Kokosolje vs kommersiell ultralydgel ved obstetriske ultralyder

Etter å ha mottatt godkjenning fra institusjonell vurderingsstyre, gjennomførte vi en randomisert 2x2 crossover-studie. Pasienter kunne bli registrert i studien hvis de hadde en singleton graviditet og presenterte en rutinemessig vekst eller anatomi ultralyd. Eksklusjonskriterier inkluderte en allergi mot kokosnøtt, aktive inflammatoriske dermatologiske tilstander og en flerfoldsgraviditet. En enkelt ultralydmaskin (GE Voluson E10) ble brukt for å få alle bilder under denne studien. De tre standard føtale biometrivisningene - biparietal diameter (BPD)/hodeomkrets (HC), abdominal omkrets (AC) og femurlengde (FL) - ble oppnådd av kvalifiserte ultralydteknikere for hver pasient med begge koblingsmidlene, for totalt seks studiebilder per pasient. Etter å ha innhentet skriftlig samtykke, ble studiedata samlet inn og administrert ved hjelp av REDCap elektroniske datafangstverktøy. REDCap (Research Electronic Data Capture) er en sikker, nettbasert applikasjon designet for å støtte datafangst for forskningsstudier, og gir: 1) et intuitivt grensesnitt for validert dataregistrering; 2) revisjonsspor for sporing av datamanipulering og eksportprosedyrer; 3) automatiserte eksportprosedyrer for sømløs datanedlasting til vanlige statistiske pakker; og 4) prosedyrer for import av data fra eksterne kilder.

Pasientene ble randomisert til enten å starte sin planlagte ultralydundersøkelse ved å skaffe de tre studiebildene med kokosolje og deretter fortsette med standard ultralyd ved bruk av kommersiell ultralydgel eller omvendt. Totalt 15 g romtemperatur, organisk, raffinert kokosolje ble brukt til hver pasient. Den kommersielle ultralydgelen som ble brukt for denne studien var romtemperatur Aquasonic 100 (Parker Laboratories, Inc., Fairfield, NJ) av en umålt mengde. Pasientens underliv ble renset av med et håndkle mellom påføringer av hvert koblingsmiddel. Etter fullføring av ultralydøkten ble pasienttilfredsheten med begge koblingsmidlene vurdert ved hjelp av en akseptabilitetsundersøkelse med ti spørsmål målt på en fempunkts Likert-skala som ble tilpasset fra en tidligere validert undersøkelse.

Ved å bruke en kvantifiserbar skala utviklet for denne studien (0-25: uakseptabel, 26-50: suboptimal, 51-75: akseptabel og 76-100: optimal), vurderte to erfarne mor-føtalmedisinere alle studiebilder på kvalitet, oppløsning , og detaljer som definert av tidligere studier2. Kvalitet ble definert som en helhetsvurdering av bildet som omfatter kontrasten til solide og væskefylte strukturer. Oppløsning ble definert som skarpheten og skarpheten til bildet samt mangel på uklarhet/uskarphet. Detalj ble definert som klarheten til landemerker og hvor enkelt grensene for strukturer er sett og hvor godt de er definert. Ved å bruke Viewpoint (GE Healthcare), en programvare for ultralydvisning, ble de seks studiebildene for hver pasient presentert i rekkefølgen etter koblingsmiddel, hver pasient ble randomisert til første og andre. Hvert sett med tre bilder per koblingsmiddel var i følgende rekkefølge: BPD/HC, AC og FL. Legene som vurderte bildene, ble blindet for midlet som ble brukt til å fange hvert bilde og hadde ingen kjennskap til randomiseringslisten laget av studiestatistikerne.