 41000
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Makati City, 필리핀 제도, 1229
- Novartis Investigative Site
-
Quezon, 필리핀 제도, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 1차 코르티코스테로이드 요법 ± IVIG 후 반응이 불충분하거나 재발하는 1차 ITP의 진단.
- 혈소판 수
주요 제외 기준
- 비장 절제술을 포함한 2차 ITP 치료(스테로이드 요법 ± IVIG 제외)를 받은 ITP 환자. 그러나 스크리닝 전 제한된 시간(최대 1주) 동안 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)에 노출된 환자는 자격이 있습니다.
- 주요 검사실 이상이 있는 환자 및 에반스 증후군 또는 기타 혈구 감소증이 있는 환자
- 임상적으로 유의한 혈액학적 장애의 병력이 있거나 현저하게 혈액학적 매개변수가 변경된 환자
- 생명을 위협하는 출혈의 현재 또는 병력이 있는 환자
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 표면 항원(HBsAg)/B형 간염 코어 항체(HBcAB) 양성인 환자
- 스크리닝 기간 동안 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 알려진 환자
- 간장애 환자
- 동시 응고 장애 및/또는 항혈소판제 또는 항응고제를 투여받는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Treatment arm 1 - Lower dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab lower dose
|
정맥주사용 수액용 농축액
다른 이름들:
경구용 필름코팅정
다른 이름들:
|
|
실험적: Treatment arm 2 - Higher dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab higher dose
|
정맥주사용 수액용 농축액
다른 이름들:
경구용 필름코팅정
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: Treatment arm 3 - Placebo
Participants will receive eltrombopag and placebo
|
경구용 필름코팅정
다른 이름들:
정맥 주사를 위한 주입용 용액을 농축합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정에서 치료 실패까지의 시간
기간: 연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
무작위 배정부터 치료 실패까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 치료 실패를 나타내는 다음 사건 중 첫 번째 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
|
연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 시점의 완료 응답률
기간: 연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
구조 치료 또는 새로운 ITP 치료가 없는 경우 혈소판 수치가 100G/L 이상인 참가자의 비율
|
연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
시점별 응답률
기간: 연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
구조 치료 또는 새로운 ITP 치료가 없는 경우 혈소판 수치가 50G/L 이상인 참가자의 비율
|
연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
모든 시점에서 최고의 응답률
기간: 연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
응답 또는 완전 응답의 최고 응답률을 가진 참가자의 백분율
|
연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
첫 번째 응답까지의 시간/첫 번째 응답 완료까지의 시간
기간: 무작위배정에서 관찰된 가장 긴 치료 기간까지의 시간
|
무작위 배정에서 첫 반응 날짜까지의 시간 및 무작위 배정에서 첫 번째 완전 반응 날짜까지의 시간
|
무작위배정에서 관찰된 가장 긴 치료 기간까지의 시간
|
|
각 치료군에서 엘트롬보팍을 성공적으로 감량하고 중단한 참가자 비율
기간: 24주까지
|
치료 실패 가능성(일차 효능 종점에 대해 정의됨)
|
24주까지
|
|
세계보건기구(WHO)에 따른 출혈 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
WHO 출혈 척도에 따라 출혈 사건을 보고한 참가자의 비율
|
연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
구조 치료를 받는 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
각 치료 부문에서 구조 치료가 필요한 참여자 수
|
연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
구조 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
구조 치료가 필요한 참가자 비율
|
연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
CD19+ B 세포 수 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
기준선과 비교한 CD19+ B 세포 수의 기준선 후 빈도(CD45 내의 백분율)
|
연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
CD19+ B 세포 수의 절대 수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
기준선과 비교한 CD19+ B 세포 수의 기준선 후 절대 수
|
연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
증상, 피로, 귀찮음(불편함), 활동의 ITP PAQ 도메인 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝(기준선)부터 연구 종료까지(마지막 참가자의 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
ITP-PAQ는 10가지 척도에 걸쳐 ITP가 있는 성인의 HRQoL을 측정하기 위한 44개 항목 척도입니다. QoL.
각 항목은 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
각 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
|
스크리닝(기준선)부터 연구 종료까지(마지막 참가자의 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
기준선의 ≥80%로 정의되는 B 세포 회복의 첫 번째 발생까지의 시간 ≥50 cells/µL
기간: 연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
기준선의 ≥80% 또는 ≥50개 세포/µL로 정의되는 B 세포 회복까지의 시간
|
연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
기준선에서 면역글로불린의 변화
기간: 연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
기준선에서 면역글로불린 수치의 변화
|
연구가 끝날 때까지 무작위 배정(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
시간 경과에 따른 혈청 내 항-아날루맙 항체 발생률(ADA 분석)
기간: 33주까지
|
항약물 항체(ADA)는 아나루맙의 면역원성을 평가하는 모든 참가자로부터 수집한 샘플에서 평가됩니다.
|
33주까지
|
|
시간 경과에 따른 혈청 내 항-아날루맙 항체 역가(ADA 분석)
기간: 33주까지
|
항약물 항체(ADA)는 아나루맙의 면역원성을 평가하는 모든 참가자로부터 수집한 샘플에서 평가됩니다.
|
33주까지
|
|
완전한 응답 기간
기간: 연구 종료까지 무작위 배정(마지막 참가자의 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
완전응답 달성부터 완전응답 안정적 응답 상실까지의 시간 1년
|
연구 종료까지 무작위 배정(마지막 참가자의 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
PROMIS SF v1.0 피로 13a의 T-점수 기준선 대비 변화
기간: 스크리닝(기준선)부터 연구 종료까지(마지막 참가자의 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v1.0 피로 13a에는 성인의 피로를 평가하는 13개 항목이 포함되어 있습니다.
|
스크리닝(기준선)부터 연구 종료까지(마지막 참가자의 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
PK 매개변수: AUClast
기간: 첫 번째 투여 후(투여 전, EOI, 투여 후 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, EOI, 336, 672, 2016, 투여 후 3360시간)
|
AUClast: 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(tlast)까지의 곡선 아래 면적
|
첫 번째 투여 후(투여 전, EOI, 투여 후 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, EOI, 336, 672, 2016, 투여 후 3360시간)
|
|
PK 매개변수: AUCtau
기간: 첫 번째 투여 후(투여 전, EOI, 투여 후 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, EOI, 336, 672, 2016, 투여 후 3360시간)
|
AUCtau: 투여 간격이 끝날 때까지 계산된 곡선 아래 면적(tau)
|
첫 번째 투여 후(투여 전, EOI, 투여 후 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, EOI, 336, 672, 2016, 투여 후 3360시간)
|
|
PK 매개변수: Cmax
기간: 첫 번째 투여 후(투여 전, EOI, 투여 후 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, EOI, 336, 672, 2016, 투여 후 3360시간)
|
관찰된 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도
|
첫 번째 투여 후(투여 전, EOI, 투여 후 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, EOI, 336, 672, 2016, 투여 후 3360시간)
|
|
PK 매개변수: Tmax
기간: 첫 번째 투여 후(투여 전, EOI, 투여 후 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, EOI, 336, 672, 2016, 투여 후 3360시간)
|
관찰된 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도에 도달하는 시간
|
첫 번째 투여 후(투여 전, EOI, 투여 후 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, EOI, 336, 672, 2016, 투여 후 3360시간)
|
|
PK 매개변수: 축적 비율 Racc
기간: 마지막 투여 후(투여 전, EOI, 336, 672, 2016, 투여 후 3360시간)
|
마지막 및 첫 번째 투여 후 얻은 AUC 값을 사용하여 누적 비율 계산
|
마지막 투여 후(투여 전, EOI, 336, 672, 2016, 투여 후 3360시간)
|
|
응답 기간
기간: 연구 종료까지 무작위 배정 (마지막 참가자의 무작위 화 후 최대 39 개월)
|
반응 성취에서 치료 실패에 이르기까지 시간.
|
연구 종료까지 무작위 배정 (마지막 참가자의 무작위 화 후 최대 39 개월)
|
|
1 년에 안정적인 반응
기간: 1 년에
|
1 년에 수집 된 혈소판 수가 2 개 이상인 참가자의 백분율 (연구 일 296과 379 사이에 혈소판 수의 66% 이상이 응답 자격이 있음).
|
1 년에
|
|
6개월 시점의 안정적 반응 (주요 2차 종료점)
기간: 6개월 후
|
참가자 중 월 6(연구일 121일에서 183일 사이)에 적어도 3회의 혈소판 수치를 측정하고, 적어도 75%의 혈소판 수치가 반응으로 인정되는 비율.
|
6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAY736Q12301
- 2024-512890-28-00 (기타 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .