제1형 당뇨병에서 혈당 변동성을 줄이고 심혈관 건강을 개선하기 위한 인공 췌장 기술 (WBH002)
2026년 2월 23일 업데이트: William Horton, MD, University of Virginia
폐루프 인공 췌장 기술을 사용하여 혈당 변동성을 줄이고 결과적으로 제1형 당뇨병의 심혈관 건강을 개선합니다.
이 연구는 제1형 당뇨병 환자에서 인공 췌장(AP) 기술의 잠재적인 심혈관 효과를 조사할 것입니다.
AP 기술은 건강한 인간 췌장의 포도당 조절 기능을 밀접하게 모방하는 장치 시스템입니다.
여기에는 인슐린 펌프와 연속 포도당 모니터(CGM)가 포함됩니다.
이 연구에서 조사관은 혈당 수준과 혈당 변동성의 개선이 심혈관 기능을 개선하면서 염증 및 내피 기능 장애의 바이오마커를 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 심장과 혈관에 영향을 미치는 질병의 한 유형입니다. 제1형 당뇨병 환자의 심혈관 질환 예방을 위한 현재 치료는 혈압, 콜레스테롤 혈중 수치 또는 혈당 수치를 관리하는 것입니다.
이 연구는 제1형 당뇨병 환자에서 인공 췌장(AP) 기술의 잠재적인 심혈관 효과를 조사할 것입니다. AP 기술은 건강한 인간 췌장의 포도당 조절 기능을 밀접하게 모방하는 장치 시스템입니다. 여기에는 인슐린 펌프와 연속 포도당 모니터(CGM)가 포함됩니다. 이 연구에서는 FDA(Food and Drug Administration)에서 승인한 Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim 인슐린 펌프와 FDA에서 승인한 Dexcom G6 CGM을 사용할 것입니다. 이 연구는 혈당 수치의 개선이 제1형 당뇨병 환자에게 유해한 영향을 나타내는 일부 심혈관 바이오마커의 감소로 이어지는지 여부를 조사할 것입니다. 피험자는 12주 동안 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 AP 기술로 치료를 받고 그룹 2는 연구 CGM을 착용하고 현재 당뇨병 관리 전략(즉, 표준 치료)을 계속 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: William B Horton, MD
- 전화번호: 434-924-1828
- 이메일: WBH2N@uvahealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Lee Hartline, MEd
- 전화번호: 434-924-5247
- 이메일: lmh9d@virginia.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia Health System
-
연락하다:
- Lee M Hartline
- 이메일: LMH9D@virginia.edu
-
수석 연구원:
- William B Horton, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구 기준에 따라 최소 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단
- 현재 최소 6개월 동안 인슐린 사용 중
- 18-≤40세
- 헤모글로빈 A1c
- 체질량 지수 18~30kg/m2
- 혈압
- 여성의 경우 현재 임신 또는 수유 중인 것으로 알려지지 않은 경우
- 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다. 또한 연구 기간 동안 연구 기간 내에 임신 의사를 밝히고 이를 표현한 참가자는 중단됩니다.
- 펌프 및 정량분무식흡입기(MDI) 사용자는 식사 또는 교정을 위해 인슐린을 투여하기 위해 탄수화물 비율 및 교정 계수와 같은 인슐린 매개변수를 일관되게 사용합니다. 펌프 사용자는 이 정보를 자신의 펌프에 입력한 이력이 있습니다.
- 연구 CGM이 사용되면 임상 시험 기간 동안 개인 CGM의 사용을 중단할 의향이 있음
- 연구 시작 전에 생성된 데이터를 포함하여 필요에 따라 연구 중에 데이터를 업로드할 의지와 인터넷 액세스
- 다운로드 가능한 혈당계의 현재 사용; 또는 연구 혈당계를 사용하려는 의지
- 조사자는 참가자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
- 연구 기간 동안 개인용 리스프로(Humalog) 또는 아스파트(Novolog)를 사용하고 리스프로(Humalog) 또는 아스파트(Novolog) 외에 다른 인슐린을 사용하지 않을 의향
- 총 일일 인슐린 투여량(TDD) 최소 10U/일.
- 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 포도당 저하제를 시작하지 않으려는 의지
제외 기준:
- 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
- 등록 전 12개월 동안 당뇨병성 케톤산증 진단
- 심장 질환의 사전 진단(예: 심근경색, 울혈성 심부전)
- 등록 전 12개월 동안의 뇌혈관 사고
- CGM을 사용하기 어려운 상태(예: 실명, 심한 관절염, 움직이지 못함)
- 경구/흡입 글루코코르티코이드 또는 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 약물의 현재 사용
- 메트포르민 이외의 비인슐린 포도당 저하제(GLP-1 작용제, 프람린타이드, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 설포닐우레아 포함)의 병용
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 현재 발작 장애 치료 중
- 조사자 또는 지정인의 의견에 따라 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태 또는 약물
- Medtronic 670G, Control-IQ 또는 DIY 시스템과 같은 자동 인슐린 전달 시스템(LGS 및 PLGS 제외)의 현재 사용(또는 등록 전 3개월 및 시험 기간 동안 자동 인슐린 전달을 중단할 의지가 없음)
- 현재 흡연자 또는 금연한 사람
- 부정맥, 동결절 질환 또는 허혈성 심장 질환을 나타내는 심전도(ECG) 소견 스크리닝
- 말초 신경병증(단섬유 검사로 평가), 거대알부민뇨(소변 알부민:크레아티닌 >300 mg/g) 또는 경미한 비증식성 망막병증 이외의 망막병증 진단
- 혈관활성 약물(예: 칼슘 채널 차단제, 스타틴, 질산염, 알파-차단제, 베타-차단제, ACE 억제제 등)의 불안정한(즉, 연구 등록 전 4주 미만의 용량 조정) 용량
- 조절되지 않는 안정기 동맥 고혈압
- Definity Microbubble Infusion에 대한 과민증 또는 이전 부작용의 병력
- 레가데노손 주입에 대한 과민반응 또는 이전 이상 반응의 병력
- 두 연구의 연구자가 승인하지 않았거나 임상 시험이 비중재 등록 시험인 경우를 제외하고 다른 임상 시험에 현재 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 루프 인공 췌장(AP)
FDA 승인 Tandem t:slim 인슐린 펌프 with Control-IQ 기술 및 Dexcom G6 CGM
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FDA 승인 Tandem t:slim 인슐린 펌프 with Control-IQ 기술 및 Dexcom G6 CGM
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실험적: 센서 증강 펌프(SAP) 요법
연구 CGM 및 참가자의 현재 인슐린 요법(즉, 인슐린 펌프 또는 매일 여러 번 주사)의 사용을 포함하는 센서 증강 펌프(SAP) 요법
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연구 CGM 및 참가자의 개인 인슐린 펌프 사용을 포함하는 센서 증강 펌프(SAP) 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 시간 범위
기간: 12주
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범위 내 시간은 연속 포도당 모니터 장치로 측정됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 기준선(0주), 3주, 6주, 9주, 12주
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염증성 바이오마커
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기준선(0주), 3주, 6주, 9주, 12주
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TNF-알파
기간: 기준선(0주), 3주, 6주, 9주, 12주
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염증성 바이오마커
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기준선(0주), 3주, 6주, 9주, 12주
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 기준선(0주), 3주, 6주, 9주, 12주
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염증성 바이오마커
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기준선(0주), 3주, 6주, 9주, 12주
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E-셀렉틴
기간: 기준선(0주), 3주, 6주, 9주, 12주
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내피 기능 장애의 바이오마커
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기준선(0주), 3주, 6주, 9주, 12주
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세포내 부착 분자 1(ICAM-1)
기간: 기준선(0주), 3주, 6주, 9주, 12주
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내피 기능 장애의 바이오마커
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기준선(0주), 3주, 6주, 9주, 12주
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심근 관류(조영증강 초음파(CEU)로 측정)
기간: 베이스라인과 치료 12주차
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CEU는 정상혈당-고인슐린혈증 클램프 전과 도중에 평가됩니다.
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베이스라인과 치료 12주차
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경동맥 대퇴부 맥파 속도(cfPWV)
기간: 베이스라인과 치료 12주차
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중앙 대동맥 강성의 변화 측정
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베이스라인과 치료 12주차
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상완 동맥 흐름 매개 확장(FMD)
기간: 베이스라인과 치료 12주차
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도관 동맥 내피 기능 측정
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베이스라인과 치료 12주차
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인슐린 민감성
기간: 베이스라인과 치료 12주차
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인슐린 감수성은 정상 혈당-고인슐린 클램프 동안 M 값으로 평가됩니다.
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베이스라인과 치료 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인간 CD14+CD16- 단핵구
기간: 기준선(0주), 3주, 6주, 9주, 12주
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죽상동맥경화증과 관련된 전염증성 면역 세포
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기준선(0주), 3주, 6주, 9주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William B Horton, MD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Risso A, Mercuri F, Quagliaro L, Damante G, Ceriello A. Intermittent high glucose enhances apoptosis in human umbilical vein endothelial cells in culture. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Nov;281(5):E924-30. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.5.E924.
- Livingstone SJ, Looker HC, Hothersall EJ, Wild SH, Lindsay RS, Chalmers J, Cleland S, Leese GP, McKnight J, Morris AD, Pearson DW, Peden NR, Petrie JR, Philip S, Sattar N, Sullivan F, Colhoun HM. Risk of cardiovascular disease and total mortality in adults with type 1 diabetes: Scottish registry linkage study. PLoS Med. 2012;9(10):e1001321. doi: 10.1371/journal.pmed.1001321. Epub 2012 Oct 2.
- Quagliaro L, Piconi L, Assaloni R, Martinelli L, Motz E, Ceriello A. Intermittent high glucose enhances apoptosis related to oxidative stress in human umbilical vein endothelial cells: the role of protein kinase C and NAD(P)H-oxidase activation. Diabetes. 2003 Nov;52(11):2795-804. doi: 10.2337/diabetes.52.11.2795.
- Piconi L, Quagliaro L, Assaloni R, Da Ros R, Maier A, Zuodar G, Ceriello A. Constant and intermittent high glucose enhances endothelial cell apoptosis through mitochondrial superoxide overproduction. Diabetes Metab Res Rev. 2006 May-Jun;22(3):198-203. doi: 10.1002/dmrr.613.
- Horvath EM, Benko R, Kiss L, Muranyi M, Pek T, Fekete K, Barany T, Somlai A, Csordas A, Szabo C. Rapid 'glycaemic swings' induce nitrosative stress, activate poly(ADP-ribose) polymerase and impair endothelial function in a rat model of diabetes mellitus. Diabetologia. 2009 May;52(5):952-61. doi: 10.1007/s00125-009-1304-0. Epub 2009 Mar 5.
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
- Priya G, Kalra S. A Review of Insulin Resistance in Type 1 Diabetes: Is There a Place for Adjunctive Metformin? Diabetes Ther. 2018 Feb;9(1):349-361. doi: 10.1007/s13300-017-0333-9. Epub 2017 Nov 14.
- Alessa T, Szeto A, Chacra W, Mendez A, Goldberg RB. High HDL-C prevalence is common in type 1 diabetes and increases with age but is lower in Hispanic individuals. J Diabetes Complications. 2015 Jan-Feb;29(1):105-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.08.011. Epub 2014 Sep 6.
- Norgaard K, Feldt-Rasmussen B, Borch-Johnsen K, Saelan H, Deckert T. Prevalence of hypertension in type 1 (insulin-dependent) diabetes mellitus. Diabetologia. 1990 Jul;33(7):407-10. doi: 10.1007/BF00404089.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Secrest AM, Becker DJ, Kelsey SF, Laporte RE, Orchard TJ. Cause-specific mortality trends in a large population-based cohort with long-standing childhood-onset type 1 diabetes. Diabetes. 2010 Dec;59(12):3216-22. doi: 10.2337/db10-0862. Epub 2010 Aug 25.
- Corbin KD, Driscoll KA, Pratley RE, Smith SR, Maahs DM, Mayer-Davis EJ; Advancing Care for Type 1 Diabetes and Obesity Network (ACT1ON). Obesity in Type 1 Diabetes: Pathophysiology, Clinical Impact, and Mechanisms. Endocr Rev. 2018 Oct 1;39(5):629-663. doi: 10.1210/er.2017-00191.
- Kanter JE, Shao B, Kramer F, Barnhart S, Shimizu-Albergine M, Vaisar T, Graham MJ, Crooke RM, Manuel CR, Haeusler RA, Mar D, Bomsztyk K, Hokanson JE, Kinney GL, Snell-Bergeon JK, Heinecke JW, Bornfeldt KE. Increased apolipoprotein C3 drives cardiovascular risk in type 1 diabetes. J Clin Invest. 2019 Jul 11;129(10):4165-4179. doi: 10.1172/JCI127308.
- Frontoni S, Di Bartolo P, Avogaro A, Bosi E, Paolisso G, Ceriello A. Glucose variability: An emerging target for the treatment of diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):86-95. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.007. Epub 2013 Sep 25.
- Ayano-Takahara S, Ikeda K, Fujimoto S, Hamasaki A, Harashima S, Toyoda K, Fujita Y, Nagashima K, Tanaka D, Inagaki N. Glycemic variability is associated with quality of life and treatment satisfaction in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):e1-2. doi: 10.2337/dc14-1801. No abstract available.
- FLAT-SUGAR Trial Investigators. Glucose Variability in a 26-Week Randomized Comparison of Mealtime Treatment With Rapid-Acting Insulin Versus GLP-1 Agonist in Participants With Type 2 Diabetes at High Cardiovascular Risk. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):973-81. doi: 10.2337/dc15-2782. Epub 2016 Apr 19.
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
- Hovorka R, Kumareswaran K, Harris J, Allen JM, Elleri D, Xing D, Kollman C, Nodale M, Murphy HR, Dunger DB, Amiel SA, Heller SR, Wilinska ME, Evans ML. Overnight closed loop insulin delivery (artificial pancreas) in adults with type 1 diabetes: crossover randomised controlled studies. BMJ. 2011 Apr 13;342:d1855. doi: 10.1136/bmj.d1855.
- Miller RG, Secrest AM, Sharma RK, Songer TJ, Orchard TJ. Improvements in the life expectancy of type 1 diabetes: the Pittsburgh Epidemiology of Diabetes Complications study cohort. Diabetes. 2012 Nov;61(11):2987-92. doi: 10.2337/db11-1625. Epub 2012 Jul 30.
- Kovatchev B, Anderson SM, Raghinaru D, Kudva YC, Laffel LM, Levy C, Pinsker JE, Wadwa RP, Buckingham B, Doyle FJ 3rd, Brown SA, Church MM, Dadlani V, Dassau E, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Lum J, Beck RW; iDCL Study Group. Randomized Controlled Trial of Mobile Closed-Loop Control. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):607-615. doi: 10.2337/dc19-1310. Epub 2020 Jan 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 220180
- 941481 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)
- 3-SRA-2023-1236-M-B (기타 보조금/기금 번호: Juvenile Diabetes Research Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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