Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ianalumab versus Placebo in aanvulling op Eltrombopag bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie bij wie steroïden niet aansloegen (VAYHIT2)
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van Ianalumab (VAY736) versus placebo in aanvulling op eltrombopag bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP) die onvoldoende reageerden of terugvielen na eerstelijnsbehandeling met steroïden (VAYHIT2)
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van twee verschillende doses ianalumab toegevoegd aan eltrombopag om de tijd tot behandelingsfalen (TTF) te verlengen bij volwassenen met primaire ITP bij wie eerdere eerstelijnsbehandeling met steroïden niet heeft gewerkt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van twee verschillende doses ianalumab versus placebo naast eltrombopag bij volwassenen met primaire ITP (trombocytentelling).
Na afronding van de screeningperiode gaan de deelnemers de gerandomiseerde behandelperiode (analumab/placebo met eltrombopag) in, gevolgd door de afbouwperiode van eltrombopag. Daarna gaan alle deelnemers de follow-upperiode in om te worden gecontroleerd op werkzaamheid en veiligheid of alleen veiligheid, afhankelijk van hoe de deelnemers reageerden op de onderzoeksbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
CABA, Argentinië, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, China, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, China, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256603
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Makati City, Filippijnen, 1229
- Novartis Investigative Site
-
Quezon, Filippijnen, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Blois, Frankrijk, 41000
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongarije, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Uttarakhand
-
Rishikesh, Uttarakhand, Indië, 249203
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italië, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italië, 34129
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 5400006
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japan, 5650871
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
George Town, Maleisië, 10050
- Novartis Investigative Site
-
Johor Bahru, Maleisië, 80100
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Selangor, Maleisië, 68000
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10450
- Novartis Investigative Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88586
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 25230
- Novartis Investigative Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Timișoara, Roemenië, 300079
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200136
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkije (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
-
-
Bilkent Cankaya
-
Ankara, Bilkent Cankaya, Turkije (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turkije (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85349
- Yuma Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01665
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
- Hematology Oncology Association of Rockland
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
-
-
-
Jeollanam, Zuid -Korea, 519763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
- Een diagnose van primaire ITP, met onvoldoende respons op, of terugval na een eerstelijnsbehandeling met corticosteroïden ± IVIG.
- Aantal bloedplaatjes
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- ITP-patiënten die tweedelijns ITP-behandelingen kregen (anders dan steroïdetherapie ± IVIG), waaronder splenectomie. Patiënten die gedurende een beperkte tijd (maximaal één week) voorafgaand aan de screening zijn blootgesteld aan trombopoëtinereceptoragonisten (TPO-RA's) komen echter wel in aanmerking.
- Patiënten met belangrijke laboratoriumafwijkingen en patiënten met het Evans-syndroom of een andere cytopenie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische aandoeningen of met duidelijke veranderde hematologische parameters
- Patiënten met huidige of voorgeschiedenis van levensbedreigende bloedingen
- Patiënt die humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)/hepatitis B-kernantilichaam (HBcAB)-positief zijn
- Patiënten met een bekende actieve of ongecontroleerde infectie die systemische behandeling nodig hebben tijdens de screeningperiode
- Patiënten met een leverfunctiestoornis
- Patiënten met gelijktijdige stollingsstoornissen en/of die antibloedplaatjes- of antistollingsmedicatie krijgen
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treatment arm 1 - Lower dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab lower dose
|
Concentraat voor oplossing voor infusie voor intraveneus gebruik
Andere namen:
Filmomhulde tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Treatment arm 2 - Higher dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab higher dose
|
Concentraat voor oplossing voor infusie voor intraveneus gebruik
Andere namen:
Filmomhulde tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Treatment arm 3 - Placebo
Participants will receive eltrombopag and placebo
|
Filmomhulde tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
Concentraat voor oplossing voor infusie voor intraveneus gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf randomisatie tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
De tijd vanaf de randomisatie tot het falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de eerste van de volgende gebeurtenissen die indicatief zijn voor het falen van de behandeling:
|
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig responspercentage op elk tijdstip
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
Percentage deelnemers met een aantal bloedplaatjes van ten minste 100 G/L zonder noodbehandeling of nieuwe ITP-behandeling
|
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
|
Responspercentage op elk tijdstip
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
Percentage deelnemers met een aantal bloedplaatjes van ten minste 50 G/L zonder noodbehandeling of nieuwe ITP-behandeling
|
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
|
Beste responspercentage op alle tijdstippen
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
Percentage deelnemers met een beste responspercentage van respons of volledige respons
|
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
|
Tijd tot eerste reactie/tijd tot eerste volledige reactie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de langste geobserveerde duur van de behandelingsperiode
|
Tijd vanaf randomisatie tot datum van eerste respons en tijd vanaf randomisatie tot datum van eerste volledige respons
|
Tijd vanaf randomisatie tot de langste geobserveerde duur van de behandelingsperiode
|
|
Aantal deelnemers dat met succes afbouwt en stopt met eltrombopag in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: tot week 24
|
Waarschijnlijkheid dat de behandeling niet faalt (zoals gedefinieerd voor het primaire werkzaamheidseindpunt)
|
tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met bloedingen volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
Percentage deelnemers dat bloedingen meldt volgens de bloedingsschaal van de WHO
|
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
|
Aantal deelnemers dat een reddingsbehandeling krijgt
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
Aantal deelnemers dat noodbehandeling nodig heeft in elke behandelingsarm
|
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
|
Percentage deelnemers dat een reddingsbehandeling krijgt
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
Percentage deelnemers dat reddingsbehandeling nodig heeft
|
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de frequentie van CD19+ B-celtellingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
Frequentie na baseline van CD19+ B-celtellingen (percentage binnen CD45) vergeleken met baseline
|
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het absolute aantal CD19+ B-celtellingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
Absoluut aantal CD19+ B-cellen na baseline vergeleken met baseline
|
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ITP PAQ-domeinscores van symptomen, vermoeidheid, hinder (ongemakkelijk), activiteit
Tijdsspanne: Van screening (baseline) tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van laatste deelnemer)
|
De ITP-PAQ is een schaal met 44 items voor het meten van de HRQoL bij volwassenen met ITP op tien schalen: Symptomen, Last van lichamelijke gezondheid, Vermoeidheid/Slaap, Activiteit, Angst, Psychologische gezondheid, Werk, Sociale activiteit, Reproductieve gezondheid van vrouwen, algemeen KvL.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal.
Elke schaal wordt gescoord van 0 tot 100.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere HRQoL.
|
Van screening (baseline) tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van laatste deelnemer)
|
|
Tijd tot het eerste optreden van B-celherstel gedefinieerd als ≥80% van baseline ≥50 cellen/µL
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
Tijd tot herstel van B-cellen gedefinieerd als ≥80% van baseline of ≥50 cellen/µL
|
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobulinen
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobulinespiegels
|
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
|
|
Incidentie van antilichamen tegen analumab in serum (ADA-assay) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot week 33
|
Anti-drug antilichamen (ADA) zullen worden geëvalueerd in monsters die zijn verzameld van alle deelnemers om de immunogeniciteit van ianalumab te beoordelen
|
tot week 33
|
|
Titer van antilichamen tegen analumab in serum (ADA-assay) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot week 33
|
Anti-drug antilichamen (ADA) zullen worden geëvalueerd in monsters die zijn verzameld van alle deelnemers om de immunogeniciteit van ianalumab te beoordelen
|
tot week 33
|
|
Duur van volledige respons
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde onderzoek (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste deelnemer)
|
Tijd vanaf het bereiken van een volledige respons tot het verlies van een volledige respons, een stabiele respons na een periode van 1 jaar
|
Randomisatie tot einde onderzoek (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste deelnemer)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de T-score van de PROMIS SF v1.0 Vermoeidheid 13a
Tijdsspanne: Vanaf screening (basislijn) tot einde onderzoek (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste deelnemer)
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Vermoeidheid 13a bevat 13 items die vermoeidheid bij volwassenen beoordelen.
|
Vanaf screening (basislijn) tot einde onderzoek (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste deelnemer)
|
|
PK-parameters: AUClast
Tijdsspanne: Na de eerste dosis (vóór de dosis, EOI, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 uur na de dosis)
|
AUClaatste: gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot het laatste meetbare concentratiebemonsteringstijdstip (tlaatste)
|
Na de eerste dosis (vóór de dosis, EOI, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 uur na de dosis)
|
|
PK-parameters: AUCtau
Tijdsspanne: Na de eerste dosis (vóór de dosis, EOI, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 uur na de dosis)
|
AUCtau: Oppervlakte onder de curve berekend tot het einde van een doseringsinterval (tau)
|
Na de eerste dosis (vóór de dosis, EOI, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 uur na de dosis)
|
|
PK-parameters: Cmax
Tijdsspanne: Na de eerste dosis (vóór de dosis, EOI, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 uur na de dosis)
|
Maximale (piek) waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma, bloed, serum of andere lichaamsvloeistoffen
|
Na de eerste dosis (vóór de dosis, EOI, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 uur na de dosis)
|
|
PK-parameters: Tmax
Tijdsspanne: Na de eerste dosis (vóór de dosis, EOI, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 uur na de dosis)
|
Tijd om de maximale (piek) waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma, bloed, serum of andere lichaamsvloeistoffen te bereiken
|
Na de eerste dosis (vóór de dosis, EOI, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 uur na de dosis)
|
|
PK-parameters: Accumulatieverhouding Racc
Tijdsspanne: Na de laatste dosis (vóór dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 uur na dosis)
|
Accumulatieverhouding berekend op basis van AUC-waarden verkregen na de laatste en eerste dosis
|
Na de laatste dosis (vóór dosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 uur na dosis)
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Randomisatie tot tot het einde van de studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste deelnemer)
|
Tijd van het bereiken van de respons op het falen van de behandeling.
|
Randomisatie tot tot het einde van de studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste deelnemer)
|
|
Stabiele reactie op 1 jaar
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Percentage deelnemers met ten minste 2 aantal bloedplaatjes verzameld op jaar 1 (tussen studiedagen 296 en 379 en ten minste 66% van het aantal bloedplaatjes gekwalificeerd als reactie).
|
Op 1 jaar
|
|
Stabiele respons na 6 maanden (Belangrijk secundair eindpunt)
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Percentage van de deelnemers met ten minste 3 bloedplaatjestellingen verzameld in maand 6 (tussen studiedagen 121 en 183 en ten minste 75% van de bloedplaatjestellingen gekwalificeerd als respons).
|
Na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
8 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cytopenie
- Pathologische processen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Bloeding
- Manifestaties van de huid
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Trombocytopenie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- eltrombopag
- Ianalumab
Andere studie-ID-nummers
- CVAY736Q12301
- 2024-512890-28-00 (Andere identificatie: EU CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .