Kunstig bugspytkirtelteknologi til at reducere glykæmisk variation og forbedre kardiovaskulær sundhed ved type 1-diabetes (WBH002)

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnose, baseret på Verdenssundhedsorganisationens kriterier, af type 1-diabetes i mindst et år
2. Bruger i øjeblikket insulin i mindst seks måneder
3. Alder 18-≤40 år
4. Hæmoglobin A1c
5. Body mass index 18-30 kg/m2
6. Blodtryk
7. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide eller ammende
8. Hvis kvinde og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere, der i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigten om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, blive afbrudt
9. Både pumpe- og MDI-brugere vil konsekvent bruge insulinparametre såsom kulhydratforhold og korrektionsfaktorer for at dosere insulin til måltider eller korrektioner; pumpebrugere vil have historik med at indtaste disse oplysninger i deres pumpe
10. Vilje til at suspendere brugen af ​​enhver personlig CGM i det kliniske forsøgs varighed, når undersøgelsens CGM er i brug
11. Adgang til internet og villighed til at uploade data under undersøgelsen efter behov, herunder data genereret før studiets start
12. Nuværende brug af et glukometer, der kan downloades; eller villighed til at bruge et undersøgelsesglucometer
13. Investigator har tillid til, at deltageren med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen
14. Vilje til at bruge personlig lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) og ikke bruge anden insulin end lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under undersøgelsen
15. Samlet daglig insulindosis (TDD) mindst 10 U/dag.
16. Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel under forsøget

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning
2. Diagnose af diabetisk ketoacidose i de 12 måneder før indskrivning
3. Forudgående diagnose af hjertesygdom (f. myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt)
4. Cerebrovaskulær ulykke i de 12 måneder forud for indskrivning
5. Tilstande, der ville gøre brug af en CGM vanskelig (f.eks. blindhed, svær gigt, immobilitet)
6. Nuværende brug af orale/inhalerede glukokortikoider eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen
7. Samtidig brug af ethvert ikke-insulin-glucosesænkende middel bortset fra metformin (inklusive GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer)
8. Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
9. I øjeblikket behandles for en anfaldssygdom
10. En medicinsk tilstand eller medicin, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare
11. Nuværende brug af et automatiseret insulintilførselssystem (udover LGS og PLGS) såsom Medtronic 670G, Control-IQ eller gør-det-selv-system (eller manglende vilje til at afbryde automatisk insulintilførsel i tre måneder før tilmelding og varigheden af ​​forsøget)
12. Nuværende rygere eller dem, der er holdt op med at ryge
13. Screening af elektrokardiogram (EKG) fund, der indikerer arytmi, sinusknudesygdom eller iskæmisk hjertesygdom
14. Diagnose af perifer neuropati (vurderet ved monofilamentundersøgelse), makroalbuminuri (urinalbumin:kreatinin >300 mg pr. g) eller retinopati ud over mild, ikke-proliferativ retinopati
15. Ustabile (dvs. dosisjustering mindre end 4 uger før studieindskrivning) doser af vasoaktiv medicin (f.eks. calciumkanalblokkere, statiner, nitrater, alfablokkere, betablokkere, ACE-hæmmere osv.)
16. Ukontrolleret arteriel hypertension i hvile
17. Anamnese med overfølsomhed eller tidligere bivirkning af Definity Microbobble Infusion
18. Anamnese med overfølsomhed eller tidligere bivirkning af regadenoson-infusion
19. Nuværende tilmelding til et andet klinisk forsøg, medmindre det er godkendt af investigatoren af ​​begge undersøgelser, eller hvis det kliniske forsøg er et ikke-interventionsregisterforsøg