Künstliche Bauchspeicheldrüsentechnologie zur Reduzierung der glykämischen Variabilität und Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei Typ-1-Diabetes (WBH002)

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose, basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation, von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
2. Verwenden Sie derzeit Insulin für mindestens sechs Monate
3. Alter 18-≤40 Jahre
4. Hämoglobin a1c
5. Body-Mass-Index 18-30 kg/m2
6. Blutdruck
7. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
8. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie an der Studie teilnehmen. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Auch Teilnehmerinnen, die während der Studie entwickeln und die Absicht äußern, innerhalb der Zeitspanne der Studie schwanger zu werden, werden von der Behandlung ausgeschlossen
9. Sowohl Pumpen- als auch MDI-Benutzer werden Insulinparameter wie das Kohlenhydratverhältnis und Korrekturfaktoren konsistent verwenden, um Insulin für Mahlzeiten oder Korrekturen zu dosieren; Pumpenbenutzer werden diese Informationen in der Vergangenheit in ihre Pumpe eingegeben haben
10. Bereitschaft, die Verwendung eines persönlichen CGM für die Dauer der klinischen Studie auszusetzen, sobald das Studien-CGM verwendet wird
11. Zugang zum Internet und Bereitschaft, Daten während der Studie nach Bedarf hochzuladen, einschließlich Daten, die vor Beginn der Studie generiert wurden
12. Aktuelle Verwendung eines herunterladbaren Glukometers; oder Bereitschaft zur Verwendung eines Studienglukometers
13. Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten
14. Bereitschaft, persönliches Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) zu verwenden und kein anderes Insulin außer Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) während der Studie zu verwenden
15. Tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) mindestens 10 E/Tag.
16. Bereitschaft, während der Studie kein neues blutzuckersenkendes Nicht-Insulin-Mittel zu beginnen

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
2. Diagnose einer diabetischen Ketoazidose in den 12 Monaten vor der Einschreibung
3. Frühere Diagnose einer Herzerkrankung (z. Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz)
4. Zerebrovaskulärer Unfall in den 12 Monaten vor der Einschreibung
5. Bedingungen, die den Einsatz eines CGM erschweren würden (z. B. Blindheit, schwere Arthritis, Immobilität)
6. Aktuelle Anwendung von oralen/inhalativen Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden
7. Gleichzeitige Anwendung anderer blutzuckersenkender Nicht-Insulin-Mittel als Metformin (einschließlich GLP-1-Agonisten, Pramlintid, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Sulfonylharnstoffe)
8. Hämophilie oder andere Blutungsstörungen
9. Befinde sich derzeit in Behandlung wegen eines Anfallsleidens
10. Eine Erkrankung oder Medikation, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde
11. Aktuelle Verwendung eines automatisierten Insulinabgabesystems (außer LGS und PLGS) wie Medtronic 670G, Control-IQ oder DIY-System (oder fehlende Bereitschaft, die automatische Insulinabgabe für drei Monate vor der Registrierung und der Dauer der Studie einzustellen)
12. Aktuelle Raucher oder diejenigen, die mit dem Rauchen aufgehört haben
13. Screening Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde, die auf Arrhythmie, Sinusknotenerkrankung oder ischämische Herzerkrankung hinweisen
14. Diagnose einer peripheren Neuropathie (beurteilt durch Monofilament-Untersuchung), Makroalbuminurie (Urinalbumin:Kreatinin > 300 mg pro g) oder Retinopathie über eine leichte, nicht proliferative Retinopathie hinaus
15. Instabile (d. h. Dosisanpassung weniger als 4 Wochen vor Studieneinschluss) Dosen von vasoaktiven Medikamenten (z. B. Kalziumkanalblocker, Statine, Nitrate, Alphablocker, Betablocker, ACE-Hemmer usw.)
16. Unkontrollierte arterielle Hypertonie in Ruhe
17. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder früheren Nebenwirkungen auf die Definity Microbubble Infusion
18. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder früheren Nebenwirkungen auf die Regadenoson-Infusion
19. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, der Prüfarzt beider Studien hat dies genehmigt oder wenn die klinische Studie eine nicht-interventionelle Registerstudie ist