Olej kokosowy a komercyjny żel ultradźwiękowy w ultrasonografii położniczej

Po otrzymaniu zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej przeprowadziliśmy randomizowane badanie krzyżowe 2x2. Pacjentki mogły zostać włączone do badania, jeśli były w ciąży pojedynczej i zgłaszały się na rutynowe USG wzrostu lub anatomii. Kryteria wykluczenia obejmowały alergię na orzechy kokosowe, aktywne stany zapalne skóry i ciążę mnogą. Do uzyskania wszystkich obrazów podczas tego badania użyto pojedynczego aparatu ultrasonograficznego (GE Voluson E10). Trzy standardowe widoki biometrii płodu — średnica dwuciemieniowa (BPD)/obwód głowy (HC), obwód brzucha (AC) i długość kości udowej (FL) — zostały uzyskane przez wykwalifikowanych techników ultrasonograficznych dla każdego pacjenta z obydwoma środkami sprzęgającymi, łącznie sześć obrazów badawczych na pacjenta. Po uzyskaniu pisemnej zgody dane z badań zostały zebrane i zarządzane za pomocą elektronicznych narzędzi do przechwytywania danych REDCap. REDCap (Research Electronic Data Capture) to bezpieczna aplikacja internetowa przeznaczona do wspierania gromadzenia danych do badań naukowych, zapewniająca: 1) intuicyjny interfejs do wprowadzania zatwierdzonych danych; 2) ścieżki audytu śledzenia manipulacji danymi i procedur eksportu; 3) zautomatyzowane procedury eksportu umożliwiające bezproblemowe pobieranie danych do wspólnych pakietów statystycznych; oraz 4) procedury importu danych ze źródeł zewnętrznych.

Pacjentów losowo przydzielono do grupy rozpoczynającej zaplanowane badanie ultrasonograficzne od uzyskania trzech obrazów badawczych przy użyciu oleju kokosowego, a następnie kontynuowania standardowego badania ultrasonograficznego przy użyciu komercyjnego żelu ultrasonograficznego lub odwrotnie. Każdemu pacjentowi użyto w sumie 15 g organicznego, rafinowanego oleju kokosowego o temperaturze pokojowej. Handlowym żelem ultradźwiękowym stosowanym w tym badaniu był Aquasonic 100 o temperaturze pokojowej (Parker Laboratories, Inc., Fairfield, NJ) w niezmierzonej ilości. Brzuch pacjenta czyszczono ręcznikiem pomiędzy aplikacjami każdego środka sprzęgającego. Po zakończeniu sesji ultrasonograficznej oceniono zadowolenie pacjenta z obu środków sprzęgających za pomocą dziesięciopunktowej ankiety akceptowalności mierzonej w pięciopunktowej skali Likerta, która została zaadaptowana z wcześniej zatwierdzonej ankiety.

Używając wymiernej skali opracowanej na potrzeby tego badania (0-25: niedopuszczalne, 26-50: nieoptymalne, 51-75: akceptowalne i 76-100: optymalne), dwóch doświadczonych lekarzy medycyny matczyno-płodowej oceniło wszystkie obrazy badania pod względem jakości, rozdzielczości , oraz szczegóły określone we wcześniejszych badaniach2. Jakość zdefiniowano jako ogólną ocenę obrazu obejmującą kontrast struktur stałych i wypełnionych płynem. Rozdzielczość została zdefiniowana jako ostrość i wyrazistość obrazu oraz brak zmętnienia/rozmycia. Szczegółowość została zdefiniowana jako wyrazistość punktów orientacyjnych i łatwość, z jaką widoczne są granice struktur oraz jak dobrze są one zdefiniowane. Przy użyciu Viewpoint (GE Healthcare), oprogramowania do przeglądania ultrasonografii, sześć obrazów badawczych dla każdego pacjenta zostało przedstawionych w kolejności środka sprzęgającego, którego każdy pacjent został losowo przydzielony do pierwszego i drugiego. Każdy zestaw trzech obrazów na środek sprzęgający był w następującej kolejności: BPD/HC, AC i FL. Lekarze oceniający obrazy byli ślepi na agenta użytego do przechwycenia każdego obrazu i nie znali listy randomizacji utworzonej przez statystyków badania.