Olio di cocco contro gel per ultrasuoni commerciale negli ultrasuoni ostetrici

Dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale, abbiamo condotto uno studio crossover 2x2 randomizzato. I pazienti potevano essere arruolati nello studio se avevano una gravidanza singola e si presentavano per un'ecografia di routine della crescita o dell'anatomia. I criteri di esclusione includevano un'allergia al cocco, condizioni dermatologiche infiammatorie attive e una gravidanza a gestazione multipla. Una singola macchina ad ultrasuoni (GE Voluson E10) è stata utilizzata per ottenere tutte le immagini durante questo studio. Le tre viste biometriche fetali standard - diametro biparietale (BPD)/circonferenza cranica (HC), circonferenza addominale (AC) e lunghezza del femore (FL) - sono state ottenute da tecnici ecografisti qualificati per ciascun paziente con entrambi gli agenti di accoppiamento, per un totale di sei immagini di studio per paziente. Dopo aver ottenuto il consenso scritto, i dati dello studio sono stati raccolti e gestiti utilizzando gli strumenti di acquisizione elettronica dei dati REDCap. REDCap (Research Electronic Data Capture) è un'applicazione web sicura progettata per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca, fornendo: 1) un'interfaccia intuitiva per l'immissione di dati convalidati; 2) audit trail per tracciare la manipolazione dei dati e le procedure di esportazione; 3) procedure di esportazione automatizzate per il download continuo dei dati in pacchetti statistici comuni; e 4) procedure per l'importazione di dati da fonti esterne.

I pazienti sono stati randomizzati per iniziare l'esame ecografico programmato ottenendo le tre immagini dello studio utilizzando olio di cocco e quindi procedendo con l'ecografia standard utilizzando il gel per ecografia commerciale o viceversa. Per ogni paziente è stato utilizzato un totale di 15 g di olio di cocco raffinato biologico a temperatura ambiente. Il gel per ultrasuoni commerciale utilizzato per questo studio era Aquasonic 100 a temperatura ambiente (Parker Laboratories, Inc., Fairfield, NJ) in quantità non misurata. L'addome del paziente è stato pulito con un asciugamano tra le applicazioni di ciascun agente di accoppiamento. Dopo il completamento della sessione ecografica, la soddisfazione del paziente con entrambi gli agenti di accoppiamento è stata valutata utilizzando un sondaggio di accettabilità di dieci domande misurato su una scala Likert a cinque punti che è stata adattata da un sondaggio precedentemente convalidato.

Utilizzando una scala quantificabile sviluppata per questo studio (0-25: inaccettabile, 26-50: subottimale, 51-75: accettabile e 76-100: ottimale), due medici esperti di medicina materno-fetale hanno valutato tutte le immagini dello studio in base a qualità, risoluzione , e dettaglio come definito da studi precedenti2. La qualità è stata definita come una valutazione complessiva dell'immagine che comprende il contrasto di strutture solide e piene di fluido. La risoluzione è stata definita come la nitidezza e nitidezza dell'immagine, nonché la mancanza di sfocatura/nebulosità. Il dettaglio è stato definito come la chiarezza dei punti di riferimento e la facilità con cui si vedono i confini delle strutture e quanto bene sono definiti. Utilizzando Viewpoint (GE Healthcare), un software di visualizzazione a ultrasuoni, le sei immagini dello studio per ciascun paziente sono state presentate nell'ordine dell'agente di accoppiamento, ciascun paziente è stato randomizzato al primo e al secondo. Ciascun set di tre immagini per agente di accoppiamento era nel seguente ordine: BPD/HC, AC e FL. I medici che valutavano le immagini erano all'oscuro dell'agente utilizzato per acquisire ciascuna immagine e non erano a conoscenza dell'elenco di randomizzazione creato dagli statistici dello studio.