人工胰腺技术可降低 1 型糖尿病患者的血糖变异性并改善心血管健康 (WBH002)

纳入标准：

1. 根据世界卫生组织的标准，至少一年的 1 型糖尿病临床诊断
2. 目前使用胰岛素至少六个月
3. 18-≤40岁
4. 血红蛋白 A1c
5. 体重指数 18-30 kg/m2
6. 血压
7. 对于女性，目前不知道是否怀孕或哺乳
8. 如果是女性并且性活跃，则必须同意在参加研究时使用某种避孕措施来防止怀孕。 所有有生育能力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠试验。 怀孕的参与者将停止研究。 此外，在研究期间发展并表示有意在研究期间怀孕的参与者将被终止
9. 泵和 MDI 用户都将一致地使用胰岛素参数，例如碳水化合物比例和校正因子，以便为膳食或校正剂量胰岛素；泵用户将有将此信息输入其泵的历史记录
10. 一旦使用研究 CGM，愿意在临床试验期间暂停使用任何个人 CGM
11. 访问互联网并愿意在研究期间根据需要上传数据，包括研究开始前生成的数据
12. 当前使用的可下载血糖仪；或愿意使用研究型血糖仪
13. 调查员有信心参与者可以成功操作所有研究设备并且能够遵守协议
14. 愿意在研究期间使用个人赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog)，并且除了赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog) 之外不使用其他胰岛素
15. 每日总胰岛素剂量 (TDD) 至少 10 U/天。
16. 愿意在试验期间不开始任何新的非胰岛素降糖药

排除标准：

1. 入组前 12 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
2. 入组前 12 个月内糖尿病酮症酸中毒的诊断
3. 心脏病的先前诊断（例如 心肌梗塞、充血性心力衰竭）
4. 入组前12个月内脑血管意外
5. 使 CGM 难以使用的情况（例如，失明、严重的关节炎、行动不便）
6. 当前使用口服/吸入性糖皮质激素或其他药物，根据研究者的判断，这将是参与研究的禁忌症
7. 同时使用二甲双胍以外的任何非胰岛素降糖药（包括 GLP-1 激动剂、普兰林肽、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、磺脲类药物）
8. 血友病或任何其他出血性疾病
9. 目前正在接受癫痫症治疗
10. 研究者或指定人员认为会使参与者或研究面临风险的医疗状况或药物
11. 当前使用自动胰岛素输送系统（LGS 和 PLGS 除外），例如 Medtronic 670G、Control-IQ 或 DIY 系统（或不愿意在入组前三个月和试验期间停止自动胰岛素输送）
12. 当前吸烟者或已戒烟者
13. 筛查表明心律失常、窦房结疾病或缺血性心脏病的心电图 (ECG) 结果
14. 周围神经病变（通过单丝检查评估）、大量白蛋白尿（尿白蛋白：肌酐 >300 mg/g）或轻度非增殖性视网膜病变以外的视网膜病变的诊断
15. 血管活性药物（例如，钙通道阻滞剂、他汀类药物、硝酸盐、α-受体阻滞剂、β-受体阻滞剂、ACE 抑制剂等）的剂量不稳定（即在研究入组前不到 4 周进行剂量调整）
16. 不受控制的静息动脉高血压
17. 对 Definity Microbubble Infusion 过敏史或不良反应史
18. 对类伽腺苷输液有超敏反应或既往不良反应史
19. 目前正在参加另一项临床试验，除非获得两项研究的研究者批准，或者如果临床试验是非干预性注册试验