Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ianalumabu versus placeba navíc k eltrombopagu u pacientů s primární imunitní trombocytopenií, u kterých selhaly steroidy (VAYHIT2)

25. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 Ianalumab (VAY736) versus placebo navíc k eltrombopagu u pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP), kteří měli nedostatečnou odpověď nebo relaps po první linii léčby steroidy (VAYHIT2)

Účelem této studie je vyhodnotit účinek dvou různých dávek ianalumabu přidaných k eltrombopagu k prodloužení doby do selhání léčby (TTF) u dospělých s primární ITP, u kterých selhala předchozí léčba první linie steroidy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávek ianalumabu oproti placebu navíc k eltrombopagu u dospělých s primární ITP (počet krevních destiček

Po dokončení období screeningu účastníci vstoupí do randomizovaného období léčby (ianalumab/placebo s eltrombopagem), po kterém následuje období snižování eltrombopagu. Poté všichni účastníci vstoupí do období sledování, kde bude monitorována účinnost a bezpečnost nebo bezpečnost pouze v závislosti na tom, jak účastníci reagovali na studijní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filipíny, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Blois, Francie, 41000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indie, 249203
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34129
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5400006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Jeollanam, Jižní Korea, 519763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 10050
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru, Malajsie, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malajsie, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25230
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Timișoara, Rumunsko, 300079
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200136
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85349
        • Yuma Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01665
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turecko (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Turecko (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turecko (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256603
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Pacientky nebo pacientky ve věku 18 let a starší v den podpisu informovaného souhlasu.
  2. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  3. Diagnóza primární ITP s nedostatečnou odpovědí nebo relapsem po první linii kortikoterapie ± IVIG.
  4. Počet krevních destiček

Klíčová kritéria vyloučení

  1. Pacienti s ITP, kteří podstoupili léčbu ITP druhé linie (jinou než léčbu steroidy ± IVIG) včetně splenektomie. Nicméně pacienti vystavení agonistům trombopoetinového receptoru (TPO-RA) po omezenou dobu (maximálně jeden týden) před screeningem jsou způsobilí.
  2. Pacienti s klíčovými laboratorními abnormalitami a pacienti s Evansovým syndromem nebo jakoukoli jinou cytopenií
  3. Pacienti s anamnézou klinicky významných hematologických poruch nebo s výraznými změněnými hematologickými parametry
  4. Pacienti se současným nebo v anamnéze život ohrožujícím krvácením
  5. Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) / jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAB)
  6. Pacienti se známou aktivní nebo nekontrolovanou infekcí vyžadující systémovou léčbu během období screeningu
  7. Pacienti s poruchou funkce jater
  8. Pacienti se současnými poruchami koagulace a/nebo užívající antiagregační nebo antikoagulační léky
  9. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno 1
Účastníci dostanou nižší dávku eltrombopagu a ianalumabu
Biologický: Ianalumab
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku pro intravenózní podání
Ostatní jména:
  • VAY736
Lék: Eltrombopag
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ETB115
Experimentální: Léčebné rameno 2
Účastníci dostanou vyšší dávku eltrombopagu a ianalumabu
Biologický: Ianalumab
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku pro intravenózní podání
Ostatní jména:
  • VAY736
Lék: Eltrombopag
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ETB115
Komparátor placeba: Léčebné rameno 3
Účastníci dostanou eltrombopag a placebo
Lék: Eltrombopag
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ETB115
Lék: Placebo
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku k intravenóznímu podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do selhání léčby
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)

Doba od randomizace do selhání léčby je definována jako doba od data randomizace do první z následujících událostí svědčících o selhání léčby:

  • počet krevních destiček pod 30 G/l
  • zahájení nové léčby ITP
  • potřeba záchranné léčby
  • nezpůsobilost ke snižování nebo nemožnost vysadit eltrombopag
  • smrt
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy v každém časovém bodě
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Procento účastníků s jakýmkoli počtem krevních destiček alespoň 100 G/l bez záchranné léčby nebo nové léčby ITP
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Míra odezvy v každém časovém bodě
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Procento účastníků s jakýmkoli počtem krevních destiček alespoň 50 G/l bez záchranné léčby nebo nové léčby ITP
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Nejlepší míra odezvy ve všech časových bodech
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Procento účastníků s nejlepší mírou odezvy nebo úplné odpovědi
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Čas do první odpovědi/čas do první kompletní odpovědi
Časové okno: Doba od randomizace do nejdelšího pozorovaného trvání léčebného období
Čas od randomizace do data první odpovědi a čas od randomizace do data první kompletní odpovědi
Doba od randomizace do nejdelšího pozorovaného trvání léčebného období
Míra účastníků, kteří úspěšně snižovali a vysazovali eltrombopag v každém léčebném rameni
Časové okno: do týdne 24
Pravděpodobnost, že léčba bez selhání (jak je definováno pro primární cílový parametr účinnosti)
do týdne 24
Procento účastníků s krvácivými příhodami podle Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Procento účastníků hlásících krvácivé příhody podle stupnice krvácení WHO
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Počet účastníků při záchranné léčbě
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Počet účastníků, kteří potřebují záchrannou léčbu v každém léčebném rameni
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Procento účastníků, kteří dostávají záchrannou léčbu
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Procento účastníků, kteří potřebují záchrannou léčbu
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Změna od výchozí hodnoty ve frekvenci počtu CD19+ B-buněk
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Frekvence počtu CD19+ B-buněk po výchozím stavu (procento v rámci CD45) ve srovnání s výchozí hodnotou
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu počtů CD19+ B-buněk
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Absolutní počet počtů CD19+ B-buněk po výchozím stavu ve srovnání s výchozí hodnotou
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény ITP PAQ symptomů, únavy, obtěžování (nepohodlnosti), aktivity
Časové okno: Od screeningu (základní hodnota) do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
ITP-PAQ je 44 položková stupnice pro měření HRQoL u dospělých s ITP v deseti škálách: symptomy, trápení-fyzické zdraví, únava/spánek, aktivita, strach, psychické zdraví, práce, sociální aktivita, reprodukční zdraví žen, celkově QoL. Každá položka je hodnocena na stupnici typu Likert. Každá stupnice je bodována od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
Od screeningu (základní hodnota) do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Čas do prvního výskytu výtěžnosti B-buněk definovaný jako ≥80 % výchozí hodnoty ≥50 buněk/µl
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Doba do zotavení B lymfocytů definovaná jako ≥ 80 % výchozí hodnoty nebo ≥ 50 buněk/µl
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Změna oproti výchozí hodnotě u imunoglobulinů
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Změna hladin imunoglobulinů oproti výchozí hodnotě
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Výskyt protilátek proti ianalumabu v séru (analýza ADA) v průběhu času
Časové okno: do 33. týdne
Protilátky proti léčivům (ADA) budou hodnoceny ve vzorcích odebraných od všech účastníků hodnotících imunogenicitu ianalumabu
do 33. týdne
Titr anti-ianalumabových protilátek v séru (ADA test) v průběhu času
Časové okno: do 33. týdne
Protilátky proti léčivům (ADA) budou hodnoceny ve vzorcích odebraných od všech účastníků hodnotících imunogenicitu ianalumabu
do 33. týdne
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Doba od dosažení kompletní odpovědi do ztráty kompletní stabilní odpovědi v období 1 roku
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Změna oproti výchozímu skóre T-skóre PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a
Časové okno: Od screeningu (základní hodnota) do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form v1.0 Fatigue 13a obsahuje 13 položek, které hodnotí únavu u dospělých.
Od screeningu (základní hodnota) do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
PK parametry: AUClast
Časové okno: Po první dávce (před dávkou, EOI, 168, 336 a 504 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, EOI, 336, 672, 2016, 3360 hodin po dávce)
AUClast: Plocha pod křivkou od času nula do poslední měřitelné koncentrace doby vzorkování (tlas)
Po první dávce (před dávkou, EOI, 168, 336 a 504 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, EOI, 336, 672, 2016, 3360 hodin po dávce)
Parametry PK: AUCtau
Časové okno: Po první dávce (před dávkou, EOI, 168, 336 a 504 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, EOI, 336, 672, 2016, 3360 hodin po dávce)
AUCtau: Plocha pod křivkou vypočtená do konce dávkovacího intervalu (tau)
Po první dávce (před dávkou, EOI, 168, 336 a 504 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, EOI, 336, 672, 2016, 3360 hodin po dávce)
PK parametry: Cmax
Časové okno: Po první dávce (před dávkou, EOI, 168, 336 a 504 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, EOI, 336, 672, 2016, 3360 hodin po dávce)
Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině
Po první dávce (před dávkou, EOI, 168, 336 a 504 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, EOI, 336, 672, 2016, 3360 hodin po dávce)
Parametry PK: Tmax
Časové okno: Po první dávce (před dávkou, EOI, 168, 336 a 504 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, EOI, 336, 672, 2016, 3360 hodin po dávce)
Čas k dosažení maximální (vrcholu) pozorované koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině
Po první dávce (před dávkou, EOI, 168, 336 a 504 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, EOI, 336, 672, 2016, 3360 hodin po dávce)
Parametry PK: Poměr akumulace Racc
Časové okno: Po poslední dávce (před dávkou, EOI, 336, 672, 2016, 3360 hodin po dávce)
Poměr akumulace vypočtený pomocí hodnot AUC získaných po poslední a první dávce
Po poslední dávce (před dávkou, EOI, 336, 672, 2016, 3360 hodin po dávce)
Trvání odezvy
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Čas od dosažení reakce na selhání léčby.
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Stabilní odezva po 1 roce
Časové okno: Po 1 roce
Procento účastníků s počtem nejméně 2 krevních destiček shromážděných v roce 1 (mezi studijními dny 296 a 379 a nejméně 66% počtu destiček se kvalifikovalo jako odpověď).
Po 1 roce
Stabilní odezva po 6 měsících (Klíčový sekundární cíl)
Časové okno: Po 6 měsících
Procento účastníků s alespoň 3 stanoveními počtu krevních destiček v měsíci 6 (mezi dny studie 121 a 183 a alespoň 75 % stanovení počtu krevních destiček splňovalo kritéria pro odpověď).
Po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAY736Q12301
  • 2024-512890-28-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ianalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit