Technologie umělého pankreatu ke snížení glykemické variability a zlepšení kardiovaskulárního zdraví u diabetu 1. (WBH002)

Kritéria pro zařazení:

1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu na základě kritérií Světové zdravotnické organizace po dobu nejméně jednoho roku
2. V současné době používá inzulín po dobu nejméně šesti měsíců
3. Věk 18-≤40 let
4. Hemoglobin A1c
5. Index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m2
6. Krevní tlak
7. Pro ženy, o kterých není v současné době známo, že jsou těhotné nebo kojící
8. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie vyvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny
9. Uživatelé pumpy i MDI budou konzistentně používat parametry inzulinu, jako je poměr sacharidů a korekční faktory, aby mohli dávkovat inzulin k jídlu nebo ke korekci; uživatelé pumpy budou mít historii zadávání těchto informací do pumpy
10. Ochota pozastavit používání jakéhokoli osobního CGM po dobu trvání klinického hodnocení, jakmile je CGM studie v provozu
11. Přístup k internetu a ochota nahrávat data během studie podle potřeby, včetně dat vygenerovaných před zahájením studie
12. Současné použití glukometru, který lze stáhnout; nebo ochota používat studijní glukometr
13. Zkoušející má jistotu, že účastník může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol
14. Ochota používat osobní lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog) a nepoužívat během studie žádný jiný inzulin kromě lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog)
15. Celková denní dávka inzulínu (TDD) alespoň 10 U/den.
16. Ochota nezahajovat v průběhu studie žádnou novou látku nesnižující hladinu inzulínu

Kritéria vyloučení:

1. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením
2. Diagnóza diabetické ketoacidózy během 12 měsíců před zařazením
3. Předběžná diagnóza srdečního onemocnění (např. infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání)
4. Cévní mozková příhoda během 12 měsíců před zařazením
5. Stavy, které by ztěžovaly použití CGM (např. slepota, těžká artritida, imobilita)
6. Současné užívání perorálních/inhalačních glukokortikoidů nebo jiných léků, které by podle úsudku zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii
7. Současné užívání jakýchkoli jiných látek nesnižujících hladinu inzulínu než metforminu (včetně agonistů GLP-1, pramlintidu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, sulfonylmočovin)
8. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
9. V současné době se léčí se záchvatovou poruchou
10. Zdravotní stav nebo léky, které by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozily účastníka nebo studii
11. Současné používání automatizovaného systému podávání inzulínu (kromě LGS a PLGS), jako je Medtronic 670G, Control-IQ nebo DIY systém (nebo neochota přerušit automatizované podávání inzulínu na tři měsíce před zařazením a trváním studie)
12. Současní kuřáci nebo ti, kteří přestali kouřit
13. Screeningové nálezy elektrokardiogramu (EKG) svědčící pro arytmii, onemocnění sinusových uzlin nebo ischemickou chorobu srdeční
14. Diagnóza periferní neuropatie (hodnoceno vyšetřením monofilamentu), makroalbuminurie (močový albumin:kreatinin >300 mg/g) nebo retinopatie nad mírnou, neproliferativní retinopatií
15. Nestabilní (tj. úprava dávky méně než 4 týdny před zařazením do studie) dávky vazoaktivních léků (např. blokátory kalciových kanálů, statiny, nitráty, alfa-blokátory, beta-blokátory, ACE inhibitory atd.)
16. Nekontrolovaná klidová arteriální hypertenze
17. Anamnéza přecitlivělosti nebo předchozí nežádoucí reakce na Definity Microbubble Infusion
18. Anamnéza přecitlivělosti nebo předchozí nežádoucí reakce na infuzi regadenosonu
19. Současné zařazení do jiného klinického hodnocení, pokud není schváleno zkoušejícím obou studií nebo pokud je klinické hodnocení neintervenční registrační studií