Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Ianalumab versus placebo i tillæg til Eltrombopag hos patienter med primær immun trombocytopeni, der ikke fik steroider (VAYHIT2)

12. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt studie af Ianalumab (VAY736) versus placebo i tillæg til Eltrombopag hos patienter med primær immun trombocytopeni (ITP), som havde en utilstrækkelig respons eller fik tilbagefald efter første linje steroidbehandling (VAYHIT2)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​to forskellige doser af ianalumab tilsat eltrombopag for at forlænge Time to Treatment Failure (TTF) hos voksne med primær ITP, som har svigtet tidligere førstelinjebehandling med steroider.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet fase 3-studie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af to forskellige doser af ianalumab versus placebo ud over eltrombopag hos voksne med primær ITP (trombocyttal)

Efter afslutning af screeningsperioden vil deltagerne gå ind i den randomiserede behandlingsperiode (ianalumab/placebo med eltrombopag) efterfulgt af eltrombopag-aftrapningsperioden. Bagefter vil alle deltagere gå ind i opfølgningsperioden for kun at blive overvåget for effektivitet og sikkerhed eller sikkerhed afhængigt af, hvordan deltagerne reagerede på undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippinerne, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85349
        • Yuma Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01665
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Frankrig
      • Blois, Frankrig, 41000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indien, 249203
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34129
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5400006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10050
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25230
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Timișoara, Rumænien, 300079
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200136
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Jeollanam, Sydkorea, 519763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Tyrkiet (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Der skal indhentes et underskrevet informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
  3. En diagnose af primær ITP med utilstrækkelig respons på eller tilbagefald efter en førstelinjebehandling med kortikosteroider ± IVIG.
  4. Blodpladetal

Nøgle ekskluderingskriterier

  1. ITP-patienter, der modtog andenlinjes ITP-behandlinger (andre end steroidbehandling ± IVIG), inklusive splenektomi. Patienter, der er eksponeret for trombopoietin-receptoragonister (TPO-RA'er) i en begrænset periode (maks. en uge) før screening er kvalificerede.
  2. Patienter med vigtige laboratorieabnormiteter og patienter med Evans syndrom eller enhver anden cytopeni
  3. Patienter med anamnese med klinisk signifikante hæmatologiske lidelser eller med markant ændrede hæmatologiske parametre
  4. Patienter med nuværende eller historie med livstruende blødninger
  5. Patient, der er humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)/hepatitis B kerneantistof (HBcAB)-positiv
  6. Patienter med kendt aktiv eller ukontrolleret infektion, der kræver systemisk behandling under screeningsperioden
  7. Patienter med nedsat leverfunktion
  8. Patienter med samtidige koagulationsforstyrrelser og/eller får blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin
  9. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment arm 1 - Lower dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab lower dose
Biologisk: Ianalumab
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning til intravenøs brug
Andre navne:
  • VAY736
Medicin: Eltrombopag
Filmovertrukket tablet til oral brug
Andre navne:
  • ETB115
Eksperimentel: Treatment arm 2 - Higher dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab higher dose
Biologisk: Ianalumab
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning til intravenøs brug
Andre navne:
  • VAY736
Medicin: Eltrombopag
Filmovertrukket tablet til oral brug
Andre navne:
  • ETB115
Placebo komparator: Treatment arm 3 - Placebo
Participants will receive eltrombopag and placebo
Medicin: Eltrombopag
Filmovertrukket tablet til oral brug
Andre navne:
  • ETB115
Medicin: Placebo
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning til intravenøs brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til behandlingssvigt
Tidsramme: Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)

Tid fra randomisering til behandlingssvigt er defineret som tiden fra randomiseringsdato til den første af følgende hændelser, der indikerer behandlingssvigt:

  • blodpladetal under 30 G/L
  • start af en ny ITP-behandling
  • behov for en redningsbehandling
  • manglende evne til at nedtrappe eller manglende evne til at seponere eltrombopag
  • død
Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent på hvert tidspunkt
Tidsramme: Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Procentdel af deltagere med et trombocyttal på mindst 100 G/L i fravær af redningsbehandling eller ny ITP-behandling
Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Svarprocent på hvert tidspunkt
Tidsramme: Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Procentdel af deltagere med et trombocyttal på mindst 50 G/L i fravær af redningsbehandling eller ny ITP-behandling
Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Bedste svarprocent på tværs af alle tidspunkter
Tidsramme: Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Procentdel af deltagere med en bedste svarprocent på enten svar eller fuldstændigt svar
Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Tid til første svar/tid til første fuldstændige svar
Tidsramme: Tid fra randomisering til den længste observerede behandlingsperiodesvarighed
Tid fra randomisering til dato for første svar og tid fra randomisering til dato for første fuldstændige svar
Tid fra randomisering til den længste observerede behandlingsperiodesvarighed
Hyppighed af deltagere, der med succes nedtrapper og seponerer eltrombopag i hver behandlingsarm
Tidsramme: op til uge 24
Sandsynlighed for at være behandlingssvigtfri (som defineret for det primære effektmål)
op til uge 24
Procentdel af deltagere med blødningshændelser ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
Tidsramme: Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Procentdel af deltagere, der rapporterer blødningshændelser i henhold til WHO's blødningsskala
Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Antal deltagere, der modtager redningsbehandling
Tidsramme: Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Antal deltagere, der har behov for redningsbehandling i hver behandlingsarm
Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Procentdel af deltagere, der modtager redningsbehandling
Tidsramme: Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Procentdel af deltagere, der har behov for redningsbehandling
Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Ændring fra baseline i frekvensen af ​​CD19+ B-celletællinger
Tidsramme: Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Post-baseline frekvens af CD19+ B-celletal (procentdel inden for CD45) sammenlignet med baseline
Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Ændring fra baseline i det absolutte antal CD19+ B-celletællinger
Tidsramme: Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Post-baseline absolut antal CD19+ B-celletællinger sammenlignet med baseline
Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Ændring fra baseline i ITP PAQ-domænets score for symptomer, træthed, gener (ubehagelig), aktivitet
Tidsramme: Fra screening (baseline) til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
ITP-PAQ er en skala med 44 punkter til måling af HRQoL hos voksne med ITP på tværs af ti skalaer: Symptomer, Besvær-Fysisk Sundhed, Træthed/Søvn, Aktivitet, Frygt, Psykologisk Sundhed, Arbejde, Social Aktivitet, Kvinders Reproduktive Sundhed, overordnet QoL. Hver vare er bedømt på en Likert-skala. Hver skala bedømmes fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre HRQoL.
Fra screening (baseline) til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Tid til første forekomst af gendannelse af B-celler defineret som ≥80 % af baseline ≥50 celler/µL
Tidsramme: Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Tid til gendannelse af B-celler defineret som ≥80 % af baseline eller ≥50 celler/µL
Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Ændring fra baseline i immunglobuliner
Tidsramme: Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Ændring fra baseline i immunoglobulinniveauer
Randomisering til indtil afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Forekomst af anti-ianalumab-antistoffer i serum (ADA-assay) over tid
Tidsramme: op til uge 33
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) vil blive evalueret i prøver indsamlet fra alle deltagere, der vurderer immunogeniciteten af ​​ianalumab
op til uge 33
Titer af anti-ianalumab-antistoffer i serum (ADA-assay) over tid
Tidsramme: op til uge 33
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) vil blive evalueret i prøver indsamlet fra alle deltagere, der vurderer immunogeniciteten af ​​ianalumab
op til uge 33
Varighed af fuldstændigt svar
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Tid fra opnåelse af fuldstændig respons til tab af fuldstændig respons stabil respons efter 1 års periode
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Ændring fra baseline på T-score for PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a
Tidsramme: Fra screening (baseline) til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Fatigue 13a omfatter 13 elementer, der vurderer træthed hos voksne.
Fra screening (baseline) til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
PK-parametre: AUClast
Tidsramme: Efter første dosis (før-dosis, EOI, 168, 336 og 504 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timer efter dosis)
AUClast: Areal under kurven fra tidspunkt nul til sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (tlast)
Efter første dosis (før-dosis, EOI, 168, 336 og 504 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timer efter dosis)
PK-parametre: AUCtau
Tidsramme: Efter første dosis (før-dosis, EOI, 168, 336 og 504 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timer efter dosis)
AUCtau: Areal under kurven beregnet til slutningen af ​​et doseringsinterval (tau)
Efter første dosis (før-dosis, EOI, 168, 336 og 504 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timer efter dosis)
PK parametre: Cmax
Tidsramme: Efter første dosis (før-dosis, EOI, 168, 336 og 504 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timer efter dosis)
Maksimal (peak) observeret plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration
Efter første dosis (før-dosis, EOI, 168, 336 og 504 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timer efter dosis)
PK parametre: Tmax
Tidsramme: Efter første dosis (før-dosis, EOI, 168, 336 og 504 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timer efter dosis)
Tid til at nå maksimal (peak) observeret plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration
Efter første dosis (før-dosis, EOI, 168, 336 og 504 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timer efter dosis)
PK-parametre: Akkumuleringsforhold Racc
Tidsramme: Efter sidste dosis (før-dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timer efter dosis)
Akkumuleringsforhold beregnet ved hjælp af AUC-værdier opnået efter sidste og første dosis
Efter sidste dosis (før-dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timer efter dosis)
Responsvarighed
Tidsramme: Randomisering til indtil slutningen af ​​studiet (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Tid fra opnåelse af respons på behandlingssvigt.
Randomisering til indtil slutningen af ​​studiet (op til 39 måneder efter randomisering af sidste deltager)
Stabil respons efter 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
Procentdel af deltagere med mindst 2 blodpladeoptælling indsamlet i år 1 (mellem undersøgelsesdage 296 og 379 og mindst 66% af blodpladetællingerne kvalificerede sig som svar).
Ved 1 år
Stabil respons efter 6 måneder (Nøgle sekundær slutpunkt)
Tidsramme: Efter 6 måneder
Procentdel af deltagere med mindst 3 trombocytoptællinger indsamlet ved måned 6 (mellem studiedage 121 og 183, og mindst 75 % af trombocytoptællingerne kvalificeret som respons).
Efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAY736Q12301
  • 2024-512890-28-00 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Ianalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner