Tecnologia de pâncreas artificial para reduzir a variabilidade glicêmica e melhorar a saúde cardiovascular no diabetes tipo 1 (WBH002)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico, com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde, de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano
2. Atualmente em uso de insulina por pelo menos seis meses
3. Idade 18-≤40 anos
4. Hemoglobina a1c
5. Índice de massa corporal 18-30 kg/m2
6. Pressão sanguínea
7. Para mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas ou amamentando
8. Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo. Além disso, as participantes que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuadas
9. Ambos os usuários de bomba e MDI usarão parâmetros de insulina, como taxa de carboidratos e fatores de correção consistentemente para dosar insulina para refeições ou correções; os usuários da bomba terão histórico de inserir essas informações em sua bomba
10. Disposição para suspender o uso de qualquer CGM pessoal durante o ensaio clínico, uma vez que o estudo CGM esteja em uso
11. Acesso à internet e disponibilidade para carregar dados durante o estudo conforme necessário, incluindo dados gerados antes do início do estudo
12. Uso atual de um glicosímetro que pode ser baixado; ou vontade de usar um glicosímetro de estudo
13. O investigador tem confiança de que o participante pode operar com sucesso todos os dispositivos de estudo e é capaz de aderir ao protocolo
14. Vontade de usar lispro pessoal (Humalog) ou aspart (Novolog) e não usar outra insulina além de lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) durante o estudo
15. Dose diária total de insulina (TDD) de pelo menos 10 U/dia.
16. Vontade de não iniciar nenhum novo agente hipoglicemiante não insulínico durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição
2. Diagnóstico de cetoacidose diabética nos 12 meses anteriores à inscrição
3. Diagnóstico prévio de doença cardíaca (por ex. infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva)
4. Acidente vascular cerebral nos 12 meses anteriores à inscrição
5. Condições que dificultariam o uso de um CGM (por exemplo, cegueira, artrite grave, imobilidade)
6. Uso atual de glicocorticoides orais/inalatórios ou outros medicamentos que, na opinião do investigador, seriam uma contraindicação para a participação no estudo
7. Uso concomitante de qualquer agente hipoglicemiante não insulínico, exceto metformina (incluindo agonistas de GLP-1, pramlintide, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, sulfoniluréias)
8. Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
9. Atualmente sendo tratado para um distúrbio convulsivo
10. Uma condição médica ou medicação que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco
11. Uso atual de um sistema automatizado de administração de insulina (além de LGS e PLGS), como Medtronic 670G, Control-IQ ou sistema DIY (ou falta de vontade de interromper a administração automatizada de insulina por três meses antes da inscrição e da duração do estudo)
12. Fumantes atuais ou aqueles que pararam de fumar
13. Achados de eletrocardiograma (ECG) de triagem indicativos de arritmia, doença do nódulo sinusal ou doença cardíaca isquêmica
14. Diagnóstico de neuropatia periférica (avaliada por exame de monofilamento), macroalbuminúria (albumina na urina: creatinina >300 mg por g) ou retinopatia além da retinopatia não proliferativa leve
15. Doses instáveis ​​(ou seja, ajuste de dose menos de 4 semanas antes da inscrição no estudo) de medicamentos vasoativos (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio, estatinas, nitratos, alfa-bloqueadores, beta-bloqueadores, inibidores da ECA, etc.)
16. Hipertensão arterial de repouso não controlada
17. Histórico de hipersensibilidade ou reação adversa anterior ao Definity Microbubble Infusion
18. História de hipersensibilidade ou reação adversa prévia à infusão de regadenosona
19. Inscrição atual em outro ensaio clínico, a menos que aprovado pelo investigador de ambos os estudos ou se o ensaio clínico for um ensaio de registro não intervencional