Технология искусственной поджелудочной железы для снижения гликемической изменчивости и улучшения сердечно-сосудистой системы при диабете 1 типа (WBH002)

Критерии включения:

1. Клинический диагноз диабета 1 типа на основании критериев Всемирной организации здравоохранения в течение как минимум одного года.
2. В настоящее время используют инсулин не менее шести месяцев
3. Возраст 18-≤40 лет
4. Гемоглобин A1c
5. Индекс массы тела 18-30 кг/м2
6. Кровяное давление
7. Для женщин, о беременности или кормлении грудью которых в настоящее время неизвестно
8. Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность сыворотки или мочи потребуется для всех женщин детородного возраста. Участники, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, участники, у которых во время исследования появится и выразят намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены.
9. Как пользователи помпы, так и пользователи MDI будут последовательно использовать параметры инсулина, такие как соотношение углеводов и поправочные коэффициенты, чтобы дозировать инсулин для еды или коррекции; пользователи помпы будут иметь историю ввода этой информации в свою помпу
10. Готовность приостановить использование любого личного CGM на время клинического испытания после начала использования исследуемого CGM
11. Доступ к Интернету и готовность загружать данные во время исследования по мере необходимости, включая данные, созданные до начала исследования.
12. Текущее использование загружаемого глюкометра; или готовность использовать учебный глюкометр
13. Исследователь уверен, что участник может успешно управлять всеми исследуемыми устройствами и способен соблюдать протокол.
14. Готовность использовать персональный лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог) и не использовать никакой другой инсулин, кроме лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог) во время исследования
15. Общая суточная доза инсулина (TDD) не менее 10 ЕД/сут.
16. Готовность не начинать прием каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих препаратов во время исследования

Критерий исключения:

1. Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение 12 месяцев до включения в исследование.
2. Диагноз диабетического кетоацидоза за 12 месяцев до включения в исследование
3. Предшествующий диагноз сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность)
4. Сосудистое нарушение мозгового кровообращения за 12 месяцев до включения в исследование
5. Состояния, которые затруднили бы использование CGM (например, слепота, тяжелый артрит, неподвижность)
6. Текущее использование пероральных/ингаляционных глюкокортикоидов или других препаратов, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании.
7. Одновременное применение любого неинсулинового сахароснижающего средства, кроме метформина (включая агонисты ГПП-1, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, препараты сульфонилмочевины)
8. Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
9. В настоящее время лечится от судорожного расстройства
10. Медицинское состояние или прием лекарств, которые, по мнению исследователя или назначенного лица, могут подвергнуть участника или исследование риску.
11. Текущее использование автоматизированной системы доставки инсулина (помимо LGS и PLGS), такой как Medtronic 670G, Control-IQ или система DIY (или нежелание прекратить автоматическую доставку инсулина за три месяца до регистрации и продолжительности испытания)
12. Нынешние курильщики или те, кто бросил курить
13. Результаты скрининговой электрокардиограммы (ЭКГ), указывающие на аритмию, заболевание синусового узла или ишемическую болезнь сердца
14. Диагноз периферической невропатии (оценивается при исследовании мононити), макроальбуминурии (альбумин мочи: креатинин > 300 мг/г) или ретинопатии за пределами легкой непролиферативной ретинопатии
15. Нестабильные (то есть коррекция дозы менее чем за 4 недели до включения в исследование) дозы вазоактивных препаратов (например, блокаторов кальциевых каналов, статинов, нитратов, альфа-блокаторов, бета-блокаторов, ингибиторов АПФ и т. д.)
16. Неконтролируемая артериальная гипертензия покоя
17. Гиперчувствительность или предшествующая побочная реакция на Definity Microbubble Infusion в анамнезе.
18. Гиперчувствительность в анамнезе или предшествующая побочная реакция на инфузию регаденозона
19. Текущее участие в другом клиническом исследовании, если только оно не одобрено исследователем обоих исследований или если клиническое исследование не является интервенционным регистровым исследованием.