Technologie du pancréas artificiel pour réduire la variabilité glycémique et améliorer la santé cardiovasculaire dans le diabète de type 1 (WBH002)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic clinique, basé sur les critères de l'Organisation mondiale de la santé, du diabète de type 1 depuis au moins un an
2. Utilise actuellement de l'insuline depuis au moins six mois
3. 18-≤40 ans
4. Hémoglobine a1c
5. Indice de masse corporelle 18-30 kg/m2
6. Pression artérielle
7. Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes ou qu'elles allaitent
8. Si femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour prévenir la grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes en âge de procréer. Les participantes qui tombent enceintes seront retirées de l'étude. En outre, les participantes qui, au cours de l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude seront interrompues.
9. Les utilisateurs de pompes et d'inhalateurs-doseurs utiliseront les paramètres de l'insuline tels que le ratio de glucides et les facteurs de correction de manière cohérente afin de doser l'insuline pour les repas ou les corrections ; les utilisateurs de la pompe auront l'historique de la saisie de ces informations dans leur pompe
10. Volonté de suspendre l'utilisation de tout CGM personnel pendant la durée de l'essai clinique une fois que le CGM de l'étude est utilisé
11. Accès à Internet et volonté de télécharger des données pendant l'étude selon les besoins, y compris les données générées avant le début de l'étude
12. Utilisation actuelle d'un glucomètre téléchargeable ; ou la volonté d'utiliser un glucomètre d'étude
13. L'investigateur a confiance que le participant peut utiliser avec succès tous les dispositifs d'étude et est capable d'adhérer au protocole
14. Volonté d'utiliser personnellement lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) et de ne pas utiliser d'autre insuline que lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) pendant l'étude
15. Dose quotidienne totale d'insuline (TDD) d'au moins 10 U/jour.
16. Volonté de ne commencer aucun nouvel hypoglycémiant non insulinique pendant l'essai

Critère d'exclusion:

1. Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription
2. Diagnostic d'acidocétose diabétique dans les 12 mois précédant l'inscription
3. Diagnostic antérieur de maladie cardiaque (par ex. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive)
4. Accident vasculaire cérébral dans les 12 mois précédant l'inscription
5. Conditions qui rendraient difficile l'utilisation d'un CGM (par exemple, cécité, arthrite sévère, immobilité)
6. Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux / inhalés ou d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à la participation à l'étude
7. Utilisation concomitante de tout agent hypoglycémiant non insulinique autre que la metformine (y compris les agonistes du GLP-1, le pramlintide, les inhibiteurs de la DPP-4, les inhibiteurs du SGLT-2, les sulfonylurées)
8. Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
9. Actuellement traité pour un trouble convulsif
10. Une condition médicale ou un médicament qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait le participant ou l'étude en danger
11. Utilisation actuelle d'un système d'administration automatisé d'insuline (en plus de LGS et PLGS) tel que Medtronic 670G, Control-IQ ou système DIY (ou refus d'interrompre l'administration automatisée d'insuline pendant trois mois avant l'inscription et la durée de l'essai)
12. Fumeurs actuels ou ceux qui ont arrêté de fumer
13. Dépistage des résultats de l'électrocardiogramme (ECG) indiquant une arythmie, une maladie du nœud sinusal ou une cardiopathie ischémique
14. Diagnostic de neuropathie périphérique (évaluée par l'examen des monofilaments), de macroalbuminurie (albumine urinaire : créatinine > 300 mg par g) ou de rétinopathie au-delà de la rétinopathie légère non proliférative
15. Doses instables (c'est-à-dire ajustement de dose moins de 4 semaines avant l'inscription à l'étude) de médicaments vasoactifs (par exemple, inhibiteurs calciques, statines, nitrates, alpha-bloquants, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, etc.)
16. Hypertension artérielle de repos non contrôlée
17. Antécédents d'hypersensibilité ou réaction indésirable antérieure à la perfusion de microbulles Definity
18. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction indésirable antérieure à la perfusion de régadénoson
19. Inscription actuelle à un autre essai clinique, sauf approbation par l'investigateur des deux études ou si l'essai clinique est un essai de registre non interventionnel