Tutkimus ianalumabin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna plaseboon eltrombopagin lisäksi primaari-immuunitrombosytopeniapotilailla, jotka eivät saaneet steroideja (VAYHIT2)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ianalumabista (VAY736) verrattuna lumelääkkeeseen eltrombopagin lisäksi potilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP) ja joilla oli riittämätön vaste tai uusiutuminen ensimmäisen linjan steroidihoidon jälkeen (VAYHIT2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eltrombopagiin lisätyn kahden eri ianalumabin annoksen vaikutusta hoidon epäonnistumiseen (Time to Treatment Failure, TTF) pidentämiseen aikuisilla, joilla on primaarinen ITP ja joille aikaisempi ensilinjan steroidihoito epäonnistui.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan kahden eri ianalumabin annoksen tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna eltrombopagin lisäksi aikuisilla, joilla on primaarinen ITP (verihiutaleiden määrä).
Seulontajakson päätyttyä osallistujat siirtyvät satunnaistettuun hoitojaksoon (ianalumabi/plasebo eltrombopagin kanssa), jota seuraa eltrombopagin kapeneva jakso. Myöhemmin kaikki osallistujat siirtyvät seurantajaksolle, jonka tehoa ja turvallisuutta tai turvallisuutta seurataan vain sen mukaan, kuinka osallistujat reagoivat tutkimushoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeollanam, Etelä -Korea, 519763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Makati City, Filippiinit, 1229
- Novartis Investigative Site
-
Quezon, Filippiinit, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Uttarakhand
-
Rishikesh, Uttarakhand, Intia, 249203
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34129
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 453-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 5400006
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japani, 5650871
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Kiina, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina, 256603
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
George Town, Malesia, 10050
- Novartis Investigative Site
-
Johor Bahru, Malesia, 80100
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Selangor, Malesia, 68000
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10450
- Novartis Investigative Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malesia, 47500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25230
- Novartis Investigative Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58260
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Blois, Ranska, 41000
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Timișoara, Romania, 300079
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200136
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
-
-
Bilkent Cankaya
-
Ankara, Bilkent Cankaya, Turkki (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turkki (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85349
- Yuma Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01665
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
- Hematology Oncology Association of Rockland
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Ennen tutkimukseen osallistumista on hankittava allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Primaarisen ITP:n diagnoosi, jossa on riittämätön vaste ensimmäisen linjan kortikosteroidihoidolle tai uusiutuminen sen jälkeen ± IVIG.
- Verihiutaleiden määrä
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- ITP-potilaat, jotka saivat toisen linjan ITP-hoitoa (muuta kuin steroidihoitoa ± IVIG), mukaan lukien pernan poisto. Potilaat, jotka ovat altistuneet trombopoietiinireseptoriagonisteille (TPO-RA:t) rajoitetun ajan (enintään yksi viikko) ennen seulontaa, ovat kuitenkin kelvollisia.
- Potilaat, joilla on keskeisiä laboratoriopoikkeavuuksia ja potilaat, joilla on Evansin oireyhtymä tai jokin muu sytopenia
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä hematologisia häiriöitä tai hematologiset parametrit ovat merkittävästi muuttuneet
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut hengenvaarallista verenvuotoa
- Potilas, joka on ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV), hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAg) / hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAB) positiivinen
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka tarvitsee systeemistä hoitoa seulontajakson aikana
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on samanaikaisia hyytymishäiriöitä ja/tai jotka saavat verihiutaleita tai antikoagulanttia
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment arm 1 - Lower dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab lower dose
|
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten suonensisäiseen käyttöön
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Treatment arm 2 - Higher dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab higher dose
|
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten suonensisäiseen käyttöön
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Treatment arm 3 - Placebo
Participants will receive eltrombopag and placebo
|
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta
Muut nimet:
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten suonensisäiseen käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
Aika satunnaistamisesta hoidon epäonnistumiseen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen seuraavista hoidon epäonnistumista osoittavista tapahtumista:
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausnopeus kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on vähintään 100 G/l ilman pelastushoitoa tai uutta ITP-hoitoa
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Vastausnopeus kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on vähintään 50 G/l ilman pelastushoitoa tai uutta ITP-hoitoa
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Paras vastausprosentti kaikissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastausprosentti oli paras joko vastaus tai täydellinen vastaus
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen / aika ensimmäiseen täydelliseen vastaukseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta pisimpään havaittuun hoitojakson kestoon
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen vastauksen päivämäärään ja aika satunnaistamisesta ensimmäisen täydellisen vastauksen päivämäärään
|
Aika satunnaistamisesta pisimpään havaittuun hoitojakson kestoon
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuneesti pienentävät eltrombopagia ja lopettivat sen kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
Todennäköisyys, että hoito epäonnistuu (määritelty ensisijaiselle tehokkuuden päätepisteelle)
|
viikkoon 24 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on verenvuototapahtumia Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
Verenvuototapahtumia ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus WHO:n verenvuotoasteikon mukaan
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Pelastushoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
Pelastushoidon tarpeessa olevien osallistujien lukumäärä kussakin hoitohaarassa
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Pelastushoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat pelastushoitoa
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta CD19+ B-solujen lukumäärässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
CD19+ B-solujen lukumäärän perustason jälkeinen esiintymistiheys (prosenttiosuus CD45:ssä) verrattuna lähtötasoon
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta CD19+ B-solujen absoluuttisessa lukumäärässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
CD19+ B-solujen absoluuttinen lukumäärä lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta ITP PAQ -alueen oireiden, väsymyksen, vaivan (epämukavuuden), aktiivisuuden pisteissä
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustilanne) tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
ITP-PAQ on 44 pisteen asteikko ITP-potilaiden HRQoL:n mittaamiseen kymmenellä asteikolla: oireet, fyysinen vaiva, väsymys/uni, aktiivisuus, pelko, psykologinen terveys, työ, sosiaalinen aktiivisuus, naisten lisääntymisterveys, yleinen. QoL.
Jokainen esine on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla.
Jokainen asteikko pisteytetään 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQoL:ää.
|
Seulonnasta (perustilanne) tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Aika ensimmäiseen B-solujen palautumiseen määriteltynä ≥80 % lähtötasosta ≥50 solua/µl
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
Aika B-solujen palautumiseen määriteltynä ≥ 80 % perustasosta tai ≥ 50 solua/µl
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Immunoglobuliinien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta immunoglobuliinitasoissa
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Anti-ianalumabivasta-aineiden esiintyvyys seerumissa (ADA-määritys) ajan myötä
Aikaikkuna: viikkoon 33 asti
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet (ADA) arvioidaan näytteissä, jotka on kerätty kaikilta ianalumabin immunogeenisyyttä arvioivilta osallistujilta
|
viikkoon 33 asti
|
|
Anti-ianalumabivasta-aineiden tiitteri seerumissa (ADA-määritys) ajan myötä
Aikaikkuna: viikkoon 33 asti
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet (ADA) arvioidaan näytteissä, jotka on kerätty kaikilta ianalumabin immunogeenisyyttä arvioivilta osallistujilta
|
viikkoon 33 asti
|
|
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
Aika täydellisen vasteen saavuttamisesta täydellisen vasteen menettämiseen, vakaa vaste 1 vuoden jaksolla
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta PROMIS SF v1.0:n T-pisteessä Väsymys 13a
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustilanne) tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake v1.0 väsymys 13a sisältää 13 kohtaa, jotka arvioivat aikuisten väsymystä.
|
Seulonnasta (perustilanne) tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
PK-parametrit: AUClast
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen (ennen annosta, EOI, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, EOI, 336, 672, 2016, 3360 tuntia annoksen jälkeen)
|
AUClast: Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraationäytteenottoaikaan (tlast)
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen (ennen annosta, EOI, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, EOI, 336, 672, 2016, 3360 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK-parametrit: AUCtau
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen (ennen annosta, EOI, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, EOI, 336, 672, 2016, 3360 tuntia annoksen jälkeen)
|
AUCtau: Käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna annosteluvälin loppuun (tau)
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen (ennen annosta, EOI, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, EOI, 336, 672, 2016, 3360 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen (ennen annosta, EOI, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, EOI, 336, 672, 2016, 3360 tuntia annoksen jälkeen)
|
Suurin (huippu) havaittu plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen lääkeainepitoisuus
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen (ennen annosta, EOI, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, EOI, 336, 672, 2016, 3360 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK-parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen (ennen annosta, EOI, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, EOI, 336, 672, 2016, 3360 tuntia annoksen jälkeen)
|
Aika, joka kuluu havaitun plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen (ennen annosta, EOI, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, EOI, 336, 672, 2016, 3360 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK-parametrit: Akkumulaatiosuhde Racc
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, EOI, 336, 672, 2016, 3360 tuntia annoksen jälkeen)
|
Kertymissuhde laskettu käyttämällä AUC-arvoja, jotka on saatu viimeisen ja ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, EOI, 336, 672, 2016, 3360 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun saakka (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
Aika hoidon epäonnistumisen vasteen saavuttamisesta.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun saakka (jopa 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Vakaa vastaus yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vuodessa 1 on kerätty vähintään 2 verihiutaleiden lukumäärää (tutkimuspäivien 296 - 379 välillä ja vähintään 66% verihiutaleiden määrästä, joka on pätevä vasteena).
|
Yhden vuoden kuluttua
|
|
Stabiili vaste 6 kuukaudessa (Avain toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 3 verihiutalelaskentaa kuukaudessa 6 (tutkimuspäivien 121 ja 183 välillä ja vähintään 75 % verihiutalelaskennoista täytti vastevaatimukset).
|
6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 8. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Trombosytopenia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Eltrombopag
- ianalumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVAY736Q12301
- 2024-512890-28-00 (Muu tunniste: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .