En studie av effektivitet og sikkerhet av Ianalumab versus placebo i tillegg til Eltrombopag hos pasienter med primær immun trombocytopeni som mislyktes i steroider (VAYHIT2)
18. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase 3 randomisert, dobbeltblind studie av Ianalumab (VAY736) versus placebo i tillegg til Eltrombopag hos pasienter med primær immun trombocytopeni (ITP) som hadde utilstrekkelig respons eller som fikk tilbakefall etter førstelinjebehandling med steroider (VAYHIT2)
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av to forskjellige doser av ianalumab tilsatt eltrombopag for å forlenge Time to Treatment Failure (TTF) hos voksne med primær ITP som mislyktes tidligere førstelinjebehandling med steroider.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie for å vurdere effekt og sikkerhet av to forskjellige doser av ianalumab versus placebo i tillegg til eltrombopag hos voksne med primær ITP (trombocyttall).
Etter fullført screeningsperiode vil deltakerne gå inn i den randomiserte behandlingsperioden (ianalumab/placebo med eltrombopag) etterfulgt av nedtrappingsperioden for eltrombopag. Etterpå vil alle deltakere gå inn i oppfølgingsperioden for å bli overvåket for effekt og sikkerhet eller sikkerhet kun avhengig av hvordan deltakerne responderte på studiebehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Makati City, Filippinene, 1229
- Novartis Investigative Site
-
Quezon, Filippinene, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Forente stater, 85349
- Yuma Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01665
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Nyack, New York, Forente stater, 10960
- Hematology Oncology Association of Rockland
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
-
-
-
Blois, Frankrike, 41000
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Uttarakhand
-
Rishikesh, Uttarakhand, India, 249203
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34129
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 5400006
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japan, 5650871
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Kina, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10050
- Novartis Investigative Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 68000
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Novartis Investigative Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 25230
- Novartis Investigative Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Timișoara, Romania, 300079
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200136
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeollanam, Sør -Korea, 519763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
-
-
Bilkent Cankaya
-
Ankara, Bilkent Cankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Tyrkia (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Et signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
- En diagnose av primær ITP, med utilstrekkelig respons på, eller tilbakefall etter en førstelinjebehandling med kortikosteroider ± IVIG.
- Antall blodplater
Viktige eksklusjonskriterier
- ITP-pasienter som mottok andrelinje ITP-behandlinger (annet enn steroidbehandling ± IVIG) inkludert splenektomi. Pasienter som er eksponert for trombopoietinreseptoragonister (TPO-RA) i en begrenset periode (maks en uke) før screening er kvalifisert.
- Pasienter med viktige laboratorieavvik og pasienter med Evans syndrom eller annen cytopeni
- Pasienter med en historie med klinisk signifikante hematologiske lidelser, eller med markerte endrede hematologiske parametere
- Pasienter med nåværende eller historie med livstruende blødninger
- Pasienter som er humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg)/hepatitt B kjerneantistoff (HBcAB)-positive
- Pasienter med kjent aktiv eller ukontrollert infeksjon som krever systemisk behandling under screeningsperioden
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon
- Pasienter med samtidige koagulasjonsforstyrrelser og/eller som får antiplate- eller antikoagulasjonsmedisin
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treatment arm 1 - Lower dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab lower dose
|
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
Andre navn:
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Treatment arm 2 - Higher dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab higher dose
|
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
Andre navn:
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Treatment arm 3 - Placebo
Participants will receive eltrombopag and placebo
|
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til behandlingssvikt
Tidsramme: Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
Tid fra randomisering til behandlingssvikt er definert som tiden fra randomiseringsdato til den første av følgende hendelser som indikerer behandlingssvikt:
|
Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig responsrate på hvert tidspunkt
Tidsramme: Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
Prosentandel av deltakere med blodplatetall på minst 100 G/L i fravær av redningsbehandling eller ny ITP-behandling
|
Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
|
Svarprosent på hvert tidspunkt
Tidsramme: Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
Prosentandel av deltakere med blodplatetall på minst 50 G/L i fravær av redningsbehandling eller ny ITP-behandling
|
Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
|
Beste svarprosent på alle tidspunkter
Tidsramme: Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
Andel av deltakerne med best svarprosent på enten respons eller fullstendig respons
|
Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
|
Tid til første svar/tid til første komplette svar
Tidsramme: Tid fra randomisering til lengst observert behandlingsperiode
|
Tid fra randomisering til dato for første svar og tid fra randomisering til dato for første fullstendige svar
|
Tid fra randomisering til lengst observert behandlingsperiode
|
|
Frekvensen av deltakere som lykkes med å trappe ned og seponere eltrombopag i hver behandlingsarm
Tidsramme: til uke 24
|
Sannsynlighet for å være behandlingssviktfri (som definert for det primære effektendepunktet)
|
til uke 24
|
|
Andel deltakere med blødningshendelser ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO)
Tidsramme: Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte blødningshendelser i henhold til WHOs blødningsskala
|
Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
|
Antall deltakere som mottar redningsbehandling
Tidsramme: Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
Antall deltakere som har behov for redningsbehandling i hver behandlingsarm
|
Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
|
Andel deltakere som mottar redningsbehandling
Tidsramme: Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
Andel deltakere som har behov for redningsbehandling
|
Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
|
Endring fra baseline i frekvensen av CD19+ B-celletall
Tidsramme: Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
Post-baseline frekvens av CD19+ B-celletall (prosent innenfor CD45) sammenlignet med baseline
|
Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
|
Endring fra baseline i det absolutte antallet CD19+ B-celletall
Tidsramme: Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
Post-baseline absolutt antall CD19+ B-celletall sammenlignet med baseline
|
Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
|
Endring fra baseline i ITP PAQ-domene score for symptomer, tretthet, plager (ubehagelig), aktivitet
Tidsramme: Fra screening (baseline) til slutten av studien (opp 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
ITP-PAQ er en skala med 44 punkter for måling av HRQoL hos voksne med ITP på tvers av ti skalaer: Symptomer, plager-fysisk helse, tretthet/søvn, aktivitet, frykt, psykologisk helse, arbeid, sosial aktivitet, kvinners reproduktive helse, generelt QoL.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala.
Hver skala gis fra 0 til 100.
Høyere score representerer bedre HRQoL.
|
Fra screening (baseline) til slutten av studien (opp 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
|
Tid til første forekomst av B-cellegjenoppretting definert som ≥80 % av baseline ≥50 celler/µL
Tidsramme: Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
Tid til B-cellegjenoppretting definert som ≥80 % av baseline eller ≥50 celler/µL
|
Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
|
Endring fra baseline i immunglobuliner
Tidsramme: Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
Endring fra baseline i immunglobulinnivåer
|
Randomisering til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
|
Forekomst av anti-ianalumab-antistoffer i serum (ADA-analyse) over tid
Tidsramme: til uke 33
|
Anti-medikamentantistoffer (ADA) vil bli evaluert i prøver samlet inn fra alle deltakere som vurderer immunogenisiteten til ianalumab
|
til uke 33
|
|
Titer av anti-ianalumab-antistoffer i serum (ADA-analyse) over tid
Tidsramme: til uke 33
|
Anti-medikamentantistoffer (ADA) vil bli evaluert i prøver samlet inn fra alle deltakere som vurderer immunogenisiteten til ianalumab
|
til uke 33
|
|
Varighet av fullstendig svar
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
Tid fra oppnåelse av fullstendig respons til tap av fullstendig respons stabil respons ved 1 års periode
|
Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
|
Endring fra baseline på T-score for PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a
Tidsramme: Fra screening (baseline) til slutten av studien (opp 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Fatigue 13a inkluderer 13 elementer som vurderer fatigue hos voksne.
|
Fra screening (baseline) til slutten av studien (opp 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
|
PK-parametere: AUClast
Tidsramme: Etter første dose (førdose, EOI, 168, 336 og 504 timer etter dose) og etter siste dose (førdose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timer etter dose)
|
AUClast: Areal under kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid (tlast)
|
Etter første dose (førdose, EOI, 168, 336 og 504 timer etter dose) og etter siste dose (førdose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timer etter dose)
|
|
PK-parametere: AUCtau
Tidsramme: Etter første dose (førdose, EOI, 168, 336 og 504 timer etter dose) og etter siste dose (førdose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timer etter dose)
|
AUCtau: Areal under kurven beregnet til slutten av et doseringsintervall (tau)
|
Etter første dose (førdose, EOI, 168, 336 og 504 timer etter dose) og etter siste dose (førdose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timer etter dose)
|
|
PK parametere: Cmax
Tidsramme: Etter første dose (førdose, EOI, 168, 336 og 504 timer etter dose) og etter siste dose (førdose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timer etter dose)
|
Maksimal (topp) observert plasma, blod, serum eller annen legemiddelkonsentrasjon i kroppsvæske
|
Etter første dose (førdose, EOI, 168, 336 og 504 timer etter dose) og etter siste dose (førdose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timer etter dose)
|
|
PK parametere: Tmax
Tidsramme: Etter første dose (førdose, EOI, 168, 336 og 504 timer etter dose) og etter siste dose (førdose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timer etter dose)
|
Tid til å nå maksimal (topp) observert plasma, blod, serum eller annen legemiddelkonsentrasjon i kroppsvæske
|
Etter første dose (førdose, EOI, 168, 336 og 504 timer etter dose) og etter siste dose (førdose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timer etter dose)
|
|
PK parametere: Akkumulasjonsforhold Racc
Tidsramme: Etter siste dose (førdose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timer etter dose)
|
Akkumuleringsforhold beregnet ved bruk av AUC-verdier oppnådd etter siste og første dose
|
Etter siste dose (førdose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timer etter dose)
|
|
Varighet av responsen
Tidsramme: Randomisering til til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
Tid fra oppnåelse av respons på behandlingssvikt.
|
Randomisering til til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste deltaker)
|
|
Stabil respons etter 1 år
Tidsramme: Etter 1 år
|
Prosentandel av deltakerne med minst 2 blodplatetall samlet ved år 1 (mellom studiedager 296 og 379 og minst 66% av blodplatetallene kvalifiserte som svar).
|
Etter 1 år
|
|
Stabil respons ved 6 måneder (Nøkkel sekundært endepunkt)
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Prosentandel av deltakere med minst 3 blodplateletttellinger samlet inn ved måned 6 (mellom studiedag 121 og 183 og minst 75 % av blodplateletttellingene kvalifiserte som respons).
|
Etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
8. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Blødning
- Hudmanifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Eltrombopag
- Ianalumab
Andre studie-ID-numre
- CVAY736Q12301
- 2024-512890-28-00 (Annen identifikator: EU CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .