Um estudo da eficácia e segurança do Ianalumab versus placebo em adição ao Eltrombopag em pacientes com trombocitopenia imune primária que falharam com esteróides (VAYHIT2)
18 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 3 de Ianalumabe (VAY736) Versus Placebo em adição a Eltrombopag em pacientes com trombocitopenia imune primária (PTI) que tiveram uma resposta insuficiente ou tiveram recaída após tratamento com esteroides de primeira linha (VAYHIT2)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de duas doses diferentes de ianalumab adicionadas ao eltrombopag para prolongar o tempo até a falha do tratamento (TTF) em adultos com PTI primária que falharam no tratamento anterior de primeira linha com esteróides.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de duas doses diferentes de ianalumabe versus placebo, além de eltrombopag em adultos com PTI primária (contagem de plaquetas
Após a conclusão do período de triagem, os participantes entrarão no período de tratamento randomizado (ianalumabe/placebo com eltrombopag) seguido pelo período de redução gradual do eltrombopag. Posteriormente, todos os participantes entrarão no período de acompanhamento para serem monitorados quanto à eficácia e segurança ou segurança apenas, dependendo de como os participantes responderam ao tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
- Novartis Investigative Site
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CABA, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Novartis Investigative Site
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
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Jinan, China, 250012
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, China, 300020
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Binzhou, Shandong, China, 256603
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169608
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam, Coréia do Sul, 519763
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85349
- Yuma Regional Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01665
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Center of Medical Research
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
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New York
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Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology Oncology Association of Rockland
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Makati City, Filipinas, 1229
- Novartis Investigative Site
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Quezon, Filipinas, 1102
- Novartis Investigative Site
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Blois, França, 41000
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, França, 72000
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Itália, 00133
- Novartis Investigative Site
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TS
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Trieste, TS, Itália, 34129
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, Japão, 860-0008
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 453-8511
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 5400006
- Novartis Investigative Site
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Suita, Osaka, Japão, 5650871
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506
- Novartis Investigative Site
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George Town, Malásia, 10050
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru, Malásia, 80100
- Novartis Investigative Site
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Kuala Selangor, Malásia, 68000
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10450
- Novartis Investigative Site
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
- Novartis Investigative Site
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Selangor
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Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47500
- Novartis Investigative Site
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, México, 25230
- Novartis Investigative Site
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, México, 58260
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
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Timișoara, Romênia, 300079
- Novartis Investigative Site
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200136
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquia (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
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Bilkent Cankaya
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Ankara, Bilkent Cankaya, Turquia (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
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Efeler
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Aydin, Efeler, Turquia (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, 1090
- Novartis Investigative Site
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Uttarakhand
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Rishikesh, Uttarakhand, Índia, 249203
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no dia da assinatura do consentimento informado.
- Um consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
- Um diagnóstico de PTI primária, com resposta insuficiente ou recidiva após uma corticoterapia de primeira linha ± IVIG.
- Contagem de plaquetas
Critérios de exclusão de chave
- Pacientes ITP que receberam tratamentos ITP de segunda linha (além da terapia com esteroides ± IVIG), incluindo esplenectomia. No entanto, os pacientes expostos a agonistas dos receptores de trombopoietina (TPO-RAs) por um tempo limitado (no máximo uma semana) antes da triagem são elegíveis.
- Pacientes com anormalidades laboratoriais importantes e pacientes com síndrome de Evans ou qualquer outra citopenia
- Pacientes com história de distúrbios hematológicos clinicamente significativos ou com parâmetros hematológicos alterados marcantes
- Pacientes com sangramento atual ou histórico de sangramento com risco de vida
- Paciente com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)/anticorpo central da hepatite B (HBcAB) positivo
- Pacientes com infecção conhecida ativa ou não controlada que requerem tratamento sistêmico durante o período de triagem
- Pacientes com insuficiência hepática
- Pacientes com distúrbios de coagulação concomitantes e/ou recebendo medicação antiplaquetária ou anticoagulante
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treatment arm 1 - Lower dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab lower dose
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Concentrado para solução para perfusão para uso intravenoso
Outros nomes:
Comprimido revestido por película para uso oral
Outros nomes:
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Experimental: Treatment arm 2 - Higher dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab higher dose
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Concentrado para solução para perfusão para uso intravenoso
Outros nomes:
Comprimido revestido por película para uso oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Treatment arm 3 - Placebo
Participants will receive eltrombopag and placebo
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Comprimido revestido por película para uso oral
Outros nomes:
Concentrado para solução para perfusão para uso intravenoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a randomização até a falha do tratamento
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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O tempo desde a randomização até a falha do tratamento é definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro dos seguintes eventos indicativos de falha do tratamento:
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa em cada ponto de tempo
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Porcentagem de participantes com qualquer contagem de plaquetas de pelo menos 100 G/L na ausência de tratamento de resgate ou novo tratamento para PTI
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Taxa de resposta em cada ponto de tempo
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Porcentagem de participantes com qualquer contagem de plaquetas de pelo menos 50 G/L na ausência de tratamento de resgate ou novo tratamento para PTI
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Melhor taxa de resposta em todos os pontos de tempo
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Porcentagem de participantes com uma melhor taxa de resposta de resposta ou resposta completa
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Tempo para a primeira resposta/tempo para a primeira resposta completa
Prazo: Tempo desde a randomização até a duração mais longa do período de tratamento observado
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Tempo desde a randomização até a data da primeira resposta e tempo desde a randomização até a data da primeira resposta completa
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Tempo desde a randomização até a duração mais longa do período de tratamento observado
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Taxa de participantes que reduziram e descontinuaram com sucesso o eltrombopag em cada braço de tratamento
Prazo: até a semana 24
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Probabilidade de não haver falha no tratamento (conforme definido para o endpoint primário de eficácia)
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até a semana 24
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Porcentagem de participantes com eventos hemorrágicos de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Porcentagem de participantes que relataram eventos hemorrágicos de acordo com a escala de sangramento da OMS
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Número de participantes recebendo tratamento de resgate
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Número de participantes que precisam de tratamento de resgate em cada braço de tratamento
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Porcentagem de participantes que receberam tratamento de resgate
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Porcentagem de participantes que precisam de tratamento de resgate
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Alteração da linha de base na frequência das contagens de células B CD19+
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Frequência pós-linha de base de contagens de células B CD19+ (porcentagem dentro de CD45) em comparação com a linha de base
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Mudança da linha de base no número absoluto de contagens de células B CD19+
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Número absoluto pós-linha de base de contagens de células B CD19+ em comparação com a linha de base
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Mudança da linha de base nas pontuações de sintomas, fadiga, incômodo (desconfortável), atividade do ITP PAQ
Prazo: Desde a triagem (linha de base) até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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O ITP-PAQ é uma escala de 44 itens para medir a QVRS em adultos com ITP em dez escalas: sintomas, incômodo à saúde física, fadiga/sono, atividade, medo, saúde psicológica, trabalho, atividade social, saúde reprodutiva da mulher, geral QV.
Cada item é classificado em uma escala do tipo Likert.
Cada escala é pontuada de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhor QVRS.
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Desde a triagem (linha de base) até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Tempo até a primeira ocorrência de recuperação de células B definido como ≥80% da linha de base ≥50 células/µL
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Tempo para recuperação de células B definido como ≥80% da linha de base ou ≥50 células/µL
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Mudança da linha de base em imunoglobulinas
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Mudança da linha de base nos níveis de imunoglobulina
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Incidência de anticorpos anti-ianalumabe no soro (ensaio ADA) ao longo do tempo
Prazo: até a semana 33
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Os anticorpos antidrogas (ADA) serão avaliados em amostras coletadas de todos os participantes avaliando a imunogenicidade do Ianalumab
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até a semana 33
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Título de anticorpos anti-ianalumab no soro (ensaio ADA) ao longo do tempo
Prazo: até a semana 33
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Os anticorpos antidrogas (ADA) serão avaliados em amostras coletadas de todos os participantes avaliando a imunogenicidade do Ianalumab
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até a semana 33
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Duração da resposta completa
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Tempo desde a obtenção da resposta completa até a perda da resposta completa resposta estável no período de 1 ano
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Alteração da linha de base na pontuação T do PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a
Prazo: Desde a triagem (linha de base) até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Short Form v1.0 Fatigue 13a inclui 13 itens que avaliam a fadiga em adultos.
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Desde a triagem (linha de base) até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Parâmetros PK: AUClast
Prazo: Após a primeira dose (pré-dose, EOI, 168, 336 e 504 horas pós-dose) e após a última dose (pré-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 horas pós-dose)
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AUClast: Área sob a curva desde o tempo zero até o último tempo de amostragem de concentração mensurável (tlast)
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Após a primeira dose (pré-dose, EOI, 168, 336 e 504 horas pós-dose) e após a última dose (pré-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 horas pós-dose)
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Parâmetros PK: AUCtau
Prazo: Após a primeira dose (pré-dose, EOI, 168, 336 e 504 horas pós-dose) e após a última dose (pré-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 horas pós-dose)
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AUCtau: Área sob a curva calculada até o final de um intervalo de dosagem (tau)
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Após a primeira dose (pré-dose, EOI, 168, 336 e 504 horas pós-dose) e após a última dose (pré-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 horas pós-dose)
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Parâmetros PK: Cmax
Prazo: Após a primeira dose (pré-dose, EOI, 168, 336 e 504 horas pós-dose) e após a última dose (pré-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 horas pós-dose)
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Concentração máxima (pico) observada de plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal
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Após a primeira dose (pré-dose, EOI, 168, 336 e 504 horas pós-dose) e após a última dose (pré-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 horas pós-dose)
|
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Parâmetros PK: Tmax
Prazo: Após a primeira dose (pré-dose, EOI, 168, 336 e 504 horas pós-dose) e após a última dose (pré-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 horas pós-dose)
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Tempo para atingir a concentração máxima (pico) observada de plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal
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Após a primeira dose (pré-dose, EOI, 168, 336 e 504 horas pós-dose) e após a última dose (pré-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 horas pós-dose)
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Parâmetros PK: Taxa de acumulação Racc
Prazo: Após a última dose (pré-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 horas após a dose)
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Razão de acumulação calculada usando valores de AUC obtidos após a última e primeira dose
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Após a última dose (pré-dose, EOI, 336, 672, 2016, 3360 horas após a dose)
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Duração da resposta
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Tempo da realização da resposta à falha do tratamento.
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último participante)
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Resposta estável em 1 ano
Prazo: Em 1 ano
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Porcentagem de participantes com pelo menos 2 contagem de plaquetas coletadas no ano 1 (entre os dias de estudo 296 e 379 e pelo menos 66% das contagens de plaquetas qualificadas como resposta).
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Em 1 ano
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Resposta estável aos 6 meses (Ponto Final Secundário Principal)
Prazo: Aos 6 meses
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Percentagem de participantes com pelo menos 3 contagens de plaquetas recolhidas no mês 6 (entre os dias de estudo 121 e 183 e pelo menos 75% das contagens de plaquetas qualificadas como resposta).
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
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- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- eltrombopag
- Ianalumab
Outros números de identificação do estudo
- CVAY736Q12301
- 2024-512890-28-00 (Outro identificador: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .