Kokosolie versus commerciële echografiegel bij verloskundige echografie

Na goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad hebben we een gerandomiseerde 2x2 cross-over studie uitgevoerd. Patiënten konden in het onderzoek worden opgenomen als ze een eenlingzwangerschap hadden en zich presenteerden voor een routine echografie van de groei of anatomie. Uitsluitingscriteria waren onder meer een allergie voor kokosnoot, actieve inflammatoire dermatologische aandoeningen en een meerlingzwangerschap. Tijdens dit onderzoek werd een enkele ultrasone machine (GE Voluson E10) gebruikt om alle beelden te verkrijgen. De drie standaard biometrische weergaven van de foetus - bipariëtale diameter (BPD)/hoofdomtrek (HC), buikomtrek (AC) en femurlengte (FL) - werden verkregen door gekwalificeerde ultrasone technici voor elke patiënt met beide koppelingsmiddelen, voor een totaal van zes studiebeelden per patiënt. Na het verkrijgen van schriftelijke toestemming werden onderzoeksgegevens verzameld en beheerd met behulp van REDCap-tools voor elektronische gegevensverzameling. REDCap (Research Electronic Data Capture) is een veilige, webgebaseerde toepassing die is ontworpen om gegevensverzameling voor onderzoeksstudies te ondersteunen en biedt: 1) een intuïtieve interface voor gevalideerde gegevensinvoer; 2) auditsporen voor het volgen van gegevensmanipulatie en exportprocedures; 3) geautomatiseerde exportprocedures voor naadloze gegevensdownloads naar gangbare statistische pakketten; en 4) procedures voor het importeren van gegevens uit externe bronnen.

Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel hun geplande echografieonderzoek te starten door de drie onderzoeksbeelden te verkrijgen met kokosolie en vervolgens door te gaan met de standaard echografie met behulp van in de handel verkrijgbare ultrasone gel of vice versa. Voor elke patiënt werd in totaal 15 g biologische, geraffineerde kokosolie op kamertemperatuur gebruikt. De in de handel verkrijgbare ultrasone gel die voor dit onderzoek werd gebruikt, was Aquasonic 100 op kamertemperatuur (Parker Laboratories, Inc., Fairfield, NJ) van een ongemeten hoeveelheid. De buik van de patiënt werd schoongemaakt met een handdoek tussen het aanbrengen van elk koppelingsmiddel. Na voltooiing van de ultrasone sessie werd de tevredenheid van de patiënt over beide koppelingsmiddelen beoordeeld met behulp van een aanvaardbaarheidsonderzoek van tien vragen, gemeten op een vijfpunts Likert-schaal die was overgenomen van een eerder gevalideerd onderzoek.

Met behulp van een meetbare schaal die voor dit onderzoek is ontwikkeld (0-25: onaanvaardbaar, 26-50: suboptimaal, 51-75: acceptabel en 76-100: optimaal), beoordeelden twee ervaren maternale-foetale geneeskunde-artsen alle onderzoeksbeelden op kwaliteit, resolutie en details zoals gedefinieerd door eerdere studies2. Kwaliteit werd gedefinieerd als een algehele beoordeling van het beeld, inclusief het contrast van vaste en met vloeistof gevulde structuren. Resolutie werd gedefinieerd als de scherpte en scherpte van het beeld, evenals een gebrek aan wazigheid/onscherpte. Detail werd gedefinieerd als de duidelijkheid van oriëntatiepunten en het gemak waarmee grenzen van structuren worden gezien en hoe goed ze zijn gedefinieerd. Met behulp van Viewpoint (GE Healthcare), een software voor het bekijken van echografie, werden de zes onderzoeksbeelden voor elke patiënt gepresenteerd in de volgorde van het koppelingsmiddel, waarbij elke patiënt gerandomiseerd werd naar de eerste en de tweede. Elke set van drie afbeeldingen per koppelingsmiddel was in de volgende volgorde: BPD/HC, AC en FL. De artsen die de beelden beoordeelden, waren blind voor de agent die werd gebruikt om elk beeld vast te leggen en hadden geen kennis van de randomisatielijst die door de statistici van het onderzoek was opgesteld.