En studie av effektivitet och säkerhet av Ianalumab kontra placebo utöver Eltrombopag hos patienter med primär immun trombocytopeni som misslyckades med steroider (VAYHIT2)
18 augusti 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas 3 randomiserad, dubbelblind studie av Ianalumab (VAY736) kontra placebo som tillägg till Eltrombopag hos patienter med primär immun trombocytopeni (ITP) som hade otillräckligt svar eller återfall efter första linjens steroidbehandling (VAYHIT2)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två olika doser av ianalumab som lagts till eltrombopag för att förlänga Time to Treatment Failure (TTF) hos vuxna med primär ITP som misslyckats med tidigare förstahandsbehandling med steroider.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind fas 3-studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av två olika doser av ianalumab jämfört med placebo utöver eltrombopag hos vuxna med primär ITP (trombocytantal)
Efter avslutad screeningperiod kommer deltagarna att gå in i den randomiserade behandlingsperioden (ianalumab/placebo med eltrombopag) följt av nedskärningsperioden för eltrombopag. Efteråt kommer alla deltagare att gå in i uppföljningsperioden för att övervakas med avseende på effekt och säkerhet eller säkerhet endast beroende på hur deltagarna svarade på studiebehandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Makati City, Filippinerna, 1229
- Novartis Investigative Site
-
Quezon, Filippinerna, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Blois, Frankrike, 41000
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85349
- Yuma Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01665
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
- Hematology Oncology Association of Rockland
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
-
-
Uttarakhand
-
Rishikesh, Uttarakhand, Indien, 249203
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien, 34129
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 5400006
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japan, 5650871
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Kina, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10050
- Novartis Investigative Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 68000
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Novartis Investigative Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25230
- Novartis Investigative Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Timișoara, Rumänien, 300079
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200136
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeollanam, Sydkorea, 519763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkiet (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
-
-
Bilkent Cankaya
-
Ankara, Bilkent Cankaya, Turkiet (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turkiet (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungern, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Ett undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien.
- En diagnos av primär ITP, med otillräckligt svar på, eller återfall efter en första linjens kortikosteroidbehandling ± IVIG.
- Antal blodplättar
Viktiga uteslutningskriterier
- ITP-patienter som fick andra linjens ITP-behandlingar (annat än steroidbehandling ± IVIG) inklusive splenektomi. Patienter som exponerats för trombopoietinreceptoragonister (TPO-RA) under en begränsad tid (max en vecka) före screening är dock berättigade.
- Patienter med viktiga labbavvikelser och patienter med Evans syndrom eller någon annan cytopeni
- Patienter med anamnes på kliniskt signifikanta hematologiska störningar eller med markant förändrade hematologiska parametrar
- Patienter med nuvarande eller historia av livshotande blödning
- Patient som är humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV), hepatit B ytantigen (HBsAg)/hepatit B kärnantikropp (HBcAB)-positiv
- Patienter med känd aktiv eller okontrollerad infektion som kräver systemisk behandling under screeningperioden
- Patienter med nedsatt leverfunktion
- Patienter med samtidiga koagulationsrubbningar och/eller som får blodplättsdämpande eller antikoagulerande medicin
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Treatment arm 1 - Lower dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab lower dose
|
Koncentrat till infusionsvätska, lösning för intravenös användning
Andra namn:
Filmdragerad tablett för oral användning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Treatment arm 2 - Higher dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab higher dose
|
Koncentrat till infusionsvätska, lösning för intravenös användning
Andra namn:
Filmdragerad tablett för oral användning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Treatment arm 3 - Placebo
Participants will receive eltrombopag and placebo
|
Filmdragerad tablett för oral användning
Andra namn:
Koncentrat till infusionsvätska, lösning för intravenös användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från randomisering till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
Tid från randomisering till behandlingsmisslyckande definieras som tiden från randomiseringsdatum till den första av följande händelser som tyder på behandlingsmisslyckande:
|
Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens vid varje tidpunkt
Tidsram: Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
Andel deltagare med ett trombocytantal på minst 100 G/L i frånvaro av räddningsbehandling eller ny ITP-behandling
|
Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
|
Svarsfrekvens vid varje tidpunkt
Tidsram: Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
Andel deltagare med ett trombocytantal på minst 50 G/L i frånvaro av räddningsbehandling eller ny ITP-behandling
|
Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
|
Bästa svarsfrekvens över alla tidpunkter
Tidsram: Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
Andel deltagare med bästa svarsfrekvens av antingen svar eller fullständigt svar
|
Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
|
Tid till första svar/tid till första fullständiga svar
Tidsram: Tid från randomisering till längsta observerade behandlingsperiod
|
Tid från randomisering till datum för första svar och tid från randomisering till datum för första fullständiga svar
|
Tid från randomisering till längsta observerade behandlingsperiod
|
|
Andelen deltagare som framgångsrikt minskar och avbryter behandlingen med eltrombopag i varje behandlingsarm
Tidsram: upp till vecka 24
|
Sannolikhet att vara behandlingsfelfri (enligt definitionen för den primära effektmåttet)
|
upp till vecka 24
|
|
Andel deltagare med blödningshändelser enligt Världshälsoorganisationen (WHO)
Tidsram: Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
Andel deltagare som rapporterar blödningshändelser enligt WHO:s blödningsskala
|
Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
|
Antal deltagare som får räddningsbehandling
Tidsram: Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
Antal deltagare som är i behov av räddningsbehandling i varje behandlingsarm
|
Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
|
Andel deltagare som får räddningsbehandling
Tidsram: Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
Andel deltagare som är i behov av räddningsbehandling
|
Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
|
Förändring från baslinjen i frekvensen av CD19+ B-cellantal
Tidsram: Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
Post-baseline frekvens av CD19+ B-cellantal (procentandel inom CD45) jämfört med baseline
|
Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
|
Förändring från baslinjen i det absoluta antalet CD19+ B-celler
Tidsram: Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
Det absoluta antalet CD19+ B-celler efter baslinjen jämfört med baslinjen
|
Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
|
Förändring från baslinjen i ITP PAQ-domänens poäng av symtom, trötthet, besvär (obekvämt), aktivitet
Tidsram: Från screening (baslinje) till slutet av studien (upp 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
ITP-PAQ är en skala med 44 punkter för att mäta HRQoL hos vuxna med ITP över tio skalor: Symtom, besvär-fysisk hälsa, trötthet/sömn, aktivitet, rädsla, psykologisk hälsa, arbete, social aktivitet, kvinnors reproduktiva hälsa, övergripande QoL.
Varje föremål är betygsatt på en Likert-skala.
Varje skala poängsätts från 0 till 100.
Högre poäng representerar bättre HRQoL.
|
Från screening (baslinje) till slutet av studien (upp 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
|
Tid till första förekomsten av återhämtning av B-celler definierad som ≥80 % av baslinjen ≥50 celler/µL
Tidsram: Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
Tid till återhämtning av B-celler definierad som ≥80 % av baslinjen eller ≥50 celler/µL
|
Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
|
Förändring från baslinjen i immunglobuliner
Tidsram: Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
Förändring från baslinjen i immunglobulinnivåer
|
Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
|
Förekomst av anti-ianalumab-antikroppar i serum (ADA-analys) över tid
Tidsram: upp till vecka 33
|
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) kommer att utvärderas i prover som samlas in från alla deltagare som bedömer immunogeniciteten hos ianalumab
|
upp till vecka 33
|
|
Titer av anti-ianalumab-antikroppar i serum (ADA-analys) över tid
Tidsram: upp till vecka 33
|
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) kommer att utvärderas i prover som samlas in från alla deltagare som bedömer immunogeniciteten hos ianalumab
|
upp till vecka 33
|
|
Varaktighet för fullständigt svar
Tidsram: Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
Tid från uppnående av fullständig respons till förlust av fullständig respons stabil respons vid 1 års period
|
Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
|
Ändring från baslinjen på T-poäng för PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a
Tidsram: Från screening (baslinje) till slutet av studien (upp 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Fatigue 13a innehåller 13 artiklar som bedömer trötthet hos vuxna.
|
Från screening (baslinje) till slutet av studien (upp 39 månader efter randomisering av sista deltagare)
|
|
PK-parametrar: AUClast
Tidsram: Efter första dos (fördos, EOI, 168, 336 och 504 timmar efter dos) och efter sista dos (fördos, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timmar efter dos)
|
AUClast: Area under kurvan från tidpunkt noll till sista mätbara koncentrationsprovtagningstid (tlast)
|
Efter första dos (fördos, EOI, 168, 336 och 504 timmar efter dos) och efter sista dos (fördos, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timmar efter dos)
|
|
PK-parametrar: AUCtau
Tidsram: Efter första dos (fördos, EOI, 168, 336 och 504 timmar efter dos) och efter sista dos (fördos, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timmar efter dos)
|
AUCtau: Area under kurvan beräknad till slutet av ett doseringsintervall (tau)
|
Efter första dos (fördos, EOI, 168, 336 och 504 timmar efter dos) och efter sista dos (fördos, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timmar efter dos)
|
|
PK-parametrar: Cmax
Tidsram: Efter första dos (fördos, EOI, 168, 336 och 504 timmar efter dos) och efter sista dos (fördos, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timmar efter dos)
|
Maximal (topp) observerad plasma-, blod-, serum- eller annan kroppsvätskekoncentration
|
Efter första dos (fördos, EOI, 168, 336 och 504 timmar efter dos) och efter sista dos (fördos, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timmar efter dos)
|
|
PK-parametrar: Tmax
Tidsram: Efter första dos (fördos, EOI, 168, 336 och 504 timmar efter dos) och efter sista dos (fördos, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timmar efter dos)
|
Tid för att nå maximal (topp) observerad plasma-, blod-, serum- eller annan kroppsvätskekoncentration
|
Efter första dos (fördos, EOI, 168, 336 och 504 timmar efter dos) och efter sista dos (fördos, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timmar efter dos)
|
|
PK-parametrar: Ackumuleringsförhållande Racc
Tidsram: Efter sista dosen (fördos, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timmar efter dos)
|
Ackumuleringsförhållande beräknat med AUC-värden erhållna efter den sista och första dosen
|
Efter sista dosen (fördos, EOI, 336, 672, 2016, 3360 timmar efter dos)
|
|
Svarstid
Tidsram: Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av den senaste deltagaren)
|
Tid från att uppnå svar på behandlingsfel.
|
Randomisering till fram till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av den senaste deltagaren)
|
|
Stabilt svar vid 1 år
Tidsram: Vid 1 år
|
Procentandel av deltagare med minst 2 blodplättantal som samlats in vid år 1 (mellan studiedagarna 296 och 379 och minst 66% av blodplättantalet kvalificerat som svar).
|
Vid 1 år
|
|
Stabilt svar vid 6 månader (Nyckel sekundär slutpunkt)
Tidsram: Efter 6 månader
|
Procentandel av deltagare med minst 3 plätträkningar insamlade vid månad 6 (mellan studiedag 121 och 183 och minst 75 % av plätträkningarna kvalificerade som ett svar).
|
Efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
8 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Första postat (Faktisk)
16 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cytopeni
- Patologiska processer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Blödning
- Hudmanifestationer
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hemorragiska störningar
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- eltrombopag
- ianalumab
Andra studie-ID-nummer
- CVAY736Q12301
- 2024-512890-28-00 (Annan identifierare: EU CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .