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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ianalumab im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Eltrombopag bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie, bei denen Steroide versagten (VAYHIT2)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Ianalumab (VAY736) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Eltrombopag bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP), die nach einer Steroid-Erstlinienbehandlung unzureichend ansprachen oder einen Rückfall erlitten (VAYHIT2)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von zwei verschiedenen Ianalumab-Dosen als Zusatz zu Eltrombopag zur Verlängerung der Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) bei Erwachsenen mit primärer ITP, bei denen eine vorherige Erstlinienbehandlung mit Steroiden fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungen von Ianalumab im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Eltrombopag bei Erwachsenen mit primärer ITP (Thrombozytenzahl).

Nach Abschluss des Screeningzeitraums treten die Teilnehmer in den randomisierten Behandlungszeitraum (Ianalumab/Placebo mit Eltrombopag) ein, gefolgt von der Auslaufphase von Eltrombopag. Danach treten alle Teilnehmer in den Nachbeobachtungszeitraum ein, um auf Wirksamkeit und Sicherheit oder nur auf Sicherheit überwacht zu werden, je nachdem, wie die Teilnehmer auf die Studienbehandlung ansprachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Blois, Frankreich, 41000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indien, 249203
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34129
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5400006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10050
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25230
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Philippinen, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Timișoara, Rumänien, 300079
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200136
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Jeollanam, Südkorea, 519763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Türkei (türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85349
        • Yuma Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01665
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  3. Eine Diagnose einer primären ITP mit unzureichendem Ansprechen auf oder Rückfall nach einer Erstlinien-Kortikosteroidtherapie ± IVIG.
  4. Thrombozytenzahl

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. ITP-Patienten, die Zweitlinien-ITP-Behandlungen (außer Steroidtherapie ± IVIG) einschließlich Splenektomie erhielten. Patienten, die vor dem Screening für eine begrenzte Zeit (maximal eine Woche) Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-RAs) ausgesetzt waren, sind jedoch geeignet.
  2. Patienten mit wichtigen Laboranomalien und Patienten mit Evans-Syndrom oder anderen Zytopenien
  3. Patienten mit klinisch signifikanten hämatologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder mit deutlich veränderten hämatologischen Parametern
  4. Patienten mit aktuellen oder anamnestischen lebensbedrohlichen Blutungen
  5. Patienten, die positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)/Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAB) sind
  6. Patienten mit bekannter aktiver oder unkontrollierter Infektion, die während des Screeningzeitraums eine systemische Behandlung erfordern
  7. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  8. Patienten mit gleichzeitig bestehenden Gerinnungsstörungen und/oder Einnahme von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten
  9. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment arm 1 - Lower dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab lower dose
Biologisch: Ianalumab
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
Andere Namen:
  • VAY736
Arzneimittel: Eltrombopag
Filmtablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ETB115
Experimental: Treatment arm 2 - Higher dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab higher dose
Biologisch: Ianalumab
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
Andere Namen:
  • VAY736
Arzneimittel: Eltrombopag
Filmtablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ETB115
Placebo-Komparator: Treatment arm 3 - Placebo
Participants will receive eltrombopag and placebo
Arzneimittel: Eltrombopag
Filmtablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ETB115
Arzneimittel: Placebo
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)

Die Zeit von der Randomisierung bis zum Therapieversagen ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse, die auf ein Therapieversagen hindeuten:

  • Thrombozytenzahl unter 30 G/L
  • Beginn einer neuen ITP-Behandlung
  • Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung
  • Ausschleichen oder Unfähigkeit, Eltrombopag abzusetzen
  • Tod
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl von mindestens 100 G/L ohne Notfallbehandlung oder neue ITP-Behandlung
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Rücklaufquote zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl von mindestens 50 G/L ohne Notfallbehandlung oder neue ITP-Behandlung
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Beste Rücklaufquote über alle Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Ansprechrate von entweder Ansprechen oder vollständigem Ansprechen
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Zeit bis zum ersten Ansprechen/Zeit bis zum ersten vollständigen Ansprechen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur längsten beobachteten Behandlungsdauer
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ansprechens und Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten vollständigen Ansprechens
Zeit von der Randomisierung bis zur längsten beobachteten Behandlungsdauer
Anteil der Teilnehmer, die Eltrombopag in jedem Behandlungsarm erfolgreich ausschleichen und absetzen
Zeitfenster: bis Woche 24
Wahrscheinlichkeit, ohne Therapieversagen zu sein (wie für den primären Wirksamkeitsendpunkt definiert)
bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsereignissen laut Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Blutungsereignisse gemäß der WHO-Blutungsskala melden
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Rettungsbehandlung erhalten
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Notfallbehandlung in jedem Behandlungsarm benötigen
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungsbehandlung erhalten
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungsbehandlung benötigen
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Änderung der Häufigkeit von CD19+ B-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Post-Baseline-Häufigkeit der CD19+ B-Zellzahlen (Prozentsatz innerhalb von CD45) im Vergleich zum Baseline
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Veränderung der absoluten Zahl der CD19+ B-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Absolute Zahl der CD19+ B-Zellzahlen nach Studienbeginn im Vergleich zum Studienbeginn
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Änderung der ITP-PAQ-Domain-Scores von Symptomen, Müdigkeit, Belästigung (unangenehm), Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Screening (Baseline) bis zum Ende der Studie (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Der ITP-PAQ ist eine 44-Punkte-Skala zur Messung der HRQoL bei Erwachsenen mit ITP über zehn Skalen: Symptome, Störung – körperliche Gesundheit, Müdigkeit/Schlaf, Aktivität, Angst, psychische Gesundheit, Arbeit, soziale Aktivität, reproduktive Gesundheit von Frauen, insgesamt QoL. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala bewertet. Jede Skala wird von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte stehen für eine bessere HRQoL.
Vom Screening (Baseline) bis zum Ende der Studie (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Erholung der B-Zellen, definiert als ≥ 80 % des Ausgangswerts ≥ 50 Zellen/µl
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Zeit bis zur Erholung der B-Zellen, definiert als ≥80 % des Ausgangswerts oder ≥50 Zellen/µl
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Änderung der Immunglobuline gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Veränderung der Immunglobulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Häufigkeit von Anti-Ianalumab-Antikörpern im Serum (ADA-Assay) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis Woche 33
Anti-Drogen-Antikörper (ADA) werden in Proben bewertet, die von allen Teilnehmern gesammelt wurden, um die Immunogenität von Ianalumab zu bewerten
bis Woche 33
Titer von Anti-Ianalumab-Antikörpern im Serum (ADA-Assay) im Zeitverlauf
Zeitfenster: bis Woche 33
Anti-Drogen-Antikörper (ADA) werden in Proben bewertet, die von allen Teilnehmern gesammelt wurden, um die Immunogenität von Ianalumab zu bewerten
bis Woche 33
Dauer der vollständigen Reaktion
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis zu 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Zeit vom Erreichen einer vollständigen Reaktion bis zum Verlust der stabilen Reaktion nach einem Jahr
Randomisierung bis Studienende (bis zu 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Änderung des T-Scores des PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Screening (Ausgangswert) bis zum Ende der Studie (Anstieg 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Fatigue 13a umfasst 13 Elemente zur Beurteilung der Fatigue bei Erwachsenen.
Vom Screening (Ausgangswert) bis zum Ende der Studie (Anstieg 39 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
PK-Parameter: AUClast
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis (vor der Dosis, EOI, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 Stunden nach der Dosis)
AUClast: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Konzentrations-Probenahmezeitpunkt (tlast)
Nach der ersten Dosis (vor der Dosis, EOI, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 Stunden nach der Dosis)
PK-Parameter: AUCtau
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis (vor der Dosis, EOI, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 Stunden nach der Dosis)
AUCtau: Fläche unter der Kurve, berechnet bis zum Ende eines Dosierungsintervalls (Tau)
Nach der ersten Dosis (vor der Dosis, EOI, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 Stunden nach der Dosis)
PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis (vor der Dosis, EOI, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 Stunden nach der Dosis)
Maximale (Spitzen-)beobachtete Arzneimittelkonzentration in Plasma, Blut, Serum oder anderen Körperflüssigkeiten
Nach der ersten Dosis (vor der Dosis, EOI, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 Stunden nach der Dosis)
PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis (vor der Dosis, EOI, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)beobachteten Arzneimittelkonzentration in Plasma, Blut, Serum oder anderen Körperflüssigkeiten
Nach der ersten Dosis (vor der Dosis, EOI, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 Stunden nach der Dosis)
PK-Parameter: Akkumulationsverhältnis Racc
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis (vor der Dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 Stunden nach der Dosis)
Akkumulationsverhältnis berechnet anhand der AUC-Werte nach der letzten und ersten Dosis
Nach der letzten Dosis (vor der Dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 Stunden nach der Dosis)
Antwortdauer
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 39 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Zeit vom Erreichen des Ansprechens auf Behandlungsversagen.
Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 39 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Stabile Reaktion nach 1 Jahr
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 2 Thrombozytenzahl, die im Jahr 1 gesammelt wurden (zwischen den Studientagen 296 und 379 und mindestens 66% der Thrombozytenzahlen qualifiziert als Reaktion).
Bei 1 Jahr
Stabile Reaktion nach 6 Monaten (Wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 3 Thrombozytenzählungen im Monat 6 (zwischen Studientag 121 und 183 und mindestens 75 % der Thrombozytenzählungen als Reaktion qualifiziert).
Nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736Q12301
  • 2024-512890-28-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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