Tecnologia del pancreas artificiale per ridurre la variabilità glicemica e migliorare la salute cardiovascolare nel diabete di tipo 1 (WBH002)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinica, basata sui criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, di diabete di tipo 1 da almeno un anno
2. Attualmente utilizza insulina da almeno sei mesi
3. Età 18-≤40 anni
4. Emoglobina A1c
5. Indice di massa corporea 18-30 kg/m2
6. Pressione sanguigna
7. Per le donne, attualmente non note per essere in gravidanza o in allattamento
8. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in età fertile. I partecipanti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti
9. Sia gli utilizzatori di microinfusore che MDI utilizzeranno i parametri dell'insulina come il rapporto dei carboidrati e i fattori di correzione in modo coerente per dosare l'insulina per i pasti o le correzioni; gli utenti della pompa avranno una cronologia dell'inserimento di queste informazioni nella loro pompa
10. Disponibilità a sospendere l'uso di qualsiasi CGM personale per la durata della sperimentazione clinica una volta che il CGM dello studio è in uso
11. Accesso a Internet e disponibilità a caricare i dati durante lo studio secondo necessità, compresi i dati generati prima dell'inizio dello studio
12. Uso attuale di un glucometro scaricabile; o disponibilità a utilizzare un glucometro da studio
13. Lo sperimentatore ha fiducia che il partecipante possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo
14. Disponibilità a utilizzare lispro personale (Humalog) o aspart (Novolog) e a non utilizzare altra insulina oltre a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante lo studio
15. Dose giornaliera totale di insulina (TDD) di almeno 10 U/die.
16. Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante lo studio

Criteri di esclusione:

1. Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
2. Diagnosi di chetoacidosi diabetica nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
3. Pregressa diagnosi di malattia cardiaca (ad es. infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia)
4. Incidente cerebrovascolare nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
5. Condizioni che renderebbero difficile l'uso di un CGM (ad es. cecità, artrite grave, immobilità)
6. Uso corrente di glucocorticoidi orali/inalatori o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore sarebbero una controindicazione alla partecipazione allo studio
7. Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico diverso dalla metformina (inclusi agonisti del GLP-1, pramlintide, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, sulfoniluree)
8. Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
9. Attualmente in cura per un disturbo convulsivo
10. Una condizione medica o un farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio
11. Uso corrente di un sistema di somministrazione automatica di insulina (oltre a LGS e PLGS) come Medtronic 670G, Control-IQ o sistema DIY (o riluttanza a interrompere la somministrazione automatica di insulina per tre mesi prima dell'arruolamento e la durata della sperimentazione)
12. Fumatori attuali o coloro che hanno smesso di fumare
13. Risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) indicativi di aritmia, malattia del nodo del seno o cardiopatia ischemica
14. Diagnosi di neuropatia periferica (valutata mediante esame del monofilamento), macroalbuminuria (albumina urinaria: creatinina > 300 mg per g) o retinopatia oltre la retinopatia lieve non proliferativa
15. Dosi instabili (ad es. aggiustamento della dose meno di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio) di farmaci vasoattivi (ad es. bloccanti dei canali del calcio, statine, nitrati, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, ACE-inibitori, ecc.)
16. Ipertensione arteriosa a riposo incontrollata
17. Storia di ipersensibilità o precedente reazione avversa a Definity Microbubble Infusion
18. Storia di ipersensibilità o precedente reazione avversa all'infusione di regadenoson
19. Iscrizione in corso a un altro studio clinico, a meno che non sia approvato dallo sperimentatore di entrambi gli studi o se lo studio clinico è uno studio di registro non interventistico