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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Ianalumab rispetto al placebo in aggiunta a Eltrombopag nei pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria che hanno fallito gli steroidi (VAYHIT2)

12 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco su Ianalumab (VAY736) rispetto a placebo in aggiunta a eltrombopag in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) che hanno avuto una risposta insufficiente o hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento con steroidi di prima linea (VAYHIT2)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di due diverse dosi di ianalumab aggiunte a eltrombopag per prolungare il tempo al fallimento del trattamento (TTF) negli adulti con ITP primaria che hanno fallito il precedente trattamento di prima linea con steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di ianalumab rispetto al placebo in aggiunta a eltrombopag negli adulti con ITP primaria (conta piastrinica

Dopo il completamento del periodo di screening, i partecipanti entreranno nel periodo di trattamento randomizzato (ianalumab/placebo con eltrombopag) seguito dal periodo di riduzione graduale di eltrombopag. Successivamente, tutti i partecipanti entreranno nel periodo di follow-up da monitorare per l'efficacia e la sicurezza o la sicurezza solo a seconda di come i partecipanti hanno risposto al trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Jeollanam, Corea del Sud, 519763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippine, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Blois, Francia, 41000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 5400006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, India, 249203
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34129
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10050
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico, 25230
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58260
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Timișoara, Romania, 300079
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200136
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85349
        • Yuma Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01665
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turchia (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  2. Un consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  3. Una diagnosi di ITP primaria, con risposta insufficiente o recidiva dopo una terapia con corticosteroidi di prima linea ± IVIG.
  4. Conta piastrinica

Principali criteri di esclusione

  1. Pazienti con ITP che hanno ricevuto trattamenti ITP di seconda linea (diversi dalla terapia steroidea ± IVIG) inclusa la splenectomia. Tuttavia, i pazienti esposti agli agonisti del recettore della trombopoietina (TPO-RA) per un tempo limitato (massimo una settimana) prima dello screening sono ammissibili.
  2. Pazienti con anomalie di laboratorio chiave e pazienti con sindrome di Evans o qualsiasi altra citopenia
  3. Pazienti con anamnesi di disturbi ematologici clinicamente significativi o con marcati parametri ematologici alterati
  4. Pazienti con sanguinamento in corso o pregresso potenzialmente letale
  5. Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite C (HCV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)/anticorpo core dell'epatite B (HBcAB)
  6. Pazienti con infezione nota attiva o non controllata che richiedono un trattamento sistemico durante il periodo di screening
  7. Pazienti con insufficienza epatica
  8. Pazienti con concomitanti disturbi della coagulazione e/o in trattamento con farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
  9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment arm 1 - Lower dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab lower dose
Biologico: Ianalumab
Concentrato per soluzione per infusione per uso endovenoso
Altri nomi:
  • VAY736
Droga: Eltrombopag
Compresse rivestite con film per uso orale
Altri nomi:
  • ETB115
Sperimentale: Treatment arm 2 - Higher dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab higher dose
Biologico: Ianalumab
Concentrato per soluzione per infusione per uso endovenoso
Altri nomi:
  • VAY736
Droga: Eltrombopag
Compresse rivestite con film per uso orale
Altri nomi:
  • ETB115
Comparatore placebo: Treatment arm 3 - Placebo
Participants will receive eltrombopag and placebo
Droga: Eltrombopag
Compresse rivestite con film per uso orale
Altri nomi:
  • ETB115
Droga: Placebo
Concentrato per soluzione per infusione per uso endovenoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione fino al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)

Il tempo dalla randomizzazione al fallimento del trattamento è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino al primo dei seguenti eventi indicativi del fallimento del trattamento:

  • conta piastrinica inferiore a 30 G/L
  • inizio di un nuovo trattamento ITP
  • necessità di un trattamento di salvataggio
  • non idoneità alla riduzione graduale o impossibilità di interrompere eltrombopag
  • Morte
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Percentuale di partecipanti con qualsiasi conta piastrinica di almeno 100 G/L in assenza di trattamento di salvataggio o nuovo trattamento ITP
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Tasso di risposta in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Percentuale di partecipanti con qualsiasi conta piastrinica di almeno 50 G/L in assenza di trattamento di salvataggio o nuovo trattamento ITP
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Miglior tasso di risposta in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Percentuale di partecipanti con un miglior tasso di risposta di risposta o risposta completa
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Tempo alla prima risposta/tempo alla prima risposta completa
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla durata del periodo di trattamento più lungo osservato
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima risposta e tempo dalla randomizzazione alla data della prima risposta completa
Tempo dalla randomizzazione fino alla durata del periodo di trattamento più lungo osservato
Percentuale di partecipanti che riducono con successo e interrompono eltrombopag in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
Probabilità che il trattamento sia esente da insuccesso (come definito per l'endpoint primario di efficacia)
fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi emorragici secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi di sanguinamento secondo la scala di sanguinamento dell'OMS
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Numero di partecipanti che ricevono un trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Numero di partecipanti che necessitano di trattamento di salvataggio in ciascun braccio di trattamento
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Percentuale di partecipanti che ricevono un trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Percentuale di partecipanti che necessitano di cure di soccorso
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Variazione rispetto al basale nella frequenza della conta delle cellule B CD19+
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Frequenza post-basale della conta delle cellule B CD19+ (percentuale all'interno di CD45) rispetto al basale
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Variazione rispetto al basale nel numero assoluto di conte di cellule B CD19+
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Numero assoluto post-basale di conte di cellule B CD19+ rispetto al basale
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio ITP PAQ di sintomi, affaticamento, fastidio (disagio), attività
Lasso di tempo: Dallo screening (basale) fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
L'ITP-PAQ è una scala di 44 elementi per misurare la HRQoL negli adulti con ITP su dieci scale: sintomi, disturbo-salute fisica, affaticamento/sonno, attività, paura, salute psicologica, lavoro, attività sociale, salute riproduttiva femminile, generale QoL. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert. Ogni scala è valutata da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano una migliore HRQoL.
Dallo screening (basale) fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Tempo alla prima occorrenza del recupero delle cellule B definito come ≥80% del basale ≥50 cellule/µL
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Tempo al recupero delle cellule B definito come ≥80% del basale o ≥50 cellule/µL
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Variazione rispetto al basale delle immunoglobuline
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobuline
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Incidenza di anticorpi anti-ianalumab nel siero (saggio ADA) nel tempo
Lasso di tempo: fino alla settimana 33
Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) saranno valutati in campioni raccolti da tutti i partecipanti che valutano l'immunogenicità di ianalumab
fino alla settimana 33
Titolo di anticorpi anti-ianalumab nel siero (saggio ADA) nel tempo
Lasso di tempo: fino alla settimana 33
Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) saranno valutati in campioni raccolti da tutti i partecipanti che valutano l'immunogenicità di ianalumab
fino alla settimana 33
Durata della risposta completa
Lasso di tempo: Randomizzazione alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Tempo dal raggiungimento della risposta completa alla perdita della risposta completa, risposta stabile in un periodo di 1 anno
Randomizzazione alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Variazione rispetto al basale del punteggio T del PROMIS SF v1.0 Fatica 13a
Lasso di tempo: Dallo screening (basale) fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Fatigue 13a comprende 13 elementi che valutano la fatica negli adulti.
Dallo screening (basale) fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Parametri PK: AUClast
Lasso di tempo: Dopo la prima dose (pre-dose, EOI, 168, 336 e 504 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 ore dopo la dose)
AUClast: area sotto la curva dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (tlast)
Dopo la prima dose (pre-dose, EOI, 168, 336 e 504 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 ore dopo la dose)
Parametri PK: AUCtau
Lasso di tempo: Dopo la prima dose (pre-dose, EOI, 168, 336 e 504 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 ore dopo la dose)
AUCtau: area sotto la curva calcolata fino alla fine di un intervallo di dosaggio (tau)
Dopo la prima dose (pre-dose, EOI, 168, 336 e 504 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 ore dopo la dose)
Parametri PK: Cmax
Lasso di tempo: Dopo la prima dose (pre-dose, EOI, 168, 336 e 504 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 ore dopo la dose)
Concentrazione massima (picco) osservata del farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei
Dopo la prima dose (pre-dose, EOI, 168, 336 e 504 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 ore dopo la dose)
Parametri PK: Tmax
Lasso di tempo: Dopo la prima dose (pre-dose, EOI, 168, 336 e 504 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 ore dopo la dose)
Tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (picco) osservata del farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei
Dopo la prima dose (pre-dose, EOI, 168, 336 e 504 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 ore dopo la dose)
Parametri PK: Rapporto di accumulo Racc
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose (pre-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 ore dopo la dose)
Rapporto di accumulo calcolato utilizzando i valori di AUC ottenuti dopo l'ultima e la prima dose
Dopo l'ultima dose (pre-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 ore dopo la dose)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Tempo dal raggiungimento della risposta al fallimento del trattamento.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Risposta stabile a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
Percentuale di partecipanti con almeno 2 conteggi piastrinici raccolti all'anno 1 (tra i giorni di studio 296 e 379 e almeno il 66% dei conteggi piastrinici qualificati come risposta).
A 1 anno
Risposta stabile a 6 mesi (Endpoint Secondario Chiave)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno 3 conteggi piastrinici raccolti al mese 6 (tra i giorni di studio 121 e 183 e almeno il 75% dei conteggi piastrinici qualificati come risposta).
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAY736Q12301
  • 2024-512890-28-00 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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