Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ианалумаба по сравнению с плацебо в дополнение к элтромбопагу у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией, у которых стероиды оказались неэффективными (VAYHIT2)

18 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 ианалумаба (VAY736) по сравнению с плацебо в дополнение к элтромбопагу у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП), у которых был недостаточный ответ или рецидив после лечения стероидами первой линии (VAYHIT2)

Целью данного исследования является оценка эффекта двух разных доз ианалумаба, добавленных к элтромбопагу, для увеличения времени до неэффективности лечения (TTF) у взрослых с первичной ИТП, у которых предыдущая терапия первой линии стероидами оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности двух разных доз ианалумаба по сравнению с плацебо в дополнение к элтромбопагу у взрослых с первичной ИТП (количество тромбоцитов

После завершения периода скрининга участники начнут рандомизированный период лечения (ианалумаб/плацебо с элтромбопагом), за которым следует период постепенного снижения дозы элтромбопага. После этого все участники вступят в период последующего наблюдения для мониторинга эффективности и безопасности или безопасности только в зависимости от того, как участники реагировали на исследуемое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Индия, 249203
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Италия, 34129
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Китай, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10050
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru, Малайзия, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Малайзия, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Мексика, 25230
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика, 58260
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Timișoara, Румыния, 300079
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200136
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85349
        • Yuma Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01665
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Турция (Туркие), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Турция (Туркие), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Турция (Туркие), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Makati City, Филиппины, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Филиппины, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Blois, Франция, 41000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Jeollanam, Южная Корея, 519763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 5400006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Япония, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на день подписания информированного согласия.
  2. Перед участием в исследовании необходимо получить подписанное информированное согласие.
  3. Диагноз первичной ИТП с недостаточным ответом или рецидивом после терапии кортикостероидами первой линии ± ВВИГ.
  4. Количество тромбоцитов

Ключевые критерии исключения

  1. Пациенты с ИТП, получавшие лечение ИТП второй линии (кроме стероидной терапии ± ВВИГ), включая спленэктомию. Тем не менее, пациенты, подвергавшиеся воздействию агонистов рецепторов тромбопоэтина (ТПО-РА) в течение ограниченного времени (максимум одна неделя) перед скринингом, имеют право на участие.
  2. Пациенты с ключевыми лабораторными отклонениями и пациенты с синдромом Эванса или любой другой цитопенией
  3. Пациенты с клинически значимыми гематологическими нарушениями в анамнезе или с выраженными изменениями гематологических параметров
  4. Пациенты с текущими или угрожающими жизни кровотечениями в анамнезе
  5. Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)/ядерное антитело к гепатиту В (HBcAB)
  6. Пациенты с известной активной или неконтролируемой инфекцией, нуждающиеся в системном лечении в период скрининга
  7. Пациенты с печеночной недостаточностью
  8. Пациенты с сопутствующими нарушениями свертывания крови и/или принимающие антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты.
  9. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment arm 1 - Lower dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab lower dose
Биологический: Ианалумаб
Концентрат для приготовления раствора для инфузий для внутривенного применения
Другие имена:
  • VAY736
Лекарство: Эльтромбопаг
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Другие имена:
  • ЭТБ115
Экспериментальный: Treatment arm 2 - Higher dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab higher dose
Биологический: Ианалумаб
Концентрат для приготовления раствора для инфузий для внутривенного применения
Другие имена:
  • VAY736
Лекарство: Эльтромбопаг
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Другие имена:
  • ЭТБ115
Плацебо Компаратор: Treatment arm 3 - Placebo
Participants will receive eltrombopag and placebo
Лекарство: Эльтромбопаг
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Другие имена:
  • ЭТБ115
Лекарство: Плацебо
Концентрат для приготовления раствора для инфузий для внутривенного применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до неудачи лечения
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)

Время от рандомизации до неэффективности лечения определяется как время от даты рандомизации до первого из следующих событий, указывающих на неэффективность лечения:

  • количество тромбоцитов ниже 30 г/л
  • начало нового лечения ИТП
  • необходимость спасательного лечения
  • невозможность постепенного снижения дозы или невозможность прекращения приема элтромбопага
  • смерть
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов в каждый момент времени
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Процент участников с любым числом тромбоцитов не менее 100 Г/л при отсутствии лечения неотложной помощи или нового лечения ИТП
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Скорость отклика в каждый момент времени
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Процент участников с любым числом тромбоцитов не менее 50 г/л при отсутствии неотложной терапии или нового лечения ИТП
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Лучшая скорость отклика во всех временных точках
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Процент участников с лучшим показателем ответа либо ответа, либо полного ответа
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Время до первого ответа/время до первого полного ответа
Временное ограничение: Время от рандомизации до самой продолжительной наблюдаемой продолжительности периода лечения
Время от рандомизации до даты первого ответа и время от рандомизации до даты первого полного ответа
Время от рандомизации до самой продолжительной наблюдаемой продолжительности периода лечения
Доля участников, которые успешно снижают дозу и прекращают прием элтромбопага в каждой группе лечения
Временное ограничение: до 24 недели
Вероятность безуспешного лечения (как определено для первичной конечной точки эффективности)
до 24 недели
Процент участников с кровотечениями по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Процент участников, сообщивших о кровотечениях в соответствии со шкалой кровотечений ВОЗ
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Количество участников, получающих неотложную помощь
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Количество участников, нуждающихся в неотложной терапии в каждой лечебной группе
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Процент участников, получающих неотложную помощь
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Процент участников, нуждающихся в неотложной помощи
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Изменение частоты CD19+ B-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Частота числа CD19+ B-клеток после исходного уровня (процент внутри CD45) по сравнению с исходным уровнем
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Изменение абсолютного количества CD19+ B-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Абсолютное количество CD19+ B-клеток после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей домена ITP PAQ симптомов, утомляемости, беспокойства (дискомфорта), активности
Временное ограничение: От скрининга (исходный уровень) до окончания исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
ITP-PAQ представляет собой шкалу из 44 пунктов для измерения качества жизни HRQoL у взрослых с ИТП по десяти шкалам: симптомы, беспокойство, физическое здоровье, усталость/сон, активность, страх, психологическое здоровье, работа, социальная активность, репродуктивное здоровье женщин, общее состояние. качество жизни Каждый пункт оценивается по шкале типа Лайкерта. Каждая шкала оценивается от 0 до 100. Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни HRQoL.
От скрининга (исходный уровень) до окончания исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Время до первого восстановления В-клеток определяется как ≥80% от исходного уровня ≥50 клеток/мкл
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Время до восстановления В-клеток определяется как ≥80% от исходного уровня или ≥50 клеток/мкл.
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулинов
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Изменение уровня иммуноглобулина по сравнению с исходным уровнем
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Частота появления антител к аналумабу в сыворотке (анализ ADA) с течением времени
Временное ограничение: до 33 недели
Антилекарственные антитела (ADA) будут оцениваться в образцах, взятых у всех участников, оценивающих иммуногенность ианалумаба.
до 33 недели
Титр антител к аналумабу в сыворотке (анализ ADA) с течением времени
Временное ограничение: до 33 недели
Антилекарственные антитела (ADA) будут оцениваться в образцах, взятых у всех участников, оценивающих иммуногенность ианалумаба.
до 33 недели
Продолжительность полного ответа
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Время от достижения полного ответа до потери полного ответа, стабильный ответ в течение 1 года
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Изменение по сравнению с базовым уровнем Т-показателя PROMIS SF v1.0 Усталость 13a
Временное ограничение: От скрининга (исходный уровень) до окончания исследования (через 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма v1.0 «Усталость 13a», включает 13 пунктов, которые оценивают утомляемость у взрослых.
От скрининга (исходный уровень) до окончания исследования (через 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Параметры ПК: AUClast
Временное ограничение: После первой дозы (до дозы, EOI, через 168, 336 и 504 часа после дозы) и после последней дозы (до дозы, EOI, 336, 672, 2016, 3360 часов после дозы)
AUClast: Площадь под кривой от нулевого времени до последнего времени отбора проб измеряемой концентрации (tlast).
После первой дозы (до дозы, EOI, через 168, 336 и 504 часа после дозы) и после последней дозы (до дозы, EOI, 336, 672, 2016, 3360 часов после дозы)
Параметры ПК: АУКтау
Временное ограничение: После первой дозы (до дозы, EOI, через 168, 336 и 504 часа после дозы) и после последней дозы (до дозы, EOI, 336, 672, 2016, 3360 часов после дозы)
AUCtau: Площадь под кривой, рассчитанная до конца интервала дозирования (тау).
После первой дозы (до дозы, EOI, через 168, 336 и 504 часа после дозы) и после последней дозы (до дозы, EOI, 336, 672, 2016, 3360 часов после дозы)
Параметры ПК: Cmax
Временное ограничение: После первой дозы (до дозы, EOI, через 168, 336 и 504 часа после дозы) и после последней дозы (до дозы, EOI, 336, 672, 2016, 3360 часов после дозы)
Максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме, крови, сыворотке или другой жидкости организма
После первой дозы (до дозы, EOI, через 168, 336 и 504 часа после дозы) и после последней дозы (до дозы, EOI, 336, 672, 2016, 3360 часов после дозы)
Параметры ПК: Tmax
Временное ограничение: После первой дозы (до дозы, EOI, через 168, 336 и 504 часа после дозы) и после последней дозы (до дозы, EOI, 336, 672, 2016, 3360 часов после дозы)
Время достижения максимальной (пиковой) наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме, крови, сыворотке или другой жидкости организма.
После первой дозы (до дозы, EOI, через 168, 336 и 504 часа после дозы) и после последней дозы (до дозы, EOI, 336, 672, 2016, 3360 часов после дозы)
Параметры PK: Коэффициент накопления Racc
Временное ограничение: После последней дозы (до дозы, EOI, 336, 672, 2016 г., 3360 часов после дозы)
Коэффициент накопления рассчитан с использованием значений AUC, полученных после последней и первой дозы.
После последней дозы (до дозы, EOI, 336, 672, 2016 г., 3360 часов после дозы)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Время от достижения ответа на неудачу лечения.
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего участника)
Стабильный ответ через 1 год
Временное ограничение: В 1 год
Процент участников с количеством тромбоцитов, собранных в 1 год (между днями исследования 296 и 379, и не менее 66% количества тромбоцитов, квалифицированных в качестве ответа).
В 1 год
Стабильный ответ через 6 месяцев (Ключевая вторичная конечная точка)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Процент участников с как минимум 3 подсчетами тромбоцитов, собранными на 6-м месяце (между 121 и 183 днями исследования, и как минимум 75% подсчетов тромбоцитов соответствовали критериям ответа).
Через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAY736Q12301
  • 2024-512890-28-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться