Kunstmatige pancreastechnologie om de glycemische variabiliteit te verminderen en de cardiovasculaire gezondheid bij diabetes type 1 te verbeteren (WBH002)

Inclusiecriteria:

1. Klinische diagnose, gebaseerd op de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie, van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar
2. Gebruikt momenteel al minstens zes maanden insuline
3. Leeftijden 18-≤40 jaar
4. Hemoglobine a1c
5. Lichaamsmassa-index 18-30 kg/m2
6. Bloeddruk
7. Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
8. Als een vrouw en seksueel actief is, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Deelnemers die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt. Ook zullen deelnemers die tijdens het onderzoek ontwikkelen en de intentie uiten om binnen de tijdspanne van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet
9. Zowel pomp- als MDI-gebruikers zullen insulineparameters zoals koolhydraatratio en correctiefactoren consistent gebruiken om insuline te doseren voor maaltijden of correcties; pompgebruikers hebben een geschiedenis van het invoeren van deze informatie in hun pomp
10. Bereidheid om het gebruik van persoonlijke CGM's op te schorten voor de duur van de klinische proef zodra de studie-CGM in gebruik is
11. Toegang tot internet en bereidheid om gegevens te uploaden tijdens het onderzoek indien nodig, inclusief gegevens die vóór de start van het onderzoek zijn gegenereerd
12. Huidig ​​gebruik van een glucometer die kan worden gedownload; of bereidheid om een ​​studieglucometer te gebruiken
13. Onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de deelnemer alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden
14. Bereidheid om persoonlijke lispro (Humalog) of aspart (Novolog) te gebruiken en om naast lispro (Humalog) of aspart (Novolog) geen andere insuline te gebruiken tijdens het onderzoek
15. Totale dagelijkse insulinedosis (TDD) minimaal 10 E/dag.
16. Bereidheid om tijdens de proef geen nieuwe niet-insuline glucoseverlagende middelen te starten

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
2. Diagnose van diabetische ketoacidose in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
3. Voorafgaande diagnose van hartziekte (bijv. myocardinfarct, congestief hartfalen)
4. Cerebrovasculair accident in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
5. Aandoeningen die het gebruik van een CGM moeilijk zouden maken (bijvoorbeeld blindheid, ernstige artritis, immobiliteit)
6. Huidig ​​gebruik van orale/geïnhaleerde glucocorticoïden of andere medicijnen, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zouden zijn voor deelname aan het onderzoek
7. Gelijktijdig gebruik van een ander glucoseverlagend middel dan metformine (waaronder GLP-1-agonisten, pramlintide, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, sulfonylureumderivaten)
8. Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
9. Wordt momenteel behandeld voor een epileptische aandoening
10. Een medische aandoening of medicatie die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
11. Huidig ​​gebruik van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem (naast LGS en PLGS) zoals Medtronic 670G, Control-IQ of DIY-systeem (of onwil om de automatische insulinetoediening gedurende drie maanden vóór inschrijving en de duur van de proef stop te zetten)
12. Huidige rokers of degenen die zijn gestopt met roken
13. Screening Elektrocardiogram (ECG) bevindingen indicatief voor aritmie, sinusknoopziekte of ischemische hartziekte
14. Diagnose van perifere neuropathie (beoordeeld door monofilamentonderzoek), macroalbuminurie (urinealbumine:creatinine >300 mg per g), of retinopathie voorbij milde, niet-proliferatieve retinopathie
15. Onstabiele (d.w.z. dosisaanpassing minder dan 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie) doses van vasoactieve medicatie (bijv. calciumantagonisten, statines, nitraten, alfablokkers, bètablokkers, ACE-remmers, enz.)
16. Ongecontroleerde arteriële hypertensie in rust
17. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of eerdere bijwerking op Definity Microbubble Infusion
18. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of eerdere bijwerkingen van regadenoson-infusie
19. Huidige inschrijving in een ander klinisch onderzoek, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker van beide onderzoeken of als het klinisch onderzoek een niet-interventioneel registeronderzoek is