Kunstig bukspyttkjertelteknologi for å redusere glykemisk variasjon og forbedre kardiovaskulær helse ved type 1-diabetes (WBH002)

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk diagnose, basert på Verdens helseorganisasjons kriterier, av type 1 diabetes i minst ett år
2. Bruker for tiden insulin i minst seks måneder
3. Alder 18-≤40 år
4. Hemoglobin A1c
5. Kroppsmasseindeks 18-30 kg/m2
6. Blodtrykk
7. For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide eller ammende
8. Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. Deltakere som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjoner om å bli gravide innen studiens tidsrom vil bli avbrutt.
9. Både pumpe- og MDI-brukere vil bruke insulinparametere som karbohydratforhold og korreksjonsfaktorer konsekvent for å dosere insulin til måltider eller korreksjoner; pumpebrukere vil ha historikk med å legge inn denne informasjonen i pumpen
10. Vilje til å suspendere bruk av enhver personlig CGM i løpet av den kliniske utprøvingen når studie-CGM er i bruk
11. Tilgang til internett og vilje til å laste opp data underveis i studien etter behov, inkludert data generert før studiestart
12. Gjeldende bruk av et glukometer som kan lastes ned; eller vilje til å bruke et studieglukometer
13. Etterforsker har tillit til at deltakeren kan betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen
14. Vilje til å bruke personlig lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) og ikke bruke annet insulin enn lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien
15. Total daglig insulindose (TDD) minst 10 U/dag.
16. Vilje til ikke å starte noe nytt ikke-insulin glukosesenkende middel under forsøket

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 12 månedene før innmelding
2. Diagnose av diabetisk ketoacidose i 12 måneder før innmelding
3. Tidligere diagnose av hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt)
4. Cerebrovaskulær ulykke i 12 måneder før innmelding
5. Tilstander som ville gjøre bruk av en CGM vanskelig (f.eks. blindhet, alvorlig leddgikt, immobilitet)
6. Nåværende bruk av orale/inhalerte glukokortikoider eller andre medisiner, som etter utforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien
7. Samtidig bruk av andre glukosesenkende midler enn metformin (inkludert GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, sulfonylurea)
8. Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
9. Behandles for tiden for en anfallslidelse
10. En medisinsk tilstand eller medisin, som etter etterforskerens eller den som er utpekt, ville sette deltakeren eller studien i fare
11. Nåværende bruk av et automatisert insulintilførselssystem (foruten LGS og PLGS) som Medtronic 670G, Control-IQ eller DIY-system (eller manglende vilje til å avbryte automatisert insulintilførsel i tre måneder før påmelding og varigheten av forsøket)
12. Nåværende røykere eller de som har sluttet å røyke
13. Screening Elektrokardiogram (EKG) funn som indikerer arytmi, sinusknutesykdom eller iskemisk hjertesykdom
14. Diagnose av perifer nevropati (vurdert ved monofilamentundersøkelse), makroalbuminuri (urinalbumin:kreatinin >300 mg per g), eller retinopati utover mild, ikke-proliferativ retinopati
15. Ustabile (dvs. dosejustering mindre enn 4 uker før studieregistrering) doser av vasoaktive medisiner (f.eks. kalsiumkanalblokkere, statiner, nitrater, alfablokkere, betablokkere, ACE-hemmere, etc.)
16. Ukontrollert arteriell hypertensjon i hvile
17. Anamnese med overfølsomhet eller tidligere bivirkning på Definity Microbobble Infusion
18. Anamnese med overfølsomhet eller tidligere bivirkning på regadenosoninfusjon
19. Nåværende påmelding til en annen klinisk studie, med mindre den er godkjent av etterforskeren av begge studiene eller hvis den kliniske studien er en ikke-intervensjonell registerforsøk