Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ianalumabu w porównaniu z placebo jako dodatkiem do eltrombopagu u pacjentów z pierwotną trombocytopenią immunologiczną, u których leczenie steroidami nie powiodło się (VAYHIT2)
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące Ianalumab (VAY736) w porównaniu z placebo jako uzupełnienie eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP), u których odpowiedź na leczenie była niewystarczająca lub doszło do nawrotu choroby po leczeniu sterydami pierwszego rzutu (VAYHIT2)
Celem tego badania jest ocena wpływu dwóch różnych dawek ianalumabu dodanych do eltrombopagu w celu wydłużenia czasu do niepowodzenia leczenia (TTF) u dorosłych z pierwotną pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których poprzednie leczenie steroidami pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek ianalumabu w porównaniu z placebo jako dodatku do eltrombopagu u dorosłych z pierwotną pierwotną małopłytkowością immunologiczną (liczba płytek krwi
Po zakończeniu okresu przesiewowego uczestnicy wezmą udział w randomizowanym okresie leczenia (ianalumab/placebo z eltrombopagiem), po którym nastąpi okres zmniejszania dawki eltrombopagu. Następnie wszyscy uczestnicy wezmą udział w okresie obserwacji, który będzie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa lub bezpieczeństwa tylko w zależności od tego, jak uczestnicy zareagowali na badane leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Chiny, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Chiny, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chiny, 256603
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Czechy, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Czechy, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Makati City, Filipiny, 1229
- Novartis Investigative Site
-
Quezon, Filipiny, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Blois, Francja, 41000
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Francja, 72000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Uttarakhand
-
Rishikesh, Uttarakhand, Indie, 249203
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japonia, 860-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 453-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 5400006
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japonia, 5650871
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeollanam, Korea Południowa, 519763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
George Town, Malezja, 10050
- Novartis Investigative Site
-
Johor Bahru, Malezja, 80100
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Selangor, Malezja, 68000
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
- Novartis Investigative Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25230
- Novartis Investigative Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksyk, 58260
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Timișoara, Rumunia, 300079
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200136
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85349
- Yuma Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01665
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
- Hematology Oncology Association of Rockland
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
-
-
Bilkent Cankaya
-
Ankara, Bilkent Cankaya, Turcja (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turcja (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Włochy, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Włochy, 34129
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi w dniu podpisania świadomej zgody.
- Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
- Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości małopłytkowej z niewystarczającą odpowiedzią lub nawrotem po kortykosteroidach pierwszego rzutu ± IVIG.
- Liczba płytek krwi
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy otrzymywali leczenie drugiej linii ITP (inne niż steroidoterapia ± IVIG), w tym splenektomię. Jednak pacjenci narażeni na działanie agonistów receptora trombopoetyny (TPO-RA) przez ograniczony czas (maksymalnie jeden tydzień) przed badaniem przesiewowym kwalifikują się.
- Pacjenci z kluczowymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi i pacjenci z zespołem Evansa lub jakąkolwiek inną cytopenią
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami hematologicznymi w wywiadzie lub ze znacznie zmienionymi parametrami hematologicznymi
- Pacjenci z obecnie lub w wywiadzie zagrażającym życiu krwawieniem
- Pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/przeciwciało rdzeniowe zapalenia wątroby typu B (HBcAB)
- Pacjenci ze znanym czynnym lub niekontrolowanym zakażeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego w okresie przesiewowym
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
- Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami krzepnięcia i/lub otrzymujący leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment arm 1 - Lower dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab lower dose
|
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji do podania dożylnego
Inne nazwy:
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Treatment arm 2 - Higher dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab higher dose
|
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji do podania dożylnego
Inne nazwy:
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Treatment arm 3 - Placebo
Participants will receive eltrombopag and placebo
|
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
Inne nazwy:
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji do podania dożylnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od randomizacji do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
Czas od randomizacji do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego z następujących zdarzeń wskazujących na niepowodzenie leczenia:
|
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
Odsetek uczestników z jakąkolwiek liczbą płytek krwi wynoszącą co najmniej 100 G/l przy braku leczenia ratunkowego lub nowego leczenia ITP
|
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
Odsetek uczestników z jakąkolwiek liczbą płytek krwi wynoszącą co najmniej 50 G/l przy braku leczenia ratunkowego lub nowego leczenia ITP
|
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
|
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
Odsetek uczestników z najlepszym odsetkiem odpowiedzi lub odpowiedzi pełnej
|
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
|
Czas do pierwszej odpowiedzi/czas do pierwszej pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do najdłuższego obserwowanego okresu leczenia
|
Czas od randomizacji do daty pierwszej odpowiedzi i czas od randomizacji do daty pierwszej pełnej odpowiedzi
|
Czas od randomizacji do najdłuższego obserwowanego okresu leczenia
|
|
Odsetek uczestników, którym udało się zmniejszyć dawkę i przerwać leczenie eltrombopagiem w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Prawdopodobieństwo niepowodzenia leczenia (zgodnie z definicją pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności)
|
do 24 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z krwawieniami według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
Odsetek uczestników zgłaszających krwawienia zgodnie ze skalą krwawień WHO
|
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
|
Liczba uczestników otrzymujących leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
Liczba uczestników wymagających leczenia ratunkowego w każdym ramieniu leczenia
|
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
Odsetek uczestników wymagających leczenia ratunkowego
|
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości zliczania limfocytów B CD19+
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
Częstość występowania liczby limfocytów B CD19+ po wartości początkowej (procent w obrębie CD45) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
|
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów B CD19+ w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
Bezwzględna liczba zliczeń limfocytów B CD19+ po wartości początkowej w porównaniu z wartością wyjściową
|
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny ITP PAQ objawów, zmęczenia, niepokoju (niekomfortu), aktywności
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (poziom wyjściowy) do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
ITP-PAQ to 44-punktowa skala do pomiaru HRQoL u dorosłych z ITP w dziesięciu skalach: objawy, problemy fizyczne, zmęczenie/sen, aktywność, strach, zdrowie psychiczne, praca, aktywność społeczna, zdrowie reprodukcyjne kobiet, ogólnie QoL.
Każda pozycja jest oceniana na skali typu Likerta.
Każda skala jest punktowana od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL.
|
Od badania przesiewowego (poziom wyjściowy) do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia regeneracji komórek B zdefiniowany jako ≥80% wartości początkowej ≥50 komórek/µl
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
Czas do regeneracji limfocytów B zdefiniowany jako ≥80% wartości wyjściowej lub ≥50 komórek/µl
|
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w immunoglobulinach
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
Zmiana poziomu immunoglobulin w stosunku do wartości wyjściowych
|
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
|
Występowanie przeciwciał przeciw ianalumabowi w surowicy (test ADA) w czasie
Ramy czasowe: do 33 tygodnia
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) zostaną ocenione w próbkach pobranych od wszystkich uczestników oceniających immunogenność ianalumabu
|
do 33 tygodnia
|
|
Miano przeciwciał przeciw ianalumabowi w surowicy (test ADA) w czasie
Ramy czasowe: do 33 tygodnia
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) zostaną ocenione w próbkach pobranych od wszystkich uczestników oceniających immunogenność ianalumabu
|
do 33 tygodnia
|
|
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
|
Czas od osiągnięcia całkowitej odpowiedzi do utraty pełnej odpowiedzi, stabilna odpowiedź w okresie 1 roku
|
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku T-score w PROMIS SF v1.0 Zmęczenie 13a
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do końca badania (do 39 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
|
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skrócona wersja, wersja 1.0, zmęczenie 13a zawiera 13 pozycji oceniających zmęczenie u dorosłych.
|
Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do końca badania (do 39 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
|
|
Parametry PK: AUClast
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce (przed dawką, EOI, 168, 336 i 504 godzin po dawce) i po ostatniej dawce (przed dawką, EOI, 336, 672, 2016, 3360 godzin po dawce)
|
AUClast: Pole pod krzywą od czasu zero do czasu pobierania próbek ostatniego mierzalnego stężenia (tlast)
|
Po pierwszej dawce (przed dawką, EOI, 168, 336 i 504 godzin po dawce) i po ostatniej dawce (przed dawką, EOI, 336, 672, 2016, 3360 godzin po dawce)
|
|
Parametry PK: AUCtau
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce (przed dawką, EOI, 168, 336 i 504 godzin po dawce) i po ostatniej dawce (przed dawką, EOI, 336, 672, 2016, 3360 godzin po dawce)
|
AUCtau: Powierzchnia pod krzywą obliczona do końca przerwy między dawkami (tau)
|
Po pierwszej dawce (przed dawką, EOI, 168, 336 i 504 godzin po dawce) i po ostatniej dawce (przed dawką, EOI, 336, 672, 2016, 3360 godzin po dawce)
|
|
Parametry PK: Cmax
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce (przed dawką, EOI, 168, 336 i 504 godzin po dawce) i po ostatniej dawce (przed dawką, EOI, 336, 672, 2016, 3360 godzin po dawce)
|
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innym płynie ustrojowym
|
Po pierwszej dawce (przed dawką, EOI, 168, 336 i 504 godzin po dawce) i po ostatniej dawce (przed dawką, EOI, 336, 672, 2016, 3360 godzin po dawce)
|
|
Parametry PK: Tmax
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce (przed dawką, EOI, 168, 336 i 504 godzin po dawce) i po ostatniej dawce (przed dawką, EOI, 336, 672, 2016, 3360 godzin po dawce)
|
Czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) obserwowanego stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innym płynie ustrojowym
|
Po pierwszej dawce (przed dawką, EOI, 168, 336 i 504 godzin po dawce) i po ostatniej dawce (przed dawką, EOI, 336, 672, 2016, 3360 godzin po dawce)
|
|
Parametry PK: Współczynnik akumulacji Racc
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce (przed dawką, EOI, 336, 672, 2016, 3360 godzin po dawce)
|
Współczynnik kumulacji obliczono na podstawie wartości AUC uzyskanych po ostatniej i pierwszej dawce
|
Po ostatniej dawce (przed dawką, EOI, 336, 672, 2016, 3360 godzin po dawce)
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
Czas od osiągnięcia odpowiedzi na niewydolność leczenia.
|
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
|
|
Stabilna odpowiedź po 1 roku
Ramy czasowe: O 1 roku
|
Procent uczestników z co najmniej 2 liczbą płytek krwi zebranych w 1 roku (między dniami badań 296 i 379 a co najmniej 66% liczby płytek krwi zakwalifikowanych).
|
O 1 roku
|
|
Stabilna odpowiedź po 6 miesiącach (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Odsetek uczestników z co najmniej 3 badaniami liczby płytek krwi wykonanymi w miesiącu 6 (między 121. a 183. dniem badania i co najmniej 75% liczby płytek krwi spełniających kryteria odpowiedzi).
|
Po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Cytopenia
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Krwotok
- Manifestacje skórne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- Małopłytkowość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Eltrombopag
- Ianalumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVAY736Q12301
- 2024-512890-28-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .