- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05653362
산과 초음파에서 코코넛 오일 대 상업용 초음파 젤
산과 초음파에서 상업용 초음파 젤의 대안으로 코코넛 오일을 평가하는 무작위 시험
이 무작위 통제 시험의 목표는 산과 초음파를 위한 상업용 초음파 젤과 코코넛 오일의 사용을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 상업용 초음파 젤과 비교하여 코코넛 오일을 사용하여 얻은 초음파 이미지의 품질을 평가합니다.
- 상업용 초음파 젤과 비교하여 코코넛 오일에 대한 환자의 수용 가능성에 액세스합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 총 6개의 연구 이미지를 얻을 수 있습니다. 3개는 코코넛 오일을 사용하고 3개는 상업용 초음파 젤을 사용합니다.
- 10개 질문, 5점 리커트 척도 설문조사를 작성하고 두 커플링 매질을 사용하여 초음파를 수행하여 수용 가능성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
기관 검토 위원회의 승인을 받은 후 무작위 2x2 교차 연구를 수행했습니다. 환자가 단태 임신을 하고 일상적인 성장 또는 해부학적 초음파 검사를 받기 위해 내원한 경우 환자를 연구에 등록할 수 있습니다. 제외 기준에는 코코넛에 대한 알레르기, 활성 염증성 피부 질환 및 다태 임신이 포함되었습니다. 단일 초음파 기계(GE Voluson E10)를 사용하여 이 연구 동안 모든 이미지를 얻었습니다. 자격을 갖춘 초음파 기술자가 두 커플링제를 사용하여 각 환자에 대해 총 환자당 6개의 연구 이미지. 서면 동의를 얻은 후 REDCap 전자 데이터 캡처 도구를 사용하여 연구 데이터를 수집하고 관리했습니다. REDCap(Research Electronic Data Capture)은 연구를 위한 데이터 캡처를 지원하도록 설계된 안전한 웹 기반 애플리케이션으로, 1) 검증된 데이터 입력을 위한 직관적인 인터페이스를 제공합니다. 2) 데이터 조작 및 내보내기 절차를 추적하기 위한 감사 추적 3) 공통 통계 패키지로 원활한 데이터 다운로드를 위한 자동화된 내보내기 절차; 4) 외부 소스에서 데이터를 가져오는 절차.
환자들은 코코넛 오일을 사용하여 3개의 연구 이미지를 얻은 다음 상용 초음파 젤을 사용하여 표준 초음파를 진행하거나 그 반대로 진행하여 예정된 초음파 검사를 시작하도록 무작위 배정되었습니다. 각 환자에게 상온의 유기농 정제 코코넛 오일 총 15g을 사용했습니다. 이 연구에 사용된 상업용 초음파 젤은 측정되지 않은 양의 실온 Aquasonic 100(Parker Laboratories, Inc., Fairfield, NJ)이었습니다. 환자의 복부는 각 커플링제 도포 사이에 수건으로 닦아냈습니다. 초음파 세션 완료 후, 두 커플링제에 대한 환자 만족도는 이전에 검증된 설문 조사에서 채택된 5점 리커트 척도로 측정된 10개 질문 수용성 설문 조사를 사용하여 평가되었습니다.
이 연구를 위해 개발된 정량화 가능한 척도(0-25: 허용되지 않음, 26-50: 차선책, 51-75: 허용됨, 76-100: 최적)를 사용하여 두 명의 숙련된 산모-태아 의학 의사가 모든 연구 이미지의 품질, 해상도를 평가했습니다. , 그리고 이전 연구에서 정의한 세부 사항2. 품질은 고체 및 유체로 채워진 구조의 대비를 포함하는 이미지의 전반적인 평가로 정의되었습니다. 해상도는 이미지의 선명도와 산뜻함은 물론 흐릿함/흐림이 없는 것으로 정의되었습니다. 세부 사항은 랜드마크의 선명도와 구조의 경계가 보이는 용이성 및 얼마나 잘 정의되어 있는지로 정의되었습니다. 초음파 보기 소프트웨어인 Viewpoint(GE Healthcare)를 사용하여 각 환자에 대한 6개의 연구 이미지를 각 환자가 첫 번째와 두 번째로 무작위화된 결합제 순서로 제시했습니다. 커플링제당 3개 이미지의 각 세트는 BPD/HC, AC 및 FL의 순서였습니다. 이미지를 평가하는 의사는 각 이미지를 캡처하는 데 사용된 에이전트에 대해 눈이 멀었고 연구 통계학자가 만든 무작위 목록에 대해 알지 못했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 해부학 또는 성장 US를 제시하는 환자
- 동일한 초음파 기계가 모든 이미지를 얻는 데 사용되도록 연구 기간 동안 일정하게 유지되는 사전 결정된 초음파 장비에 할당된 환자.
제외 기준:
- 코코넛 알레르기
- 활성 염증성 피부 질환(피부염, 습진 또는 건선)
- 다태 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코코넛 오일과 상업용 초음파 젤
환자가 동의하고 모든 질문에 답한 후 환자의 정보가 RedCap에 입력되고 먼저 코코넛 오일로 필요한 연구 이미지를 얻은 다음 상업용 초음파를 사용하여 표준 초음파로 진행하여 스캔을 시작하도록 무작위 배정됩니다. 젤(Arm 1) 또는 상업용 초음파 젤을 사용하여 예약된 초음파로 시작하여 코코넛 오일을 사용하여 필요한 연구 이미지를 얻어 종료합니다(Arm 2). Arm 1 또는 Arm 2에 할당된 경우 코코넛 오일을 사용하여 연구 이미지를 수집하기 전에 참가자에게 미리 측정된 양의 코코넛 오일이 담긴 작은 플라스틱 컵을 건네고 손으로 따뜻하게 하도록 요청합니다. 최소 2분 동안. 그런 다음 초음파 기술자가 필요한 이미지를 얻기 전에 손으로 자신의 복부에 코코넛 오일을 바릅니다. 초음파 기술자는 코코넛 오일만을 사용하여 연구 목적으로 3개의 추가 이미지를 수집합니다. |
코코넛 오일은 전도성 매질 역할을 하기 위해 초음파 동안 환자의 복부에 도포되었습니다.
국소적으로 적용할 때 코코넛 오일은 피험자에 의해 전신적으로 흡수되지 않으며 태아에게 영향을 미치지 않습니다.
임신 중 국소 코코넛 오일 사용의 잠재적 위험을 보여주는 연구는 없습니다.
코코넛 알레르기가 있는 피험자는 알레르기 반응의 위험 때문에 이 연구에서 제외됩니다.
상온 Aquasonic 100(Parker Laboratories, Inc., Fairfield, NJ)은 또 다른 전도성 매질을 제공하기 위해 초음파 동안 환자의 복부에 적용되었습니다.
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다른: 상업용 초음파 젤과 코코넛 오일
환자가 동의하고 모든 질문에 답한 후 환자의 정보가 RedCap에 입력되고 먼저 코코넛 오일로 필요한 연구 이미지를 얻은 다음 상업용 초음파를 사용하여 표준 초음파로 진행하여 스캔을 시작하도록 무작위 배정됩니다. 젤(Arm 1) 또는 상업용 초음파 젤을 사용하여 예약된 초음파로 시작하여 코코넛 오일을 사용하여 필요한 연구 이미지를 얻어 종료합니다(Arm 2). Arm 1 또는 Arm 2에 할당된 경우 코코넛 오일을 사용하여 연구 이미지를 수집하기 전에 참가자에게 미리 측정된 양의 코코넛 오일이 담긴 작은 플라스틱 컵을 건네고 손으로 따뜻하게 하도록 요청합니다. 최소 2분 동안. 그런 다음 초음파 기술자가 필요한 이미지를 얻기 전에 손으로 자신의 복부에 코코넛 오일을 바릅니다. 초음파 기술자는 코코넛 오일만을 사용하여 연구 목적으로 3개의 추가 이미지를 수집합니다. |
코코넛 오일은 전도성 매질 역할을 하기 위해 초음파 동안 환자의 복부에 도포되었습니다.
국소적으로 적용할 때 코코넛 오일은 피험자에 의해 전신적으로 흡수되지 않으며 태아에게 영향을 미치지 않습니다.
임신 중 국소 코코넛 오일 사용의 잠재적 위험을 보여주는 연구는 없습니다.
코코넛 알레르기가 있는 피험자는 알레르기 반응의 위험 때문에 이 연구에서 제외됩니다.
상온 Aquasonic 100(Parker Laboratories, Inc., Fairfield, NJ)은 또 다른 전도성 매질을 제공하기 위해 초음파 동안 환자의 복부에 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 이미지의 품질
기간: 초음파 스캐닝, 평균 1시간
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상업용 초음파 젤과 비교하여 코코넛 오일을 사용하여 얻은 초음파 이미지의 품질은 이 연구를 위해 개발된 정량화 가능한 척도를 사용하여 평가되었습니다(0-25: 허용되지 않음, 26-50: 차선책, 51-75: 허용됨, 76-100: 최적). .
초음파 보기 소프트웨어인 Viewpoint(GE Healthcare)를 사용하여 각 환자에 대한 6개의 연구 이미지를 각 환자가 첫 번째와 두 번째로 무작위화된 결합제 순서로 제시했습니다.
커플링제당 3개 이미지의 각 세트는 Biparietal Diameter/Head circumference(BPD/HC), 복부 둘레(AC) 및 대퇴골 길이(FL)의 순서였습니다.
이미지를 평가하는 의사는 각 이미지를 캡처하는 데 사용된 에이전트에 대해 눈이 멀었고 연구 통계학자가 만든 무작위 목록에 대해 알지 못했습니다.
2명의 숙련된 산모-태아 의학 의사가 제공한 이미지 품질 점수는 결합제당 각 이미지에 대한 단일 점수를 계산하기 위해 평균을 냈습니다.
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초음파 스캐닝, 평균 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성
기간: 초음파 검사 후, 평균 1시간
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상업용 초음파 젤과 비교하여 코코넛 오일의 환자 수용성은 이전에 검증된 설문 조사에서 채택된 5점 리커트 척도로 측정된 10개 질문 수용성 설문 조사를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 질문 1과 2에서 더 나은 결과를 의미하고 점수가 낮을수록 질문 3, 4, 5에서 더 나은 결과를 의미합니다.
최소값은 1점이었고 최대값은 5점이었습니다.
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초음파 검사 후, 평균 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline Rouse, MD, Indiana University Department of Maternal Fetal Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Agero AL, Verallo-Rowell VM. A randomized double-blind controlled trial comparing extra virgin coconut oil with mineral oil as a moisturizer for mild to moderate xerosis. Dermatitis. 2004 Sep;15(3):109-16. doi: 10.2310/6620.2004.04006.
- DebMandal M, Mandal S. Coconut (Cocos nucifera L.: Arecaceae): in health promotion and disease prevention. Asian Pac J Trop Med. 2011 Mar;4(3):241-7. doi: 10.1016/S1995-7645(11)60078-3. Epub 2011 Apr 12.
- Kabara JJ, Swieczkowski DM, Conley AJ, Truant JP. Fatty acids and derivatives as antimicrobial agents. Antimicrob Agents Chemother. 1972 Jul;2(1):23-8. doi: 10.1128/AAC.2.1.23.
- Esquenazi D, Wigg MD, Miranda MM, Rodrigues HM, Tostes JB, Rozental S, da Silva AJ, Alviano CS. Antimicrobial and antiviral activities of polyphenolics from Cocos nucifera Linn. (Palmae) husk fiber extract. Res Microbiol. 2002 Dec;153(10):647-52. doi: 10.1016/s0923-2508(02)01377-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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