Un estudio de eficacia y seguridad de ianalumab versus placebo además de eltrombopag en pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria que no respondieron a los esteroides (VAYHIT2)
18 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de ianalumab (VAY736) versus placebo además de eltrombopag en pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP) que tuvieron una respuesta insuficiente o recayeron después del tratamiento con esteroides de primera línea (VAYHIT2)
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dos dosis diferentes de ianalumab añadidas a eltrombopag para prolongar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF, por sus siglas en inglés) en adultos con PTI primaria que fracasaron con el tratamiento anterior de primera línea con esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de ianalumab versus placebo además de eltrombopag en adultos con PTI primaria (recuento de plaquetas
Después de completar el período de selección, los participantes entrarán en el período de tratamiento aleatorizado (ianalumab/placebo con eltrombopag) seguido del período de reducción gradual de eltrombopag. Posteriormente, todos los participantes ingresarán al período de seguimiento para ser monitoreados por eficacia y seguridad o seguridad solo dependiendo de cómo respondieron los participantes al tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
CABA, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Chequia, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Chequia, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeollanam, Corea del Sur, 519763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salamanca, España, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, España, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85349
- Yuma Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01665
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology Oncology Association of Rockland
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
-
-
-
Makati City, Filipinas, 1229
- Novartis Investigative Site
-
Quezon, Filipinas, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Blois, Francia, 41000
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Francia, 72000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1083
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Uttarakhand
-
Rishikesh, Uttarakhand, India, 249203
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34129
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japón, 860-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 453-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japón, 5400006
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japón, 5650871
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japón, 400-8506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
George Town, Malasia, 10050
- Novartis Investigative Site
-
Johor Bahru, Malasia, 80100
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Selangor, Malasia, 68000
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
- Novartis Investigative Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, México, 25230
- Novartis Investigative Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, México, 58260
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Porcelana, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Porcelana, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Porcelana, 256603
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Timișoara, Rumania, 300079
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumania, 200136
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turquía (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
-
-
Bilkent Cankaya
-
Ankara, Bilkent Cankaya, Turquía (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turquía (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Pacientes de sexo masculino o femenino con 18 años o más el día de la firma del consentimiento informado.
- Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.
- Un diagnóstico de PTI primaria, con respuesta insuficiente o recaída después de una terapia de corticosteroides de primera línea ± IVIG.
- Recuento de plaquetas
Criterios clave de exclusión
- Pacientes con PTI que recibieron tratamientos de segunda línea para la PTI (distintos de la terapia con esteroides ± IVIG), incluida la esplenectomía. Sin embargo, los pacientes expuestos a agonistas de los receptores de trombopoyetina (TPO-RA) durante un tiempo limitado (máximo una semana) antes de la selección son elegibles.
- Pacientes con anomalías de laboratorio clave y pacientes con síndrome de Evans o cualquier otra citopenia
- Pacientes con antecedentes de trastornos hematológicos clínicamente significativos, o con parámetros hematológicos marcadamente alterados
- Pacientes con antecedentes o antecedentes de hemorragia potencialmente mortal
- Pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)/anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAB) positivo
- Pacientes con infección activa conocida o no controlada que requieran tratamiento sistémico durante el período de selección
- Pacientes con insuficiencia hepática
- Pacientes con trastornos de la coagulación concurrentes y/o que reciben medicación antiplaquetaria o anticoagulante
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment arm 1 - Lower dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab lower dose
|
Concentrado para solución para perfusión para uso intravenoso
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película para uso oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Treatment arm 2 - Higher dose
Participants will receive eltrombopag and ianalumab higher dose
|
Concentrado para solución para perfusión para uso intravenoso
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película para uso oral
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Treatment arm 3 - Placebo
Participants will receive eltrombopag and placebo
|
Comprimido recubierto con película para uso oral
Otros nombres:
Concentrado para solución para perfusión para uso intravenoso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
El tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso del tratamiento se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos indicativos de fracaso del tratamiento:
|
Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta completa en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
Porcentaje de participantes con cualquier recuento de plaquetas de al menos 100 G/L en ausencia de tratamiento de rescate o nuevo tratamiento de PTI
|
Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
|
Tasa de respuesta en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
Porcentaje de participantes con cualquier recuento de plaquetas de al menos 50 G/L en ausencia de tratamiento de rescate o nuevo tratamiento de PTI
|
Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
|
Mejor tasa de respuesta en todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
Porcentaje de participantes con una mejor tasa de respuesta de respuesta o respuesta completa
|
Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
|
Tiempo hasta la primera respuesta/tiempo hasta la primera respuesta completa
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la duración más larga observada del período de tratamiento
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta y tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta completa
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la duración más larga observada del período de tratamiento
|
|
Tasa de participantes que disminuyeron y descontinuaron con éxito eltrombopag en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
|
Probabilidad de estar libre de fallas en el tratamiento (tal como se define para el criterio principal de valoración de la eficacia)
|
hasta la semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con eventos hemorrágicos según la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos de sangrado según la escala de sangrado de la OMS
|
Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
|
Número de participantes que recibieron tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
Número de participantes que necesitan tratamiento de rescate en cada brazo de tratamiento
|
Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
|
Porcentaje de participantes que reciben tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
Porcentaje de participantes que necesitan tratamiento de rescate
|
Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia de recuentos de células B CD19+
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
Frecuencia posterior al inicio de los recuentos de células B CD19+ (porcentaje dentro de CD45) en comparación con el inicio
|
Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
|
Cambio desde el inicio en el número absoluto de recuentos de células B CD19+
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
Número absoluto posterior al inicio de recuentos de células B CD19+ en comparación con el inicio
|
Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio ITP PAQ de síntomas, fatiga, molestia (incómoda), actividad
Periodo de tiempo: Desde la selección (línea de base) hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
El ITP-PAQ es una escala de 44 ítems para medir la CVRS en adultos con PTI en diez escalas: Síntomas, Molestias-Salud Física, Fatiga/Sueño, Actividad, Miedo, Salud Psicológica, Trabajo, Actividad Social, Salud Reproductiva de la Mujer, en general calidad de vida
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert.
Cada escala se puntúa de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS.
|
Desde la selección (línea de base) hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
|
Tiempo hasta la primera aparición de recuperación de células B definida como ≥80 % del valor inicial ≥50 células/µL
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
Tiempo hasta la recuperación de células B definido como ≥80 % del valor inicial o ≥50 células/µL
|
Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
|
Cambio desde el inicio en las inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina
|
Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
|
Incidencia de anticuerpos anti-ianalumab en suero (ensayo ADA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta la semana 33
|
Los anticuerpos antidrogas (ADA) se evaluarán en muestras recolectadas de todos los participantes evaluando la inmunogenicidad de ianalumab
|
hasta la semana 33
|
|
Título de anticuerpos anti-ianalumab en suero (ensayo ADA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta la semana 33
|
Los anticuerpos antidrogas (ADA) se evaluarán en muestras recolectadas de todos los participantes evaluando la inmunogenicidad de ianalumab
|
hasta la semana 33
|
|
Duración de la respuesta completa
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
Tiempo desde el logro de la respuesta completa hasta la pérdida de la respuesta completa respuesta estable en un período de 1 año
|
Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la puntuación T de PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a
Periodo de tiempo: Desde la selección (valor inicial) hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
El formato breve v1.0 Fatigue 13a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) incluye 13 elementos que evalúan la fatiga en adultos.
|
Desde la selección (valor inicial) hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
|
Parámetros PK: AUClast
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis (predosis, EOI, 168, 336 y 504 horas post dosis) y después de la última dosis (predosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 horas post dosis)
|
AUClast: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible (tlast)
|
Después de la primera dosis (predosis, EOI, 168, 336 y 504 horas post dosis) y después de la última dosis (predosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 horas post dosis)
|
|
Parámetros PK: AUCtau
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis (predosis, EOI, 168, 336 y 504 horas post dosis) y después de la última dosis (predosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 horas post dosis)
|
AUCtau: Área bajo la curva calculada hasta el final de un intervalo de dosificación (tau)
|
Después de la primera dosis (predosis, EOI, 168, 336 y 504 horas post dosis) y después de la última dosis (predosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 horas post dosis)
|
|
Parámetros PK: Cmáx
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis (predosis, EOI, 168, 336 y 504 horas post dosis) y después de la última dosis (predosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 horas post dosis)
|
Concentración máxima (pico) observada del fármaco en plasma, sangre, suero u otros fluidos corporales
|
Después de la primera dosis (predosis, EOI, 168, 336 y 504 horas post dosis) y después de la última dosis (predosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 horas post dosis)
|
|
Parámetros PK: Tmáx
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis (predosis, EOI, 168, 336 y 504 horas post dosis) y después de la última dosis (predosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 horas post dosis)
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) observada del fármaco en plasma, sangre, suero u otros fluidos corporales
|
Después de la primera dosis (predosis, EOI, 168, 336 y 504 horas post dosis) y después de la última dosis (predosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 horas post dosis)
|
|
Parámetros PK: Relación de acumulación Racc
Periodo de tiempo: Después de la última dosis (predosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 horas después de la dosis)
|
Relación de acumulación calculada utilizando los valores AUC obtenidos después de la última y la primera dosis
|
Después de la última dosis (predosis, EOI, 336, 672, 2016, 3360 horas después de la dosis)
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
Tiempo desde el logro de la respuesta al fracaso del tratamiento.
|
Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante)
|
|
Respuesta estable a 1 año
Periodo de tiempo: Al 1 año
|
Porcentaje de participantes con al menos 2 recuentos de plaquetas recolectados en el año 1 (entre los días de estudio 296 y 379 y al menos el 66% de los recuentos de plaquetas calificados como respuesta).
|
Al 1 año
|
|
Respuesta estable a los 6 meses (Endpoint secundario clave)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Porcentaje de participantes con al menos 3 recuentos de plaquetas recogidos en el mes 6 (entre los días de estudio 121 y 183 y al menos el 75 % de los recuentos de plaquetas calificados como respuesta).
|
A los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
8 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hemorragia
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Eltrombopag
- Ianalumab
Otros números de identificación del estudio
- CVAY736Q12301
- 2024-512890-28-00 (Otro identificador: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .