Kokosolja vs kommersiell ultraljudsgel vid obstetriska ultraljud

Efter att ha fått institutionell granskningsnämnds godkännande genomförde vi en randomiserad 2x2 crossover-studie. Patienter kunde inkluderas i studien om de hade en singelgraviditet och presenterade ett rutinmässigt tillväxt- eller anatomiskt ultraljud. Uteslutningskriterier inkluderade en allergi mot kokosnöt, aktiva inflammatoriska dermatologiska tillstånd och en graviditet med flera graviditeter. En enda ultraljudsmaskin (GE Voluson E10) användes för att få alla bilder under denna studie. De tre vanliga fosterbiometrivyerna - biparietal diameter (BPD)/huvudomkrets (HC), bukomkrets (AC) och lårbenslängd (FL) - erhölls av kvalificerade ultraljudstekniker för varje patient med båda kopplingsmedlen, för totalt sex studiebilder per patient. Efter skriftligt medgivande samlades studiedata in och hanterades med hjälp av REDCaps elektroniska datafångstverktyg. REDCap (Research Electronic Data Capture) är en säker, webbaserad applikation utformad för att stödja datafångst för forskningsstudier, vilket ger: 1) ett intuitivt gränssnitt för validerad datainmatning; 2) revisionsspår för spårning av datamanipulation och exportprocedurer; 3) automatiserade exportprocedurer för sömlösa datanedladdningar till vanliga statistiska paket; och 4) procedurer för import av data från externa källor.

Patienterna randomiserades till att antingen starta sin schemalagda ultraljudsundersökning genom att erhålla de tre studiebilderna med kokosnötolja och sedan fortsätta med standardultraljud med kommersiell ultraljudsgel eller vice versa. Totalt 15 g rumstempererad, organisk, raffinerad kokosolja användes för varje patient. Den kommersiella ultraljudsgelen som användes för denna studie var rumstemperatur Aquasonic 100 (Parker Laboratories, Inc., Fairfield, NJ) av en omättad mängd. Patientens mage rengjordes av med en handduk mellan appliceringarna av varje kopplingsmedel. Efter slutförandet av ultraljudssessionen utvärderades patientnöjdheten med båda kopplingsmedlen med hjälp av en acceptabilitetsundersökning med tio frågor mätt på en femgradig Likert-skala som anpassades från en tidigare validerad undersökning.

Med hjälp av en kvantifierbar skala som utvecklats för denna studie (0-25: oacceptabel, 26-50: suboptimal, 51-75: acceptabel och 76-100: optimal), gav två erfarna maternal-fetal medicine läkare betyg på alla studiebilder på kvalitet, upplösning , och detaljer som definierats av tidigare studier2. Kvalitet definierades som en övergripande bedömning av bilden som omfattar kontrasten mellan solida och vätskefyllda strukturer. Upplösning definierades som bildens skärpa och skarphet samt avsaknad av disighet/suddighet. Detalj definierades som tydligheten hos landmärken och hur lätt gränserna för strukturer ses och hur väl de är definierade. Med hjälp av Viewpoint (GE Healthcare), en programvara för ultraljudsvisning, presenterades de sex studiebilderna för varje patient i ordningsföljden för kopplingsmedlet. Varje patient randomiserades till första och andra. Varje uppsättning av tre bilder per kopplingsmedel var i följande ordning: BPD/HC, AC och FL. Läkarna som bedömde bilderna var blinda för medlet som användes för att fånga varje bild och hade ingen kunskap om randomiseringslistan som skapats av studiestatistikerna.