Kokosový olej vs. komerční ultrazvukový gel v porodnických ultrazvukech

Po obdržení souhlasu institucionální kontrolní komise jsme provedli randomizovanou zkříženou studii 2x2. Do studie mohly být zařazeny pacientky, které měly jednočetné těhotenství a chystaly se na rutinní ultrazvukové vyšetření růstu nebo anatomie. Kritéria vyloučení zahrnovala alergii na kokos, aktivní zánětlivé dermatologické stavy a vícečetné těhotenství. K získání všech snímků během této studie byl použit jediný ultrazvukový přístroj (GE Voluson E10). Tři standardní zobrazení biometrie plodu – biparietální průměr (BPD)/obvod hlavy (HC), obvod břicha (AC) a délka femuru (FL) – byly získány kvalifikovanými ultrazvukovými techniky pro každého pacienta s oběma spojovacími činidly, celkem tedy šest studijních snímků na pacienta. Po získání písemného souhlasu byla data studie shromážděna a spravována pomocí nástrojů elektronického sběru dat REDCap. REDCap (Research Electronic Data Capture) je bezpečná webová aplikace navržená pro podporu sběru dat pro výzkumné studie, která poskytuje: 1) intuitivní rozhraní pro validované zadávání dat; 2) auditní záznamy pro sledování manipulace s daty a postupů exportu; 3) automatizované postupy exportu pro bezproblémové stahování dat do společných statistických balíčků; a 4) postupy pro import dat z externích zdrojů.

Pacienti byli randomizováni tak, aby buď zahájili své plánované ultrazvukové vyšetření získáním tří studijních snímků pomocí kokosového oleje a poté pokračovali standardním ultrazvukem s použitím komerčního ultrazvukového gelu nebo naopak. Pro každého pacienta bylo použito celkem 15 g organického rafinovaného kokosového oleje pokojové teploty. Komerční ultrazvukový gel použitý pro tuto studii byl Aquasonic 100 při pokojové teplotě (Parker Laboratories, Inc., Fairfield, NJ) v neměřeném množství. Mezi aplikacemi každého spojovacího činidla bylo pacientovo břicho vyčištěno ručníkem. Po dokončení ultrazvukového sezení byla spokojenost pacientů s oběma spojovacími činidly hodnocena pomocí desetiotázkového průzkumu přijatelnosti měřeného na pětibodové Likertově škále, která byla upravena z dříve ověřeného průzkumu.

Pomocí kvantifikovatelné škály vyvinuté pro tuto studii (0-25: nepřijatelné, 26-50: suboptimální, 51-75: přijatelné a 76-100: optimální) dva zkušení lékaři mateřského a fetálního lékařství hodnotili všechny snímky studie z hlediska kvality a rozlišení. a podrobnosti, jak byly definovány v předchozích studiích2. Kvalita byla definována jako celkové hodnocení obrazu zahrnující kontrast pevných a tekutinou naplněných struktur. Rozlišení bylo definováno jako ostrost a ostrost obrazu a také nedostatek zamlžení/rozostření. Detail byl definován jako jasnost orientačních bodů a snadnost, s jakou jsou vidět hranice struktur a jak dobře jsou definovány. Pomocí Viewpoint (GE Healthcare), softwaru pro prohlížení ultrazvuku, bylo prezentováno šest obrazů studie pro každého pacienta v pořadí spojovacího činidla, každý pacient byl náhodně vybrán jako první a druhý. Každá sada tří snímků na vazebné činidlo byla v následujícím pořadí: BPD/HC, AC a FL. Lékaři hodnotící snímky byli zaslepeni vůči činidlu použitému k zachycení každého snímku a neměli žádné znalosti o randomizačním seznamu vytvořeném statistiky studie.