Une étude sur l'efficacité et l'innocuité d'ianalumab par rapport à un placebo en plus d'eltrombopag chez des patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire qui n'ont pas répondu aux stéroïdes (VAYHIT2)
18 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase 3 randomisée en double aveugle comparant Ianalumab (VAY736) versus placebo en plus d'eltrombopag chez des patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) qui ont eu une réponse insuffisante ou ont rechuté après un traitement stéroïdien de première intention (VAYHIT2)
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de deux doses différentes d'ianalumab ajoutées à l'eltrombopag pour prolonger le délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF) chez les adultes atteints de PTI primaire qui ont échoué à un traitement de première ligne avec des stéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses différentes d'ianalumab par rapport à un placebo en plus d'eltrombopag chez des adultes atteints de PTI primaire (numération plaquettaire
Après la fin de la période de sélection, les participants entreront dans la période de traitement randomisé (ianalumab/placebo avec eltrombopag) suivie de la période de réduction progressive de l'eltrombopag. Ensuite, tous les participants entreront dans la période de suivi pour surveiller l'efficacité et l'innocuité ou l'innocuité uniquement en fonction de la façon dont les participants ont répondu au traitement à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
- Novartis Investigative Site
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CABA, Argentine, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- Novartis Investigative Site
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100730
- Novartis Investigative Site
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Jinan, Chine, 250012
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Chine, 300020
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Chine, 256603
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam, Corée du Sud, 519763
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, Espagne, 37007
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Novartis Investigative Site
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Blois, France, 41000
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, France, 72000
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongrie, 4032
- Novartis Investigative Site
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Uttarakhand
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Rishikesh, Uttarakhand, Inde, 249203
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italie, 00133
- Novartis Investigative Site
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TS
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Trieste, TS, Italie, 34129
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, Japon, 860-0008
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 453-8511
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japon, 5400006
- Novartis Investigative Site
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Suita, Osaka, Japon, 5650871
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japon, 400-8506
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Novartis Investigative Site
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George Town, Malaisie, 10050
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru, Malaisie, 80100
- Novartis Investigative Site
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Kuala Selangor, Malaisie, 68000
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
- Novartis Investigative Site
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88586
- Novartis Investigative Site
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Selangor
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Subang Jaya, Selangor, Malaisie, 47500
- Novartis Investigative Site
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, Mexique, 25230
- Novartis Investigative Site
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, Mexique, 58260
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
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Makati City, Philippines, 1229
- Novartis Investigative Site
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Quezon, Philippines, 1102
- Novartis Investigative Site
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Timișoara, Roumanie, 300079
- Novartis Investigative Site
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie, 200136
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 169608
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tchéquie, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquie (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
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Bilkent Cankaya
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Ankara, Bilkent Cankaya, Turquie (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
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Efeler
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Aydin, Efeler, Turquie (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Yuma, Arizona, États-Unis, 85349
- Yuma Regional Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01665
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Michigan Center of Medical Research
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
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New York
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Nyack, New York, États-Unis, 10960
- Hematology Oncology Association of Rockland
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus le jour de la signature du consentement éclairé.
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
- Un diagnostic de PTI primaire, avec réponse insuffisante ou rechute après une corticothérapie de première intention ± IgIV.
- La numération plaquettaire
Principaux critères d'exclusion
- Patients ITP ayant reçu des traitements ITP de deuxième intention (autres que la corticothérapie ± IgIV), y compris la splénectomie. Cependant, les patients exposés aux agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO-RA) pendant une durée limitée (max une semaine) avant le dépistage sont éligibles.
- Patients présentant des anomalies de laboratoire clés et patients atteints du syndrome d'Evans ou de toute autre cytopénie
- Patients ayant des antécédents de troubles hématologiques cliniquement significatifs ou présentant des paramètres hématologiques altérés marqués
- Patients présentant ou ayant des antécédents de saignement menaçant le pronostic vital
- Patient qui est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) / l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAB)
- Patients présentant une infection active ou non contrôlée connue nécessitant un traitement systémique pendant la période de dépistage
- Patients atteints d'insuffisance hépatique
- Patients présentant des troubles de la coagulation concomitants et/ou recevant des antiagrégants plaquettaires ou des anticoagulants
- Patientes enceintes ou allaitantes
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Treatment arm 1 - Lower dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab lower dose
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Solution à diluer pour perfusion à usage intraveineux
Autres noms:
Comprimé pelliculé à usage oral
Autres noms:
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Expérimental: Treatment arm 2 - Higher dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab higher dose
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Solution à diluer pour perfusion à usage intraveineux
Autres noms:
Comprimé pelliculé à usage oral
Autres noms:
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Comparateur placebo: Treatment arm 3 - Placebo
Participants will receive eltrombopag and placebo
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Comprimé pelliculé à usage oral
Autres noms:
Solution à diluer pour perfusion à usage intraveineux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre la randomisation et l'échec du traitement
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Le délai entre la randomisation et l'échec du traitement est défini comme le délai entre la date de randomisation et le premier des événements suivants indiquant un échec du traitement :
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète à chaque instant
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Pourcentage de participants avec une numération plaquettaire d'au moins 100 G/L en l'absence de traitement de secours ou de nouveau traitement PTI
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Taux de réponse à chaque instant
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Pourcentage de participants avec une numération plaquettaire d'au moins 50 G/L en l'absence de traitement de secours ou de nouveau traitement PTI
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Meilleur taux de réponse à tous les moments
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Pourcentage de participants avec un meilleur taux de réponse de réponse ou de réponse complète
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Délai avant la première réponse/délai avant la première réponse complète
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et la durée de la période de traitement la plus longue observée
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Délai entre la randomisation et la date de la première réponse et délai entre la randomisation et la date de la première réponse complète
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Temps écoulé entre la randomisation et la durée de la période de traitement la plus longue observée
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Taux de participants qui réussissent à diminuer progressivement et à arrêter eltrombopag dans chaque bras de traitement
Délai: jusqu'à la semaine 24
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Probabilité de ne pas subir d'échec thérapeutique (telle que définie pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité)
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jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de participants présentant des événements hémorragiques selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Pourcentage de participants signalant des événements hémorragiques selon l'échelle de saignement de l'OMS
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Nombre de participants recevant un traitement de secours
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Nombre de participants qui ont besoin d'un traitement de secours dans chaque bras de traitement
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Pourcentage de participants recevant un traitement de secours
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Pourcentage de participants qui ont besoin d'un traitement de secours
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence du nombre de lymphocytes B CD19+
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Fréquence post-inclusion du nombre de lymphocytes B CD19+ (pourcentage dans CD45) par rapport à l'inclusion
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre absolu de numérations de lymphocytes B CD19+
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Nombre absolu après le départ du nombre de lymphocytes B CD19+ par rapport au départ
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Changement par rapport au départ dans les scores du domaine ITP PAQ des symptômes, de la fatigue, de la gêne (inconfortable), de l'activité
Délai: Du dépistage (au départ) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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L'ITP-PAQ est une échelle de 44 éléments permettant de mesurer la QVLS chez les adultes atteints de PTI sur dix échelles : symptômes, dérangement - santé physique, fatigue/sommeil, activité, peur, santé psychologique, travail, activité sociale, santé reproductive des femmes, dans l'ensemble Qualité de vie.
Chaque item est noté sur une échelle de type Likert.
Chaque échelle est notée de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent une meilleure HRQoL.
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Du dépistage (au départ) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Délai jusqu'à la première occurrence de récupération des lymphocytes B défini comme ≥ 80 % de la ligne de base ≥ 50 cellules/µL
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Délai de récupération des lymphocytes B défini comme ≥80 % de la ligne de base ou ≥50 cellules/µL
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Changement par rapport à la ligne de base des immunoglobulines
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Changement par rapport à la ligne de base des taux d'immunoglobuline
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Incidence des anticorps anti-ianalumab dans le sérum (dosage ADA) au fil du temps
Délai: jusqu'à la semaine 33
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Les anticorps anti-médicament (ADA) seront évalués dans des échantillons prélevés sur tous les participants évaluant l'immunogénicité de l'ianalumab
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jusqu'à la semaine 33
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Titre des anticorps anti-ianalumab dans le sérum (dosage ADA) au cours du temps
Délai: jusqu'à la semaine 33
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Les anticorps anti-médicament (ADA) seront évalués dans des échantillons prélevés sur tous les participants évaluant l'immunogénicité de l'ianalumab
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jusqu'à la semaine 33
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Durée de la réponse complète
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Délai entre l'obtention d'une réponse complète et la perte de la réponse complète, réponse stable sur une période d'un an
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Changement par rapport à la ligne de base du score T du PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a
Délai: Depuis le dépistage (référence) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Le formulaire abrégé v1.0 Fatigue 13a du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) comprend 13 éléments qui évaluent la fatigue chez les adultes.
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Depuis le dépistage (référence) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Paramètres pharmacocinétiques : AUCdernière
Délai: Après la première dose (pré-dose, EOI, 168, 336 et 504 heures après l'administration) et après la dernière dose (pré-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3 360 heures après l'administration)
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AUCdernière : aire sous la courbe depuis le temps zéro jusqu'à la dernière période d'échantillonnage de concentration mesurable (tdernière)
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Après la première dose (pré-dose, EOI, 168, 336 et 504 heures après l'administration) et après la dernière dose (pré-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3 360 heures après l'administration)
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Paramètres pharmacocinétiques : AUCtau
Délai: Après la première dose (pré-dose, EOI, 168, 336 et 504 heures après l'administration) et après la dernière dose (pré-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3 360 heures après l'administration)
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AUCtau : aire sous la courbe calculée jusqu'à la fin d'un intervalle de dosage (tau)
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Après la première dose (pré-dose, EOI, 168, 336 et 504 heures après l'administration) et après la dernière dose (pré-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3 360 heures après l'administration)
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Paramètres pharmacocinétiques : Cmax
Délai: Après la première dose (pré-dose, EOI, 168, 336 et 504 heures après l'administration) et après la dernière dose (pré-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3 360 heures après l'administration)
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Concentration maximale (pic) observée du médicament dans le plasma, le sang, le sérum ou tout autre liquide corporel
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Après la première dose (pré-dose, EOI, 168, 336 et 504 heures après l'administration) et après la dernière dose (pré-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3 360 heures après l'administration)
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Paramètres pharmacocinétiques : Tmax
Délai: Après la première dose (pré-dose, EOI, 168, 336 et 504 heures après l'administration) et après la dernière dose (pré-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3 360 heures après l'administration)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) observée du médicament dans le plasma, le sang, le sérum ou tout autre liquide corporel
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Après la première dose (pré-dose, EOI, 168, 336 et 504 heures après l'administration) et après la dernière dose (pré-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3 360 heures après l'administration)
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Paramètres PK : taux d’accumulation Racc
Délai: Après la dernière dose (pré-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3 360 heures après la dose)
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Taux d'accumulation calculé à partir des valeurs d'ASC obtenues après la dernière et la première dose
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Après la dernière dose (pré-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3 360 heures après la dose)
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Durée de réponse
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Temps de réalisation de la réponse à l'échec du traitement.
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant)
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Réponse stable à 1 an
Délai: À 1 an
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Pourcentage de participants avec au moins 2 comptes plaquettes collectés à l'année 1 (entre les jours d'étude 296 et 379 et au moins 66% des comptages plaquettaires qualifiés en réponse).
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À 1 an
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Réponse stable à 6 mois (Critère d'évaluation secondaire clé)
Délai: À 6 mois
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Pourcentage de participants avec au moins 3 numérations plaquettaires collectées au mois 6 (entre les jours d'étude 121 et 183 et au moins 75 % des numérations plaquettaires qualifiées comme réponse).
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À 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Première publication (Réel)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Cytopénie
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Hémorragie
- Manifestations cutanées
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles hémorragiques
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Thrombocytopénie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- eltrombopag
- ianalumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CVAY736Q12301
- 2024-512890-28-00 (Autre identifiant: EU CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .