Kokosöl vs. kommerzielles Ultraschallgel bei geburtshilflichen Ultraschalluntersuchungen

Nachdem wir die Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses erhalten hatten, führten wir eine randomisierte 2x2-Crossover-Studie durch. Patientinnen konnten in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine Einlingsschwangerschaft hatten und sich zu einem routinemäßigen Wachstums- oder Anatomie-Ultraschall vorstellten. Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine Allergie gegen Kokosnuss, aktive entzündliche dermatologische Erkrankungen und eine Mehrlingsschwangerschaft. Ein einzelnes Ultraschallgerät (GE Voluson E10) wurde verwendet, um alle Bilder während dieser Studie zu erhalten. Die drei standardmäßigen fetalen biometrischen Ansichten – biparietaler Durchmesser (BPD)/Kopfumfang (HC), Bauchumfang (AC) und Femurlänge (FL) – wurden von qualifizierten Ultraschalltechnikern für jeden Patienten mit beiden Kopplungsmitteln insgesamt erstellt sechs Studienbilder pro Patient. Nach Einholung der schriftlichen Zustimmung wurden die Studiendaten mit elektronischen Datenerfassungstools von REDCap gesammelt und verwaltet. REDCap (Research Electronic Data Capture) ist eine sichere, webbasierte Anwendung zur Unterstützung der Datenerfassung für Forschungsstudien, die Folgendes bietet: 1) eine intuitive Schnittstelle für die validierte Dateneingabe; 2) Audit-Trails zur Verfolgung von Datenmanipulationen und Exportverfahren; 3) automatisierte Exportverfahren für nahtlose Datendownloads in gängige Statistikpakete; und 4) Verfahren zum Importieren von Daten aus externen Quellen.

Die Patienten wurden randomisiert, um entweder ihre geplante Ultraschalluntersuchung zu beginnen, indem sie die drei Studienbilder unter Verwendung von Kokosnussöl erhielten, und dann mit dem Standard-Ultraschall unter Verwendung eines handelsüblichen Ultraschallgels fortzufahren oder umgekehrt. Für jeden Patienten wurden insgesamt 15 g raffiniertes Bio-Kokosnussöl mit Raumtemperatur verwendet. Das für diese Studie verwendete kommerzielle Ultraschallgel war Aquasonic 100 mit Raumtemperatur (Parker Laboratories, Inc., Fairfield, NJ) in einer nicht abgemessenen Menge. Der Bauch des Patienten wurde zwischen den Auftragungen jedes Haftvermittlers mit einem Handtuch gereinigt. Nach Abschluss der Ultraschallsitzung wurde die Patientenzufriedenheit mit beiden Kopplungsmitteln anhand einer Umfrage zur Akzeptanz mit zehn Fragen bewertet, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala gemessen wurde, die von einer zuvor validierten Umfrage übernommen wurde.

Unter Verwendung einer für diese Studie entwickelten quantifizierbaren Skala (0–25: nicht akzeptabel, 26–50: suboptimal, 51–75: akzeptabel und 76–100: optimal) bewerteten zwei erfahrene Ärzte für Mutter-Fetal-Medizin alle Studienbilder hinsichtlich Qualität und Auflösung , und Details wie in früheren Studien definiert2. Qualität wurde als Gesamtbeurteilung des Bildes definiert, das den Kontrast fester und flüssigkeitsgefüllter Strukturen umfasste. Die Auflösung wurde definiert als die Schärfe und Schärfe des Bildes sowie das Fehlen von Unschärfe/Unschärfe. Detail wurde definiert als die Klarheit von Orientierungspunkten und die Leichtigkeit, mit der Grenzen von Strukturen gesehen und wie gut sie definiert sind. Unter Verwendung von Viewpoint (GE Healthcare), einer Ultraschall-Anzeigesoftware, wurden die sechs Studienbilder für jeden Patienten in der Reihenfolge des Kopplungsmittels präsentiert, dem jeder Patient als Erster und Zweiter randomisiert wurde. Jeder Satz von drei Bildern pro Kopplungsmittel war in der folgenden Reihenfolge: BPD/HC, AC und FL. Die Ärzte, die die Bilder bewerteten, waren gegenüber dem Mittel, das zur Aufnahme jedes Bildes verwendet wurde, blind und hatten keine Kenntnis von der Randomisierungsliste, die von den Studienstatistikern erstellt wurde.