ステロイドに失敗した原発性免疫性血小板減少症患者におけるエルトロンボパグに加えて、イアルマブ対プラセボの有効性と安全性の研究 (VAYHIT2)
2024年3月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一次ステロイド治療（VAYHIT2）後に反応が不十分または再発した原発性免疫性血小板減少症（ITP）患者を対象に、エルトロンボパグに加えてIanalumab（VAY736）とプラセボを比較した第3相ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、以前のステロイドによる一次治療に失敗した原発性 ITP の成人の治療失敗時間 (TTF) を延長するために、エルトロンボパグに追加された 2 つの異なる用量の ianalumab の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性 ITP (血小板数
スクリーニング期間の完了後、参加者はランダム化された治療期間（エルトロンボパグを含むアナルマブ/プラセボ）に入り、続いてエルトロンボパグ漸減期間に入ります。 その後、すべての参加者はフォローアップ期間に入り、参加者が研究治療にどのように反応したかに応じて、有効性と安全性または安全性についてのみ監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
研究場所
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Arizona
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Yuma、Arizona、アメリカ、85349
- 募集
- Yuma Regional Medical Center
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主任研究者：
- Abhinav Chandra
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コンタクト：
- Amy Olmeda
- メール：amyolmeda@yumaregional.org
-
-
California
-
Clovis、California、アメリカ、93611
- 募集
- Community Cancer Institute
-
コンタクト：
- 電話番号：559-387-1850
-
主任研究者：
- Mohammed Bukari
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 募集
- Compassionate Care Res Group Inc
-
主任研究者：
- Eric Lee
-
コンタクト：
- 電話番号：714-210-2300
-
-
Florida
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- 募集
- Napa Research
-
主任研究者：
- Emilio Araujo-Mino
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco Main Centre
-
コンタクト：
- Sara Moellering
- 電話番号：773-834-0783
- メール：smoellering@bsd.uchicago.edu
-
主任研究者：
- Michael Drazer
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- NorthShore University Health System
-
主任研究者：
- Amy Wang
-
コンタクト：
- Michele Britto
- 電話番号：847-570-2109
- メール：mbritto@northshore.org
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- 募集
- St Vincent Frontier Cancer Center .
-
主任研究者：
- Patrick Cobb
-
コンタクト：
- Amanda Klein
- 電話番号：406-238-6290
- メール：amanda.klein@imail.org
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Center .
-
主任研究者：
- Irina Murakhovskaya
-
コンタクト：
- Noelle Townsend
- 電話番号：718-920-2680
- メール：noelle.townsend@einsteinmed.edu
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Clinical Research Alliance Research
-
主任研究者：
- James D Olimpio
-
コンタクト：
- William Krenn
- 電話番号：+1 516 488 2918#183
- メール：WKrenn@researchcra.com
-
Nyack、New York、アメリカ、10960
- 募集
- Hematology Oncology Association of Rockland
-
コンタクト：
- Marion VanWoudenberg
- 電話番号：845-362-1750
- メール：research@highlandmedicalpc.com
-
主任研究者：
- Sung Ho Lee
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45402
- 募集
- STAT Research Inc Premier Clin Res LLC STAT Res
-
主任研究者：
- Charles Bane
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
- 募集
- INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Integris South West Med Center
-
コンタクト：
- Kellie Larsen-Dyer
- メール：Kellie.Larsen@integrisok.com
-
主任研究者：
- Basgar Alasad
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- 募集
- Texas Oncology Drug Ship - 5
-
コンタクト：
- 電話番号：214-370-1614
-
主任研究者：
- Racha Halawi
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- 募集
- Center of Clnl Rsch and Innovation
-
主任研究者：
- John Knecht
-
コンタクト：
- Adriana McCray
- メール：amccray@ccriresearch.com
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- 募集
- Community Cancer Trials of Utah
-
コンタクト：
- Sibian Torres
- 電話番号：801-689-3909
- メール：Sibian@communitycancertrials.com
-
主任研究者：
- Carl Gray
-
-
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-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AUM
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London、イギリス、E1 1BB
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
London、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna、BO、イタリア、40138
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00133
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Roma、RM、イタリア、00168
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino、TO、イタリア、10126
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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TS
-
Trieste、TS、イタリア、34129
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Vicenza、VI、イタリア、36100
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chandigarh、インド、160 012
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
Rishikesh、Uttarakhand、インド、249203
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700014
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
-
Linz、オーストリア、4010
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Vienna、オーストリア、A 1090
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Wels、オーストリア、A 4600
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119228
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Singapore、シンガポール、S308433
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Murcia、スペイン、30008
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Castilla Y Leon
-
Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Galicia
-
Santiago De Compostela、Galicia、スペイン、15706
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Praha、チェコ、12808
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10、チェコ、100 34
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
-
Brno Bohunice、Czech Republic、チェコ、625 00
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Giessen、ドイツ、35392
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald、ドイツ、17475
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Hannover、ドイツ、30161
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Jena、ドイツ、07740
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Koeln、ドイツ、50937
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gralum、ノルウェー、1714
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1085
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Makati City、フィリピン、1229
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Quezon、フィリピン、1102
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Yvoir、ベルギー、5530
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru、マレーシア、80100
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Penang、マレーシア、10050
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Pulau Pinang、マレーシア、10990
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Selangor、マレーシア、68000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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MYS
-
Kuala Lumpur、MYS、マレーシア、56000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sabah
-
Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88586
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Selangor
-
Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Bucharest、ルーマニア、030 171
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Craiova、ルーマニア、200136
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sibiu、ルーマニア、550245
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara、ルーマニア、300079
- 募集
- Novartis Investigative Site
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District 2
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Bucharest、District 2、ルーマニア、022328
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ankara、七面鳥、06100
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Aydin、七面鳥、09100
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Edirne、七面鳥、22030
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Izmir、七面鳥、35040
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Samsun、七面鳥、55139
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100044
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ji Nan、中国、250012
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300052
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin、中国、300020
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Shandong
-
Binzhou、Shandong、中国、256603
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
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-
Kaohsiung、台湾、83301
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan、台湾、33305
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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-
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Jeollanam、大韓民国、519763
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
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-
Aomori、日本、030 8553
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、453-8511
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Chiba
-
Narita、Chiba、日本、286-8523
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
-
Kumamoto-city、Kumamoto、日本、860-0008
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
-
Omura、Nagasaki、日本、856-8562
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Osaka
-
Osaka-city、Osaka、日本、540-0006
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Suita、Osaka、日本、565 0871
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Chuo ku、Tokyo、日本、104-8560
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
-
Kofu-city、Yamanashi、日本、400-8506
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
- -インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の男性または女性の患者。
- 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
- 一次コルチコステロイド療法±IVIGに対する反応が不十分または再発した原発性ITPの診断。
- 血小板数
主な除外基準
- -脾臓摘出術を含む二次ITP治療（ステロイド療法±IVIG以外）を受けたITP患者。 ただし、トロンボポエチン受容体アゴニスト (TPO-RA) に限られた期間 (最大 1 週間) スクリーニング前に暴露された患者は適格です。
- 重要な検査異常のある患者、およびエバンス症候群またはその他の血球減少症の患者
- -臨床的に重要な血液疾患の病歴がある患者、または血液学的パラメーターが著しく変化している患者
- -生命を脅かす出血の現在または過去の患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）・B型肝炎コア抗体（HBcAB）陽性の患者
- -スクリーニング期間中に全身治療を必要とする既知の活動性または制御されていない感染症の患者
- 肝機能障害のある患者
- -凝固障害を併発している、および/または抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム 1
参加者は、エルトロンボパグとアナルマブを低用量で受け取ります
|
静脈内使用のための輸液用濃縮液
他の名前：
経口用フィルムコーティング錠
他の名前：
|
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実験的：治療アーム 2
参加者は、より高い用量のエルトロンボパグとアナルマブを受け取ります
|
静脈内使用のための輸液用濃縮液
他の名前：
経口用フィルムコーティング錠
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：治療アーム 3
参加者はエルトロンボパグとプラセボを受け取ります
|
経口用フィルムコーティング錠
他の名前：
静脈内使用のための輸液用濃縮液。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化から治療失敗までの時間
時間枠：研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
|
無作為化から治療失敗までの時間は、無作為化日から治療失敗を示す次のイベントの最初のイベントまでの時間として定義されます。
|
研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各時点での完全奏効率
時間枠：研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
|
レスキュー治療または新しい ITP 治療がない場合に、血小板数が 100 G/L 以上の参加者の割合
|
研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
|
|
各時点での反応率
時間枠：研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
|
レスキュー治療または新しい ITP 治療がない場合に、血小板数が 50 G/L 以上の参加者の割合
|
研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
|
|
すべての時点で最高の応答率
時間枠：研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
|
応答または完全応答のいずれかの最良の応答率を持つ参加者の割合
|
研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
|
|
最初の応答までの時間/最初の完全な応答までの時間
時間枠：無作為化から観察された最長治療期間までの時間
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無作為化から最初の応答日までの時間および無作為化から最初の完全奏効日までの時間
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無作為化から観察された最長治療期間までの時間
|
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各治療群でエルトロンボパグの漸減と中止に成功した参加者の割合
時間枠：24週目まで
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治療が失敗しない可能性（主要な有効性エンドポイントについて定義）
|
24週目まで
|
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世界保健機関 (WHO) による出血イベントのある参加者の割合
時間枠：研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
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WHO出血スケールに従って出血イベントを報告した参加者の割合
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研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
|
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レスキュー治療を受けた参加者数
時間枠：研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
|
各治療群でレスキュー治療が必要な参加者の数
|
研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
|
|
レスキュー治療を受けた参加者の割合
時間枠：研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
|
レスキュー治療が必要な参加者の割合
|
研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
|
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CD19+ B細胞数の頻度のベースラインからの変化
時間枠：研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
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ベースラインと比較した CD19+ B 細胞数のベースライン後の頻度 (CD45 内のパーセンテージ)
|
研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
|
|
CD19+ B細胞数の絶対数のベースラインからの変化
時間枠：研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
|
ベースラインと比較したベースライン後の CD19+ B 細胞数の絶対数
|
研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
|
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症状、疲労、煩わしさ（不快）、活動のITP PAQドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング（ベースライン）から研究終了まで（最後の参加者の無作為化から 39 か月後まで）
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ITP-PAQ は、成人の ITP の HRQoL を測定するための 44 項目の尺度で、症状、身体的健康、疲労/睡眠、活動、恐怖、心理的健康、仕事、社会活動、女性の生殖に関する健康、全体の 10 の尺度があります。 QoL。
各項目は、リッカート型スケールで評価されます。
各スケールは 0 から 100 まで採点されます。
スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを表します。
|
スクリーニング（ベースライン）から研究終了まで（最後の参加者の無作為化から 39 か月後まで）
|
|
最初の B 細胞回復までの時間は、ベースラインの 80% 以上 50 細胞/μL 以上として定義されます
時間枠：研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
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ベースラインの 80% 以上または 50 細胞/μL 以上として定義される B 細胞回復までの時間
|
研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
|
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免疫グロブリンのベースラインからの変化
時間枠：研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
|
免疫グロブリンレベルのベースラインからの変化
|
研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
|
|
PK パラメータ: AUClast
時間枠：初回投与後（投与前、投与後 2、168、336、504 時間）および最終投与後（投与前、投与後 2、336、672、1344、2016、3360 時間）
|
AUClast: 時間ゼロから最後の測定可能な濃度のサンプリング時間 (tlast) までの曲線下面積
|
初回投与後（投与前、投与後 2、168、336、504 時間）および最終投与後（投与前、投与後 2、336、672、1344、2016、3360 時間）
|
|
PK パラメータ: AUCtau
時間枠：初回投与後（投与前、投与後 2、168、336、504 時間）および最終投与後（投与前、投与後 2、336、672、1344、2016、3360 時間）
|
AUCtau: 投与間隔の終わりまで計算された曲線下面積 (タウ)
|
初回投与後（投与前、投与後 2、168、336、504 時間）および最終投与後（投与前、投与後 2、336、672、1344、2016、3360 時間）
|
|
PK パラメータ: Cmax
時間枠：初回投与後（投与前、投与後 2、168、336、504 時間）および最終投与後（投与前、投与後 2、336、672、1344、2016、3360 時間）
|
観察された血漿、血液、血清またはその他の体液の最大（ピーク）薬物濃度
|
初回投与後（投与前、投与後 2、168、336、504 時間）および最終投与後（投与前、投与後 2、336、672、1344、2016、3360 時間）
|
|
PK パラメータ: Tmax
時間枠：初回投与後（投与前、投与後 2、168、336、504 時間）および最終投与後（投与前、投与後 2、336、672、1344、2016、3360 時間）
|
観察された血漿、血液、血清、またはその他の体液の薬物濃度が最大 (ピーク) に達するまでの時間
|
初回投与後（投与前、投与後 2、168、336、504 時間）および最終投与後（投与前、投与後 2、336、672、1344、2016、3360 時間）
|
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PK パラメータ: 累積比率 Racc
時間枠：最終投与後（投与前、投与後2、336、672、1344、2016、3360時間）
|
前回および初回投与後のAUC値から算出した蓄積率
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最終投与後（投与前、投与後2、336、672、1344、2016、3360時間）
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経時的な血清中の抗ianalumab抗体の発生率（ADAアッセイ）
時間枠：33週まで
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抗薬物抗体（ADA）は、ianalumabの免疫原性を評価するすべての参加者から収集されたサンプルで評価されます
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33週まで
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経時的な血清中の抗ianalumab抗体の力価（ADAアッセイ）
時間枠：33週まで
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抗薬物抗体（ADA）は、ianalumabの免疫原性を評価するすべての参加者から収集されたサンプルで評価されます
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33週まで
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反応期間
時間枠：研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
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反応達成から治療失敗までの時間 6か月で反応が安定
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研究終了までの無作為化（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
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6か月で安定した反応
時間枠：6ヶ月目
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6ヵ月目（研究121日目から183日目まで）に少なくとも3個の血小板数が収集され、血小板数の少なくとも75％が応答として認定された参加者の割合
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6ヶ月目
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1年でも安定した応答性
時間枠：1歳のとき
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1年目（研究296日目から379日目まで）に少なくとも2つの血小板数が収集され、血小板数の少なくとも66％が応答として認定された参加者の割合
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1歳のとき
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完全反応の期間
時間枠：無作為化から研究終了まで（最後の参加者の無作為化後最大 39 か月）
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完全反応達成から完全反応安定反応喪失までの時間（1年）
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無作為化から研究終了まで（最後の参加者の無作為化後最大 39 か月）
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PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a の T スコアのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング（ベースライン）から研究終了まで（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Fatigue 13a には、成人の疲労を評価する 13 項目が含まれています。
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スクリーニング（ベースライン）から研究終了まで（最後の参加者の無作為化から最大39か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月21日
一次修了 (推定)
2025年6月6日
研究の完了 (推定)
2028年2月2日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVAY736Q12301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。