Artificiell bukspottkörtelteknologi för att minska glykemisk variation och förbättra kardiovaskulär hälsa vid typ 1-diabetes (WBH002)

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnos, baserad på Världshälsoorganisationens kriterier, av typ 1-diabetes under minst ett år
2. Använder för närvarande insulin i minst sex månader
3. Ålder 18-≤40 år
4. Hemoglobin A1c
5. Kroppsmassaindex 18-30 kg/m2
6. Blodtryck
7. För kvinnor, för närvarande inte kända för att vara gravida eller ammande
8. Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder. Deltagare som blir gravida kommer att avbrytas från studien. Dessutom kommer deltagare som under studien utvecklar och uttrycker sin avsikt att bli gravida inom studiens tidsperiod att avbrytas
9. Både pump- och MDI-användare kommer att använda insulinparametrar som kolhydratkvot och korrigeringsfaktorer konsekvent för att dosera insulin för måltider eller korrigeringar; pumpanvändare har tidigare angett denna information i sin pump
10. Villighet att avbryta användningen av alla personliga CGM under hela den kliniska prövningen när studiens CGM är i bruk
11. Tillgång till internet och vilja att ladda upp data under studien vid behov, inklusive data som genererats innan studiens start
12. Aktuell användning av en glukosmeter som är nedladdningsbar; eller vilja att använda en studieglukosmätare
13. Utredaren är säker på att deltagaren framgångsrikt kan använda alla studieenheter och kan följa protokollet
14. Villighet att använda personlig lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) och att inte använda något annat insulin än lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien
15. Total daglig insulindos (TDD) minst 10 U/dag.
16. Vilja att inte starta något nytt icke-insulin glukossänkande medel under försöket

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under de 12 månaderna före inskrivningen
2. Diagnos av diabetisk ketoacidos under de 12 månaderna före inskrivningen
3. Tidigare diagnos av hjärtsjukdom (t. hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt)
4. Cerebrovaskulär olycka under de 12 månaderna före inskrivningen
5. Tillstånd som skulle göra användningen av en CGM svår (t.ex. blindhet, svår artrit, orörlighet)
6. Nuvarande användning av orala/inhalerade glukokortikoider eller andra läkemedel, som enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien
7. Samtidig användning av andra glukossänkande medel som inte är insulin än metformin (inklusive GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, sulfonylureor)
8. Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
9. Behandlas för närvarande för ett anfall
10. Ett medicinskt tillstånd eller medicin, som enligt utredaren eller den som utsetts, skulle utsätta deltagaren eller studien i riskzonen
11. Nuvarande användning av ett automatiserat insulintillförselsystem (förutom LGS och PLGS) såsom Medtronic 670G, Control-IQ eller gör-det-själv-system (eller ovilja att avbryta den automatiska insulintillförseln i tre månader före registreringen och försökets varaktighet)
12. Aktuella rökare eller de som har slutat röka
13. Screening av elektrokardiogram (EKG) fynd som tyder på arytmi, sinusknutesjukdom eller ischemisk hjärtsjukdom
14. Diagnos av perifer neuropati (bedömd genom monofilamentundersökning), makroalbuminuri (urinalbumin:kreatinin >300 mg per g), eller retinopati utöver mild, icke-proliferativ retinopati
15. Instabila (d.v.s. dosjustering mindre än 4 veckor före studieregistrering) doser av vasoaktiva läkemedel (t.ex. kalciumkanalblockerare, statiner, nitrater, alfablockerare, betablockerare, ACE-hämmare, etc.)
16. Okontrollerad arteriell hypertoni i vila
17. Historik med överkänslighet eller tidigare biverkningar av Definity Microbubble Infusion
18. Historik med överkänslighet eller tidigare biverkningar av regadenosoninfusion
19. Aktuell registrering i en annan klinisk prövning, såvida den inte har godkänts av utredaren för båda studierna eller om den kliniska prövningen är en icke-interventionell registerprövning