Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ianalumab versus Placebo in aanvulling op Eltrombopag bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie bij wie steroïden niet aansloegen (VAYHIT2)

22 maart 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van Ianalumab (VAY736) versus placebo in aanvulling op eltrombopag bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP) die onvoldoende reageerden of terugvielen na eerstelijnsbehandeling met steroïden (VAYHIT2)

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van twee verschillende doses ianalumab toegevoegd aan eltrombopag om de tijd tot behandelingsfalen (TTF) te verlengen bij volwassenen met primaire ITP bij wie eerdere eerstelijnsbehandeling met steroïden niet heeft gewerkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van twee verschillende doses ianalumab versus placebo naast eltrombopag bij volwassenen met primaire ITP (trombocytentelling).

Na afronding van de screeningperiode gaan de deelnemers de gerandomiseerde behandelperiode (analumab/placebo met eltrombopag) in, gevolgd door de afbouwperiode van eltrombopag. Daarna gaan alle deelnemers de follow-upperiode in om te worden gecontroleerd op werkzaamheid en veiligheid of alleen veiligheid, afhankelijk van hoe de deelnemers reageerden op de onderzoeksbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AUM
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ji Nan, China, 250012
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30161
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen, 1229
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippijnen, 1102
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160 012
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indië, 249203
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italië, 34129
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italië, 36100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Kalkoen, 09100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Jeollanam, Korea, republiek van, 519763
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Maleisië, 10050
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor, Maleisië, 68000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, Maleisië, 56000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88586
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Gralum, Noorwegen, 1714
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, A 1090
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Oostenrijk, A 4600
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 030 171
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Roemenië, 200136
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roemenië, 300079
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Roemenië, 022328
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85349
    • California
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
        • Werving
        • Community Cancer Institute
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 559-387-1850
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Bukari
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Werving
        • Compassionate Care Res Group Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Lee
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 714-210-2300
    • Florida
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Werving
        • Napa Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilio Araujo-Mino
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco Main Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Drazer
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • NorthShore University Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Wang
        • Contact:
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Werving
        • St Vincent Frontier Cancer Center .
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Cobb
        • Contact:
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center .
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irina Murakhovskaya
        • Contact:
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Clinical Research Alliance Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • James D Olimpio
        • Contact:
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • Werving
        • Hematology Oncology Association of Rockland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung Ho Lee
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
        • Werving
        • STAT Research Inc Premier Clin Res LLC STAT Res
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Bane
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73142
        • Werving
        • INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Integris South West Med Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basgar Alasad
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Werving
        • Texas Oncology Drug Ship - 5
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 214-370-1614
        • Hoofdonderzoeker:
          • Racha Halawi
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Werving
        • Center of Clnl Rsch and Innovation
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Knecht
        • Contact:
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Werving
        • Community Cancer Trials of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carl Gray

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  3. Een diagnose van primaire ITP, met onvoldoende respons op, of terugval na een eerstelijnsbehandeling met corticosteroïden ± IVIG.
  4. Aantal bloedplaatjes

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. ITP-patiënten die tweedelijns ITP-behandelingen kregen (anders dan steroïdetherapie ± IVIG), waaronder splenectomie. Patiënten die gedurende een beperkte tijd (maximaal één week) voorafgaand aan de screening zijn blootgesteld aan trombopoëtinereceptoragonisten (TPO-RA's) komen echter wel in aanmerking.
  2. Patiënten met belangrijke laboratoriumafwijkingen en patiënten met het Evans-syndroom of een andere cytopenie
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische aandoeningen of met duidelijke veranderde hematologische parameters
  4. Patiënten met huidige of voorgeschiedenis van levensbedreigende bloedingen
  5. Patiënt die humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)/hepatitis B-kernantilichaam (HBcAB)-positief zijn
  6. Patiënten met een bekende actieve of ongecontroleerde infectie die systemische behandeling nodig hebben tijdens de screeningperiode
  7. Patiënten met een leverfunctiestoornis
  8. Patiënten met gelijktijdige stollingsstoornissen en/of die antibloedplaatjes- of antistollingsmedicatie krijgen
  9. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm 1
Deelnemers krijgen een lagere dosis eltrombopag en ianalumab
Biologisch: Ianalumab
Concentraat voor oplossing voor infusie voor intraveneus gebruik
Andere namen:
  • VAY736
Geneesmiddel: Eltrombopag
Filmomhulde tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
  • ETB115
Experimenteel: Behandelarm 2
Deelnemers krijgen een hogere dosis eltrombopag en ianalumab
Biologisch: Ianalumab
Concentraat voor oplossing voor infusie voor intraveneus gebruik
Andere namen:
  • VAY736
Geneesmiddel: Eltrombopag
Filmomhulde tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
  • ETB115
Placebo-vergelijker: Behandelarm 3
Deelnemers krijgen eltrombopag en placebo
Geneesmiddel: Eltrombopag
Filmomhulde tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
  • ETB115
Geneesmiddel: Placebo
Concentraat voor oplossing voor infusie voor intraveneus gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)

De tijd vanaf de randomisatie tot het falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de eerste van de volgende gebeurtenissen die indicatief zijn voor het falen van de behandeling:

  • aantal bloedplaatjes onder 30 G/L
  • start van een nieuwe ITP-behandeling
  • nood aan een reddingsbehandeling
  • niet in aanmerking komen voor afbouwen of niet kunnen stoppen met eltrombopag
  • dood
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage op elk tijdstip
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
Percentage deelnemers met een aantal bloedplaatjes van ten minste 100 G/L zonder noodbehandeling of nieuwe ITP-behandeling
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
Responspercentage op elk tijdstip
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
Percentage deelnemers met een aantal bloedplaatjes van ten minste 50 G/L zonder noodbehandeling of nieuwe ITP-behandeling
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
Beste responspercentage op alle tijdstippen
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
Percentage deelnemers met een beste responspercentage van respons of volledige respons
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
Tijd tot eerste reactie/tijd tot eerste volledige reactie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de langste geobserveerde duur van de behandelingsperiode
Tijd vanaf randomisatie tot datum van eerste respons en tijd vanaf randomisatie tot datum van eerste volledige respons
Tijd vanaf randomisatie tot de langste geobserveerde duur van de behandelingsperiode
Aantal deelnemers dat met succes afbouwt en stopt met eltrombopag in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: tot week 24
Waarschijnlijkheid dat de behandeling niet faalt (zoals gedefinieerd voor het primaire werkzaamheidseindpunt)
tot week 24
Percentage deelnemers met bloedingen volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
Percentage deelnemers dat bloedingen meldt volgens de bloedingsschaal van de WHO
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
Aantal deelnemers dat een reddingsbehandeling krijgt
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
Aantal deelnemers dat noodbehandeling nodig heeft in elke behandelingsarm
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
Percentage deelnemers dat een reddingsbehandeling krijgt
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
Percentage deelnemers dat reddingsbehandeling nodig heeft
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
Verandering ten opzichte van baseline in de frequentie van CD19+ B-celtellingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
Frequentie na baseline van CD19+ B-celtellingen (percentage binnen CD45) vergeleken met baseline
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
Verandering ten opzichte van baseline in het absolute aantal CD19+ B-celtellingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
Absoluut aantal CD19+ B-cellen na baseline vergeleken met baseline
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
Verandering ten opzichte van baseline in ITP PAQ-domeinscores van symptomen, vermoeidheid, hinder (ongemakkelijk), activiteit
Tijdsspanne: Van screening (baseline) tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van laatste deelnemer)
De ITP-PAQ is een schaal met 44 items voor het meten van de HRQoL bij volwassenen met ITP op tien schalen: Symptomen, Last van lichamelijke gezondheid, Vermoeidheid/Slaap, Activiteit, Angst, Psychologische gezondheid, Werk, Sociale activiteit, Reproductieve gezondheid van vrouwen, algemeen KvL. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal. Elke schaal wordt gescoord van 0 tot 100. Hogere scores vertegenwoordigen een betere HRQoL.
Van screening (baseline) tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van laatste deelnemer)
Tijd tot het eerste optreden van B-celherstel gedefinieerd als ≥80% van baseline ≥50 cellen/µL
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
Tijd tot herstel van B-cellen gedefinieerd als ≥80% van baseline of ≥50 cellen/µL
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobulinen
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobulinespiegels
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste deelnemer)
PK-parameters: AUClast
Tijdsspanne: Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)
AUClast: gebied onder de curve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratiebemonsteringstijd (tlast)
Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)
PK-parameters: AUCtau
Tijdsspanne: Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)
AUCtau: oppervlakte onder de curve berekend tot het einde van een doseringsinterval (tau)
Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)
PK-parameters: Cmax
Tijdsspanne: Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)
Maximale (piek) waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma, bloed, serum of andere lichaamsvloeistoffen
Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)
PK-parameters: Tmax
Tijdsspanne: Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)
Tijd om de maximale (piek) waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma, bloed, serum of andere lichaamsvloeistoffen te bereiken
Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)
PK-parameters: Accumulatieverhouding Racc
Tijdsspanne: Na laatste dosis (vóór dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na dosis)
Accumulatieratio berekend op basis van AUC-waarden verkregen na de laatste en eerste dosis
Na laatste dosis (vóór dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na dosis)
Incidentie van antilichamen tegen analumab in serum (ADA-assay) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot week 33
Anti-drug antilichamen (ADA) zullen worden geëvalueerd in monsters die zijn verzameld van alle deelnemers om de immunogeniciteit van ianalumab te beoordelen
tot week 33
Titer van antilichamen tegen analumab in serum (ADA-assay) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot week 33
Anti-drug antilichamen (ADA) zullen worden geëvalueerd in monsters die zijn verzameld van alle deelnemers om de immunogeniciteit van ianalumab te beoordelen
tot week 33
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde onderzoek (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste deelnemer)
Tijd vanaf het bereiken van respons tot het falen van de behandeling Stabiele respons na 6 maanden
Randomisatie tot einde onderzoek (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste deelnemer)
Stabiele respons na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Percentage deelnemers met ten minste 3 bloedplaatjestellingen verzameld in maand 6 tussen (onderzoeksdagen 121 en 183) en ten minste 75% van de bloedplaatjestellingen kwalificeerde als respons
Op 6 maanden
Stabiele respons na 1 jaar
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Percentage deelnemers met ten minste 2 bloedplaatjestellingen verzameld in jaar 1 tussen (onderzoeksdagen 296 en 379) en ten minste 66% van de bloedplaatjestellingen kwalificeerde als respons
Op 1 jaar
Duur van volledige respons
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde onderzoek (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste deelnemer)
Tijd vanaf het bereiken van een volledige respons tot het verlies van een volledige respons, een stabiele respons na een periode van 1 jaar
Randomisatie tot einde onderzoek (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste deelnemer)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de T-score van de PROMIS SF v1.0 Vermoeidheid 13a
Tijdsspanne: Vanaf screening (basislijn) tot einde onderzoek (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste deelnemer)
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Vermoeidheid 13a bevat 13 items die vermoeidheid bij volwassenen beoordelen.
Vanaf screening (basislijn) tot einde onderzoek (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste deelnemer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAY736Q12301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ianalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren