Tecnología de páncreas artificial para reducir la variabilidad glucémica y mejorar la salud cardiovascular en la diabetes tipo 1 (WBH002)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico, basado en los criterios de la Organización Mundial de la Salud, de diabetes tipo 1 durante al menos un año
2. Actualmente usando insulina durante al menos seis meses.
3. Edades 18-≤40 años
4. Hemoglobina a1c
5. Índice de masa corporal 18-30 kg/m2
6. Presión sanguínea
7. Para mujeres, actualmente no se sabe si están embarazadas o amamantando
8. Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres en edad fértil. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuadas.
9. Tanto los usuarios de la bomba como los de MDI utilizarán los parámetros de insulina, como la proporción de carbohidratos y los factores de corrección, de manera constante para dosificar la insulina para las comidas o las correcciones; los usuarios de la bomba tendrán un historial de ingreso de esta información en su bomba
10. Disposición a suspender el uso de cualquier MCG personal durante el ensayo clínico una vez que el MCG del estudio esté en uso
11. Acceso a Internet y disposición para cargar datos durante el estudio según sea necesario, incluidos los datos generados antes del inicio del estudio.
12. Uso actual de un glucómetro descargable; o voluntad de usar un glucómetro de estudio
13. El investigador confía en que el participante puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.
14. Voluntad de usar lispro (Humalog) o aspart (Novolog) personal y no usar otra insulina además de lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante el estudio
15. Dosis diaria total de insulina (TDD) al menos 10 U/día.
16. Voluntad de no iniciar ningún fármaco hipoglucemiante nuevo que no sea insulina durante el ensayo

Criterio de exclusión:

1. Hipoglucemia grave que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción
2. Diagnóstico de cetoacidosis diabética en los 12 meses previos a la inscripción
3. Diagnóstico previo de enfermedad cardíaca (p. infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva)
4. Accidente cerebrovascular en los 12 meses previos a la inscripción
5. Condiciones que dificultarían el uso de un CGM (por ejemplo, ceguera, artritis severa, inmovilidad)
6. Uso actual de glucocorticoides orales/inhalados u otros medicamentos, que a juicio del investigador sería una contraindicación para participar en el estudio
7. Uso concurrente de cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina que no sea metformina (incluidos los agonistas de GLP-1, pramlintida, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas)
8. Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
9. Actualmente en tratamiento por un trastorno convulsivo
10. Una afección médica o un medicamento que, en opinión del investigador o la persona designada, pondría en riesgo al participante o al estudio.
11. Uso actual de un sistema automatizado de administración de insulina (además de LGS y PLGS) como Medtronic 670G, Control-IQ o sistema DIY (o falta de voluntad para interrumpir la administración automática de insulina durante tres meses antes de la inscripción y la duración del ensayo)
12. Fumadores actuales o que han dejado de fumar
13. Hallazgos del electrocardiograma (ECG) de detección indicativos de arritmia, enfermedad del nódulo sinusal o cardiopatía isquémica
14. Diagnóstico de neuropatía periférica (evaluada mediante examen de monofilamento), macroalbuminuria (albúmina en orina:creatinina >300 mg por g) o retinopatía más allá de la retinopatía no proliferativa leve
15. Dosis inestables (es decir, ajuste de dosis menos de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio) de medicamentos vasoactivos (por ejemplo, bloqueadores de los canales de calcio, estatinas, nitratos, bloqueadores alfa, bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, etc.)
16. Hipertensión arterial en reposo no controlada
17. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción adversa previa a la infusión de microburbujas Definity
18. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción adversa previa a la infusión de regadenosón
19. Inscripción actual en otro ensayo clínico, a menos que lo apruebe el investigador de ambos estudios o si el ensayo clínico es un ensayo de registro no intervencionista